Evaluación de estimaciones de bilirrubina en recién nacidos a partir de imágenes digitales de teléfonos inteligentes en una población de Botswana (BILIAPPBOT)

La ictericia neonatal es una afección en los recién nacidos con niveles elevados del producto de desecho bilirrubina, también conocida como hiperbilirrubinemia. Es causada principalmente por una combinación de la rápida renovación de los glóbulos rojos y las funciones hepáticas inmaduras en el recién nacido. La ictericia neonatal afecta aproximadamente entre el 60 y el 80 % de los recién nacidos, pero suele ser autolimitada e inofensiva. La afección sigue siendo potencialmente peligrosa porque la bilirrubina puede acumularse en los ganglios basales del cerebro, donde puede causar daño cerebral permanente. Este tipo de daño cerebral, más conocido como kernicterus, puede manifestarse como parálisis cerebral, sordera, dificultad en el lenguaje o, en el peor de los casos, ser mortal.

Este estudio se llevará a cabo en un hospital de Botswana, donde el estudio tiene como objetivo recopilar datos de recién nacidos con una amplia gama de niveles de bilirrubina y alto contenido de melanina.

Los investigadores plantean la hipótesis de que Picterus JP ofrecerá estimaciones del nivel de bilirrubina que están altamente correlacionadas con los niveles de bilirrubina medidos en muestras de sangre en una población de Botswana. Siguiendo nuestra hipótesis, el objetivo a corto plazo de este proyecto es demostrar que este método de detección se puede utilizar para identificar niños con ictericia neonatal grave independientemente del color de la piel. Por lo tanto, se proporciona un medio más barato, fácil de usar para el paciente y más fácilmente disponible para la detección de ictericia neonatal.

El estudio será un estudio transversal de precisión diagnóstica con métodos cuantitativos de recopilación de datos.

La población del estudio estará compuesta por 150 recién nacidos de la Unidad Neonatal y la sala posnatal del Hospital Princess Marina, un número determinado mediante un cálculo del tamaño de la muestra basado en errores estándar del acuerdo límite del 95%, como lo describen Bland y Alman.

El objetivo de estudio de este estudio es doble. Primero, determinar la correlación entre la medición de BST y la estimación de bilirrubina sérica de la imagen Picterus. En segundo lugar, determinar la precisión de la aplicación Picterus utilizada como herramienta de detección.

Previo consentimiento informado, se obtendrán datos de antecedentes como peso al nacer, edad al momento del examen, edad gestacional y tipo de alimentación. El tipo de piel del bebé se clasificará según la puntuación de la escala Neomar del recién nacido.

Las estimaciones de bilirrubina transcutánea se realizarán sobre el esternón del bebé. En este estudio se utilizará un medidor de ictericia Dräger JM-105.

La reflectancia de la piel se realizará utilizando un espectrofotómetro Konica Minolta CM-700d portátil con marca CE. Las lecturas del espectrofotómetro se utilizarán para ajustar el algoritmo existente de Picterus a la piel africana y posteriormente se determinarán las estimaciones de bilirrubina a partir de las imágenes tomadas.

La tarjeta de calibración Picterus se fijará en su lugar con una pegatina trasera desechable en el pecho del recién nacido con el orificio de la tarjeta colocado sobre el esternón del bebé. Luego se utilizará un teléfono inteligente validado con Picterus JP para recopilar imágenes digitales, como se muestra a continuación. Una vez que el teléfono esté alineado con la tarjeta, se capturarán dos conjuntos de 6 imágenes de cada recién nacido, 3 con flash y 3 sin flash. Una vez obtenidas todas las imágenes, se mostrará una identificación única en el teléfono inteligente. Esta identificación se registrará en los formularios de informe de casos y luego se utilizará para combinar datos clínicos e imágenes digitales.

Se obtendrá una muestra de sangre para determinar BST dentro de los 60 minutos posteriores a la obtención de las imágenes y se procesará en el Departamento de bioquímica clínica del laboratorio del hospital. Además, se medirá la BST con el analizador de bilirrubina neonatal Neo-Bil Plus del DAS para evaluar la calidad del equipo. Para el análisis de laboratorio hospitalario se requiere 1 ml de sangre que se obtendrá mediante punción venosa o punción en el talón. Se recolectará un volumen adicional de sangre de 10 μl en un tubo capilar heparinizado para su análisis en el equipo Neo-Bil Plus.

Se determinarán las estimaciones de bilirrubina a partir de las imágenes tomadas. Las imágenes se compararán con las mediciones de TSB, NeoBil y TcB utilizando el coeficiente de correlación de Pearson. Se realizará un subanálisis de los diferentes colores de piel, edades gestacionales, días de vida y niveles de bilirrubina para la estimación de TSB y de imagen. Se calcularán análisis de sensibilidad y especificidad para diferentes valores de corte utilizando el análisis ROC. La sobreestimación o subestimación sistemática de los niveles de bilirrubina se evaluará mediante gráficos de Bland-Altman. Para evitar sesgos, el desarrollador del producto, Picterus AS, no participará en el análisis estadístico ni verá los datos sin procesar.

Los resultados de este estudio tendrán relevancia para la posible validación de la innovación. Serán necesarios estudios para los usuarios del dispositivo que demuestren el potencial de la herramienta en un entorno de alta carga. Este es el primer estudio de validación después del estudio en Uganda. Los resultados de este estudio darán lugar a un artículo publicado en una revista revisada por pares. Además, los resultados del estudio se comunicarán a través de medios de comunicación populares y seminarios en ambos países.