보츠와나 인구의 스마트폰 디지털 이미지를 통해 신생아의 빌리루빈 추정치 평가 (BILIAPPBOT)

신생아 황달은 고빌리루빈혈증이라고도 알려진 노폐물 빌리루빈 수치가 높은 신생아의 상태입니다. 이는 주로 적혈구의 빠른 회전율과 신생아의 미성숙 간 기능이 결합되어 발생합니다. 신생아 황달은 신생아의 약 60~80%에 영향을 미치지만 일반적으로 저절로 제한되며 무해합니다. 빌리루빈이 뇌의 기저핵에 축적되어 영구적인 뇌 손상을 일으킬 수 있기 때문에 이 상태는 여전히 잠재적으로 위험합니다. 핵황달(kernicterus)로 더 잘 알려진 이러한 뇌 손상은 뇌성 마비, 청각 장애, 언어 장애로 나타날 수 있으며 최악의 경우 치명적일 수 있습니다.

이 연구는 보츠와나의 한 병원에서 실시될 예정이며, 이 연구의 목표는 광범위한 빌리루빈 수치와 높은 멜라닌 함량을 가진 신생아로부터 데이터를 수집하는 것입니다.

연구자들은 Picterus JP가 보츠와나 인구의 혈액 샘플에서 측정된 빌리루빈 수치와 높은 상관관계가 있는 빌리루빈 수치 추정치를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 가설에 따라, 이 프로젝트의 단기 목표는 이 선별 방법을 사용하여 피부색과 관계없이 심각한 신생아 황달이 있는 어린이를 식별할 수 있음을 입증하는 것입니다. 따라서 더 저렴하고, 환자 친화적이며, 더 쉽게 이용할 수 있는 신생아 황달 감지 수단을 제공합니다.

이 연구는 데이터 수집의 정량적 방법을 사용한 진단 정확도 단면 연구입니다.

연구 모집단은 신생아실과 프린세스 마리나 병원의 산후 병동에서 태어난 150명의 신생아로 구성되며, 이 숫자는 Bland와 Alman이 설명한 대로 95% 제한 일치의 표준 오차를 기반으로 한 표본 크기 계산에 의해 결정됩니다.

본 연구의 연구 목적은 두 가지이다. 첫째, TSB 측정과 혈청 빌리루빈의 Picterus 이미지 추정치 간의 상관 관계를 확인합니다. 둘째, 선별 도구로 사용되는 Picterus 앱의 정확성을 확인합니다.

사전 동의를 받은 후 출생 체중, 검사 연령, 임신 연령, 수유 유형과 같은 배경 데이터를 얻습니다. 신생아 네오마 척도 점수에 따라 유아의 피부 유형을 분류합니다.

경피적 빌리루빈 측정은 유아의 흉골에 대해 수행됩니다. 이 연구에는 Dräger 황달 측정기 JM-105가 사용됩니다.

피부 반사는 CE 마크를 획득한 휴대용 Konica Minolta 분광 광도계 CM-700d를 사용하여 수행됩니다. 분광 광도계 판독값은 Picterus에서 아프리카 피부에 이르기까지 기존 알고리즘을 조정하는 데 사용되며 그 후에 촬영된 이미지에서 빌리루빈 추정치가 결정됩니다.

Picterus 보정 카드는 일회용 뒷면 스티커로 신생아 가슴에 고정되고 카드 구멍은 아기 흉골 위에 위치하게 됩니다. Picterus JP가 탑재된 검증된 스마트폰은 아래와 같이 디지털 이미지를 수집하는 데 사용됩니다. 휴대폰이 카드에 맞춰지면 각 신생아의 6개 이미지로 구성된 두 세트(3개는 플래시 포함, 3개는 플래시 없음)가 캡처됩니다. 모든 이미지가 획득되면 고유 ID가 스마트폰에 표시됩니다. 이 ID는 사례 보고서 양식에 기록되고 나중에 임상 데이터와 디지털 이미지를 연결하는 데 사용됩니다.

TSB를 결정하기 위한 혈액 샘플은 이미지 획득 후 60분 이내에 채취되어 병원 실험실의 임상 생화학과에서 처리됩니다. 또한 장비의 품질을 평가하기 위해 DAS의 신생아 빌리루빈 분석기 Neo-Bil Plus로 TSB를 측정합니다. 병원 실험실 분석을 위해서는 1ml의 혈액이 필요하며 정맥 천자 또는 발뒤꿈치 찌르기를 통해 혈액을 채취합니다. Neo-Bil Plus 장비에서 분석하기 위해 추가로 10μl 부피의 혈액을 헤파린 처리된 모세관에 수집합니다.

촬영된 이미지를 통해 빌리루빈 추정치가 결정됩니다. 이미지는 Pearson 상관 계수를 사용하여 TSB, NeoBil 및 TcB 측정값과 비교됩니다. TSB 및 이미지 추정을 위해 다양한 피부색, 임신 연령, 수명 및 빌리루빈 수준에 대한 하위 분석이 수행됩니다. ROC 분석을 사용하여 다양한 컷오프 값에 대한 민감도 및 특이도 분석이 계산됩니다. 빌리루빈 수준의 체계적인 과대평가 또는 과소평가는 Bland-Altman 플롯을 사용하여 평가됩니다. 편견을 피하기 위해 제품 개발자인 Picterus AS는 통계 조사에 참여하지 않으며 원시 데이터도 보지 않습니다.

본 연구의 결과는 혁신의 잠재적 검증과 관련이 있습니다. 부담이 높은 환경에서 도구의 잠재력을 입증하는 연구가 장치 사용자에게 필요할 것입니다. 이는 우간다 연구에 이은 첫 번째 검증 연구입니다. 이번 연구 결과는 동료 심사 저널에 논문으로 게재될 예정이다. 또한 이번 연구 결과는 양국의 대중매체와 세미나를 통해 공유될 예정이다.