- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396689
NapBiome : cibler le microbiote intestinal et le rythme du sommeil pour améliorer les résultats développementaux et comportementaux de la petite enfance (NapBiome)
L’axe intestin-cerveau joue un rôle crucial dans la régulation et le développement des processus psychologiques et physiques. La première année de la vie est une période critique pour le développement du microbiome intestinal, qui correspond à des étapes importantes dans l’établissement du rythme du sommeil et du développement neurologique. De plus en plus de preuves suggèrent que le microbiome intestinal influence le sommeil, la cognition et le développement neurologique précoce. Pour les nourrissons nés à terme ou prématurés, les difficultés de régulation du sommeil peuvent avoir des conséquences majeures sur la santé des nourrissons, sur l'attachement entre les nourrissons et leurs soignants, et peuvent même conduire à des conséquences potentiellement mortelles telles que le syndrome du bébé secoué. Les nourrissons nés prématurément courent un risque encore plus élevé de problèmes de sommeil et de problèmes de développement neurologique. Bien que les soins néonatals se soient améliorés au cours des dernières décennies, les taux de naissances prématurées continuent d'augmenter et conduisent à un large éventail de troubles du développement neurologique qui ne sont pas traités par les thérapies actuelles. Compte tenu de l’importance du sommeil et du microbiome intestinal pour la maturation cérébrale, le développement neurologique et le comportement, l’identification d’interventions efficaces au sein de l’axe intestin-cerveau au début de la vie aura probablement des implications à long terme sur la santé et le développement des nourrissons à risque.
Les objectifs de ce projet sont de I) démontrer l'association entre le microbiome intestinal, les habitudes de sommeil et les résultats en matière de santé chez les enfants de moins de deux ans ; et II) tirer parti des interactions microbiome intestinal-cerveau-sommeil pour développer de nouvelles stratégies d'intervention pour les nourrissons à risque. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'établissement d'un microbiome intestinal sain au début de la vie est crucial pour les résultats de santé des enfants à court et à long terme, car la dysbiose peut nuire à la régulation du sommeil, à la maturation cérébrale et au développement neurocomportemental. Les enquêteurs prédisent que l'administration de symbiotiques améliore l'établissement du microbiote, le rythme du sommeil et les résultats neurodéveloppementaux.
Ce projet intègre un essai contrôlé randomisé (ECR), des expériences ex vivo et in silico avec I) des plates-formes technologiques clés pour la modélisation informatique afin de capturer les normes ontogènes du microbiote intestinal ; II) quantification neuronale et actimétrique des aspects multidimensionnels du sommeil du nourrisson ; III) métabolomique respiratoire (exhalomique) du métabolisme de l'hôte et du microbiome ; et IV) des modèles ex vivo à haut débit pour étudier les interactions hôte-microbiome. Les résultats comprennent I) une compréhension de la composition du microbiome normative selon l'âge, de sa variation (circadienne, interindividuelle) et des facteurs qui influencent la plasticité du microbiome tout au long de la petite enfance ; II) des connaissances exploitables sur les espèces microbiennes et le métabolisme qui peuvent être ciblées pour modifier la régulation du sommeil et améliorer les résultats neurodéveloppementaux, en particulier chez les nourrissons à risque (par exemple, les prématurés) ; III) biomarqueurs microbiens et métaboliques ayant un potentiel diagnostique pour des problèmes de régulation et de comportement ultérieurs ; et IV) une « boîte à outils » analytique open source pour la multi-omique microbienne qui peut être immédiatement appliquée dans d’autres domaines de la recherche sur les hôtes du microbiome. Pour atteindre ces objectifs, notre stratégie combine plusieurs disciplines en se concentrant sur les facteurs qui exercent la plus grande influence sur la santé pendant la petite enfance : le microbiome intestinal, la régulation du sommeil et le développement neurologique.
