Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NapBiome: mirare al microbiota intestinale e al ritmo del sonno per migliorare i risultati comportamentali e di sviluppo nella prima infanzia (NapBiome)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Petra Zimmermann

L’asse intestino-cervello svolge un ruolo cruciale nella regolazione e nello sviluppo dei processi psicologici e fisici. Il primo anno di vita è un periodo critico per lo sviluppo del microbioma intestinale, che corrisponde a importanti traguardi nello stabilire il ritmo del sonno e nello sviluppo neurologico. Prove crescenti suggeriscono che il microbioma intestinale influenza il sonno, la cognizione e il primo sviluppo neurologico. Per i neonati a termine e prematuri, le difficoltà nella regolazione del sonno possono avere gravi conseguenze sulla salute dei neonati, sull'attaccamento tra i neonati e le persone che si prendono cura di loro e possono persino portare a conseguenze potenzialmente letali come la sindrome del bambino scosso. I neonati pretermine corrono un rischio ancora più elevato di problemi di sonno e di sviluppo neurologico. Sebbene l’assistenza neonatale sia migliorata negli ultimi decenni, i tassi di natalità pretermine continuano ad aumentare e portano a un’ampia gamma di disabilità dello sviluppo neurologico che non sono affrontate dalle attuali terapie. Data l’importanza del sonno e del microbioma intestinale per la maturazione cerebrale, lo sviluppo neurologico e il comportamento, l’identificazione di interventi efficaci sull’asse intestino-cervello all’inizio della vita potrebbe avere implicazioni a lungo termine per la salute e lo sviluppo dei neonati a rischio.

Gli obiettivi di questo progetto sono: I) dimostrare l'associazione tra microbioma intestinale, modelli di sonno e risultati sulla salute nei bambini fino a due anni di età; e II) sfruttare le interazioni microbioma intestinale-cervello-sonno per sviluppare nuove strategie di intervento per i neonati a rischio. I ricercatori ipotizzano che la creazione di un microbioma intestinale sano durante i primi anni di vita sia cruciale per i risultati sulla salute del bambino sia a breve che a lungo termine, poiché la disbiosi può danneggiare la regolazione del sonno, la maturazione del cervello e lo sviluppo neurocomportamentale. I ricercatori prevedono che la somministrazione di simbiotici migliora la costituzione del microbiota, il ritmo del sonno e gli esiti dello sviluppo neurologico.

Questo progetto integra uno studio randomizzato e controllato (RCT), ex vivo e esperimenti in silico con I) piattaforme tecnologiche chiave per la modellazione computazionale per catturare le norme ontogeniche del microbiota intestinale; II) quantificazione neuronale e attimetrica degli aspetti multidimensionali del sonno infantile; III) metabolomica del respiro (esalamica) del metabolismo dell'ospite e del microbioma; e IV) modelli ex vivo ad alto rendimento per studiare le interazioni ospite-microbioma. I risultati includono I) una comprensione della composizione del microbioma normativa in base all'età, della sua variazione (circadiana, interindividuale) e dei fattori che influenzano la plasticità del microbioma durante l'infanzia; II) conoscenza pratica delle specie microbiche e del metabolismo che possono essere mirate per modificare la regolazione del sonno e migliorare i risultati dello sviluppo neurologico, soprattutto nei neonati a rischio (ad esempio, nati pretermine); III) biomarcatori microbici e metabolici con potenziale diagnostico per successivi problemi regolatori e comportamentali; e IV) una "cassetta di strumenti" analitica open source per la multi-omica microbica che può essere immediatamente applicata in altre aree della ricerca sul microbioma-ospite. Per raggiungere questi obiettivi, la nostra strategia combina molteplici discipline concentrandosi sui fattori che esercitano la maggiore influenza sulla salute durante l’infanzia: il microbioma intestinale, la regolazione del sonno e lo sviluppo neurologico.

