Evaluering av bilirubinestimater hos nyfødte fra digitale smarttelefonbilder i en befolkning i Botswana (BILIAPPBOT)

Neonatal gulsott er en tilstand hos nyfødte med forhøyede nivåer av avfallsproduktet bilirubin, også kjent som hyperbilirubinemi. Det er først og fremst forårsaket av en kombinasjon av den raske omsetningen av røde blodlegemer og de umodne leverfunksjonene hos den nyfødte. Neonatal gulsott påvirker omtrent 60 til 80 % av nyfødte, men er vanligvis selvbegrensende og ufarlig. Tilstanden er fortsatt potensielt farlig fordi bilirubin kan samle seg i de basale gangliene i hjernen, hvor det kan forårsake permanent hjerneskade. Slike hjerneskader, bedre kjent som kernicterus, kan vise seg som cerebral parese, døvhet, språkvansker, eller i verste fall være dødelig.

Denne studien vil bli utført ved et sykehus i Botswana, hvor studien tar sikte på å samle inn data fra nyfødte med et bredt spekter av bilirubinnivåer og høyt melanininnhold.

Etterforskerne antar at Picterus JP vil tilby bilirubinnivåestimater som er sterkt korrelert med bilirubinnivåer målt i blodprøver i en populasjon i Botswana. Etter vår hypotese er det kortsiktige målet for dette prosjektet å demonstrere at denne screeningsmetoden kan brukes til å identifisere barn med alvorlig neonatal gulsott uavhengig av hudfarge. Dermed gir en billigere, pasientvennlig og mer lett tilgjengelig måte å oppdage neonatal gulsott.

Studien vil være en tverrsnittsstudie med diagnostisk nøyaktighet med kvantitative metoder for datainnsamling.

Studiepopulasjonen vil omfatte 150 nyfødte fra neonatalenheten og postnatalavdelingen ved Princess Marina Hospital, et antall bestemt av en prøvestørrelsesberegning basert på standardfeil i 95 % grenseavtalen, som beskrevet av Bland og Alman.

Studiemålet med denne studien er todelt. Først for å bestemme korrelasjonen mellom TSB-måling og Picterus-bildeestimat av serum-bilirubin. For det andre, for å bestemme nøyaktigheten til Picterus-appen som brukes som et screeningsverktøy.

Etter informert samtykke vil bakgrunnsdata som fødselsvekt, alder ved undersøkelse, svangerskapsalder og type fôring innhentes. Hudtypen til spedbarnet vil bli klassifisert i henhold til den nyfødte Neomars skala.

Transkutane bilirubinestimater vil bli utført over brystbenet til spedbarnet. En Dräger gulsottsmåler JM-105 vil bli brukt i denne studien.

Hudreflektansen vil bli utført med et CE-merket bærbart Konica Minolta spektrofotometer CM-700d. Spektrofotometeravlesningene vil bli brukt til å justere den eksisterende algoritmen fra Picterus til afrikansk hud, og deretter vil bilirubinestimater fra de tatt bilder bli bestemt.

Picterus-kalibreringskortet vil festes på plass med et engangsklistremerke på den nyfødtes bryst med hullet på kortet plassert over spedbarnets brystben. En validert smarttelefon med Picterus JP vil da bli brukt til å samle inn digitale bilder, som vist nedenfor. Når telefonen er justert med kortet, vil to sett med 6 bilder av hver nyfødt bli tatt, 3 med blits og 3 uten blits. Etter at alle bildene er oppnådd, vil en unik ID vises på smarttelefonen. Denne IDen vil bli registrert på saksrapportskjemaene og senere brukt til å sammenkoble kliniske data og digitale bilder.

En blodprøve for å bestemme TSB vil bli tatt innen 60 minutter etter innhenting av bildene og behandlet ved Institutt for klinisk biokjemi i sykehuslaboratoriet. I tillegg skal TSB måles med neonatal bilirubinanalysator Neo-Bil Plus fra DAS for å vurdere kvaliteten på utstyret. For laboratorieanalysen på sykehuset kreves 1 ml blod og vil bli oppnådd enten ved venepunktur eller hælstikk. Ytterligere 10 μl volum blod vil bli samlet i et heparinisert kapillærrør for analyse i Neo-Bil Plus-utstyret.

Bilirubinestimatene fra bildene som tas vil bli bestemt. Bildene vil bli sammenlignet med TSB-, NeoBil- og TcB-målingene ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienten. Delanalyse for ulike hudfarger, svangerskapsalder, levedager og bilirubinnivåer vil bli utført for TSB og bildeestimat. Sensitivitets- og spesifisitetsanalyse vil bli beregnet for ulike grenseverdier ved hjelp av ROC-analysen. Systematisk over- eller underestimering av bilirubinnivåer vil bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-plott. For å unngå skjevhet vil ikke utvikleren av produktet - Picterus AS - være involvert i statistisk opparbeidelse eller til og med se rådataene.

Resultatene fra denne studien vil ha relevans for den potensielle valideringen av innovasjonen. Studier som viser verktøyets potensiale i en høybelastningsinnstilling vil være nødvendig for brukere av enheten. Dette er den første valideringsstudien etter studien i Uganda. Resultatene av denne studien vil resultere i en publisert artikkel i et fagfellevurdert tidsskrift. Videre vil studiens resultater formidles gjennom populære medier og seminarer i begge land.