Avaliação das estimativas de bilirrubina em recém-nascidos a partir de imagens digitais de smartphones em uma população em Botsuana (BILIAPPBOT)

A icterícia neonatal é uma condição em recém-nascidos com níveis elevados do produto residual bilirrubina, também conhecida como hiperbilirrubinemia. É causada principalmente por uma combinação da rápida renovação dos glóbulos vermelhos e das funções hepáticas imaturas do recém-nascido. A icterícia neonatal afeta aproximadamente 60 a 80% dos recém-nascidos, mas geralmente é autolimitada e inofensiva. A condição ainda é potencialmente perigosa porque a bilirrubina pode acumular-se nos gânglios da base do cérebro, onde pode causar danos cerebrais permanentes. Esses danos cerebrais, mais conhecidos como kernicterus, podem se manifestar como paralisia cerebral, surdez, dificuldade de linguagem ou, nos piores casos, ser fatais.

Este estudo será realizado em um hospital em Botswana, onde o estudo visa coletar dados de recém-nascidos com uma ampla gama de níveis de bilirrubina e alto teor de melanina.

Os investigadores levantam a hipótese de que o Picterus JP oferecerá estimativas de nível de bilirrubina que são altamente correlacionadas aos níveis de bilirrubina medidos em amostras de sangue em uma população em Botsuana. Seguindo nossa hipótese, o objetivo de curto prazo deste projeto é demonstrar que este método de triagem pode ser usado para identificar crianças com icterícia neonatal grave, independentemente da cor da pele. Assim, fornecendo um meio de detecção de icterícia neonatal mais barato, amigável ao paciente e mais prontamente disponível.

O estudo será um estudo transversal de acurácia diagnóstica com métodos quantitativos de coleta de dados.

A população do estudo será composta por 150 recém-nascidos da Unidade Neonatal e da enfermaria pós-natal do Hospital Princesa Marina, número determinado por cálculo amostral baseado nos erros padrão da concordância do limite de 95%, conforme descrito por Bland e Alman.

O objetivo do estudo deste estudo é duplo. Primeiro, para determinar a correlação entre a medição do TSB e a estimativa da imagem Picterus da bilirrubina sérica. Em segundo lugar, para determinar a precisão do aplicativo Picterus usado como ferramenta de triagem.

Após consentimento informado, serão obtidos dados básicos como peso ao nascer, idade no exame, idade gestacional e tipo de alimentação. O tipo de pele do bebê será classificado de acordo com a pontuação da escala Neomar do recém-nascido.

As estimativas de bilirrubina transcutânea serão realizadas no esterno da criança. Um medidor de icterícia Dräger JM-105 será usado neste estudo.

A refletância da pele será feita usando um espectrofotômetro Konica Minolta portátil com marca CE CM-700d. As leituras do espectrofotômetro serão usadas para ajustar o algoritmo existente do Picterus para a pele africana e, posteriormente, as estimativas de bilirrubina a partir das imagens obtidas serão determinadas.

O cartão de calibração Picterus será fixado com um adesivo descartável nas costas do recém-nascido, com o orifício do cartão colocado sobre o esterno do bebê. Um smartphone validado com Picterus JP será então utilizado para coletar imagens digitais, conforme mostrado abaixo. Uma vez alinhado o telefone com o cartão, serão capturados dois conjuntos de 6 imagens de cada recém-nascido, 3 com flash e 3 sem flash. Após a obtenção de todas as imagens, um ID exclusivo será exibido no smartphone. Essa identificação será registrada nos formulários de relato de caso e posteriormente utilizada para emparelhar dados clínicos e imagens digitais.

Uma amostra de sangue para determinação de TSB será obtida em até 60 minutos após a obtenção das imagens e processada no Departamento de Bioquímica Clínica do laboratório do hospital. Além disso, o TSB será medido com analisador de bilirrubina neonatal Neo-Bil Plus da DAS para avaliar a qualidade do equipamento. Para a análise laboratorial hospitalar é necessário 1 ml de sangue que será obtido por punção venosa ou pezinho. Um volume adicional de 10 μl de sangue será coletado em tubo capilar heparinizado para análise no equipamento Neo-Bil Plus.

As estimativas de bilirrubina a partir das imagens tiradas serão determinadas. As imagens serão comparadas com as medidas TSB, NeoBil e TcB utilizando o coeficiente de correlação de Pearson. Subanálises para as diferentes cores de pele, idades gestacionais, dias de vida e níveis de bilirrubina serão realizadas para TSB e estimativa de imagem. A análise de sensibilidade e especificidade será calculada para diferentes valores de corte usando a análise ROC. A super ou subestimação sistemática dos níveis de bilirrubina será avaliada usando gráficos de Bland-Altman. Para evitar preconceitos, o desenvolvedor do produto - Picterus AS - não estará envolvido na elaboração estatística nem mesmo verá os dados brutos.

Os resultados deste estudo terão relevância para a potencial validação da inovação. Estudos que demonstrem o potencial da ferramenta em um ambiente de alta carga serão necessários para os usuários do dispositivo. Este é o primeiro estudo de validação após o estudo em Uganda. Os resultados deste estudo resultarão em um artigo publicado em uma revista revisada por pares. Além disso, os resultados do estudo serão comunicados através de meios de comunicação populares e seminários em ambos os países.