- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396689
NapBiome: Ukierunkowanie na mikroflorę jelitową i rytm snu w celu poprawy wyników rozwojowych i behawioralnych we wczesnym dzieciństwie (NapBiome)
Oś jelitowo-mózgowa odgrywa kluczową rolę w regulacji i rozwoju procesów psychologicznych i fizycznych. Pierwszy rok życia to krytyczny okres dla rozwoju mikrobiomu jelitowego, który wiąże się z ważnymi kamieniami milowymi w ustalaniu rytmu snu i rozwoju neurologicznym. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikrobiom jelitowy wpływa na sen, funkcje poznawcze i wczesny rozwój układu nerwowego. W przypadku niemowląt urodzonych o czasie i wcześniaków trudności w regulacji snu mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia niemowląt, więzi między nimi a opiekunami, a nawet mogą prowadzić do konsekwencji zagrażających życiu, takich jak zespół dziecka potrząsanego. Wcześniaki są jeszcze bardziej narażone na problemy ze snem i problemy neurorozwojowe. Chociaż w ciągu ostatnich dziesięcioleci opieka nad noworodkami uległa poprawie, wskaźniki urodzeń przedwczesnych nadal rosną i prowadzą do szerokiego zakresu zaburzeń neurorozwojowych, na które nie pozwalają obecne terapie. Biorąc pod uwagę znaczenie snu i mikrobiomu jelitowego dla dojrzewania mózgu, rozwoju układu nerwowego i zachowania, identyfikacja skutecznych interwencji w obrębie osi jelitowo-mózgowej na początku życia prawdopodobnie będzie miała długoterminowe konsekwencje dla zdrowia i rozwoju zagrożonych niemowląt.
Celem tego projektu jest: I) wykazanie związku pomiędzy mikrobiomem jelitowym, wzorcami snu i stanem zdrowia dzieci do drugiego roku życia; oraz II) w celu wykorzystania interakcji mikrobiom jelitowy, mózg i sen w celu opracowania nowych strategii interwencyjnych dla niemowląt z grup ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że ustanowienie zdrowego mikrobiomu jelitowego na wczesnym etapie życia ma kluczowe znaczenie zarówno dla krótko-, jak i długoterminowych wyników zdrowotnych dziecka, ponieważ dysbioza może szkodzić regulacji snu, dojrzewaniu mózgu i rozwojowi neurobehawioralnemu. Badacze przewidują, że podawanie synbiotyków poprawia osadzanie się mikroflory, rytm snu i wyniki neurorozwojowe.
Projekt ten integruje randomizowane badanie kontrolowane (RCT), eksperymenty ex vivo i in silico z I) kluczowymi platformami technologicznymi do modelowania obliczeniowego w celu uchwycenia ontogenicznych norm mikroflory jelitowej; II) kwantyfikacja wielowymiarowych aspektów snu niemowląt oparta na neuronach i aktometrii; III) metabolomika oddechu (eghalomika) metabolizmu gospodarza i mikrobiomu; oraz IV) wysokoprzepustowe modele ex vivo do badania interakcji gospodarz-mikrobiom. Wyniki obejmują: I) zrozumienie składu mikrobiomu normatywnego dla wieku, jego zmienności (okołodobowej, międzyosobniczej) oraz czynników wpływających na plastyczność mikrobiomu w okresie niemowlęcym; II) praktyczna wiedza na temat gatunków drobnoustrojów i metabolizmu, którą można wykorzystać w celu modyfikacji regulacji snu i poprawy wyników neurorozwojowych, szczególnie u niemowląt z grupy ryzyka (np. urodzonych przedwcześnie); III) biomarkery mikrobiologiczne i metaboliczne o potencjale diagnostycznym w przypadku późniejszych problemów regulacyjnych i behawioralnych; oraz IV) analityczny „zestaw narzędzi” typu open source do multiomiki mikrobiologicznej, który można natychmiast zastosować w innych obszarach badań nad mikrobiomem-gospodarzem. Aby osiągnąć te cele, nasza strategia łączy wiele dyscyplin, koncentrując się na czynnikach, które mają największy wpływ na zdrowie w okresie niemowlęcym: mikrobiomie jelitowym, regulacji snu i rozwoju neurologicznym.
