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NapBiome: centrarse en la microbiota intestinal y el ritmo del sueño para mejorar los resultados del desarrollo y el comportamiento en la primera infancia (NapBiome)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Petra Zimmermann

El eje intestino-cerebro juega un papel crucial en la regulación y desarrollo de procesos psicológicos y físicos. El primer año de vida es un período crítico para el desarrollo del microbioma intestinal, que coincide con hitos importantes en el establecimiento del ritmo del sueño y el desarrollo neurológico. Cada vez hay más pruebas que sugieren que el microbioma intestinal influye en el sueño, la cognición y el desarrollo neurológico temprano. Para los bebés nacidos a término y prematuros, las dificultades en la regulación del sueño pueden tener consecuencias importantes en la salud de los bebés, en el apego entre los bebés y sus cuidadores, e incluso pueden llevar a consecuencias potencialmente mortales, como el síndrome del bebé sacudido. Los bebés nacidos prematuros tienen un riesgo aún mayor de sufrir problemas de sueño y de desarrollo neurológico. Aunque la atención neonatal ha mejorado en las últimas décadas, las tasas de nacimientos prematuros continúan aumentando y provocan una amplia gama de discapacidades del desarrollo neurológico que no se abordan con las terapias actuales. Dada la importancia del sueño y el microbioma intestinal para la maduración cerebral, el desarrollo neurológico y el comportamiento, es probable que identificar intervenciones efectivas dentro del eje intestino-cerebro al comienzo de la vida tenga implicaciones a largo plazo para la salud y el desarrollo de los bebés en riesgo.

Los objetivos de este proyecto son I) demostrar la asociación entre el microbioma intestinal, los patrones de sueño y los resultados de salud en niños de hasta dos años; y II) aprovechar las interacciones entre el microbioma intestinal, el cerebro y el sueño para desarrollar nuevas estrategias de intervención para bebés en riesgo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el establecimiento de un microbioma intestinal saludable durante los primeros años de vida es crucial para los resultados de salud infantil tanto a corto como a largo plazo, ya que la disbiosis puede dañar la regulación del sueño, la maduración cerebral y el desarrollo neuroconductual. Los investigadores predicen que la administración de simbióticos mejora el establecimiento de la microbiota, el ritmo del sueño y los resultados del desarrollo neurológico.

Este proyecto integra un ensayo controlado aleatorio (RCT), experimentos ex vivo e in silico con I) plataformas tecnológicas clave para el modelado computacional para capturar las normas ontogénicas de la microbiota intestinal; II) cuantificación neuronal y basada en actimetría de aspectos multidimensionales del sueño infantil; III) metabolómica respiratoria (exhalómica) del metabolismo del huésped y del microbioma; y IV) modelos ex vivo de alto rendimiento para investigar las interacciones huésped-microbioma. Los resultados incluyen I) una comprensión de la composición del microbioma normativa para la edad, su variación (circadiana, interindividual) y los factores que influyen en la plasticidad del microbioma durante la infancia; II) conocimiento práctico sobre las especies microbianas y el metabolismo que pueden utilizarse para modificar la regulación del sueño y mejorar los resultados del desarrollo neurológico, especialmente en bebés en riesgo (p. ej., nacidos prematuros); III) biomarcadores microbianos y metabólicos con potencial diagnóstico para problemas regulatorios y de comportamiento posteriores; y IV) una "caja de herramientas" analítica de código abierto para multiómicas microbianas que se puede aplicar inmediatamente en otras áreas de investigación de microbiomas-huéspedes. Para lograr estos objetivos, nuestra estrategia combina múltiples disciplinas centrándose en los factores que ejercen la mayor influencia en la salud durante la infancia: el microbioma intestinal, la regulación del sueño y el desarrollo neurológico.

El impacto de este proyecto es sustancial y relevante a nivel mundial, ya que avanza posibles opciones de tratamiento para apoyar la salud del desarrollo neurológico en bebés nacidos prematuros y nacidos a término, explora enfoques traslacionales novedosos para abordar las dificultades regulatorias y proporciona información clave para simbióticos profilácticos personalizados y posible desarrollo. de los "postbióticos". Además, el estudio apoya la investigación de biomarcadores para el neurodesarrollo y avanza en la prevención temprana de enfermedades mentales y del desarrollo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Fribourg, Suiza, 1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Cantonal Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Brazo prematuro:

  • Recién nacidos con una edad gestacional de 32 0/7 a 36 6/7 semanas.
  • parcialmente amamantado en el momento de la inclusión

brazo a término

  • recién nacidos con una edad gestacional ≥ 37 0/7 semanas. Los bebés deben ser
  • parcialmente amamantado en el momento de la inclusión

Criterio de exclusión:

Bebés que

  • recibir probióticos fuera del diseño del ensayo
  • son pequeños para la edad gestacional (peso al nacer < tercer percentil)
  • estuvieron expuestas prenatalmente a drogas (cannabis, cocaína, heroína, opiáceos y alcohol)
  • tiene una enfermedad subyacente (excluyendo condiciones transitorias como problemas de alimentación, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, anemia, síndrome de dificultad respiratoria o síndrome de apnea-bradicardia)
  • tiene malformaciones congénitas, enfermedad o lesión del sistema nervioso central o infecciones congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebés nacidos prematuros asignados a "sinbióticos" (pret-syn)
La cápsula contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 y Bifidobacterium bifidum R0071 (3 mil millones de bacterias por cápsula), así como óxido de zinc, fructooligosacáridos de almidón de patata, agente de recubrimiento, metilhidroxipropilcelulosa, agente antiaglomerante y estearato de magnesio.
Comparador de placebos: Bebés nacidos prematuros a "placebo" (pret-plc)
La cápsula contiene óxido de zinc, agente de recubrimiento, metilhidroxipropilcelulosa, agente antiaglomerante y estearato de magnesio.
Comparador activo: Infantes nacidos en términos a "sinbióticos" (término-syn)
La cápsula contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 y Bifidobacterium bifidum R0071 (3 mil millones de bacterias por cápsula), así como óxido de zinc, fructooligosacáridos de almidón de patata, agente de recubrimiento, metilhidroxipropilcelulosa, agente antiaglomerante y estearato de magnesio.
Comparador de placebos: Infantes nacidos en término a "placebo" (término-plc)
La cápsula contiene óxido de zinc, agente de recubrimiento, metilhidroxipropilcelulosa, agente antiaglomerante y estearato de magnesio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad neuronal
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
EEG de alta densidad durante el sueño
hasta dos años de edad
Comportamiento
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Cuestionario de comportamiento infantil
hasta dos años de edad
Comportamiento del sueño-vigilia
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Cuestionario breve para dormir para bebés Bisq, actinometría y diario de sueño-vigilia
hasta dos años de edad
Desarrollo neuroconductual
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Bayley Escalas de desarrollo infantil
hasta dos años de edad
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Composición de la microbiota de las heces
hasta dos años de edad
Metaboloma de heces
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Composición de metabolitos de las heces
hasta dos años de edad
Metaboloma de la respiración
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Composición de metabolitos de la respiración
hasta dos años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eczema
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
SCORing Sistema de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
hasta dos años de edad
Alergia a la comida
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Prueba de punción cutánea
hasta dos años de edad
Tasas de infección
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Número de episodios
hasta dos años de edad
Microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Composición investigada mediante secuenciación metagenómica de escopeta
hasta dos años de edad
Microbiota nasal
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Composición investigada mediante secuenciación metagenómica de escopeta
hasta dos años de edad
Microbiota bucal
Periodo de tiempo: hasta dos años de edad
Composición investigada mediante secuenciación metagenómica de escopeta
hasta dos años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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