- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06396689
NapBiome: Ausrichtung auf Darmmikrobiota und Schlafrhythmus zur Verbesserung von Entwicklungs- und Verhaltensergebnissen in der frühen Kindheit (NapBiome)
Die Darm-Hirn-Achse spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung und Entwicklung psychischer und physischer Prozesse. Das erste Lebensjahr ist eine kritische Phase für die Entwicklung des Darmmikrobioms, die mit wichtigen Meilensteinen bei der Festlegung des Schlafrhythmus und der neurologischen Entwicklung einhergeht. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom Schlaf, Kognition und die frühe neurologische Entwicklung beeinflusst. Bei Früh- und Frühgeborenen können Schwierigkeiten bei der Schlafregulation schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Säuglings und die Bindung zwischen Säugling und seinen Betreuern haben und sogar zu lebensbedrohlichen Folgen wie dem Shaken-Baby-Syndrom führen. Bei Frühgeborenen besteht ein noch höheres Risiko für Schlaf- und neurologische Entwicklungsprobleme. Obwohl sich die Versorgung von Neugeborenen in den letzten Jahrzehnten verbessert hat, steigen die Frühgeburtenraten weiter an und führen zu einer Vielzahl neurologischer Entwicklungsstörungen, die mit aktuellen Therapien nicht behandelt werden können. Angesichts der Bedeutung des Schlafs und des Darmmikrobioms für die Reifung des Gehirns, die neurologische Entwicklung und das Verhalten wird die Identifizierung wirksamer Interventionen innerhalb der Darm-Hirn-Achse zu Beginn des Lebens wahrscheinlich langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit und Entwicklung gefährdeter Säuglinge haben.
Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, I) den Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom, Schlafmustern und Gesundheitsergebnissen bei Kindern bis zu zwei Jahren aufzuzeigen; und II) um die Interaktionen zwischen Darmmikrobiom, Gehirn und Schlaf zu nutzen, um neue Interventionsstrategien für gefährdete Säuglinge zu entwickeln. Die Forscher gehen davon aus, dass die Etablierung eines gesunden Darmmikrobioms im frühen Leben sowohl für die kurz- als auch für die langfristige Gesundheit von Kindern von entscheidender Bedeutung ist, da Dysbiose die Schlafregulation, die Gehirnreifung und die neurologische Verhaltensentwicklung beeinträchtigen kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Synbiotika die Etablierung von Mikrobiota, den Schlafrhythmus und die neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessert.
Dieses Projekt integriert eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), Ex-vivo- und In-silico-Experimente mit I) wichtigen Technologieplattformen für die Computermodellierung zur Erfassung der ontogenetischen Normen der Darmmikrobiota; II) neuronale und aktimetrische Quantifizierung multidimensionaler Aspekte des Säuglingsschlafes; III) Atemmetabolomik (Exhalomik) des Wirts- und Mikrobiomstoffwechsels; und IV) Hochdurchsatz-Ex-vivo-Modelle zur Untersuchung von Wirt-Mikrobiom-Interaktionen. Zu den Ergebnissen gehören I) ein Verständnis der altersnormativen Zusammensetzung des Mikrobioms, seiner Variation (zirkadian, interindividuell) und der Faktoren, die die Plastizität des Mikrobioms im gesamten Säuglingsalter beeinflussen; II) umsetzbares Wissen über mikrobielle Spezies und Stoffwechsel, das gezielt eingesetzt werden kann, um die Schlafregulation zu verändern und die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung zu verbessern, insbesondere bei gefährdeten Säuglingen (z. B. Frühgeborenen); III) mikrobielle und metabolische Biomarker mit diagnostischem Potenzial für spätere Regulations- und Verhaltensprobleme; und IV) eine Open-Source-Analyse-„Toolbox“ für mikrobielle Multi-Omics, die sofort in anderen Bereichen der Mikrobiom-Wirt-Forschung angewendet werden kann. Um diese Ziele zu erreichen, kombiniert unsere Strategie mehrere Disziplinen und konzentriert sich auf Faktoren, die den größten Einfluss auf die Gesundheit im Säuglingsalter haben: das Darmmikrobiom, die Schlafregulation und die neurologische Entwicklung.
