- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396689
NapBiome: воздействие на кишечную микробиоту и ритм сна для улучшения показателей развития и поведения в раннем детстве (NapBiome)
Ось кишечник-мозг играет решающую роль в регуляции и развитии психологических и физических процессов. Первый год жизни является критическим периодом для развития кишечного микробиома, который совпадает с важными вехами в установлении ритма сна и нервно-психического развития. Все больше данных свидетельствуют о том, что микробиом кишечника влияет на сон, когнитивные функции и раннее развитие нервной системы. Для доношенных и недоношенных детей трудности с регуляцией сна могут иметь серьезные последствия для здоровья младенцев, привязанности между младенцами и лицами, осуществляющими за ними уход, и даже могут привести к опасным для жизни последствиям, таким как синдром встряхивания ребенка. Недоношенные дети подвергаются еще более высокому риску нарушений сна и нервно-психического развития. Хотя уход за новорожденными за последние десятилетия улучшился, уровень преждевременных родов продолжает расти и приводит к широкому спектру нарушений психического развития, которые не лечатся современными методами лечения. Учитывая важность сна и кишечного микробиома для созревания мозга, развития нервной системы и поведения, выявление эффективных вмешательств на оси кишечник-мозг в начале жизни, вероятно, будет иметь долгосрочные последствия для здоровья и развития детей из группы риска.
Цели этого проекта: I) продемонстрировать связь между микробиомом кишечника, характером сна и состоянием здоровья детей в возрасте до двух лет; и II) использовать взаимодействие микробиома кишечника, мозга и сна для разработки новых стратегий вмешательства для младенцев из группы риска. Исследователи предполагают, что формирование здорового микробиома кишечника в раннем возрасте имеет решающее значение как для краткосрочных, так и для долгосрочных последствий для здоровья детей, поскольку дисбактериоз может нанести вред регуляции сна, созреванию мозга и нейроповеденческому развитию. Исследователи прогнозируют, что введение синбиотиков улучшает формирование микробиоты, ритм сна и результаты развития нервной системы.
Этот проект объединяет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), эксперименты ex vivo и in silico с I) ключевыми технологическими платформами для компьютерного моделирования для определения онтогенных норм микробиоты кишечника; II) количественная оценка многомерных аспектов сна младенцев на основе нейронов и актиметрии; III) метаболомика дыхания (эксгаломика) метаболизма хозяина и микробиома; и IV) высокопроизводительные модели ex vivo для исследования взаимодействий хозяина и микробиома. Результаты включают в себя: I) понимание возрастно-нормативного состава микробиома, его вариаций (циркадных, межиндивидуальных) и факторов, влияющих на пластичность микробиома в младенчестве; II) практические знания о видах микробов и метаболизме, которые можно использовать для изменения регуляции сна и улучшения результатов развития нервной системы, особенно у детей из группы риска (например, недоношенных); III) микробные и метаболические биомаркеры с диагностическим потенциалом для последующих регуляторных и поведенческих проблем; и IV) аналитический «набор инструментов» с открытым исходным кодом для микробной мультиомики, который может быть немедленно применен в других областях исследования микробиома-хозяина. Для достижения этих целей наша стратегия объединяет несколько дисциплин, уделяя особое внимание факторам, которые оказывают наибольшее влияние на здоровье в младенчестве: микробиом кишечника, регуляция сна и развитие нервной системы.
Влияние этого проекта существенно и актуально во всем мире, поскольку он продвигает возможные варианты лечения для поддержки здоровья нервной системы у недоношенных и доношенных детей, исследует новые трансляционные подходы для решения регуляторных проблем и предоставляет ключевую информацию для индивидуальных профилактических синбиотиков и возможного развития. «постбиотика». Кроме того, исследование поддерживает изучение биомаркеров нервного развития и способствует ранней профилактике заболеваний развития и психических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Номер телефона: +412063060000
- Электронная почта: petra.zimmermann@unifr.ch
Места учебы
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Cantonal Hospital
-
Контакт:
- Martin Stocker, MD
- Номер телефона: +4141 205 32 31
- Электронная почта: martin.stocker@luks.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Недоношенная рука:
- новорожденные, рожденные в период гестационного возраста от 32 0/7 до 36 6/7 недель
- на частично грудном вскармливании на момент включения
Срок действия
- новорожденные, рожденные в гестационном возрасте ≥ 37 0/7 недель. Младенцы должны быть
- на частично грудном вскармливании на момент включения
Критерий исключения:
Младенцы, которые
- получать пробиотики вне схемы исследования
- малы для гестационного возраста (вес при рождении < третьего процентиля)
- подвергались внутриутробному воздействию наркотиков (каннабис, кокаин, героин, опиаты и алкоголь)
- имеют основное заболевание (исключая преходящие состояния, такие как проблемы с питанием, гипербилирубинемия, гипогликемия, анемия, респираторный дистресс-синдром или синдром апноэ-брадикардии)
- имеют врожденные пороки развития, заболевания или травмы центральной нервной системы или врожденные инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дороженные дети, назначенные «синбиотиками» (Pret-Syn)
|
Капсула содержит Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 и Bifidobacterium bifidum R0071 (3 миллиарда бактерий на капсулу), а также оксид цинка, фруктоолигосахариды картофельного крахмала, покрывающий агент, метилгидроксипропилцеллюлозу, антислеживатель и стеарат магния.
|
|
Плацебо Компаратор: Дороженные дети в «плацебо» (Pret-PLC)
|
Капсула содержит оксид цинка, покрывающий агент, метилгидроксипропилцеллюлозу, антислеживатель и стеарат магния.
|
|
Активный компаратор: Рожденные младенцы на «синбиотики» (термин-син)
|
Капсула содержит Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 и Bifidobacterium bifidum R0071 (3 миллиарда бактерий на капсулу), а также оксид цинка, фруктоолигосахариды картофельного крахмала, покрывающий агент, метилгидроксипропилцеллюлозу, антислеживатель и стеарат магния.
|
|
Плацебо Компаратор: Рожденные младенцы на «плацебо» (термин-PLC)
|
Капсула содержит оксид цинка, покрывающий агент, метилгидроксипропилцеллюлозу, антислеживатель и стеарат магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронная связь
Временное ограничение: до двух лет
|
ЭЭГ высокой плотности во время сна
|
до двух лет
|
|
Поведение
Временное ограничение: до двух лет
|
Анкета по поведению младенцев
|
до двух лет
|
|
Поведение сна бодрствования
Временное ограничение: до двух лет
|
Краткий вопросник по вопросам сна, актинометрия и дневник сна и бодрствования
|
до двух лет
|
|
Нейроповедочное развитие
Временное ограничение: до двух лет
|
Бэйли весы развития младенцев
|
до двух лет
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: до двух лет
|
Композиция микробиоты стула
|
до двух лет
|
|
Метаболом стула
Временное ограничение: до двух лет
|
Композиция метаболитов стула
|
до двух лет
|
|
Дыхание метаболом
Временное ограничение: до двух лет
|
Композиция метаболитов дыхания
|
до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзема
Временное ограничение: до двух лет
|
Система оценки атопического дерматита SCORing (SCORAD)
|
до двух лет
|
|
Пищевая аллергия
Временное ограничение: до двух лет
|
Кожный прик-тест
|
до двух лет
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: до двух лет
|
Количество серий
|
до двух лет
|
|
Микробиота грудного молока
Временное ограничение: до двух лет
|
Состав исследован с помощью метагеномного секвенирования методом дробовика.
|
до двух лет
|
|
Носовая микробиота
Временное ограничение: до двух лет
|
Состав исследован с помощью метагеномного секвенирования методом дробовика.
|
до двух лет
|
|
Микробиота полости рта
Временное ограничение: до двух лет
|
Состав исследован с помощью метагеномного секвенирования методом дробовика.
|
до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .