Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NapBiome: A bélmikrobióta és az alvási ritmus megcélzása a korai gyermekkori fejlődési és viselkedési eredmények javítása érdekében (NapBiome)

2025. február 17. frissítette: Petra Zimmermann

A bél-agy tengely döntő szerepet játszik a pszichológiai és fizikai folyamatok szabályozásában és fejlődésében. Az első életév kritikus időszak a bél mikrobióma fejlődése szempontjából, ami párhuzamosan fontos mérföldkövekkel jár az alvási ritmus kialakításában és az idegrendszer fejlődésében. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bél mikrobióma befolyásolja az alvást, a megismerést és a korai idegrendszeri fejlődést. A koraszülött és koraszülött csecsemők esetében az alvásszabályozási nehézségek súlyos következményekkel járhatnak a csecsemők egészségére, a csecsemők és gondozóik közötti kötődésre, és akár életveszélyes következményekhez is vezethetnek, mint például a megrázott baba szindróma. A koraszülött csecsemőknél még nagyobb az alvási és idegrendszeri fejlődési problémák kockázata. Bár az újszülöttek ellátása javult az elmúlt évtizedekben, a koraszülöttségi ráta továbbra is növekszik, és számos idegrendszeri fejlődési rendellenességhez vezet, amelyeket a jelenlegi terápiák nem kezelnek. Tekintettel az alvás és a bélmikrobióma fontosságára az agy érésében, idegrendszeri fejlődésében és viselkedésében, a bél-agy tengelyen belüli hatékony beavatkozások azonosítása az élet kezdetén valószínűleg hosszú távú következményekkel jár a veszélyeztetett csecsemők egészségére és fejlődésére.

Ennek a projektnek a célja: I) bemutatni a kapcsolatot a bél mikrobiomja, az alvási szokások és az egészségügyi eredmények között két éves korig; és II) a bél mikrobiom-agy-alvás interakcióinak kihasználása új beavatkozási stratégiák kidolgozása érdekében a veszélyeztetett csecsemők számára. A kutatók azt feltételezik, hogy az egészséges bélmikrobióma kialakítása a korai életszakaszban kulcsfontosságú mind a rövid, mind a hosszú távú gyermekek egészségi állapota szempontjából, mivel a dysbiosis károsíthatja az alvásszabályozást, az agy érését és a neuro-viselkedési fejlődést. A kutatók azt jósolják, hogy a szinbiotikumok beadása javítja a mikrobiota kialakulását, az alvásritmust és az idegrendszeri fejlődési eredményeket.

Ez a projekt egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), ex vivo és in silico kísérleteket integrál I) kulcsfontosságú technológiai platformokkal a számítási modellezéshez a bélmikrobióta ontogén normáinak rögzítésére; II) a csecsemőalvás többdimenziós aspektusainak neuronális és aktimetrián alapuló kvantifikálása; III) a gazdaszervezet és a mikrobiom metabolizmusának légzési metabolomikája (exhalomika); és IV) nagy áteresztőképességű ex vivo modellek a gazda-mikrobióm kölcsönhatások vizsgálatára. Az eredmények közé tartozik: I) az életkor-normatív mikrobiom összetételének, annak változásának (cirkadián, interindividuális) és a mikrobióm plaszticitását befolyásoló tényezőknek a megértése a csecsemőkor során; II) a mikrobiális fajokról és az anyagcseréről szóló gyakorlati ismeretek, amelyek célja az alvásszabályozás módosítása és az idegrendszeri fejlődési eredmények javítása, különösen a veszélyeztetett csecsemők (pl. koraszülöttek) esetében; III) mikrobiális és metabolikus biomarkerek, amelyek diagnosztikai potenciállal rendelkeznek a későbbi szabályozási és viselkedési problémákra; és IV) egy nyílt forráskódú analitikai „eszköztár” a mikrobiális multiomikákhoz, amely azonnal alkalmazható a mikrobiom-gazdaszervezet kutatás más területein. E célok elérése érdekében stratégiánk több tudományágat ötvöz, amelyek azokra a tényezőkre összpontosítanak, amelyek a csecsemőkorban a legnagyobb hatással vannak az egészségre: a bél mikrobiomára, az alvásszabályozásra és az idegrendszer fejlődésére.