Wpływ tego projektu jest znaczący i ma znaczenie globalne, ponieważ rozwija możliwe opcje leczenia wspierające zdrowie neurorozwojowe u wcześniaków i niemowląt urodzonych w terminie, bada nowe podejścia do rozwiązywania problemów regulacyjnych oraz dostarcza kluczowych informacji na temat dostosowanych profilaktycznych synbiotyków i możliwego rozwoju „post-biotyki”. Co więcej, badanie wspiera badanie biomarkerów rozwoju układu nerwowego i przyczynia się do wczesnej profilaktyki chorób rozwojowych i psychicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Numer telefonu: +412063060000
- E-mail: petra.zimmermann@unifr.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Martin Stocker, MD
- Numer telefonu: +4141 205 32 31
- E-mail: martin.stocker@luks.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramię przedwczesne:
- noworodki urodzone w wieku ciążowym od 32,0/7 do 36,6/7 tygodnia
- w momencie włączenia były częściowo karmione piersią
Ramię terminowe
- noworodki urodzone w wieku ciążowym ≥ 37 0/7 tygodnia Niemowlęta muszą być
- w momencie włączenia były częściowo karmione piersią
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta, które
- otrzymywać probiotyki poza planem badania
- są małe w stosunku do wieku ciążowego (masa urodzeniowa < 3 percentyl)
- były narażone w okresie prenatalnym na narkotyki (konopie indyjskie, kokainę, heroinę, opiaty i alkohol)
- cierpisz na chorobę podstawową (z wyłączeniem stanów przejściowych, takich jak problemy z odżywianiem, hiperbilirubinemia, hipoglikemia, niedokrwistość, zespół niewydolności oddechowej lub zespół bezdechu i bradykardii)
- u pacjenta występują wady wrodzone, choroba lub uraz centralnego układu nerwowego lub zakażenie wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niemowlęta urodzone w przedwczesnych przypisane do „synbiotyków” (pretsyn)
|
Kapsułka zawiera Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 i Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardy bakterii w kapsułce), a także tlenek cynku, fruktooligosacharydy skrobi ziemniaczanej, substancję glazurującą, metylohydroksypropylocelulozę, substancję przeciwzbrylającą i stearynian magnezu
|
|
Komparator placebo: Urodzone przez przedwczesne niemowlęta do „placebo” (pret-PLC)
|
Kapsułka zawiera tlenek cynku, substancję otoczkę, metylohydroksypropylocelulozę, substancję przeciwzbrylającą i stearynian magnezu
|
|
Aktywny komparator: Urodzone w terminie niemowlęta do „synbiotyków” (term-syn)
|
Kapsułka zawiera Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 i Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardy bakterii w kapsułce), a także tlenek cynku, fruktooligosacharydy skrobi ziemniaczanej, substancję glazurującą, metylohydroksypropylocelulozę, substancję przeciwzbrylającą i stearynian magnezu
|
|
Komparator placebo: Urodzone w terminie niemowlęta do „placebo” (term-PLC)
|
Kapsułka zawiera tlenek cynku, substancję otoczkę, metylohydroksypropylocelulozę, substancję przeciwzbrylającą i stearynian magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność neuronalna
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
EEG o dużej gęstości podczas snu
|
do dwóch lat
|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka
|
do dwóch lat
|
|
Zachowanie snu
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Krótki kwestionariusz senny niemowląt Bisq, aktynometria i dziennik snu
|
do dwóch lat
|
|
Rozwój neurobehawioralny
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Bayley Scale of Infant Development
|
do dwóch lat
|
|
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Skład mikroflory stolca
|
do dwóch lat
|
|
Metabolom stołka
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Skład metabolitów stolca
|
do dwóch lat
|
|
Metabolom oddechu
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Skład metabolitów oddechu
|
do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyprysk
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
SCORing System punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
|
do dwóch lat
|
|
Alergia pokarmowa
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Test skórny
|
do dwóch lat
|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Liczba odcinków
|
do dwóch lat
|
|
Mikrobiota mleka matki
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Skład badano poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun
|
do dwóch lat
|
|
Mikrobiota nosa
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Skład badano poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun
|
do dwóch lat
|
|
Mikrobiota jamy ustnej
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Skład badano poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .