Bilirubiiniarvioiden arviointi vastasyntyneillä älypuhelimen digitaalikuvista Botswanan väestössä (BILIAPPBOT)

Vastasyntyneiden keltaisuus on tila vastasyntyneillä, joilla on kohonnut jätetuotteen bilirubiinipitoisuus, joka tunnetaan myös nimellä hyperbilirubinemia. Se johtuu ensisijaisesti punasolujen nopean vaihtuvuuden ja vastasyntyneen maksan epäkypsän toiminnan yhdistelmästä. Vastasyntyneiden keltaisuus vaikuttaa noin 60-80 %:iin vastasyntyneistä, mutta se on yleensä itsestään rajoittuvaa ja vaaratonta. Tila on edelleen potentiaalisesti vaarallinen, koska bilirubiini voi kertyä aivojen tyviganglioniin, missä se voi aiheuttaa pysyviä aivovaurioita. Tällainen aivovaurio, joka tunnetaan paremmin nimellä kernicterus, voi ilmetä aivohalvauksena, kuuroudena, kielivaikeutena tai pahimmassa tapauksessa johtaa kuolemaan.

Tämä tutkimus tehdään Botswanan sairaalassa, jossa tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja vastasyntyneistä, joilla on laaja valikoima bilirubiinitasoja ja korkea melaniinipitoisuus.

Tutkijat olettavat, että Picterus JP tarjoaa bilirubiinitasoarvioita, jotka korreloivat voimakkaasti Botswanan väestön verinäytteistä mitattuihin bilirubiinitasoihin. Hypoteesimme mukaisesti tämän projektin lyhyen aikavälin tavoitteena on osoittaa, että tällä seulontamenetelmällä voidaan tunnistaa lapset, joilla on vaikea vastasyntyneiden keltaisuus ihonväristä riippumatta. Näin ollen tarjotaan halvempi, potilasystävällisempi ja helpommin saatavilla oleva keino vastasyntyneiden keltaisuuden havaitsemiseen.

Tutkimus on diagnostisen tarkkuuden poikkileikkaustutkimus kvantitatiivisilla tiedonkeruumenetelmillä.

Tutkimuspopulaatio käsittää 150 vastasyntynyttä Princess Marinan sairaalan vastasyntyneiden osastolta ja synnytyksen jälkeiseltä osastolta. Luku määräytyy Blandin ja Almanin kuvailemalla otoskokolaskelmalla, joka perustuu 95 % rajasopimuksen keskivirheisiin.

Tämän tutkimuksen tutkimustavoite on kaksijakoinen. Ensinnäkin määritetään korrelaatio TSB-mittauksen ja seerumin bilirubiinin Picterus-kuvaarvion välillä. Toiseksi seulontatyökaluna käytetyn Picterus-sovelluksen tarkkuuden määrittämiseksi.

Tietoisen suostumuksen jälkeen saadaan taustatiedot, kuten syntymäpaino, ikä tutkimuksessa, raskausikä ja ruokintatapa. Vauvan ihotyyppi luokitellaan vastasyntyneen Neomarin pistemäärän mukaan.

Transkutaaninen bilirubiiniarvio tehdään lapsen rintalastan yli. Tässä tutkimuksessa käytetään Drägerin keltaisuusmittaria JM-105.

Ihon heijastus tehdään käyttämällä CE-merkittyä kannettavaa Konica Minolta spektrofotometriä CM-700d. Spektrofotometrin lukemia käytetään säätämään olemassa olevaa algoritmia Picteruksesta afrikkalaiseen ihoon ja sen jälkeen määritetään bilirubiiniarviot otetuista kuvista.

Picterus-kalibrointikortti kiinnitetään paikoilleen kertakäyttöisellä takatarralla vastasyntyneen rintakehään siten, että kortin reikä asetetaan lapsen rintalastan päälle. Validoitua Picterus JP:tä sisältävää älypuhelinta käytetään sitten digitaalisten kuvien keräämiseen alla olevan kuvan mukaisesti. Kun puhelin on kohdistettu korttiin, jokaisesta vastasyntyneestä otetaan kaksi 6 kuvan sarjaa, joista 3 salamalla ja 3 ilman salamaa. Kun kaikki kuvat on saatu, älypuhelimessa näkyy yksilöllinen tunnus. Tämä tunnus tallennetaan tapausraporttilomakkeille, ja sitä käytetään myöhemmin kliinisten tietojen ja digitaalisten kuvien yhdistämiseen.

Verinäyte TSB:n määrittämiseksi otetaan 60 minuutin kuluessa kuvien saamisesta ja käsitellään sairaalan laboratorion kliinisen biokemian osastolla. Lisäksi TSB mitataan DAS:n vastasyntyneiden bilirubiinianalysaattorilla Neo-Bil Plus laitteiden laadun arvioimiseksi. Sairaalan laboratorioanalyysiä varten tarvitaan 1 ml verta, joka saadaan joko laskimopunktiolla tai kantapääpistolla. Heparinisoituun kapillaariputkeen kerätään lisää 10 μl verta Neo-Bil Plus -laitteistossa analysoitavaksi.

Otettujen kuvien bilirubiiniarviot määritetään. Kuvia verrataan TSB-, NeoBil- ja TcB-mittauksiin käyttäen Pearson-korrelaatiokerrointa. Eri ihovärien, raskausiän, elinpäivien ja bilirubiinitasojen osa-analyysi tehdään TSB:n ja kuvan arvioimiseksi. Herkkyys- ja spesifisyysanalyysi lasketaan eri raja-arvoille käyttämällä ROC-analyysiä. Bilirubiinitasojen systemaattinen yli- tai aliarviointi arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-kaavioita. Vinoutumisen välttämiseksi tuotteen kehittäjä Picterus AS ei osallistu tilastolliseen käsittelyyn eikä edes näe raakadataa.

Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkitystä innovaation mahdollisen validoinnin kannalta. Laitteen käyttäjille tarvitaan tutkimuksia, jotka osoittavat työkalun potentiaalin raskaassa ympäristössä. Tämä on ensimmäinen validointitutkimus Ugandassa suoritetun tutkimuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat julkaistuun artikkeliin vertaisarvioidussa lehdessä. Lisäksi tutkimuksen tuloksista tiedotetaan molemmissa maissa suosittujen tiedotusvälineiden ja seminaarien kautta.