Ennek a projektnek a hatása jelentős és globálisan is releváns, mivel elősegíti a lehetséges kezelési lehetőségeket a koraszülött és koraszülött csecsemők idegrendszeri fejlődésének támogatására, új transzlációs megközelítéseket tár fel a szabályozási nehézségek kezelésére, és kulcsfontosságú információkat nyújt a személyre szabott profilaktikus szinbiotikumokhoz és lehetséges fejlesztésekhez. a „posztbiotikumokról”. Ezenkívül a tanulmány támogatja az idegrendszeri fejlődés biomarkereinek vizsgálatát, és elősegíti a fejlődési és mentális betegségek korai megelőzését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Fribourg, Svájc, 1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne, Svájc, 6000
        • Cantonal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koraszülött kar:

  • 32 0/7 és 36 6/7 hetes terhességi kor között született újszülöttek
  • részlegesen szoptatott a felvétel időpontjában

Term-kar

  • ≥ 37 gesztációs korban született újszülöttek 0/7 hetes A csecsemőknek
  • részlegesen szoptatott a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

Csecsemők, akik

  • probiotikumot kapnak a vizsgálati terven kívül
  • a terhességi korhoz képest kicsik (születési súly < harmadik percentilis)
  • prenatálisan kábítószernek voltak kitéve (kannabisz, kokain, heroin, opiátok és alkohol)
  • alapbetegsége van (kivéve az olyan átmeneti állapotokat, mint a táplálkozási problémák, hiperbilirubinémia, hipoglikémia, vérszegénység, légzési distressz szindróma vagy apnoe-bradycardia szindróma)
  • veleszületett fejlődési rendellenessége, központi idegrendszeri betegsége vagy sérülése vagy veleszületett fertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A "Szinbiotikumokhoz" rendelt kora születésű csecsemők (pret-syn)
A kapszula Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 és Bifidobacterium bifidum R0071 (kapszulánként 3 milliárd baktérium), valamint cink-oxidot, burgonyakeményítő fruktooligoszacharidokat, bevonószert, metil-hidroxipropil-cellulózt és magnézium-sztearát-cellulózt tartalmaz.
Placebo Comparator: A kora születésű csecsemők "placebo" -ra (pret-PLC)
A kapszula cink-oxidot, bevonószert, metil-hidroxi-propil-cellulózt, csomósodásgátlót és magnézium-sztearátot tartalmaz
Aktív összehasonlító: A született csecsemők "synbiotikumokhoz" (syn)
A kapszula Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 és Bifidobacterium bifidum R0071 (kapszulánként 3 milliárd baktérium), valamint cink-oxidot, burgonyakeményítő fruktooligoszacharidokat, bevonószert, metil-hidroxipropil-cellulózt és magnézium-sztearát-cellulózt tartalmaz.
Placebo Comparator: A születésű születésű csecsemők "placebo" -ra (Term-PLC)
A kapszula cink-oxidot, bevonószert, metil-hidroxi-propil-cellulózt, csomósodásgátlót és magnézium-sztearátot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuronális kapcsolat
Időkeret: két éves korig
Nagy sűrűségű EEG alvás közben
két éves korig
Viselkedés
Időkeret: két éves korig
Csecsemő viselkedési kérdőív
két éves korig
Alvás-ébrenléti viselkedés
Időkeret: legfeljebb két éves korig
Rövid csecsemő alvási kérdőív BISQ, aktinometria és alvás-ébredés napló
legfeljebb két éves korig
Neurobehaviorális fejlődés
Időkeret: legfeljebb két éves korig
Bayley csecsemőfejlesztési mérlegek
legfeljebb két éves korig
Bél mikrobiota
Időkeret: legfeljebb két éves korig
A széklet mikrobiota összetétele
legfeljebb két éves korig
Széklet metabolome
Időkeret: legfeljebb két éves korig
A széklet -metabolitok összetétele
legfeljebb két éves korig
Lélegzetelállító anyagcsere
Időkeret: legfeljebb két éves korig
A lélegzetelállító metabolitok összetétele
legfeljebb két éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma
Időkeret: két éves korig
SCORing Atópiás dermatitisz pontozási rendszer (SCORAD)
két éves korig
Ételallergia
Időkeret: két éves korig
Bőrszúrási teszt
két éves korig
A fertőzés mértéke
Időkeret: két éves korig
Epizódok száma
két éves korig
Az anyatej mikrobiota
Időkeret: két éves korig
A kompozíció a sörétes puska metagenomikus szekvenálását vizsgálta
két éves korig
Az orr mikrobiota
Időkeret: két éves korig
A kompozíció a sörétes puska metagenomikus szekvenálását vizsgálta
két éves korig
Orális mikrobiota
Időkeret: két éves korig
A kompozíció a sörétes puska metagenomikus szekvenálását vizsgálta
két éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel