Évaluation des estimations de la bilirubine chez les nouveau-nés à partir d'images numériques sur smartphone dans une population au Botswana (BILIAPPBOT)

L'ictère néonatal est une affection chez les nouveau-nés présentant des taux élevés de bilirubine, un déchet, également connu sous le nom d'hyperbilirubinémie. Elle est principalement causée par une combinaison du renouvellement rapide des globules rouges et des fonctions hépatiques immatures chez le nouveau-né. L'ictère néonatal touche environ 60 à 80 % des nouveau-nés, mais il est généralement spontanément résolutif et inoffensif. Cette maladie reste potentiellement dangereuse, car la bilirubine peut s’accumuler dans les noyaux gris centraux du cerveau, où elle peut provoquer des lésions cérébrales permanentes. De telles lésions cérébrales, mieux connues sous le nom d’ictère nucléaire, peuvent se manifester par une paralysie cérébrale, une surdité, des difficultés de langage ou, dans le pire des cas, être mortelles.

Cette étude sera menée dans un hôpital du Botswana, où l'étude vise à collecter des données sur des nouveau-nés présentant un large éventail de taux de bilirubine et une teneur élevée en mélanine.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Picterus JP proposera des estimations du niveau de bilirubine qui sont fortement corrélées aux niveaux de bilirubine mesurés dans des échantillons de sang dans une population du Botswana. Suivant notre hypothèse, l'objectif à court terme de ce projet est de démontrer que cette méthode de dépistage peut être utilisée pour identifier les enfants atteints d'ictère néonatal sévère indépendamment de la couleur de la peau. Ainsi, il s’agit d’un moyen de détection de l’ictère néonatal moins cher, plus convivial et plus facilement disponible.

L'étude sera une étude transversale sur l'exactitude du diagnostic avec des méthodes quantitatives de collecte de données.

La population étudiée comprendra 150 nouveau-nés de l'unité néonatale et du service postnatal de l'hôpital Princess Marina, un nombre déterminé par un calcul de la taille de l'échantillon basé sur les erreurs standard de l'accord limite de 95 %, comme décrit par Bland et Alman.

L’objectif d’étude de cette étude est double. Premièrement, pour déterminer la corrélation entre la mesure du TSB et l'estimation par image Picterus de la bilirubine sérique. Deuxièmement, déterminer l’exactitude de l’application Picterus utilisée comme outil de dépistage.

Après consentement éclairé, des données de base telles que le poids à la naissance, l'âge à l'examen, l'âge gestationnel et le type d'alimentation seront obtenus. Le type de peau du nourrisson sera classé en fonction du score de l'échelle Neomar du nouveau-né.

Des estimations transcutanées de la bilirubine seront effectuées sur le sternum du nourrisson. Un compteur d'ictère Dräger JM-105 sera utilisé dans cette étude.

La réflectance cutanée sera effectuée à l'aide d'un spectrophotomètre Konica Minolta portable CM-700d marqué CE. Les lectures du spectrophotomètre seront utilisées pour ajuster l'algorithme existant de Picterus à la peau africaine et par la suite les estimations de bilirubine à partir des images prises seront déterminées.

La carte d'étalonnage Picterus sera fixée au dos d'un autocollant jetable sur la poitrine du nouveau-né, le trou de la carte étant placé sur le sternum du nourrisson. Un smartphone validé avec Picterus JP sera ensuite utilisé pour collecter des images numériques, comme indiqué ci-dessous. Une fois le téléphone aligné avec la carte, deux séries de 6 images de chaque nouveau-né seront capturées, 3 avec flash et 3 sans flash. Une fois toutes les images obtenues, un identifiant unique sera affiché sur le smartphone. Cet identifiant sera enregistré sur les formulaires de rapport de cas et utilisé plus tard pour associer les données cliniques et les images numériques.

Un échantillon de sang pour déterminer le TSB sera obtenu dans les 60 minutes suivant l'obtention des images et traité au département de biochimie clinique du laboratoire de l'hôpital. De plus, le TSB sera mesuré avec l'analyseur de bilirubine néonatale Neo-Bil Plus de DAS pour évaluer la qualité de l'équipement. Pour l'analyse en laboratoire hospitalier, 1 ml de sang est nécessaire et sera obtenu soit par ponction veineuse, soit par piqûre au talon. Un volume supplémentaire de 10 μl de sang sera collecté dans un tube capillaire hépariné pour analyse dans l'équipement Neo-Bil Plus.

Les estimations de bilirubine à partir des images prises seront déterminées. Les images seront comparées aux mesures TSB, NeoBil et TcB en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson. Une sous-analyse des différentes couleurs de peau, âges gestationnels, jours de vie et niveaux de bilirubine sera effectuée pour le BST et l'estimation de l'image. L'analyse de sensibilité et de spécificité sera calculée pour différentes valeurs seuils à l'aide de l'analyse ROC. La surestimation ou la sous-estimation systématique des taux de bilirubine seront évaluées à l'aide de tracés de Bland-Altman. Pour éviter les biais, le développeur du produit – Picterus AS – ne sera pas impliqué dans le travail statistique ni même ne verra les données brutes.

Les résultats de cette étude seront pertinents pour la validation potentielle de l'innovation. Des études démontrant le potentiel de l'outil dans un contexte à forte charge seront nécessaires pour les utilisateurs de l'appareil. Il s'agit de la première étude de validation après l'étude menée en Ouganda. Les résultats de cette étude donneront lieu à un article publié dans une revue à comité de lecture. En outre, les résultats de l'étude seront communiqués par le biais des médias populaires et de séminaires dans les deux pays.