Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NapBiome: Ukierunkowanie na mikroflorę jelitową i rytm snu w celu poprawy wyników rozwojowych i behawioralnych we wczesnym dzieciństwie (NapBiome)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Petra Zimmermann

Oś jelitowo-mózgowa odgrywa kluczową rolę w regulacji i rozwoju procesów psychologicznych i fizycznych. Pierwszy rok życia to krytyczny okres dla rozwoju mikrobiomu jelitowego, który wiąże się z ważnymi kamieniami milowymi w ustalaniu rytmu snu i rozwoju neurologicznym. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikrobiom jelitowy wpływa na sen, funkcje poznawcze i wczesny rozwój układu nerwowego. W przypadku niemowląt urodzonych o czasie i wcześniaków trudności w regulacji snu mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia niemowląt, więzi między nimi a opiekunami, a nawet mogą prowadzić do konsekwencji zagrażających życiu, takich jak zespół dziecka potrząsanego. Wcześniaki są jeszcze bardziej narażone na problemy ze snem i problemy neurorozwojowe. Chociaż w ciągu ostatnich dziesięcioleci opieka nad noworodkami uległa poprawie, wskaźniki urodzeń przedwczesnych nadal rosną i prowadzą do szerokiego zakresu zaburzeń neurorozwojowych, na które nie pozwalają obecne terapie. Biorąc pod uwagę znaczenie snu i mikrobiomu jelitowego dla dojrzewania mózgu, rozwoju układu nerwowego i zachowania, identyfikacja skutecznych interwencji w obrębie osi jelitowo-mózgowej na początku życia prawdopodobnie będzie miała długoterminowe konsekwencje dla zdrowia i rozwoju zagrożonych niemowląt.

Celem tego projektu jest: I) wykazanie związku pomiędzy mikrobiomem jelitowym, wzorcami snu i stanem zdrowia dzieci do drugiego roku życia; oraz II) w celu wykorzystania interakcji mikrobiom jelitowy, mózg i sen w celu opracowania nowych strategii interwencyjnych dla niemowląt z grup ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że ustanowienie zdrowego mikrobiomu jelitowego na wczesnym etapie życia ma kluczowe znaczenie zarówno dla krótko-, jak i długoterminowych wyników zdrowotnych dziecka, ponieważ dysbioza może szkodzić regulacji snu, dojrzewaniu mózgu i rozwojowi neurobehawioralnemu. Badacze przewidują, że podawanie synbiotyków poprawia osadzanie się mikroflory, rytm snu i wyniki neurorozwojowe.

Projekt ten integruje randomizowane badanie kontrolowane (RCT), eksperymenty ex vivo i in silico z I) kluczowymi platformami technologicznymi do modelowania obliczeniowego w celu uchwycenia ontogenicznych norm mikroflory jelitowej; II) kwantyfikacja wielowymiarowych aspektów snu niemowląt oparta na neuronach i aktometrii; III) metabolomika oddechu (eghalomika) metabolizmu gospodarza i mikrobiomu; oraz IV) wysokoprzepustowe modele ex vivo do badania interakcji gospodarz-mikrobiom. Wyniki obejmują: I) zrozumienie składu mikrobiomu normatywnego dla wieku, jego zmienności (okołodobowej, międzyosobniczej) oraz czynników wpływających na plastyczność mikrobiomu w okresie niemowlęcym; II) praktyczna wiedza na temat gatunków drobnoustrojów i metabolizmu, którą można wykorzystać w celu modyfikacji regulacji snu i poprawy wyników neurorozwojowych, szczególnie u niemowląt z grupy ryzyka (np. urodzonych przedwcześnie); III) biomarkery mikrobiologiczne i metaboliczne o potencjale diagnostycznym w przypadku późniejszych problemów regulacyjnych i behawioralnych; oraz IV) analityczny „zestaw narzędzi” typu open source do multiomiki mikrobiologicznej, który można natychmiast zastosować w innych obszarach badań nad mikrobiomem-gospodarzem. Aby osiągnąć te cele, nasza strategia łączy wiele dyscyplin, koncentrując się na czynnikach, które mają największy wpływ na zdrowie w okresie niemowlęcym: mikrobiomie jelitowym, regulacji snu i rozwoju neurologicznym.