L’impatto di questo progetto è sostanziale e rilevante a livello globale, poiché avanza possibili opzioni terapeutiche per supportare la salute dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine e nati a termine, esplora nuovi approcci traslazionali per affrontare le difficoltà normative e fornisce informazioni chiave per simbiotici profilattici su misura e possibili sviluppi dei "post-biotici". Inoltre, lo studio supporta l’indagine sui biomarcatori per il neurosviluppo e promuove la prevenzione precoce delle malattie mentali e dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Cantonal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio pretermine:

  • neonati nati tra un'età gestazionale compresa tra 32 0/7 e 36 6/7 settimane
  • parzialmente allattato al seno al momento dell'inclusione

Termine-braccio

  • neonati nati a un'età gestazionale ≥ 37 0/7 settimane. I neonati devono esserlo
  • parzialmente allattato al seno al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

Neonati chi

  • ricevere probiotici al di fuori del disegno dello studio
  • sono piccoli per l'età gestazionale (peso alla nascita < terzo percentile)
  • sono stati esposti a droghe nel periodo prenatale (cannabis, cocaina, eroina, oppiacei e alcol)
  • avere una malattia di base (escluse condizioni transitorie come problemi di alimentazione, iperbilirubinemia, ipoglicemia, anemia, sindrome da distress respiratorio o sindrome da apnea-bradicardia)
  • avere malformazioni congenite, malattie del sistema nervoso centrale o lesioni o infezioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neonati pretermine assegnati a "Synbiotics" (Pret-Syn)
La capsula contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardi di batteri per capsula), oltre a ossido di zinco, fruttooligosaccaridi di amido di patate, agente di rivestimento, metilidrossipropilcellulosa, agente antiagglomerante e stearato di magnesio.
Comparatore placebo: Neonati pretermine a "placebo" (prete-plc)
La capsula contiene ossido di zinco, agente di rivestimento, metilidrossipropilcellulosa, agente antiagglomerante e stearato di magnesio
Comparatore attivo: Neonati nati a termine a "Synbiotics" (Term-Syn)
La capsula contiene Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 (3 miliardi di batteri per capsula), oltre a ossido di zinco, fruttooligosaccaridi di amido di patate, agente di rivestimento, metilidrossipropilcellulosa, agente antiagglomerante e stearato di magnesio.
Comparatore placebo: Neonati nati a termine a "placebo" (Term-PLC)
La capsula contiene ossido di zinco, agente di rivestimento, metilidrossipropilcellulosa, agente antiagglomerante e stearato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività neuronale
Lasso di tempo: fino a due anni di età
EEG ad alta densità durante il sonno
fino a due anni di età
Comportamento
Lasso di tempo: fino a due anni di età
Questionario sul comportamento infantile
fino a due anni di età
Comportamento del sonno
Lasso di tempo: fino a due anni
Breve questionario sul sonno per bambini Bisq, actinometria e diario del sonno
fino a due anni
Sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: fino a due anni
Bayley Scales of Infant Development
fino a due anni
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: fino a due anni
Composizione di microbiota di feci
fino a due anni
Sgabello metaboloma
Lasso di tempo: fino a due anni
Composizione di metaboliti delle feci
fino a due anni
Metaboloma del respiro
Lasso di tempo: fino a due anni
Composizione di metaboliti del respiro
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eczema
Lasso di tempo: fino a due anni di età
SCORing Sistema di punteggio per la dermatite atopica (SCORAD)
fino a due anni di età
Allergia al cibo
Lasso di tempo: fino a due anni di età
Prova della puntura cutanea
fino a due anni di età
Tassi di infezione
Lasso di tempo: fino a due anni di età
Numero di episodi
fino a due anni di età
Microbiota del latte materno
Lasso di tempo: fino a due anni di età
Composizione studiata attraverso il sequenziamento metagenomico shotgun
fino a due anni di età
Microbiota nasale
Lasso di tempo: fino a due anni di età
Composizione studiata attraverso il sequenziamento metagenomico shotgun
fino a due anni di età
Microbiota orale
Lasso di tempo: fino a due anni di età
Composizione studiata attraverso il sequenziamento metagenomico shotgun
fino a due anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinbiotico

Sottoscrivi