- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396689
NapBiome: centrarse en la microbiota intestinal y el ritmo del sueño para mejorar los resultados del desarrollo y el comportamiento en la primera infancia (NapBiome)
El eje intestino-cerebro juega un papel crucial en la regulación y desarrollo de procesos psicológicos y físicos. El primer año de vida es un período crítico para el desarrollo del microbioma intestinal, que coincide con hitos importantes en el establecimiento del ritmo del sueño y el desarrollo neurológico. Cada vez hay más pruebas que sugieren que el microbioma intestinal influye en el sueño, la cognición y el desarrollo neurológico temprano. Para los bebés nacidos a término y prematuros, las dificultades en la regulación del sueño pueden tener consecuencias importantes en la salud de los bebés, en el apego entre los bebés y sus cuidadores, e incluso pueden llevar a consecuencias potencialmente mortales, como el síndrome del bebé sacudido. Los bebés nacidos prematuros tienen un riesgo aún mayor de sufrir problemas de sueño y de desarrollo neurológico. Aunque la atención neonatal ha mejorado en las últimas décadas, las tasas de nacimientos prematuros continúan aumentando y provocan una amplia gama de discapacidades del desarrollo neurológico que no se abordan con las terapias actuales. Dada la importancia del sueño y el microbioma intestinal para la maduración cerebral, el desarrollo neurológico y el comportamiento, es probable que identificar intervenciones efectivas dentro del eje intestino-cerebro al comienzo de la vida tenga implicaciones a largo plazo para la salud y el desarrollo de los bebés en riesgo.
Los objetivos de este proyecto son I) demostrar la asociación entre el microbioma intestinal, los patrones de sueño y los resultados de salud en niños de hasta dos años; y II) aprovechar las interacciones entre el microbioma intestinal, el cerebro y el sueño para desarrollar nuevas estrategias de intervención para bebés en riesgo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el establecimiento de un microbioma intestinal saludable durante los primeros años de vida es crucial para los resultados de salud infantil tanto a corto como a largo plazo, ya que la disbiosis puede dañar la regulación del sueño, la maduración cerebral y el desarrollo neuroconductual. Los investigadores predicen que la administración de simbióticos mejora el establecimiento de la microbiota, el ritmo del sueño y los resultados del desarrollo neurológico.
Este proyecto integra un ensayo controlado aleatorio (RCT), experimentos ex vivo e in silico con I) plataformas tecnológicas clave para el modelado computacional para capturar las normas ontogénicas de la microbiota intestinal; II) cuantificación neuronal y basada en actimetría de aspectos multidimensionales del sueño infantil; III) metabolómica respiratoria (exhalómica) del metabolismo del huésped y del microbioma; y IV) modelos ex vivo de alto rendimiento para investigar las interacciones huésped-microbioma. Los resultados incluyen I) una comprensión de la composición del microbioma normativa para la edad, su variación (circadiana, interindividual) y los factores que influyen en la plasticidad del microbioma durante la infancia; II) conocimiento práctico sobre las especies microbianas y el metabolismo que pueden utilizarse para modificar la regulación del sueño y mejorar los resultados del desarrollo neurológico, especialmente en bebés en riesgo (p. ej., nacidos prematuros); III) biomarcadores microbianos y metabólicos con potencial diagnóstico para problemas regulatorios y de comportamiento posteriores; y IV) una "caja de herramientas" analítica de código abierto para multiómicas microbianas que se puede aplicar inmediatamente en otras áreas de investigación de microbiomas-huéspedes. Para lograr estos objetivos, nuestra estrategia combina múltiples disciplinas centrándose en los factores que ejercen la mayor influencia en la salud durante la infancia: el microbioma intestinal, la regulación del sueño y el desarrollo neurológico.