Wpływ tego projektu jest znaczący i ma znaczenie globalne, ponieważ rozwija możliwe opcje leczenia wspierające zdrowie neurorozwojowe u wcześniaków i niemowląt urodzonych w terminie, bada nowe podejścia do rozwiązywania problemów regulacyjnych oraz dostarcza kluczowych informacji na temat dostosowanych profilaktycznych synbiotyków i możliwego rozwoju „post-biotyki”. Co więcej, badanie wspiera badanie biomarkerów rozwoju układu nerwowego i przyczynia się do wczesnej profilaktyki chorób rozwojowych i psychicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Fribourg, Szwajcaria, 1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Cantonal Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię przedwczesne:

  • noworodki urodzone w wieku ciążowym od 32,0/7 do 36,6/7 tygodnia
  • w momencie włączenia były częściowo karmione piersią

Ramię terminowe

  • noworodki urodzone w wieku ciążowym ≥ 37 0/7 tygodnia Niemowlęta muszą być
  • w momencie włączenia były częściowo karmione piersią

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta, które

  • otrzymywać probiotyki poza planem badania
  • są małe w stosunku do wieku ciążowego (masa urodzeniowa < 3 percentyl)
  • były narażone w okresie prenatalnym na narkotyki (konopie indyjskie, kokainę, heroinę, opiaty i alkohol)
  • cierpisz na chorobę podstawową (z wyłączeniem stanów przejściowych, takich jak problemy z odżywianiem, hiperbilirubinemia, hipoglikemia, niedokrwistość, zespół niewydolności oddechowej lub zespół bezdechu i bradykardii)
  • u pacjenta występują wady wrodzone, choroba lub uraz centralnego układu nerwowego lub zakażenie wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niemowlęta urodzone w przedwczesnych przypisane do „synbiotyków” (pretsyn)
Kapsułka zawiera Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 i Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardy bakterii w kapsułce), a także tlenek cynku, fruktooligosacharydy skrobi ziemniaczanej, substancję glazurującą, metylohydroksypropylocelulozę, substancję przeciwzbrylającą i stearynian magnezu
Komparator placebo: Urodzone przez przedwczesne niemowlęta do „placebo” (pret-PLC)
Kapsułka zawiera tlenek cynku, substancję otoczkę, metylohydroksypropylocelulozę, substancję przeciwzbrylającą i stearynian magnezu
Aktywny komparator: Urodzone w terminie niemowlęta do „synbiotyków” (term-syn)
Kapsułka zawiera Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 i Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardy bakterii w kapsułce), a także tlenek cynku, fruktooligosacharydy skrobi ziemniaczanej, substancję glazurującą, metylohydroksypropylocelulozę, substancję przeciwzbrylającą i stearynian magnezu
Komparator placebo: Urodzone w terminie niemowlęta do „placebo” (term-PLC)
Kapsułka zawiera tlenek cynku, substancję otoczkę, metylohydroksypropylocelulozę, substancję przeciwzbrylającą i stearynian magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność neuronalna
Ramy czasowe: do dwóch lat
EEG o dużej gęstości podczas snu
do dwóch lat
Zachowanie
Ramy czasowe: do dwóch lat
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka
do dwóch lat
Zachowanie snu
Ramy czasowe: do dwóch lat
Krótki kwestionariusz senny niemowląt Bisq, aktynometria i dziennik snu
do dwóch lat
Rozwój neurobehawioralny
Ramy czasowe: do dwóch lat
Bayley Scale of Infant Development
do dwóch lat
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: do dwóch lat
Skład mikroflory stolca
do dwóch lat
Metabolom stołka
Ramy czasowe: do dwóch lat
Skład metabolitów stolca
do dwóch lat
Metabolom oddechu
Ramy czasowe: do dwóch lat
Skład metabolitów oddechu
do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprysk
Ramy czasowe: do dwóch lat
SCORing System punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
do dwóch lat
Alergia pokarmowa
Ramy czasowe: do dwóch lat
Test skórny
do dwóch lat
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: do dwóch lat
Liczba odcinków
do dwóch lat
Mikrobiota mleka matki
Ramy czasowe: do dwóch lat
Skład badano poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun
do dwóch lat
Mikrobiota nosa
Ramy czasowe: do dwóch lat
Skład badano poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun
do dwóch lat
Mikrobiota jamy ustnej
Ramy czasowe: do dwóch lat
Skład badano poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj