- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06396689
NapBiome: A bélmikrobióta és az alvási ritmus megcélzása a korai gyermekkori fejlődési és viselkedési eredmények javítása érdekében (NapBiome)
A bél-agy tengely döntő szerepet játszik a pszichológiai és fizikai folyamatok szabályozásában és fejlődésében. Az első életév kritikus időszak a bél mikrobióma fejlődése szempontjából, ami párhuzamosan fontos mérföldkövekkel jár az alvási ritmus kialakításában és az idegrendszer fejlődésében. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bél mikrobióma befolyásolja az alvást, a megismerést és a korai idegrendszeri fejlődést. A koraszülött és koraszülött csecsemők esetében az alvásszabályozási nehézségek súlyos következményekkel járhatnak a csecsemők egészségére, a csecsemők és gondozóik közötti kötődésre, és akár életveszélyes következményekhez is vezethetnek, mint például a megrázott baba szindróma. A koraszülött csecsemőknél még nagyobb az alvási és idegrendszeri fejlődési problémák kockázata. Bár az újszülöttek ellátása javult az elmúlt évtizedekben, a koraszülöttségi ráta továbbra is növekszik, és számos idegrendszeri fejlődési rendellenességhez vezet, amelyeket a jelenlegi terápiák nem kezelnek. Tekintettel az alvás és a bélmikrobióma fontosságára az agy érésében, idegrendszeri fejlődésében és viselkedésében, a bél-agy tengelyen belüli hatékony beavatkozások azonosítása az élet kezdetén valószínűleg hosszú távú következményekkel jár a veszélyeztetett csecsemők egészségére és fejlődésére.
Ennek a projektnek a célja: I) bemutatni a kapcsolatot a bél mikrobiomja, az alvási szokások és az egészségügyi eredmények között két éves korig; és II) a bél mikrobiom-agy-alvás interakcióinak kihasználása új beavatkozási stratégiák kidolgozása érdekében a veszélyeztetett csecsemők számára. A kutatók azt feltételezik, hogy az egészséges bélmikrobióma kialakítása a korai életszakaszban kulcsfontosságú mind a rövid, mind a hosszú távú gyermekek egészségi állapota szempontjából, mivel a dysbiosis károsíthatja az alvásszabályozást, az agy érését és a neuro-viselkedési fejlődést. A kutatók azt jósolják, hogy a szinbiotikumok beadása javítja a mikrobiota kialakulását, az alvásritmust és az idegrendszeri fejlődési eredményeket.
Ez a projekt egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), ex vivo és in silico kísérleteket integrál I) kulcsfontosságú technológiai platformokkal a számítási modellezéshez a bélmikrobióta ontogén normáinak rögzítésére; II) a csecsemőalvás többdimenziós aspektusainak neuronális és aktimetrián alapuló kvantifikálása; III) a gazdaszervezet és a mikrobiom metabolizmusának légzési metabolomikája (exhalomika); és IV) nagy áteresztőképességű ex vivo modellek a gazda-mikrobióm kölcsönhatások vizsgálatára. Az eredmények közé tartozik: I) az életkor-normatív mikrobiom összetételének, annak változásának (cirkadián, interindividuális) és a mikrobióm plaszticitását befolyásoló tényezőknek a megértése a csecsemőkor során; II) a mikrobiális fajokról és az anyagcseréről szóló gyakorlati ismeretek, amelyek célja az alvásszabályozás módosítása és az idegrendszeri fejlődési eredmények javítása, különösen a veszélyeztetett csecsemők (pl. koraszülöttek) esetében; III) mikrobiális és metabolikus biomarkerek, amelyek diagnosztikai potenciállal rendelkeznek a későbbi szabályozási és viselkedési problémákra; és IV) egy nyílt forráskódú analitikai „eszköztár” a mikrobiális multiomikákhoz, amely azonnal alkalmazható a mikrobiom-gazdaszervezet kutatás más területein. E célok elérése érdekében stratégiánk több tudományágat ötvöz, amelyek azokra a tényezőkre összpontosítanak, amelyek a csecsemőkorban a legnagyobb hatással vannak az egészségre: a bél mikrobiomára, az alvásszabályozásra és az idegrendszer fejlődésére.
