- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396689
NapBiome: visando a microbiota intestinal e o ritmo do sono para melhorar os resultados de desenvolvimento e comportamento na primeira infância (NapBiome)
O eixo intestino-cérebro desempenha um papel crucial na regulação e desenvolvimento de processos psicológicos e físicos. O primeiro ano de vida é um período crítico para o desenvolvimento do microbioma intestinal, que corresponde a marcos importantes no estabelecimento do ritmo do sono e do neurodesenvolvimento. Evidências crescentes sugerem que o microbioma intestinal influencia o sono, a cognição e o neurodesenvolvimento precoce. Para os bebés nascidos a termo e prematuros, as dificuldades na regulação do sono podem ter consequências importantes na saúde dos bebés, no apego entre os bebés e os seus cuidadores, e podem até levar a consequências potencialmente fatais, como a síndrome do bebé sacudido. Bebês nascidos prematuros correm um risco ainda maior de problemas de sono e de desenvolvimento neurológico. Embora os cuidados neonatais tenham melhorado nas últimas décadas, as taxas de natalidade prematura continuam a aumentar e conduzem a uma vasta gama de deficiências do desenvolvimento neurológico que não são abordadas com as terapias atuais. Dada a importância do sono e do microbioma intestinal para a maturação cerebral, o neurodesenvolvimento e o comportamento, a identificação de intervenções eficazes no eixo intestino-cérebro no início da vida terá provavelmente implicações a longo prazo para a saúde e o desenvolvimento de bebés em risco.
Os objetivos deste projeto são I) demonstrar a associação entre o microbioma intestinal, padrões de sono e resultados de saúde em crianças até aos dois anos de idade; e II) aproveitar as interações microbioma intestinal-cérebro-sono para desenvolver novas estratégias de intervenção para bebês em risco. Os investigadores levantam a hipótese de que o estabelecimento de um microbioma intestinal saudável durante o início da vida é crucial para os resultados de saúde infantil a curto e longo prazo, uma vez que a disbiose pode prejudicar a regulação do sono, a maturação cerebral e o desenvolvimento neurocomportamental. Os investigadores prevêem que a administração de simbióticos melhora o estabelecimento da microbiota, o ritmo do sono e os resultados do neurodesenvolvimento.
Este projeto integra um ensaio clínico randomizado (RCT), ex vivo e experimentos in silico com I) plataformas tecnológicas chave para modelagem computacional para capturar as normas ontogênicas da microbiota intestinal; II) quantificação neuronal e baseada em actimetria de aspectos multidimensionais do sono infantil; III) metabolômica da respiração (exalômica) do metabolismo do hospedeiro e do microbioma; e IV) modelos ex vivo de alto rendimento para investigar interações hospedeiro-microbioma. Os resultados incluem I) uma compreensão da composição normativa do microbioma relacionada à idade, sua variação (circadiana, interindividual) e os fatores que influenciam a plasticidade do microbioma ao longo da infância; II) conhecimento acionável de espécies microbianas e metabolismo que pode ser direcionado para modificar a regulação do sono e melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico, especialmente em bebês em risco (por exemplo, nascidos prematuros); III) biomarcadores microbianos e metabólicos com potencial diagnóstico para posteriores problemas regulatórios e comportamentais; e IV) uma "caixa de ferramentas" analítica de código aberto para multiômicas microbianas que pode ser imediatamente aplicada em outras áreas de pesquisa de hospedeiros de microbiomas. Para atingir estes objetivos, a nossa estratégia combina múltiplas disciplinas com foco nos fatores que exercem maior influência na saúde durante a infância: o microbioma intestinal, a regulação do sono e o neurodesenvolvimento.
