- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396689
NapBiome: Zaměření na střevní mikrobiotu a spánkový rytmus pro zlepšení vývojových a behaviorálních výsledků v raném dětství (NapBiome)
Osa střevo-mozek hraje zásadní roli v regulaci a rozvoji psychických a fyzických procesů. První rok života je kritickým obdobím pro vývoj střevního mikrobiomu, který je paralelou důležitých milníků v ustavení spánkového rytmu a neurovývoje. Rostoucí důkazy naznačují, že střevní mikrobiom ovlivňuje spánek, kognitivní funkce a časný neurovývoj. U nedonošených a předčasně narozených dětí mohou mít potíže s regulací spánku závažné důsledky na zdraví kojenců, vazbu mezi kojenci a jejich pečovateli a mohou dokonce vést k život ohrožujícím následkům, jako je syndrom otřeseného dítěte. Předčasně narozené děti jsou vystaveny ještě vyššímu riziku problémů se spánkem a neurovývojovými problémy. Ačkoli se neonatální péče v posledních desetiletích zlepšila, míra předčasných porodů nadále stoupá a vede k široké škále neurologických vývojových postižení, které současné terapie neřeší. Vzhledem k důležitosti spánku a střevního mikrobiomu pro zrání mozku, neurovývoj a chování bude mít identifikace účinných intervencí v rámci osy střevo-mozek na začátku života pravděpodobně dlouhodobé důsledky pro zdraví a vývoj ohrožených kojenců.
Cílem tohoto projektu je I) demonstrovat souvislost mezi střevním mikrobiomem, spánkovým vzorcem a zdravotními výsledky u dětí do dvou let věku; a II) využít interakcí střevního mikrobiomu, mozku a spánku k vývoji nových intervenčních strategií pro ohrožené kojence. Vyšetřovatelé předpokládají, že vytvoření zdravého střevního mikrobiomu během raného věku je zásadní pro krátkodobé i dlouhodobé výsledky zdraví dítěte, protože dysbióza může poškodit regulaci spánku, dozrávání mozku a neurobehaviorální vývoj. Výzkumníci předpovídají, že podávání synbiotik zlepšuje usazování mikroflóry, spánkový rytmus a výsledky neurovývoje.
Tento projekt integruje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ex vivo a experimenty in silico s I) klíčovými technologickými platformami pro výpočetní modelování pro zachycení ontogenních norem střevní mikroflóry; II) neuronální a aktimetrická kvantifikace multidimenzionálních aspektů spánku kojenců; III) dechová metabolomika (exhalomika) metabolismu hostitele a mikrobiomu; a IV) vysoce výkonné ex vivo modely pro zkoumání interakcí hostitel-mikrobiom. Výsledky zahrnují I) pochopení věkově normativního složení mikrobiomu, jeho variací (cirkadiánní, interindividuální) a faktorů, které ovlivňují plasticitu mikrobiomu během dětství; II) praktické znalosti mikrobiálních druhů a metabolismu, které mohou být zaměřeny na modifikaci regulace spánku a zlepšení výsledků neurovývoje, zejména u rizikových kojenců (např. předčasně narozených); III) mikrobiální a metabolické biomarkery s diagnostickým potenciálem pro pozdější regulační a behaviorální problémy; a IV) open source analytický „soubor nástrojů“ pro mikrobiální multi-omiku, který lze okamžitě použít v jiných oblastech výzkumu mikrobiom-hostitel. Abychom dosáhli těchto cílů, naše strategie kombinuje několik oborů se zaměřením na faktory, které mají největší vliv na zdraví během kojeneckého věku: střevní mikrobiom, regulace spánku a neurovývoj.