Die Auswirkungen dieses Projekts sind erheblich und weltweit relevant, da es mögliche Behandlungsoptionen zur Unterstützung der neurologischen Entwicklungsgesundheit von Früh- und Reifgeborenen vorantreibt, neue translationale Ansätze zur Bewältigung regulatorischer Schwierigkeiten erforscht und wichtige Informationen für maßgeschneiderte prophylaktische Synbiotika und mögliche Entwicklungen liefert der „Postbiotik“. Darüber hinaus unterstützt die Studie die Untersuchung von Biomarkern für die neurologische Entwicklung und fördert die frühzeitige Prävention von Entwicklungs- und psychischen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefonnummer: +412063060000
- E-Mail: petra.zimmermann@unifr.ch
Studienorte
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Martin Stocker, MD
- Telefonnummer: +4141 205 32 31
- E-Mail: martin.stocker@luks.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborenenarm:
- Neugeborene, die im Gestationsalter von 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen geboren wurden
- zum Zeitpunkt der Aufnahme teilweise gestillt
Term-Arm
- Neugeborene, die in einem Gestationsalter von ≥ 37 0/7 Wochen geboren wurden. Säuglinge müssen sein
- zum Zeitpunkt der Aufnahme teilweise gestillt
Ausschlusskriterien:
Kleinkinder, die
- Probiotika außerhalb des Studiendesigns erhalten
- für das Gestationsalter klein sind (Geburtsgewicht < drittes Perzentil)
- waren vor der Geburt Drogen ausgesetzt (Cannabis, Kokain, Heroin, Opiate und Alkohol)
- eine Grunderkrankung haben (ausgenommen vorübergehende Erkrankungen wie Ernährungsprobleme, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, Anämie, Atemnotsyndrom oder Apnoe-Bradykardie-Syndrom)
- eine angeborene Fehlbildung, eine Erkrankung oder Verletzung des Zentralnervensystems oder angeborene Infektionen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Frühgeborene Säuglinge, die "Synbiotika" zugeordnet sind (Pret-Syn)
|
Die Kapsel enthält Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 und Bifidobacterium bifidum R0071 (3 Milliarden Bakterien pro Kapsel) sowie Zinkoxid, Kartoffelstärke-Fructooligosaccharide, Beschichtungsmittel, Methylhydroxypropylcellulose, Trennmittel und Magnesiumstearat
|
|
Placebo-Komparator: Frühgeborene Säuglinge zu "Placebo" (Pret-PLC)
|
Die Kapsel enthält Zinkoxid, Überzugsmittel, Methylhydroxypropylcellulose, Trennmittel und Magnesiumstearat
|
|
Aktiver Komparator: Bezeichnung geborene Säuglinge für "Synbiotika" (Term-Syn)
|
Die Kapsel enthält Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 und Bifidobacterium bifidum R0071 (3 Milliarden Bakterien pro Kapsel) sowie Zinkoxid, Kartoffelstärke-Fructooligosaccharide, Beschichtungsmittel, Methylhydroxypropylcellulose, Trennmittel und Magnesiumstearat
|
|
Placebo-Komparator: Begriffsbetriebsdaten zu "Placebo" (Term-PLC)
|
Die Kapsel enthält Zinkoxid, Überzugsmittel, Methylhydroxypropylcellulose, Trennmittel und Magnesiumstearat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuronale Konnektivität
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
|
High-Density-EEG im Schlaf
|
bis zum Alter von zwei Jahren
|
|
Verhalten
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
|
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
|
bis zum Alter von zwei Jahren
|
|
Schlaf-Wach-Verhalten
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
|
Kurzer Fragebogen für Säuglingsschlafbisq, Actinometrie und Schlaf-Wach-Tagebuch
|
bis zu zwei Jahre alt
|
|
Neurobehaviorentwicklung
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
|
Bayley Skalen der Säuglingsentwicklung
|
bis zu zwei Jahre alt
|
|
Darmmikrobiota
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
|
Stuhlzusammensetzung von Stuhlmikrobiota
|
bis zu zwei Jahre alt
|
|
Stuhlmetabolom
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
|
Zusammensetzung von Stuhlmetaboliten
|
bis zu zwei Jahre alt
|
|
Atem Metabolom
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre alt
|
Atemmetaboliten Zusammensetzung
|
bis zu zwei Jahre alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ekzem
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
|
SCORING Bewertungssystem für atopische Dermatitis (SCORAD)
|
bis zum Alter von zwei Jahren
|
|
Lebensmittelallergie
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
|
Haut-Prick-Test
|
bis zum Alter von zwei Jahren
|
|
Infektionsraten
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
|
Anzahl der Episoden
|
bis zum Alter von zwei Jahren
|
|
Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
|
Die Zusammensetzung wurde durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung untersucht
|
bis zum Alter von zwei Jahren
|
|
Nasale Mikrobiota
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
|
Die Zusammensetzung wurde durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung untersucht
|
bis zum Alter von zwei Jahren
|
|
Orale Mikrobiota
Zeitfenster: bis zum Alter von zwei Jahren
|
Die Zusammensetzung wurde durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung untersucht
|
bis zum Alter von zwei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neurobehaviorale Manifestationen
-
Chulalongkorn UniversityUnbekanntMenschliche Milch-Oligosaccharide, allergische ManifestationThailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungPilotstudie | PET/CT-Bildgebung | Manifestation der WirtserkrankungVereinigte Staaten
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes; Neuropathie, Polyneuropathie (Manifestation) | Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes | Diabetes; Nephropathie (Manifestation) | Diabetes; Retinopathie (Manifestation)Singapur
-
Bernadette Dian Novita, MD.,PhDAbgeschlossenDauer des Krankenhausaufenthalts | Klinische Manifestation von COVID-19Indonesien
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityAbgeschlossenMilz; Zyste, Hydatide (Manifestation)
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntKeratitis; Infektionskrankheit (Manifestation)Taiwan
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenKeratitis; Infektionskrankheit (Manifestation)Schweiz
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossenKrankheit (oder Störung); Bandscheibe, mit Myelopathie (Manifestation)China
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenGesund | Stimmungsschwankung | Neurobehaviorale ManifestationVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntNeuropathie; Peripher, autonom, bei Diabetes mellitus (Manifestation)Taiwan
Klinische Studien zur Synbiotisch
-
University of California, DavisAbgeschlossen
-
Beth Israel Medical CenterBeendetLungenentzündung | Zystitis | Bakteriämie | Chirurgische Wundinfektion | Enterokolitis, pseudomembranösVereinigte Staaten
-
The President Stanisław Wojciechowski State University...Rekrutierung
-
The President Stanisław Wojciechowski State University...RekrutierungReizdarmsyndromPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenNephrolithiasis | Morbus Crohn | HyperoxalurieVereinigte Staaten