Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NapBiome: Zaměření na střevní mikrobiotu a spánkový rytmus pro zlepšení vývojových a behaviorálních výsledků v raném dětství (NapBiome)

17. února 2025 aktualizováno: Petra Zimmermann

Osa střevo-mozek hraje zásadní roli v regulaci a rozvoji psychických a fyzických procesů. První rok života je kritickým obdobím pro vývoj střevního mikrobiomu, který je paralelou důležitých milníků v ustavení spánkového rytmu a neurovývoje. Rostoucí důkazy naznačují, že střevní mikrobiom ovlivňuje spánek, kognitivní funkce a časný neurovývoj. U nedonošených a předčasně narozených dětí mohou mít potíže s regulací spánku závažné důsledky na zdraví kojenců, vazbu mezi kojenci a jejich pečovateli a mohou dokonce vést k život ohrožujícím následkům, jako je syndrom otřeseného dítěte. Předčasně narozené děti jsou vystaveny ještě vyššímu riziku problémů se spánkem a neurovývojovými problémy. Ačkoli se neonatální péče v posledních desetiletích zlepšila, míra předčasných porodů nadále stoupá a vede k široké škále neurologických vývojových postižení, které současné terapie neřeší. Vzhledem k důležitosti spánku a střevního mikrobiomu pro zrání mozku, neurovývoj a chování bude mít identifikace účinných intervencí v rámci osy střevo-mozek na začátku života pravděpodobně dlouhodobé důsledky pro zdraví a vývoj ohrožených kojenců.

Cílem tohoto projektu je I) demonstrovat souvislost mezi střevním mikrobiomem, spánkovým vzorcem a zdravotními výsledky u dětí do dvou let věku; a II) využít interakcí střevního mikrobiomu, mozku a spánku k vývoji nových intervenčních strategií pro ohrožené kojence. Vyšetřovatelé předpokládají, že vytvoření zdravého střevního mikrobiomu během raného věku je zásadní pro krátkodobé i dlouhodobé výsledky zdraví dítěte, protože dysbióza může poškodit regulaci spánku, dozrávání mozku a neurobehaviorální vývoj. Výzkumníci předpovídají, že podávání synbiotik zlepšuje usazování mikroflóry, spánkový rytmus a výsledky neurovývoje.

Tento projekt integruje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ex vivo a experimenty in silico s I) klíčovými technologickými platformami pro výpočetní modelování pro zachycení ontogenních norem střevní mikroflóry; II) neuronální a aktimetrická kvantifikace multidimenzionálních aspektů spánku kojenců; III) dechová metabolomika (exhalomika) metabolismu hostitele a mikrobiomu; a IV) vysoce výkonné ex vivo modely pro zkoumání interakcí hostitel-mikrobiom. Výsledky zahrnují I) pochopení věkově normativního složení mikrobiomu, jeho variací (cirkadiánní, interindividuální) a faktorů, které ovlivňují plasticitu mikrobiomu během dětství; II) praktické znalosti mikrobiálních druhů a metabolismu, které mohou být zaměřeny na modifikaci regulace spánku a zlepšení výsledků neurovývoje, zejména u rizikových kojenců (např. předčasně narozených); III) mikrobiální a metabolické biomarkery s diagnostickým potenciálem pro pozdější regulační a behaviorální problémy; a IV) open source analytický „soubor nástrojů“ pro mikrobiální multi-omiku, který lze okamžitě použít v jiných oblastech výzkumu mikrobiom-hostitel. Abychom dosáhli těchto cílů, naše strategie kombinuje několik oborů se zaměřením na faktory, které mají největší vliv na zdraví během kojeneckého věku: střevní mikrobiom, regulace spánku a neurovývoj.

Dopad tohoto projektu je podstatný a celosvětově relevantní, protože posouvá možné možnosti léčby pro podporu neurovývojového zdraví u předčasně narozených a předčasně narozených dětí, zkoumá nové translační přístupy k řešení regulačních obtíží a poskytuje klíčové informace pro přizpůsobená profylaktická synbiotika a možný vývoj. "postbiotiky". Studie dále podporuje výzkum biomarkerů pro neurovývoj a podporuje včasnou prevenci vývojových a duševních chorob.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Cantonal Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasná paže:

  • novorozenci narození mezi gestačním věkem 32 0/7 až 36 6/7 týdnů
  • v době zařazení částečně kojená

Term-arm

  • novorozenci narození v gestačním věku ≥ 37 0/7 týdnů Kojenci musí být
  • v době zařazení částečně kojená

Kritéria vyloučení:

Kojenci, kteří

  • dostávat probiotika mimo zkušební plán
  • jsou malé na gestační věk (porodní hmotnost < třetí percentil)
  • byli prenatálně vystaveni drogám (konopí, kokain, heroin, opiáty a alkohol)
  • máte základní onemocnění (s výjimkou přechodných stavů, jako jsou problémy s jídlem, hyperbilirubinémie, hypoglykémie, anémie, syndrom respirační tísně nebo syndrom apnoe-bradykardie)
  • máte vrozené vývojové vady, onemocnění nebo zranění centrálního nervového systému nebo vrozené infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojenci předčasně narozené přiřazené k „synbiotice“ (Pret-Syn)
Tobolka obsahuje Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 a Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardy bakterií na tobolku), dále oxid zinečnatý, fruktooligosacharidy bramborového škrobu, obalovou látku, methylhydroxypropylcelulózu, protispékavou látku a stearát hořečnatý.
Komparátor placeba: Předčasně narozené kojenci na „placebo“ (PRE-PLC)
Kapsle obsahuje oxid zinečnatý, potahovou látku, methylhydroxypropylcelulózu, protispékavou látku a stearát hořečnatý
Aktivní komparátor: Kojenci narozené v termínu „Synbiotika“ (termín-syn)
Tobolka obsahuje Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 a Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardy bakterií na tobolku), dále oxid zinečnatý, fruktooligosacharidy bramborového škrobu, obalovou látku, methylhydroxypropylcelulózu, protispékavou látku a stearát hořečnatý.
Komparátor placeba: Kojenci narozené v termínu „Placebo“ (termín-PLC)
Kapsle obsahuje oxid zinečnatý, potahovou látku, methylhydroxypropylcelulózu, protispékavou látku a stearát hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuronová konektivita
Časové okno: do dvou let věku
EEG s vysokou hustotou během spánku
do dvou let věku
Chování
Časové okno: do dvou let věku
Dotazník chování kojenců
do dvou let věku
Chování spánku
Časové okno: Až dva roky
Krátký dotazník spánku kojeneckého spánku BISQ, Aktinometrie a deník pro bdění spánku
Až dva roky
Neurobehaviorální vývoj
Časové okno: Až dva roky
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců
Až dva roky
Střevní mikrobiota
Časové okno: Až dva roky
Složení stolice mikrobioty
Až dva roky
Metabolom stolice
Časové okno: Až dva roky
Složení metabolitů stolice
Až dva roky
Metabolom dechu
Časové okno: Až dva roky
Složení metabolitů dechu
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekzém
Časové okno: do dvou let věku
BODOVÁNÍ Bodovací systém atopické dermatitidy (SCORAD)
do dvou let věku
Alergie na jídlo
Časové okno: do dvou let věku
Kožní prick test
do dvou let věku
Míra infekce
Časové okno: do dvou let věku
Počet epizod
do dvou let věku
Mikrobiota mateřského mléka
Časové okno: do dvou let věku
Složení zkoumané prostřednictvím metagenomického sekvenování brokovnice
do dvou let věku
Nosní mikroflóra
Časové okno: do dvou let věku
Složení zkoumané prostřednictvím metagenomického sekvenování brokovnice
do dvou let věku
Orální mikrobiota
Časové okno: do dvou let věku
Složení zkoumané prostřednictvím metagenomického sekvenování brokovnice
do dvou let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synbiotický

Předplatit