Dopad tohoto projektu je podstatný a celosvětově relevantní, protože posouvá možné možnosti léčby pro podporu neurovývojového zdraví u předčasně narozených a předčasně narozených dětí, zkoumá nové translační přístupy k řešení regulačních obtíží a poskytuje klíčové informace pro přizpůsobená profylaktická synbiotika a možný vývoj. "postbiotiky". Studie dále podporuje výzkum biomarkerů pro neurovývoj a podporuje včasnou prevenci vývojových a duševních chorob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefonní číslo: +412063060000
- E-mail: petra.zimmermann@unifr.ch
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Cantonal Hospital
-
Kontakt:
- Martin Stocker, MD
- Telefonní číslo: +4141 205 32 31
- E-mail: martin.stocker@luks.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasná paže:
- novorozenci narození mezi gestačním věkem 32 0/7 až 36 6/7 týdnů
- v době zařazení částečně kojená
Term-arm
- novorozenci narození v gestačním věku ≥ 37 0/7 týdnů Kojenci musí být
- v době zařazení částečně kojená
Kritéria vyloučení:
Kojenci, kteří
- dostávat probiotika mimo zkušební plán
- jsou malé na gestační věk (porodní hmotnost < třetí percentil)
- byli prenatálně vystaveni drogám (konopí, kokain, heroin, opiáty a alkohol)
- máte základní onemocnění (s výjimkou přechodných stavů, jako jsou problémy s jídlem, hyperbilirubinémie, hypoglykémie, anémie, syndrom respirační tísně nebo syndrom apnoe-bradykardie)
- máte vrozené vývojové vady, onemocnění nebo zranění centrálního nervového systému nebo vrozené infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kojenci předčasně narozené přiřazené k „synbiotice“ (Pret-Syn)
|
Tobolka obsahuje Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 a Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardy bakterií na tobolku), dále oxid zinečnatý, fruktooligosacharidy bramborového škrobu, obalovou látku, methylhydroxypropylcelulózu, protispékavou látku a stearát hořečnatý.
|
|
Komparátor placeba: Předčasně narozené kojenci na „placebo“ (PRE-PLC)
|
Kapsle obsahuje oxid zinečnatý, potahovou látku, methylhydroxypropylcelulózu, protispékavou látku a stearát hořečnatý
|
|
Aktivní komparátor: Kojenci narozené v termínu „Synbiotika“ (termín-syn)
|
Tobolka obsahuje Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 a Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardy bakterií na tobolku), dále oxid zinečnatý, fruktooligosacharidy bramborového škrobu, obalovou látku, methylhydroxypropylcelulózu, protispékavou látku a stearát hořečnatý.
|
|
Komparátor placeba: Kojenci narozené v termínu „Placebo“ (termín-PLC)
|
Kapsle obsahuje oxid zinečnatý, potahovou látku, methylhydroxypropylcelulózu, protispékavou látku a stearát hořečnatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuronová konektivita
Časové okno: do dvou let věku
|
EEG s vysokou hustotou během spánku
|
do dvou let věku
|
|
Chování
Časové okno: do dvou let věku
|
Dotazník chování kojenců
|
do dvou let věku
|
|
Chování spánku
Časové okno: Až dva roky
|
Krátký dotazník spánku kojeneckého spánku BISQ, Aktinometrie a deník pro bdění spánku
|
Až dva roky
|
|
Neurobehaviorální vývoj
Časové okno: Až dva roky
|
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců
|
Až dva roky
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: Až dva roky
|
Složení stolice mikrobioty
|
Až dva roky
|
|
Metabolom stolice
Časové okno: Až dva roky
|
Složení metabolitů stolice
|
Až dva roky
|
|
Metabolom dechu
Časové okno: Až dva roky
|
Složení metabolitů dechu
|
Až dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekzém
Časové okno: do dvou let věku
|
BODOVÁNÍ Bodovací systém atopické dermatitidy (SCORAD)
|
do dvou let věku
|
|
Alergie na jídlo
Časové okno: do dvou let věku
|
Kožní prick test
|
do dvou let věku
|
|
Míra infekce
Časové okno: do dvou let věku
|
Počet epizod
|
do dvou let věku
|
|
Mikrobiota mateřského mléka
Časové okno: do dvou let věku
|
Složení zkoumané prostřednictvím metagenomického sekvenování brokovnice
|
do dvou let věku
|
|
Nosní mikroflóra
Časové okno: do dvou let věku
|
Složení zkoumané prostřednictvím metagenomického sekvenování brokovnice
|
do dvou let věku
|
|
Orální mikrobiota
Časové okno: do dvou let věku
|
Složení zkoumané prostřednictvím metagenomického sekvenování brokovnice
|
do dvou let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synbiotický
-
NestléUkončenoZdravé donošené kojenceJižní Afrika
-
Chinese University of Hong KongDokončenoÚzkost | Poruchou autistického spektraHongkong
-
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KGUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski...DokončenoStřevní mikrobiotaBulharsko