L'impact de ce projet est substantiel et pertinent à l'échelle mondiale, car il fait progresser les options de traitement possibles pour soutenir la santé neurodéveloppementale des nourrissons prématurés et nés à terme, explore de nouvelles approches translationnelles pour résoudre les difficultés de réglementation et fournit des informations clés pour des symbiotiques prophylactiques personnalisés et un développement possible. de « post-biotiques ». En outre, l’étude soutient l’étude des biomarqueurs du neurodéveloppement et fait progresser la prévention précoce des maladies développementales et mentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +412063060000
- E-mail: petra.zimmermann@unifr.ch
Lieux d'étude
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Fribourg, Suisse, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
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Lucerne, Suisse, 6000
- Cantonal Hospital
-
Contact:
- Martin Stocker, MD
- Numéro de téléphone: +4141 205 32 31
- E-mail: martin.stocker@luks.ch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Bras prématuré :
- nouveau-nés nés entre un âge gestationnel de 32 0/7 à 36 6/7 semaines
- partiellement allaité au moment de l'inclusion
Bras à terme
- nouveau-nés nés à un âge gestationnel ≥ 37 0/7 semaines Les nourrissons doivent être
- partiellement allaité au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
Les nourrissons qui
- recevoir des probiotiques en dehors du plan d’essai
- sont petits pour l’âge gestationnel (poids à la naissance < troisième centile)
- ont été exposées à des drogues avant la naissance (cannabis, cocaïne, héroïne, opiacés et alcool)
- avez une maladie sous-jacente (à l'exclusion des affections transitoires telles que des problèmes d'alimentation, une hyperbilirubinémie, une hypoglycémie, une anémie, un syndrome de détresse respiratoire ou un syndrome d'apnée-bradycardie)
- avez des malformations congénitales, une maladie ou une blessure du système nerveux central ou des infections congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nourrissons nés prématurément affectés aux « symbiotiques » (PRE-SYN)
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La capsule contient du Lactobacillus helveticus R0052, du Bifidobacterium infantis R0033 et du Bifidobacterium bifidum R0071 (3 milliards de bactéries par capsule), ainsi que de l'oxyde de zinc, des fructooligosaccharides de fécule de pomme de terre, un agent d'enrobage, de la méthylhydroxypropylcellulose, un antiagglomérant et du stéarat de magnésium.
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Comparateur placebo: Nourrissons nés prématurément au « placebo » (PRE-PLC)
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La capsule contient de l'oxyde de zinc, un agent d'enrobage, de la méthylhydroxypropylcellulose, un antiagglomérant et du stéarat de magnésium.
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Comparateur actif: Nourrissons nés à terme aux « symbiotiques » (TER-SYN)
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La capsule contient du Lactobacillus helveticus R0052, du Bifidobacterium infantis R0033 et du Bifidobacterium bifidum R0071 (3 milliards de bactéries par capsule), ainsi que de l'oxyde de zinc, des fructooligosaccharides de fécule de pomme de terre, un agent d'enrobage, de la méthylhydroxypropylcellulose, un antiagglomérant et du stéarat de magnésium.
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Comparateur placebo: Nourrissons nés à terme au « placebo » (TER-PLC)
|
La capsule contient de l'oxyde de zinc, un agent d'enrobage, de la méthylhydroxypropylcellulose, un antiagglomérant et du stéarat de magnésium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement veille-sommeil
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson BISQ et actinométrie
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Connectivité neuronale
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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EEG haute densité pendant le sommeil
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Développement neurocomportemental
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et questionnaire sur les âges et les stades
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Comportement
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Microbiote intestinal
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Composition étudiée par séquençage métagénomique au fusil de chasse
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Métabolome respiratoire
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Métabolites utilisant la spectronomie de masse à ionisation par électrospray secondaire
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eczéma
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Système de notation SCORing pour la dermatite atopique (SCORAD)
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Allergie alimentaire
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Test cutané
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Taux d'infection
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Nombre d'épisodes
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jusqu'à l'âge de deux ans
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Microbiote du lait maternel
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Composition étudiée par séquençage métagénomique au fusil de chasse
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jusqu'à l'âge de deux ans
|
Microbiote nasal
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
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Composition étudiée par séquençage métagénomique au fusil de chasse
|
jusqu'à l'âge de deux ans
|
Microbiote oral
Délai: jusqu'à l'âge de deux ans
|
Composition étudiée par séquençage métagénomique au fusil de chasse
|
jusqu'à l'âge de deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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