O impacto deste projeto é substancial e globalmente relevante, pois apresenta possíveis opções de tratamento para apoiar a saúde do neurodesenvolvimento em bebês nascidos prematuros e a termo, explora novas abordagens translacionais para abordar dificuldades regulatórias e fornece informações importantes para simbióticos profiláticos personalizados e possível desenvolvimento de "pós-bióticos". Além disso, o estudo apoia a investigação de biomarcadores para o neurodesenvolvimento e avança na prevenção precoce de doenças mentais e de desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Número de telefone: +412063060000
- E-mail: petra.zimmermann@unifr.ch
Locais de estudo
-
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Fribourg, Suíça, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Cantonal Hospital
-
Contato:
- Martin Stocker, MD
- Número de telefone: +4141 205 32 31
- E-mail: martin.stocker@luks.ch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Braço prematuro:
- neonatos nascidos entre uma idade gestacional de 32 0/7 a 36 6/7 semanas
- parcialmente amamentado no momento da inclusão
Termo-braço
- neonatos nascidos com idade gestacional ≥ 37 0/7 semanas Os bebês precisam ser
- parcialmente amamentado no momento da inclusão
Critério de exclusão:
Bebês que
- receber probióticos fora do desenho experimental
- são pequenos para a idade gestacional (peso ao nascer < terceiro percentil)
- foram expostos a drogas no período pré-natal (cannabis, cocaína, heroína, opiáceos e álcool)
- tem uma doença subjacente (excluindo condições transitórias, como problemas alimentares, hiperbilirrubinemia, hipoglicemia, anemia, síndrome de dificuldade respiratória ou síndrome de apneia-bradicardia)
- tem malformações congênitas, doença ou lesão do sistema nervoso central ou infecções congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bebês nascidos prematuros designados para "synbióticos" (pret-syn)
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A cápsula contém Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 (3 bilhões de bactérias por cápsula), bem como óxido de zinco, frutooligossacarídeos de amido de batata, agente de revestimento, metil hidroxipropil celulose, agente antiaglomerante e estearato de magnésio.
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Comparador de Placebo: Bebês nascidos prematuros para "placebo" (pret-plc)
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A cápsula contém óxido de zinco, agente de revestimento, metil hidroxipropil celulose, agente antiaglomerante e estearato de magnésio
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Comparador Ativo: Bebês nascidos a termo para "synbióticos" (termo-syn)
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A cápsula contém Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 (3 bilhões de bactérias por cápsula), bem como óxido de zinco, frutooligossacarídeos de amido de batata, agente de revestimento, metil hidroxipropil celulose, agente antiaglomerante e estearato de magnésio.
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Comparador de Placebo: Bebês nascidos a termo para "placebo" (termo-plc)
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A cápsula contém óxido de zinco, agente de revestimento, metil hidroxipropil celulose, agente antiaglomerante e estearato de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade neuronal
Prazo: até dois anos de idade
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EEG de alta densidade durante o sono
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até dois anos de idade
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Comportamento
Prazo: até dois anos de idade
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Questionário de Comportamento Infantil
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até dois anos de idade
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Comportamento do sono
Prazo: até dois anos de idade
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Breve Questionário de Sono Infantil Bisq, Actinometria e Diário de Sleep-Wake
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até dois anos de idade
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Desenvolvimento Neurocomportor
Prazo: até dois anos de idade
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Bayley escalas de desenvolvimento infantil
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até dois anos de idade
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Microbiota intestinal
Prazo: até dois anos de idade
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Composição da microbiota de fezes
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até dois anos de idade
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Metabolome das fezes
Prazo: até dois anos de idade
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Composição de metabólitos das fezes
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até dois anos de idade
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Metabolome da respiração
Prazo: até dois anos de idade
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Composição de metabólitos da respiração
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até dois anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eczema
Prazo: até dois anos de idade
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Sistema de pontuação SCORing para Dermatite Atópica (SCORAD)
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até dois anos de idade
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Alergia alimentar
Prazo: até dois anos de idade
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Teste cutâneo de picada
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até dois anos de idade
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Taxas de infecção
Prazo: até dois anos de idade
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Número de episódios
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até dois anos de idade
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Microbiota do leite materno
Prazo: até dois anos de idade
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Composição investigada através do sequenciamento metagenômico shotgun
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até dois anos de idade
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Microbiota nasal
Prazo: até dois anos de idade
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Composição investigada através do sequenciamento metagenômico shotgun
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até dois anos de idade
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Microbiota oral
Prazo: até dois anos de idade
|
Composição investigada através do sequenciamento metagenômico shotgun
|
até dois anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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