- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396676
SHIFT-ziekenhuis in beweging
SHIFT-Hospital in Motion: validatiestudie van een nieuw ontwikkeld algoritme voor bewegingsdetectie met behulp van activiteitssensoren bij ziekenhuispatiënten in de acute zorg
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in ziekenhuizen brengen het grootste deel van hun tijd inactief, zittend of liggend door. Niet actief zijn is een veelvoorkomend probleem bij patiënten in ziekenhuizen, wat vaak complicaties veroorzaakt en het herstel belemmert, omdat dit kan leiden tot problemen zoals een verminderd bloedvolume, een instabiele bloeddruk bij het staan, zwakkere spieren en een hoger risico op infecties, bloedstolsels, en andere gezondheidsproblemen. De inactiviteitgerelateerde veranderingen in het lichaam in combinatie met het natuurlijke verouderingsproces, de stress van het ziekenhuisverblijf, een slechte voedingsstatus en mogelijk problemen met denken, geheugen en begrip of depressie verminderen het vermogen om te regenereren met algeheel gecompromitteerde fysiologische problemen. weerstand.
Om de hoeveelheid fysieke activiteit van ziekenhuispatiënten te kwantificeren, is het vermogen van activiteitssensoren om onderscheid te maken tussen liggen, zitten, staan en lopen een belangrijke vereiste. In een pilotstudie onder 40 patiënten werd de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van activiteitssensoren in klinische omgevingen onderzocht. Het onderzoek richtte zich op het detecteren van specifieke activiteiten en bewegingspatronen met behulp van sensoren die op verschillende lichaamsdelen werden gedragen, waarbij de enkel werd geïdentificeerd als de voorkeurslocatie voor langetermijnmonitoring. De meeste deelnemers vonden het dragen van de sensoren draaglijk, wat de bruikbaarheid van deze aanpak voor uitgebreide monitoring van de patiëntactiviteit aangeeft.
Het primaire doel van deze observationele studie in één centrum is het valideren van de nauwkeurigheid van nieuw ontwikkelde algoritmen voor de detectie van verschillende bewegingsparameters. Er worden twee verschillende sensoren op de enkel gebruikt om de duur van het liggen, zitten/staan en het aantal stappen dat wordt gezet bij het lopen en traplopen (omhoog/omlaag) te registreren. De validatie is gebaseerd op de hieruit verzamelde bewegingsgegevens en de pilotstudie en zal in twee fasen worden uitgevoerd:
- fase 1 (modelverbetering): Vergroten van de robuustheid van de algoritmen met behulp van trainingsdata
- fase 2 (modelvalidatie): Validatie van de algoritmen met behulp van testgegevens
De secundaire doelstellingen zijn:
- om te bepalen of hoogtegegevens de nauwkeurigheid van de algoritmen verbeteren bij het maken van onderscheid tussen traplopen en lopen
- om het comfort van het dragen van de sensoren te evalueren
De resultaten van dit onderzoek zullen de gezondheidszorg vooruit helpen door een algoritme te ontwikkelen dat nauwkeurig de activiteitenpatronen van gehospitaliseerde patiënten bepaalt, waardoor de monitoring en het begrip van de patiëntenmobiliteit in ziekenhuisomgevingen wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitiy Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt moet vóór ziekenhuisopname kunnen lopen (met of zonder hulpmiddelen)
- patiënt moet cognitief in staat zijn instructies op te volgen (als er een cognitieve beoordeling is uitgevoerd telt deze grenswaarde, als er geen beoordeling beschikbaar is, wordt er geen cognitieve stoornis verondersteld)
- ≥ 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die zich niet kan bewegen vóór opname in het ziekenhuis
- voorafgaande opname in het onderzoek
- ontslag op dezelfde dag
- onvermogen of contra-indicaties om deel te nemen aan het onderzoek of om de onderzoeksprocedures te volgen, b.v. als gevolg van bepaalde neurologische aandoeningen (zoals parkinsonisme, hemiplegie, ernstige multiple sclerose), spraakproblemen, psychische stoornissen of cognitieve stoornissen
- geïsoleerde patiënt (kan de testbatterij niet volledig voltooien)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het classificatiealgoritme voor de detectie van bewegingsparameters
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (maximaal 1 uur)
|
Tijdens beide onderzoeksfasen wordt de beweging van de patiënt geregistreerd met behulp van twee sensoren aan de niet-aangedane/dominante enkelzijde. De onderste ledematen worden gefilmd voor nauwkeurige gegevensannotatie. In fase 1 (modelverbetering) ondergaan patiënten een testbatterij om de nauwkeurigheid van het algoritme dat is ontwikkeld in de pilotstudie voor bewegings- en activiteitsdetectie te verbeteren. De testbatterij bevat een vaste reeks bewegingen, waaronder liggen, zitten, staan, lopen en traplopen. In fase 2 (modelvalidatie) wordt een minder beperkende testbatterij gebruikt om de nauwkeurigheid van het algoritme te valideren. Patiënten voeren bewegingen uit zoals liggen, zitten, staan, lopen en traplopen gedurende maximaal 15 minuten. Volgorde en duur zijn niet vooraf gedefinieerd. De nauwkeurigheid van het algoritme wordt beoordeeld via een verwarringsmatrix met meerdere klassen. Rijen tonen werkelijke klassen, kolommen tonen voorspelde klassen. De diagonaal bevat waarnemingen waarbij de voorspelde waarden overeenkomen met de werkelijke waarden (waar positief). Nauwkeurigheid [%]= (Som van diagonale elementen/Totaal aantal waarnemingen)*100. |
tijdens ziekenhuisopname (maximaal 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van het algoritme met en zonder gebruik van hoogtemetergegevens
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (maximaal 1 uur)
|
In dit onderzoek worden twee verschillende sensoren gebruikt. Eén van deze sensoren registreert naast gyroscoop- en accelerometergegevens ook hoogtemetergegevens. Het doel van de vergelijking is om te bepalen of de hoogtemetergegevens de nauwkeurigheid van het algoritme verbeteren bij het maken van onderscheid tussen traplopen en lopen. De nauwkeurigheid van het algoritme wordt berekend met behulp van een verwarringsmatrix met meerdere klassen. De rijen zijn de werkelijke klassen en de kolommen zijn de voorspelde klassen. De diagonaal van de matrix bevat de waarnemingen waarbij de voorspelde klasse overeenkomt met de werkelijke klasse (waar positief). Nauwkeurigheid [in %]= Som van de diagonale elementen / Totaal aantal waarnemingen * 100. Aan het einde wordt de nauwkeurigheid van het algoritme met en zonder gebruik van hoogtemetergegevens vergeleken. |
tijdens ziekenhuisopname (maximaal 1 uur)
|
|
Beoordeling van het comfortniveau dat gepaard gaat met het dragen van de sensoren
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 10 min)
|
Het draagcomfort van de sensoren wordt na beide studiefasen geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
Er worden reacties van patiënten verzameld over het ongemak bij het dragen van de sensoren of eventuele problemen met het opzetstuk.
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 10 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joris Kirchberger, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studie stoel: Jens Eckstein, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00594; am24Eckstein
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .