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NapBiome: 腸内微生物叢と睡眠リズムをターゲットにして、幼児期の発達と行動の結果を改善する (NapBiome)

2025年2月17日 更新者:Petra Zimmermann

腸脳軸は、心理的および身体的プロセスの制御と発達において重要な役割を果たします。 生後 1 年は腸内マイクロバイオームの発達にとって重要な時期であり、睡眠リズムと神経発達の確立における重要なマイルストーンと並行しています。 腸内微生物叢が睡眠、認知、初期の神経発達に影響を与えることを示唆する証拠が増えています。 正期産児および早産児の睡眠調節の困難は、乳児の健康や乳児と養育者との愛着に大きな影響を与える可能性があり、さらには揺さぶられっ子症候群などの生命を脅かす結果につながる可能性もあります。 早産児は睡眠や神経発達の問題のリスクがさらに高くなります。 ここ数十年で新生児医療は改善されましたが、早産率は上昇し続けており、現在の治療法では対処できない広範な神経発達障害につながっています。 睡眠と腸内微生物叢が脳の成熟、神経発達、行動に重要であることを考えると、人生の初めに腸と脳の関係における効果的な介入を特定することは、リスクのある乳児の健康と発達に長期的な影響を与える可能性が高い。

このプロジェクトの目的は、1) 2 歳までの子供の腸内微生物叢、睡眠パターン、健康上の成果との関連性を実証することです。 II) 腸内微生物叢と脳と睡眠の相互作用を活用して、リスクにさらされている乳児に対する新しい介入戦略を開発する。 研究者らは、腸内細菌叢異常は睡眠調節、脳の成熟、神経行動の発達に悪影響を与える可能性があるため、幼少期に健康な腸内マイクロバイオームを確立することが、子どもの短期的および長期的な健康転帰にとって極めて重要であると仮説を立てている。 研究者らは、シンバイオティクスの投与により微生物叢の確立、睡眠リズム、神経発達の結果が改善されると予測しています。

このプロジェクトは、ランダム化比較試験(RCT)、エクスビボ、およびインシリコ実験を、I)腸内微生物叢の個体発生規範を捕捉するための計算モデリングのための主要な技術プラットフォームと統合します。 II) 乳児の睡眠の多次元的側面のニューロンおよび運動測定に基づく定量化。 III)宿主およびマイクロバイオームの代謝の呼気メタボロミクス(エクスハロミクス)。 IV) 宿主とマイクロバイオームの相互作用を調査するためのハイスループット ex vivo モデル。 成果としては、I) 年齢に応じたマイクロバイオームの構成、その変動(概日変動、個人間)、および乳児期全体のマイクロバイオームの可塑性に影響を与える要因の理解が挙げられます。 II)特にリスクにさらされている乳児(例:早産児)において、睡眠調節を修正し、神経発達の転帰を改善することを目標にできる微生物種と代謝に関する実用的な知識。 III)後の規制上および行動上の問題を診断する可能性のある微生物および代謝バイオマーカー。 IV) 微生物マルチオミクスのためのオープンソースの分析「ツールボックス」。これは、マイクロバイオーム宿主研究の他の分野にすぐに適用できます。 これらの目標を達成するために、私たちの戦略は、幼児期の健康に最も大きな影響を与える要因である腸内マイクロバイオーム、睡眠調節、神経発達に焦点を当てた複数の分野を組み合わせています。

このプロジェクトの影響は大きく、世界的に関連性があり、早産児および正期産児の神経発達の健康をサポートするための可能な治療選択肢を前進させ、規制上の困難に対処するための新しいトランスレーショナルアプローチを探索し、カスタマイズされた予防的シンバイオティクスと開発の可能性のための重要な情報を提供するからである。 「ポストバイオティクス」のこと。 さらに、この研究は神経発達のバイオマーカーの研究を支援し、発達障害や精神疾患の早期予防を促進します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Fribourg、スイス、1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne、スイス、6000
        • Cantonal Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

早産期の腕:

  • 在胎週数32 0/7週から36 6/7週の間に生まれた新生児
  • 組み入れ時に部分的に母乳で育てられている

タームアーム

  • 在胎週数 37 週 0/7 週以上で生まれた新生児 乳児は以下の条件を満たす必要があります。
  • 組み入れ時に部分的に母乳で育てられている

除外基準:

幼児

  • 試験計画外のプロバイオティクスを受け取る
  • 在胎期間の割に小さい(出生体重 < 3 パーセンタイル)
  • 出生前に薬物(大麻、コカイン、ヘロイン、アヘン剤、アルコール)にさらされていた
  • 基礎疾患がある(栄養障害、高ビリルビン血症、低血糖、貧血、呼吸窮迫症候群、無呼吸徐脈症候群などの一時的な状態を除く)
  • 先天奇形、中枢神経系の疾患または損傷、または先天性感染症を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:「シンビオティクス」に割り当てられた早産生まれの乳児(pret-syn)
カプセルには、ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052、ビフィズス菌インファンティス R0033、ビフィズス菌 R0071 (1 カプセルあたり 30 億菌)、酸化亜鉛、ジャガイモデンプンフラクトオリゴ糖、コーティング剤、メチルヒドロキシプロピルセルロース、固結防止剤、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。
プラセボコンパレーター:早産生まれの乳児は「プラセボ」(PRET-PLC)から
カプセルには酸化亜鉛、コーティング剤、メチルヒドロキシプロピルセルロース、固結防止剤、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。
アクティブコンパレータ:ターム生まれの幼児は「シンビオティクス」(タームシン)
カプセルには、ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052、ビフィズス菌インファンティス R0033、ビフィズス菌 R0071 (1 カプセルあたり 30 億菌)、酸化亜鉛、ジャガイモデンプンフラクトオリゴ糖、コーティング剤、メチルヒドロキシプロピルセルロース、固結防止剤、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。
プラセボコンパレーター:ターム生まれの幼児から「プラセボ」(Term-PLC)
カプセルには酸化亜鉛、コーティング剤、メチルヒドロキシプロピルセルロース、固結防止剤、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロンの接続性
時間枠:2歳まで
睡眠中の高密度脳波
2歳まで
行動
時間枠:2歳まで
乳児の行動に関するアンケート
2歳まで
睡眠覚醒行動
時間枠:最大2歳
短い幼児睡眠アンケートBisq、アクチノメトリー、睡眠覚醒日記
最大2歳
ニューロベアビオール発達
時間枠:最大2歳
幼児の発達のベイリー・スケール
最大2歳
腸内微生物叢
時間枠:最大2歳
便微生物叢の組成
最大2歳
スツールメタボローム
時間枠:最大2歳
便代謝産物の組成
最大2歳
呼吸メタボローム
時間枠:最大2歳
呼吸代謝産物の組成
最大2歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹
時間枠:2歳まで
SCORing アトピー性皮膚炎スコアリング システム (SCORAD)
2歳まで
食物アレルギー
時間枠:2歳まで
皮膚プリックテスト
2歳まで
感染率
時間枠:2歳まで
話数
2歳まで
母乳微生物叢
時間枠:2歳まで
ショットガンメタゲノムシーケンシングによる組成の調査
2歳まで
鼻の微生物叢
時間枠:2歳まで
ショットガンメタゲノムシーケンシングによる組成の調査
2歳まで
口腔微生物叢
時間枠:2歳まで
ショットガンメタゲノムシーケンシングによる組成の調査
2歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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