- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396689
NapBiome: mirare al microbiota intestinale e al ritmo del sonno per migliorare i risultati comportamentali e di sviluppo nella prima infanzia (NapBiome)
L’asse intestino-cervello svolge un ruolo cruciale nella regolazione e nello sviluppo dei processi psicologici e fisici. Il primo anno di vita è un periodo critico per lo sviluppo del microbioma intestinale, che corrisponde a importanti traguardi nello stabilire il ritmo del sonno e nello sviluppo neurologico. Prove crescenti suggeriscono che il microbioma intestinale influenza il sonno, la cognizione e il primo sviluppo neurologico. Per i neonati a termine e prematuri, le difficoltà nella regolazione del sonno possono avere gravi conseguenze sulla salute dei neonati, sull'attaccamento tra i neonati e le persone che si prendono cura di loro e possono persino portare a conseguenze potenzialmente letali come la sindrome del bambino scosso. I neonati pretermine corrono un rischio ancora più elevato di problemi di sonno e di sviluppo neurologico. Sebbene l’assistenza neonatale sia migliorata negli ultimi decenni, i tassi di natalità pretermine continuano ad aumentare e portano a un’ampia gamma di disabilità dello sviluppo neurologico che non sono affrontate dalle attuali terapie. Data l’importanza del sonno e del microbioma intestinale per la maturazione cerebrale, lo sviluppo neurologico e il comportamento, l’identificazione di interventi efficaci sull’asse intestino-cervello all’inizio della vita potrebbe avere implicazioni a lungo termine per la salute e lo sviluppo dei neonati a rischio.
Gli obiettivi di questo progetto sono: I) dimostrare l'associazione tra microbioma intestinale, modelli di sonno e risultati sulla salute nei bambini fino a due anni di età; e II) sfruttare le interazioni microbioma intestinale-cervello-sonno per sviluppare nuove strategie di intervento per i neonati a rischio. I ricercatori ipotizzano che la creazione di un microbioma intestinale sano durante i primi anni di vita sia cruciale per i risultati sulla salute del bambino sia a breve che a lungo termine, poiché la disbiosi può danneggiare la regolazione del sonno, la maturazione del cervello e lo sviluppo neurocomportamentale. I ricercatori prevedono che la somministrazione di simbiotici migliora la costituzione del microbiota, il ritmo del sonno e gli esiti dello sviluppo neurologico.
Questo progetto integra uno studio randomizzato e controllato (RCT), ex vivo e esperimenti in silico con I) piattaforme tecnologiche chiave per la modellazione computazionale per catturare le norme ontogeniche del microbiota intestinale; II) quantificazione neuronale e attimetrica degli aspetti multidimensionali del sonno infantile; III) metabolomica del respiro (esalamica) del metabolismo dell'ospite e del microbioma; e IV) modelli ex vivo ad alto rendimento per studiare le interazioni ospite-microbioma. I risultati includono I) una comprensione della composizione del microbioma normativa in base all'età, della sua variazione (circadiana, interindividuale) e dei fattori che influenzano la plasticità del microbioma durante l'infanzia; II) conoscenza pratica delle specie microbiche e del metabolismo che possono essere mirate per modificare la regolazione del sonno e migliorare i risultati dello sviluppo neurologico, soprattutto nei neonati a rischio (ad esempio, nati pretermine); III) biomarcatori microbici e metabolici con potenziale diagnostico per successivi problemi regolatori e comportamentali; e IV) una "cassetta di strumenti" analitica open source per la multi-omica microbica che può essere immediatamente applicata in altre aree della ricerca sul microbioma-ospite. Per raggiungere questi obiettivi, la nostra strategia combina molteplici discipline concentrandosi sui fattori che esercitano la maggiore influenza sulla salute durante l’infanzia: il microbioma intestinale, la regolazione del sonno e lo sviluppo neurologico.
L’impatto di questo progetto è sostanziale e rilevante a livello globale, poiché avanza possibili opzioni terapeutiche per supportare la salute dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine e nati a termine, esplora nuovi approcci traslazionali per affrontare le difficoltà normative e fornisce informazioni chiave per simbiotici profilattici su misura e possibili sviluppi dei "post-biotici". Inoltre, lo studio supporta l’indagine sui biomarcatori per il neurosviluppo e promuove la prevenzione precoce delle malattie mentali e dello sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Numero di telefono: +412063060000
- Email: petra.zimmermann@unifr.ch
Luoghi di studio
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-
Fribourg, Svizzera, 1700
- Hopital cantonal Fribourg
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Lucerne, Svizzera, 6000
- Cantonal Hospital
-
Contatto:
- Martin Stocker, MD
- Numero di telefono: +4141 205 32 31
- Email: martin.stocker@luks.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Braccio pretermine:
- neonati nati tra un'età gestazionale compresa tra 32 0/7 e 36 6/7 settimane
- parzialmente allattato al seno al momento dell'inclusione
Termine-braccio
- neonati nati a un'età gestazionale ≥ 37 0/7 settimane. I neonati devono esserlo
- parzialmente allattato al seno al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
Neonati chi
- ricevere probiotici al di fuori del disegno dello studio
- sono piccoli per l'età gestazionale (peso alla nascita < terzo percentile)
- sono stati esposti a droghe nel periodo prenatale (cannabis, cocaina, eroina, oppiacei e alcol)
- avere una malattia di base (escluse condizioni transitorie come problemi di alimentazione, iperbilirubinemia, ipoglicemia, anemia, sindrome da distress respiratorio o sindrome da apnea-bradicardia)
- avere malformazioni congenite, malattie del sistema nervoso centrale o lesioni o infezioni congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neonati pretermine assegnati a "Synbiotics" (Pret-Syn)
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La capsula contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardi di batteri per capsula), oltre a ossido di zinco, fruttooligosaccaridi di amido di patate, agente di rivestimento, metilidrossipropilcellulosa, agente antiagglomerante e stearato di magnesio.
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Comparatore placebo: Neonati pretermine a "placebo" (prete-plc)
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La capsula contiene ossido di zinco, agente di rivestimento, metilidrossipropilcellulosa, agente antiagglomerante e stearato di magnesio
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Comparatore attivo: Neonati nati a termine a "Synbiotics" (Term-Syn)
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La capsula contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardi di batteri per capsula), oltre a ossido di zinco, fruttooligosaccaridi di amido di patate, agente di rivestimento, metilidrossipropilcellulosa, agente antiagglomerante e stearato di magnesio.
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Comparatore placebo: Neonati nati a termine a "placebo" (Term-PLC)
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La capsula contiene ossido di zinco, agente di rivestimento, metilidrossipropilcellulosa, agente antiagglomerante e stearato di magnesio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività neuronale
Lasso di tempo: fino a due anni di età
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EEG ad alta densità durante il sonno
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fino a due anni di età
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Comportamento
Lasso di tempo: fino a due anni di età
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Questionario sul comportamento infantile
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fino a due anni di età
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Comportamento del sonno
Lasso di tempo: fino a due anni
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Breve questionario sul sonno per bambini Bisq, actinometria e diario del sonno
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fino a due anni
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Sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: fino a due anni
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Bayley Scales of Infant Development
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fino a due anni
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: fino a due anni
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Composizione di microbiota di feci
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fino a due anni
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Sgabello metaboloma
Lasso di tempo: fino a due anni
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Composizione di metaboliti delle feci
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fino a due anni
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Metaboloma del respiro
Lasso di tempo: fino a due anni
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Composizione di metaboliti del respiro
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fino a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eczema
Lasso di tempo: fino a due anni di età
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SCORing Sistema di punteggio per la dermatite atopica (SCORAD)
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fino a due anni di età
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Allergia al cibo
Lasso di tempo: fino a due anni di età
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Prova della puntura cutanea
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fino a due anni di età
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Tassi di infezione
Lasso di tempo: fino a due anni di età
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Numero di episodi
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fino a due anni di età
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Microbiota del latte materno
Lasso di tempo: fino a due anni di età
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Composizione studiata attraverso il sequenziamento metagenomico shotgun
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fino a due anni di età
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Microbiota nasale
Lasso di tempo: fino a due anni di età
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Composizione studiata attraverso il sequenziamento metagenomico shotgun
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fino a due anni di età
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Microbiota orale
Lasso di tempo: fino a due anni di età
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Composizione studiata attraverso il sequenziamento metagenomico shotgun
|
fino a due anni di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sinbiotico
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University of California, DavisCompletato