Оценка показателей билирубина у новорожденных по цифровым изображениям смартфонов среди населения Ботсваны (BILIAPPBOT)

Неонатальная желтуха — это состояние новорожденных с повышенным уровнем продуктов жизнедеятельности билирубина, также известное как гипербилирубинемия. В первую очередь это вызвано сочетанием быстрого обмена эритроцитов и незрелой функции печени у новорожденного. Неонатальная желтуха поражает примерно 60–80 % новорожденных, но обычно проходит самостоятельно и безвредна. Это состояние по-прежнему потенциально опасно, поскольку билирубин может накапливаться в базальных ганглиях головного мозга, где он может вызвать необратимое повреждение головного мозга. Такое повреждение головного мозга, более известное как ядерная желтуха, может проявиться в виде церебрального паралича, глухоты, языковых затруднений или, в худшем случае, привести к летальному исходу.

Это исследование будет проводиться в больнице в Ботсване, где целью исследования является сбор данных от новорожденных с широким диапазоном уровней билирубина и высоким содержанием меланина.

Исследователи предполагают, что Picterus JP будет предлагать оценки уровня билирубина, которые тесно коррелируют с уровнями билирубина, измеренными в образцах крови у населения Ботсваны. Следуя нашей гипотезе, краткосрочная цель этого проекта — продемонстрировать, что этот метод скрининга можно использовать для выявления детей с тяжелой неонатальной желтухой независимо от цвета кожи. Таким образом, мы предлагаем более дешевые, удобные для пациентов и более доступные средства выявления желтухи новорожденных.

Исследование будет представлять собой перекрестное исследование диагностической точности с использованием количественных методов сбора данных.

Исследуемая популяция будет включать 150 новорожденных из отделения новорожденных и послеродового отделения больницы Принцессы Марины. Это число определяется путем расчета размера выборки на основе стандартных ошибок соглашения о пределе 95%, как описано Бландом и Алманом.

Цель данного исследования двоякая. Во-первых, чтобы определить корреляцию между измерением TSB и оценкой сывороточного билирубина по изображению Picterus. Во-вторых, чтобы определить точность приложения Picterus, используемого в качестве инструмента проверки.

После информированного согласия будут получены исходные данные, такие как вес при рождении, возраст на момент обследования, гестационный возраст и тип кормления. Тип кожи младенца будет классифицирован в соответствии с оценкой шкалы Неомара новорожденного.

Чрескожная оценка билирубина будет проводиться на грудине ребенка. В этом исследовании будет использоваться прибор Dräger Jaundice Meter JM-105.

Отражение кожи будет определяться с использованием портативного спектрофотометра Konica Minolta CM-700d с маркировкой CE. Показания спектрофотометра будут использованы для корректировки существующего алгоритма от пиктеруса к африканской коже, после чего на основе полученных изображений будут определены оценки билирубина.

Калибровочная карта Picterus будет зафиксирована с помощью одноразовой наклейки на груди новорожденного, при этом отверстие карты будет помещено над грудиной ребенка. Затем проверенный смартфон с Picterus JP будет использоваться для сбора цифровых изображений, как показано ниже. После выравнивания телефона с картой будут сняты два набора по 6 изображений каждого новорожденного: 3 со вспышкой и 3 без вспышки. После того, как все изображения будут получены, на смартфоне отобразится уникальный идентификатор. Этот идентификатор будет записан в формах отчетов о случаях заболевания и позже использован для сопоставления клинических данных и цифровых изображений.

Проба крови для определения ОТС будет получена в течение 60 минут с момента получения изображений и обработана в отделении клинической биохимии в лаборатории больницы. Кроме того, TSB будет измеряться с помощью неонатального анализатора билирубина Neo-Bil Plus от DAS для оценки качества оборудования. Для лабораторного анализа в больнице требуется 1 мл крови, которую можно получить либо путем венозной пункции, либо путем прокола пятки. Дополнительные 10 мкл крови будут собраны в гепаринизированную капиллярную трубку для анализа на оборудовании Neo-Bil Plus.

Будут определены оценки билирубина по сделанным изображениям. Изображения будут сравниваться с измерениями TSB, NeoBil и TcB с использованием коэффициента корреляции Пирсона. Для оценки TSB и изображения будет проведен субанализ различных цветов кожи, гестационного возраста, дней жизни и уровней билирубина. Анализ чувствительности и специфичности будет рассчитан для различных пороговых значений с использованием ROC-анализа. Систематическое завышение или занижение уровня билирубина будет оцениваться с использованием графиков Бланда-Альтмана. Во избежание предвзятости разработчик продукта – Picterus AS – не будет участвовать в статистической обработке и даже не будет просматривать необработанные данные.

Результаты этого исследования будут иметь значение для потенциальной проверки инновации. Пользователям устройства потребуются исследования, демонстрирующие потенциал этого инструмента в условиях высокой нагрузки. Это первое валидационное исследование после исследования в Уганде. Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале. Кроме того, результаты исследования будут распространены через популярные средства массовой информации и на семинарах в обеих странах.