Ennek a projektnek a hatása jelentős és globálisan is releváns, mivel elősegíti a lehetséges kezelési lehetőségeket a koraszülött és koraszülött csecsemők idegrendszeri fejlődésének támogatására, új transzlációs megközelítéseket tár fel a szabályozási nehézségek kezelésére, és kulcsfontosságú információkat nyújt a személyre szabott profilaktikus szinbiotikumokhoz és lehetséges fejlesztésekhez. a „posztbiotikumokról”. Ezenkívül a tanulmány támogatja az idegrendszeri fejlődés biomarkereinek vizsgálatát, és elősegíti a fejlődési és mentális betegségek korai megelőzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefonszám: +412063060000
- E-mail: petra.zimmermann@unifr.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Cantonal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Stocker, MD
- Telefonszám: +4141 205 32 31
- E-mail: martin.stocker@luks.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koraszülött kar:
- 32 0/7 és 36 6/7 hetes terhességi kor között született újszülöttek
- részlegesen szoptatott a felvétel időpontjában
Term-kar
- ≥ 37 gesztációs korban született újszülöttek 0/7 hetes A csecsemőknek
- részlegesen szoptatott a felvétel időpontjában
Kizárási kritériumok:
Csecsemők, akik
- probiotikumot kapnak a vizsgálati terven kívül
- a terhességi korhoz képest kicsik (születési súly < harmadik percentilis)
- prenatálisan kábítószernek voltak kitéve (kannabisz, kokain, heroin, opiátok és alkohol)
- alapbetegsége van (kivéve az olyan átmeneti állapotokat, mint a táplálkozási problémák, hiperbilirubinémia, hipoglikémia, vérszegénység, légzési distressz szindróma vagy apnoe-bradycardia szindróma)
- veleszületett fejlődési rendellenessége, központi idegrendszeri betegsége vagy sérülése vagy veleszületett fertőzése van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A "Szinbiotikumokhoz" rendelt kora születésű csecsemők (pret-syn)
|
A kapszula Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 és Bifidobacterium bifidum R0071 (kapszulánként 3 milliárd baktérium), valamint cink-oxidot, burgonyakeményítő fruktooligoszacharidokat, bevonószert, metil-hidroxipropil-cellulózt és magnézium-sztearát-cellulózt tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: A kora születésű csecsemők "placebo" -ra (pret-PLC)
|
A kapszula cink-oxidot, bevonószert, metil-hidroxi-propil-cellulózt, csomósodásgátlót és magnézium-sztearátot tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: A született csecsemők "synbiotikumokhoz" (syn)
|
A kapszula Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 és Bifidobacterium bifidum R0071 (kapszulánként 3 milliárd baktérium), valamint cink-oxidot, burgonyakeményítő fruktooligoszacharidokat, bevonószert, metil-hidroxipropil-cellulózt és magnézium-sztearát-cellulózt tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: A születésű születésű csecsemők "placebo" -ra (Term-PLC)
|
A kapszula cink-oxidot, bevonószert, metil-hidroxi-propil-cellulózt, csomósodásgátlót és magnézium-sztearátot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuronális kapcsolat
Időkeret: két éves korig
|
Nagy sűrűségű EEG alvás közben
|
két éves korig
|
|
Viselkedés
Időkeret: két éves korig
|
Csecsemő viselkedési kérdőív
|
két éves korig
|
|
Alvás-ébrenléti viselkedés
Időkeret: legfeljebb két éves korig
|
Rövid csecsemő alvási kérdőív BISQ, aktinometria és alvás-ébredés napló
|
legfeljebb két éves korig
|
|
Neurobehaviorális fejlődés
Időkeret: legfeljebb két éves korig
|
Bayley csecsemőfejlesztési mérlegek
|
legfeljebb két éves korig
|
|
Bél mikrobiota
Időkeret: legfeljebb két éves korig
|
A széklet mikrobiota összetétele
|
legfeljebb két éves korig
|
|
Széklet metabolome
Időkeret: legfeljebb két éves korig
|
A széklet -metabolitok összetétele
|
legfeljebb két éves korig
|
|
Lélegzetelállító anyagcsere
Időkeret: legfeljebb két éves korig
|
A lélegzetelállító metabolitok összetétele
|
legfeljebb két éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekcéma
Időkeret: két éves korig
|
SCORing Atópiás dermatitisz pontozási rendszer (SCORAD)
|
két éves korig
|
|
Ételallergia
Időkeret: két éves korig
|
Bőrszúrási teszt
|
két éves korig
|
|
A fertőzés mértéke
Időkeret: két éves korig
|
Epizódok száma
|
két éves korig
|
|
Az anyatej mikrobiota
Időkeret: két éves korig
|
A kompozíció a sörétes puska metagenomikus szekvenálását vizsgálta
|
két éves korig
|
|
Az orr mikrobiota
Időkeret: két éves korig
|
A kompozíció a sörétes puska metagenomikus szekvenálását vizsgálta
|
két éves korig
|
|
Orális mikrobiota
Időkeret: két éves korig
|
A kompozíció a sörétes puska metagenomikus szekvenálását vizsgálta
|
két éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .