Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NapBiome: visando a microbiota intestinal e o ritmo do sono para melhorar os resultados de desenvolvimento e comportamento na primeira infância (NapBiome)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Petra Zimmermann

O eixo intestino-cérebro desempenha um papel crucial na regulação e desenvolvimento de processos psicológicos e físicos. O primeiro ano de vida é um período crítico para o desenvolvimento do microbioma intestinal, que corresponde a marcos importantes no estabelecimento do ritmo do sono e do neurodesenvolvimento. Evidências crescentes sugerem que o microbioma intestinal influencia o sono, a cognição e o neurodesenvolvimento precoce. Para os bebés nascidos a termo e prematuros, as dificuldades na regulação do sono podem ter consequências importantes na saúde dos bebés, no apego entre os bebés e os seus cuidadores, e podem até levar a consequências potencialmente fatais, como a síndrome do bebé sacudido. Bebês nascidos prematuros correm um risco ainda maior de problemas de sono e de desenvolvimento neurológico. Embora os cuidados neonatais tenham melhorado nas últimas décadas, as taxas de natalidade prematura continuam a aumentar e conduzem a uma vasta gama de deficiências do desenvolvimento neurológico que não são abordadas com as terapias atuais. Dada a importância do sono e do microbioma intestinal para a maturação cerebral, o neurodesenvolvimento e o comportamento, a identificação de intervenções eficazes no eixo intestino-cérebro no início da vida terá provavelmente implicações a longo prazo para a saúde e o desenvolvimento de bebés em risco.

Os objetivos deste projeto são I) demonstrar a associação entre o microbioma intestinal, padrões de sono e resultados de saúde em crianças até aos dois anos de idade; e II) aproveitar as interações microbioma intestinal-cérebro-sono para desenvolver novas estratégias de intervenção para bebês em risco. Os investigadores levantam a hipótese de que o estabelecimento de um microbioma intestinal saudável durante o início da vida é crucial para os resultados de saúde infantil a curto e longo prazo, uma vez que a disbiose pode prejudicar a regulação do sono, a maturação cerebral e o desenvolvimento neurocomportamental. Os investigadores prevêem que a administração de simbióticos melhora o estabelecimento da microbiota, o ritmo do sono e os resultados do neurodesenvolvimento.

Este projeto integra um ensaio clínico randomizado (RCT), ex vivo e experimentos in silico com I) plataformas tecnológicas chave para modelagem computacional para capturar as normas ontogênicas da microbiota intestinal; II) quantificação neuronal e baseada em actimetria de aspectos multidimensionais do sono infantil; III) metabolômica da respiração (exalômica) do metabolismo do hospedeiro e do microbioma; e IV) modelos ex vivo de alto rendimento para investigar interações hospedeiro-microbioma. Os resultados incluem I) uma compreensão da composição normativa do microbioma relacionada à idade, sua variação (circadiana, interindividual) e os fatores que influenciam a plasticidade do microbioma ao longo da infância; II) conhecimento acionável de espécies microbianas e metabolismo que pode ser direcionado para modificar a regulação do sono e melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico, especialmente em bebês em risco (por exemplo, nascidos prematuros); III) biomarcadores microbianos e metabólicos com potencial diagnóstico para posteriores problemas regulatórios e comportamentais; e IV) uma "caixa de ferramentas" analítica de código aberto para multiômicas microbianas que pode ser imediatamente aplicada em outras áreas de pesquisa de hospedeiros de microbiomas. Para atingir estes objetivos, a nossa estratégia combina múltiplas disciplinas com foco nos fatores que exercem maior influência na saúde durante a infância: o microbioma intestinal, a regulação do sono e o neurodesenvolvimento.

O impacto deste projeto é substancial e globalmente relevante, pois apresenta possíveis opções de tratamento para apoiar a saúde do neurodesenvolvimento em bebês nascidos prematuros e a termo, explora novas abordagens translacionais para abordar dificuldades regulatórias e fornece informações importantes para simbióticos profiláticos personalizados e possível desenvolvimento de "pós-bióticos". Além disso, o estudo apoia a investigação de biomarcadores para o neurodesenvolvimento e avança na prevenção precoce de doenças mentais e de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Fribourg, Suíça, 1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Cantonal Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Braço prematuro:

  • neonatos nascidos entre uma idade gestacional de 32 0/7 a 36 6/7 semanas
  • parcialmente amamentado no momento da inclusão

Termo-braço

  • neonatos nascidos com idade gestacional ≥ 37 0/7 semanas Os bebês precisam ser
  • parcialmente amamentado no momento da inclusão

Critério de exclusão:

Bebês que

  • receber probióticos fora do desenho experimental
  • são pequenos para a idade gestacional (peso ao nascer < terceiro percentil)
  • foram expostos a drogas no período pré-natal (cannabis, cocaína, heroína, opiáceos e álcool)
  • tem uma doença subjacente (excluindo condições transitórias, como problemas alimentares, hiperbilirrubinemia, hipoglicemia, anemia, síndrome de dificuldade respiratória ou síndrome de apneia-bradicardia)
  • tem malformações congênitas, doença ou lesão do sistema nervoso central ou infecções congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bebês nascidos prematuros designados para "synbióticos" (pret-syn)
A cápsula contém Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 (3 bilhões de bactérias por cápsula), bem como óxido de zinco, frutooligossacarídeos de amido de batata, agente de revestimento, metil hidroxipropil celulose, agente antiaglomerante e estearato de magnésio.
Comparador de Placebo: Bebês nascidos prematuros para "placebo" (pret-plc)
A cápsula contém óxido de zinco, agente de revestimento, metil hidroxipropil celulose, agente antiaglomerante e estearato de magnésio
Comparador Ativo: Bebês nascidos a termo para "synbióticos" (termo-syn)
A cápsula contém Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 (3 bilhões de bactérias por cápsula), bem como óxido de zinco, frutooligossacarídeos de amido de batata, agente de revestimento, metil hidroxipropil celulose, agente antiaglomerante e estearato de magnésio.
Comparador de Placebo: Bebês nascidos a termo para "placebo" (termo-plc)
A cápsula contém óxido de zinco, agente de revestimento, metil hidroxipropil celulose, agente antiaglomerante e estearato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade neuronal
Prazo: até dois anos de idade
EEG de alta densidade durante o sono
até dois anos de idade
Comportamento
Prazo: até dois anos de idade
Questionário de Comportamento Infantil
até dois anos de idade
Comportamento do sono
Prazo: até dois anos de idade
Breve Questionário de Sono Infantil Bisq, Actinometria e Diário de Sleep-Wake
até dois anos de idade
Desenvolvimento Neurocomportor
Prazo: até dois anos de idade
Bayley escalas de desenvolvimento infantil
até dois anos de idade
Microbiota intestinal
Prazo: até dois anos de idade
Composição da microbiota de fezes
até dois anos de idade
Metabolome das fezes
Prazo: até dois anos de idade
Composição de metabólitos das fezes
até dois anos de idade
Metabolome da respiração
Prazo: até dois anos de idade
Composição de metabólitos da respiração
até dois anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eczema
Prazo: até dois anos de idade
Sistema de pontuação SCORing para Dermatite Atópica (SCORAD)
até dois anos de idade
Alergia alimentar
Prazo: até dois anos de idade
Teste cutâneo de picada
até dois anos de idade
Taxas de infecção
Prazo: até dois anos de idade
Número de episódios
até dois anos de idade
Microbiota do leite materno
Prazo: até dois anos de idade
Composição investigada através do sequenciamento metagenômico shotgun
até dois anos de idade
Microbiota nasal
Prazo: até dois anos de idade
Composição investigada através do sequenciamento metagenômico shotgun
até dois anos de idade
Microbiota oral
Prazo: até dois anos de idade
Composição investigada através do sequenciamento metagenômico shotgun
até dois anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever