NapBiome：针对肠道微生物群和睡眠节律以改善幼儿期的发育和行为结果 (NapBiome)
肠脑轴在心理和身体过程的调节和发展中起着至关重要的作用。 生命的第一年是肠道微生物群发展的关键时期，这与建立睡眠节律和神经发育的重要里程碑相似。 越来越多的证据表明肠道微生物组影响睡眠、认知和早期神经发育。 对于足月和早产婴儿来说，睡眠调节困难可能会对婴儿的健康、婴儿与其照顾者之间的依恋产生重大影响，甚至可能导致危及生命的后果，例如摇晃婴儿综合症。 早产儿出现睡眠和神经发育问题的风险更高。 尽管近几十年来新生儿护理有所改善，但早产率持续上升，并导致广泛的神经发育障碍，而目前的治疗方法无法解决这些问题。 鉴于睡眠和肠道微生物组对大脑成熟、神经发育和行为的重要性，在生命之初确定肠脑轴内的有效干预措施可能会对高危婴儿的健康和发育产生长期影响。
该项目的目的是 I) 证明两岁以下儿童的肠道微生物组、睡眠模式和健康结果之间的关联； II）利用肠道微生物组-大脑-睡眠相互作用为高危婴儿制定新的干预策略。 研究人员假设，生命早期建立健康的肠道微生物组对于短期和长期的儿童健康结果都至关重要，因为生态失调会损害睡眠调节、大脑成熟和神经行为发育。 研究人员预测，合生元的使用可以改善微生物群的建立、睡眠节律和神经发育结果。
该项目将随机对照试验（RCT）、离体实验和计算机模拟实验与 I) 用于计算建模的关键技术平台相结合，以捕获肠道微生物群的个体发育规范； II) 基于神经元和活动测量的婴儿睡眠多维方面的量化； III) 宿主和微生物组代谢的呼吸代谢组学（呼气组学）； IV）用于研究宿主-微生物组相互作用的高通量离体模型。 结果包括 I) 了解年龄正常微生物组的组成、其变化（昼夜节律、个体间）以及影响整个婴儿期微生物组可塑性的因素； II）关于微生物种类和新陈代谢的实用知识，可以有针对性地改变睡眠调节和改善神经发育结果，特别是对于高危婴儿（例如早产儿）； III) 微生物和代谢生物标志物，具有诊断后期监管和行为问题的潜力； IV) 微生物多组学的开源分析“工具箱”，可立即应用于微生物组宿主研究的其他领域。 为了实现这些目标，我们的策略结合了多个学科，重点关注对婴儿期健康影响最大的因素：肠道微生物组、睡眠调节和神经发育。
该项目的影响是巨大的且具有全球意义，因为它提出了支持早产儿和足月儿神经发育健康的可能治疗方案，探索了解决监管困难的新转化方法，并为定制预防性合生元和可能的开发提供了关键信息“后生元”。 此外，该研究支持神经发育生物标志物的研究，并促进发育和精神疾病的早期预防。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Petra Zimmermann, MD, PhD
- 电话号码：+412063060000
- 邮箱：petra.zimmermann@unifr.ch
学习地点
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Fribourg、瑞士、1700
- Hopital cantonal Fribourg
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Lucerne、瑞士、6000
- Cantonal Hospital
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接触：
- Martin Stocker, MD
- 电话号码：+4141 205 32 31
- 邮箱：martin.stocker@luks.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
早产臂：
- 胎龄在 32 0/7 至 36 6/7 周之间出生的新生儿
- 纳入时部分母乳喂养
术语臂
- 胎龄 ≥ 37 0/7 周出生的新生儿 婴儿需要
- 纳入时部分母乳喂养
排除标准：
婴儿谁
- 在试验设计之外接受益生菌
- 胎龄较小（出生体重<第三百分位数）
- 产前接触过药物（大麻、可卡因、海洛因、阿片类药物和酒精）
- 患有基础疾病（不包括暂时性疾病，如营养问题、高胆红素血症、低血糖、贫血、呼吸窘迫综合征或呼吸暂停心动过缓综合征）
- 有先天性畸形、中枢神经系统疾病或损伤或先天性感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早产的婴儿分配给了“合成生物”（Pret-Syn）
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该胶囊含有瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033和两歧双歧杆菌R0071（每粒胶囊30亿个细菌），以及氧化锌、马铃薯淀粉低聚果糖、包衣剂、甲基羟丙基纤维素、抗结块剂和硬脂酸镁
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安慰剂比较：早产婴儿到“安慰剂”（Pret-Plc）
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胶囊含氧化锌、包衣剂、甲基羟丙基纤维素、抗结剂、硬脂酸镁
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有源比较器：术语出生的婴儿“合成生物”（术语为单位）
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该胶囊含有瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033和两歧双歧杆菌R0071（每粒胶囊30亿个细菌），以及氧化锌、马铃薯淀粉低聚果糖、包衣剂、甲基羟丙基纤维素、抗结块剂和硬脂酸镁
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安慰剂比较：术语出生的婴儿到“安慰剂”（term-plc）
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胶囊含氧化锌、包衣剂、甲基羟丙基纤维素、抗结剂、硬脂酸镁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经元连接
大体时间：两岁以下
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睡眠时高密度脑电图
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两岁以下
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行为
大体时间：两岁以下
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婴儿行为问卷
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两岁以下
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睡眠唤醒行为
大体时间：最多两岁
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简短的婴儿睡眠问卷BISQ，肌动仪和睡眠效果日记
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最多两岁
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神经行为发展
大体时间：最多两岁
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贝利婴儿发育范围
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最多两岁
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肠道菌群
大体时间：最多两岁
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粪便菌群的组成
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最多两岁
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粪便代谢组
大体时间：最多两岁
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粪便代谢物的组成
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最多两岁
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呼吸代谢组
大体时间：最多两岁
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呼吸代谢物的组成
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最多两岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹
大体时间：两岁以下
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SCORing 特应性皮炎评分系统 (SCORAD)
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两岁以下
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食物过敏
大体时间：两岁以下
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皮肤点刺试验
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两岁以下
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感染率
大体时间：两岁以下
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集数
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两岁以下
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母乳微生物群
大体时间：两岁以下
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通过鸟枪法宏基因组测序研究成分
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两岁以下
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鼻腔微生物群
大体时间：两岁以下
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通过鸟枪法宏基因组测序研究成分
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两岁以下
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口腔微生物群
大体时间：两岁以下
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通过鸟枪法宏基因组测序研究成分
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两岁以下
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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