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NapBiome: Ausrichtung auf Darmmikrobiota und Schlafrhythmus zur Verbesserung von Entwicklungs- und Verhaltensergebnissen in der frühen Kindheit (NapBiome)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Petra Zimmermann

Die Darm-Hirn-Achse spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung und Entwicklung psychischer und physischer Prozesse. Das erste Lebensjahr ist eine kritische Phase für die Entwicklung des Darmmikrobioms, die mit wichtigen Meilensteinen bei der Festlegung des Schlafrhythmus und der neurologischen Entwicklung einhergeht. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom Schlaf, Kognition und die frühe neurologische Entwicklung beeinflusst. Bei Früh- und Frühgeborenen können Schwierigkeiten bei der Schlafregulation schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Säuglings und die Bindung zwischen Säugling und seinen Betreuern haben und sogar zu lebensbedrohlichen Folgen wie dem Shaken-Baby-Syndrom führen. Bei Frühgeborenen besteht ein noch höheres Risiko für Schlaf- und neurologische Entwicklungsprobleme. Obwohl sich die Versorgung von Neugeborenen in den letzten Jahrzehnten verbessert hat, steigen die Frühgeburtenraten weiter an und führen zu einer Vielzahl neurologischer Entwicklungsstörungen, die mit aktuellen Therapien nicht behandelt werden können. Angesichts der Bedeutung des Schlafs und des Darmmikrobioms für die Reifung des Gehirns, die neurologische Entwicklung und das Verhalten wird die Identifizierung wirksamer Interventionen innerhalb der Darm-Hirn-Achse zu Beginn des Lebens wahrscheinlich langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit und Entwicklung gefährdeter Säuglinge haben.

Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, I) den Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom, Schlafmustern und Gesundheitsergebnissen bei Kindern bis zu zwei Jahren aufzuzeigen; und II) um die Interaktionen zwischen Darmmikrobiom, Gehirn und Schlaf zu nutzen, um neue Interventionsstrategien für gefährdete Säuglinge zu entwickeln. Die Forscher gehen davon aus, dass die Etablierung eines gesunden Darmmikrobioms im frühen Leben sowohl für die kurz- als auch für die langfristige Gesundheit von Kindern von entscheidender Bedeutung ist, da Dysbiose die Schlafregulation, die Gehirnreifung und die neurologische Verhaltensentwicklung beeinträchtigen kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Synbiotika die Etablierung von Mikrobiota, den Schlafrhythmus und die neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessert.

Dieses Projekt integriert eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), Ex-vivo- und In-silico-Experimente mit I) wichtigen Technologieplattformen für die Computermodellierung zur Erfassung der ontogenetischen Normen der Darmmikrobiota; II) neuronale und aktimetrische Quantifizierung multidimensionaler Aspekte des Säuglingsschlafes; III) Atemmetabolomik (Exhalomik) des Wirts- und Mikrobiomstoffwechsels; und IV) Hochdurchsatz-Ex-vivo-Modelle zur Untersuchung von Wirt-Mikrobiom-Interaktionen. Zu den Ergebnissen gehören I) ein Verständnis der altersnormativen Zusammensetzung des Mikrobioms, seiner Variation (zirkadian, interindividuell) und der Faktoren, die die Plastizität des Mikrobioms im gesamten Säuglingsalter beeinflussen; II) umsetzbares Wissen über mikrobielle Spezies und Stoffwechsel, das gezielt eingesetzt werden kann, um die Schlafregulation zu verändern und die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung zu verbessern, insbesondere bei gefährdeten Säuglingen (z. B. Frühgeborenen); III) mikrobielle und metabolische Biomarker mit diagnostischem Potenzial für spätere Regulations- und Verhaltensprobleme; und IV) eine Open-Source-Analyse-„Toolbox“ für mikrobielle Multi-Omics, die sofort in anderen Bereichen der Mikrobiom-Wirt-Forschung angewendet werden kann. Um diese Ziele zu erreichen, kombiniert unsere Strategie mehrere Disziplinen und konzentriert sich auf Faktoren, die den größten Einfluss auf die Gesundheit im Säuglingsalter haben: das Darmmikrobiom, die Schlafregulation und die neurologische Entwicklung.