El impacto de este proyecto es sustancial y relevante a nivel mundial, ya que avanza posibles opciones de tratamiento para apoyar la salud del desarrollo neurológico en bebés nacidos prematuros y nacidos a término, explora enfoques traslacionales novedosos para abordar las dificultades regulatorias y proporciona información clave para simbióticos profilácticos personalizados y posible desarrollo. de los "postbióticos". Además, el estudio apoya la investigación de biomarcadores para el neurodesarrollo y avanza en la prevención temprana de enfermedades mentales y del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Número de teléfono: +412063060000
- Correo electrónico: petra.zimmermann@unifr.ch
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
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Lucerne, Suiza, 6000
- Cantonal Hospital
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Contacto:
- Martin Stocker, MD
- Número de teléfono: +4141 205 32 31
- Correo electrónico: martin.stocker@luks.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo prematuro:
- Recién nacidos con una edad gestacional de 32 0/7 a 36 6/7 semanas.
- parcialmente amamantado en el momento de la inclusión
brazo a término
- recién nacidos con una edad gestacional ≥ 37 0/7 semanas. Los bebés deben ser
- parcialmente amamantado en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
Bebés que
- recibir probióticos fuera del diseño del ensayo
- son pequeños para la edad gestacional (peso al nacer < tercer percentil)
- estuvieron expuestas prenatalmente a drogas (cannabis, cocaína, heroína, opiáceos y alcohol)
- tiene una enfermedad subyacente (excluyendo condiciones transitorias como problemas de alimentación, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, anemia, síndrome de dificultad respiratoria o síndrome de apnea-bradicardia)
- tiene malformaciones congénitas, enfermedad o lesión del sistema nervioso central o infecciones congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebés nacidos prematuros asignados a "sinbióticos" (pret-syn)
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La cápsula contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 y Bifidobacterium bifidum R0071 (3 mil millones de bacterias por cápsula), así como óxido de zinc, fructooligosacáridos de almidón de patata, agente de recubrimiento, metilhidroxipropilcelulosa, agente antiaglomerante y estearato de magnesio.
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Comparador de placebos: Bebés nacidos prematuros a "placebo" (pret-plc)
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La cápsula contiene óxido de zinc, agente de recubrimiento, metilhidroxipropilcelulosa, agente antiaglomerante y estearato de magnesio.
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Comparador activo: Infantes nacidos en términos a "sinbióticos" (término-syn)
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La cápsula contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 y Bifidobacterium bifidum R0071 (3 mil millones de bacterias por cápsula), así como óxido de zinc, fructooligosacáridos de almidón de patata, agente de recubrimiento, metilhidroxipropilcelulosa, agente antiaglomerante y estearato de magnesio.
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Comparador de placebos: Infantes nacidos en término a "placebo" (término-plc)
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La cápsula contiene óxido de zinc, agente de recubrimiento, metilhidroxipropilcelulosa, agente antiaglomerante y estearato de magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad neuronal
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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EEG de alta densidad durante el sueño
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hasta dos años de edad
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Comportamiento
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Cuestionario de comportamiento infantil
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hasta dos años de edad
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Comportamiento del sueño-vigilia
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Cuestionario breve para dormir para bebés Bisq, actinometría y diario de sueño-vigilia
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hasta dos años de edad
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Desarrollo neuroconductual
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Bayley Escalas de desarrollo infantil
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hasta dos años de edad
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Composición de la microbiota de las heces
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hasta dos años de edad
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Metaboloma de heces
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Composición de metabolitos de las heces
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hasta dos años de edad
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Metaboloma de la respiración
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Composición de metabolitos de la respiración
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hasta dos años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eczema
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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SCORing Sistema de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
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hasta dos años de edad
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Alergia a la comida
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Prueba de punción cutánea
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hasta dos años de edad
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Número de episodios
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hasta dos años de edad
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Microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Composición investigada mediante secuenciación metagenómica de escopeta
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hasta dos años de edad
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Microbiota nasal
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
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Composición investigada mediante secuenciación metagenómica de escopeta
|
hasta dos años de edad
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Microbiota bucal
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
|
Composición investigada mediante secuenciación metagenómica de escopeta
|
hasta dos años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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