ボツワナの集団におけるスマートフォンのデジタル画像からの新生児のビリルビン推定値の評価 (BILIAPPBOT)

新生児黄疸は、老廃物であるビリルビンのレベルが上昇した新生児の状態であり、高ビリルビン血症としても知られています。 これは主に、新生児の赤血球の急速な代謝回転と未熟な肝機能の組み合わせによって引き起こされます。 新生児黄疸は新生児の約 60 ～ 80% に影響を及ぼしますが、通常は自然に治まり無害です。 ビリルビンは脳の大脳基底核に蓄積し、永久的な脳損傷を引き起こす可能性があるため、この状態は依然として潜在的に危険です。 このような脳損傷は核黄疸としてよく知られており、脳性麻痺、難聴、言語障害として現れ、最悪の場合は死に至ることもあります。

この研究はボツワナの病院で実施され、ビリルビン濃度が広範囲でメラニン含有量が高い新生児からデータを収集することを目的としています。

研究者らは、Picterus JP がボツワナの人口の血液サンプルで測定されたビリルビンレベルと高度に相関するビリルビンレベル推定値を提供するだろうと仮説を立てています。 私たちの仮説に従って、このプロジェクトの短期目標は、このスクリーニング方法を使用して、皮膚の色に関係なく重度の新生児黄疸を患っている子供を識別できることを実証することです。 したがって、より安価で患者に優しく、より容易に利用できる新生児黄疸検出手段を提供します。

この研究は、定量的なデータ収集方法を使用した診断精度の横断研究になります。

研究対象集団は、プリンセス マリーナ病院の新生児病棟と産後病棟からの 150 人の新生児で構成されます。この数は、ブランドとアルマンが説明したように、95% 限度協定の標準誤差に基づくサンプル サイズの計算によって決定されます。

この研究の研究目的は 2 つあります。 まず、TSB 測定と血清ビリルビンの Picterus 画像推定値の間の相関関係を決定します。 2 つ目は、スクリーニング ツールとして使用される Picterus アプリの精度を判断することです。

インフォームドコンセントの後、出生体重、検査時の年齢、在胎週数、授乳の種類などの背景データが取得されます。 乳児の肌タイプは、新生児ネオマースケールスコアに従って分類されます。

経皮ビリルビンの推定は、乳児の胸骨上で実行されます。 この研究では Dräger 黄疸計 JM-105 を使用します。

皮膚反射率は、CEマークを取得したポータブルコニカミノルタ分光光度計CM-700dを使用して測定されます。 分光光度計の測定値は、既存のアルゴリズムをピクテルスからアフリカの皮膚に調整するために使用され、その後、撮影された画像からビリルビン推定値が決定されます。

Picterus キャリブレーション カードは、カードの穴が乳児の胸骨の上に置かれるように、使い捨ての背面ステッカーで新生児の胸に固定されます。 次に、以下に示すように、Picterus JP を搭載した検証済みのスマートフォンを使用してデジタル画像を収集します。 電話機をカードと位置合わせすると、各新生児の 6 枚の画像が 2 セット撮影されます。そのうち 3 枚はフラッシュあり、3 枚はフラッシュなしです。 すべての画像を取得すると、スマートフォンに固有のIDが表示されます。 この ID は症例報告書に記録され、後で臨床データとデジタル画像を組み合わせるために使用されます。

TSB を判定するための血液サンプルは画像取得後 60 分以内に採取され、病院の検査室の臨床生化学部門で処理されます。 さらに、DAS 社の新生児ビリルビン分析装置 Neo-Bil Plus を使用して TSB を測定し、装置の品質を評価します。 病院の検査室での分析には 1 ml の血液が必要で、静脈穿刺またはかかとの穿刺によって採取されます。 Neo-Bil Plus 装置での分析のために、さらに 10 μl の血液がヘパリン添加毛細管に収集されます。

撮影された画像からビリルビンの推定値が決定されます。 画像は、ピアソン相関係数を使用して TSB、NeoBil、および TcB 測定値と比較されます。 TSB と画像推定のために、さまざまな皮膚の色、在胎週数、生存日数、ビリルビン レベルのサブ分析が実行されます。 感度および特異性分析は、ROC 分析を使用してさまざまなカットオフ値に対して計算されます。 ビリルビンレベルの系統的な過大評価または過小評価は、ブランド-アルトマンプロットを使用して評価されます。 偏見を避けるため、製品の開発者である Picterus AS は統計的な調査には関与せず、生データも確認しません。

この研究の結果は、イノベーションの潜在的な検証に関連するでしょう。 デバイスのユーザーにとって、高負荷の設定におけるツールの可能性を実証する研究が必要です。 これはウガンダでの研究に続く最初の検証研究です。 この研究の結果は、査読付き雑誌に論文として掲載される予定です。 さらに、研究結果は両国の人気メディアやセミナーを通じて伝えられる予定だ。