Die Auswirkungen dieses Projekts sind erheblich und weltweit relevant, da es mögliche Behandlungsoptionen zur Unterstützung der neurologischen Entwicklungsgesundheit von Früh- und Reifgeborenen vorantreibt, neue translationale Ansätze zur Bewältigung regulatorischer Schwierigkeiten erforscht und wichtige Informationen für maßgeschneiderte prophylaktische Synbiotika und mögliche Entwicklungen liefert der „Postbiotik“. Darüber hinaus unterstützt die Studie die Untersuchung von Biomarkern für die neurologische Entwicklung und fördert die frühzeitige Prävention von Entwicklungs- und psychischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne, Schweiz, 6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborenenarm:

  • Neugeborene, die im Gestationsalter von 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen geboren wurden
  • zum Zeitpunkt der Aufnahme teilweise gestillt

Term-Arm

  • Neugeborene, die in einem Gestationsalter von ≥ 37 0/7 Wochen geboren wurden. Säuglinge müssen sein
  • zum Zeitpunkt der Aufnahme teilweise gestillt

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder, die

  • Probiotika außerhalb des Studiendesigns erhalten
  • für das Gestationsalter klein sind (Geburtsgewicht < drittes Perzentil)
  • waren vor der Geburt Drogen ausgesetzt (Cannabis, Kokain, Heroin, Opiate und Alkohol)
  • eine Grunderkrankung haben (ausgenommen vorübergehende Erkrankungen wie Ernährungsprobleme, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, Anämie, Atemnotsyndrom oder Apnoe-Bradykardie-Syndrom)
  • eine angeborene Fehlbildung, eine Erkrankung oder Verletzung des Zentralnervensystems oder angeborene Infektionen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühgeborene Säuglinge, die "Synbiotika" zugeordnet sind (Pret-Syn)
Die Kapsel enthält Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 und Bifidobacterium bifidum R0071 (3 Milliarden Bakterien pro Kapsel) sowie Zinkoxid, Kartoffelstärke-Fructooligosaccharide, Beschichtungsmittel, Methylhydroxypropylcellulose, Trennmittel und Magnesiumstearat
Placebo-Komparator: Frühgeborene Säuglinge zu "Placebo" (Pret-PLC)
Die Kapsel enthält Zinkoxid, Überzugsmittel, Methylhydroxypropylcellulose, Trennmittel und Magnesiumstearat
Aktiver Komparator: Bezeichnung geborene Säuglinge für "Synbiotika" (Term-Syn)
Die Kapsel enthält Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 und Bifidobacterium bifidum R0071 (3 Milliarden Bakterien pro Kapsel) sowie Zinkoxid, Kartoffelstärke-Fructooligosaccharide, Beschichtungsmittel, Methylhydroxypropylcellulose, Trennmittel und Magnesiumstearat
Placebo-Komparator: Begriffsbetriebsdaten zu "Placebo" (Term-PLC)
Die Kapsel enthält Zinkoxid, Überzugsmittel, Methylhydroxypropylcellulose, Trennmittel und Magnesiumstearat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Konnektivität
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
High-Density-EEG im Schlaf
bis zum Alter von zwei Jahren
Verhalten
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
bis zum Alter von zwei Jahren
Schlaf-Wach-Verhalten
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
Kurzer Fragebogen für Säuglingsschlafbisq, Actinometrie und Schlaf-Wach-Tagebuch
bis zu zwei Jahre alt
Neurobehaviorentwicklung
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
Bayley Skalen der Säuglingsentwicklung
bis zu zwei Jahre alt
Darmmikrobiota
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
Stuhlzusammensetzung von Stuhlmikrobiota
bis zu zwei Jahre alt
Stuhlmetabolom
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
Zusammensetzung von Stuhlmetaboliten
bis zu zwei Jahre alt
Atem Metabolom
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
Atemmetaboliten Zusammensetzung
bis zu zwei Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzem
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
SCORING Bewertungssystem für atopische Dermatitis (SCORAD)
bis zum Alter von zwei Jahren
Lebensmittelallergie
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
Haut-Prick-Test
bis zum Alter von zwei Jahren
Infektionsraten
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
Anzahl der Episoden
bis zum Alter von zwei Jahren
Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
Die Zusammensetzung wurde durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung untersucht
bis zum Alter von zwei Jahren
Nasale Mikrobiota
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
Die Zusammensetzung wurde durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung untersucht
bis zum Alter von zwei Jahren
Orale Mikrobiota
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
Die Zusammensetzung wurde durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung untersucht
bis zum Alter von zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurobehaviorale Manifestationen

Klinische Studien zur Synbiotisch

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