Auswertung von Bilirubin-Schätzungen bei Neugeborenen anhand digitaler Smartphone-Bilder in einer Population in Botswana (BILIAPPBOT)

Neugeborenengelbsucht ist eine Erkrankung bei Neugeborenen mit erhöhten Werten des Abfallprodukts Bilirubin, auch Hyperbilirubinämie genannt. Sie wird hauptsächlich durch eine Kombination aus dem schnellen Umsatz roter Blutkörperchen und der unreifen Leberfunktion beim Neugeborenen verursacht. Etwa 60 bis 80 % der Neugeborenen sind von einer Neugeborenengelbsucht betroffen, die jedoch in der Regel selbstlimitierend und harmlos ist. Die Erkrankung ist immer noch potenziell gefährlich, da sich Bilirubin in den Basalganglien des Gehirns ansammeln und dort dauerhafte Hirnschäden verursachen kann. Eine solche Hirnschädigung, besser bekannt als Kernikterus, kann sich als Zerebralparese, Taubheit, Sprachschwierigkeiten äußern oder im schlimmsten Fall tödlich enden.

Diese Studie wird in einem Krankenhaus in Botswana durchgeführt. Ziel der Studie ist es, Daten von Neugeborenen mit einem breiten Bilirubinspiegel und hohem Melaningehalt zu sammeln.

Die Forscher gehen davon aus, dass Picterus JP Schätzungen des Bilirubinspiegels liefern wird, die stark mit den Bilirubinspiegeln korrelieren, die in Blutproben einer Bevölkerung in Botswana gemessen wurden. Unserer Hypothese zufolge besteht das kurzfristige Ziel dieses Projekts darin, zu zeigen, dass diese Screening-Methode verwendet werden kann, um Kinder mit schwerer Neugeborenen-Gelbsucht unabhängig von der Hautfarbe zu identifizieren. Dadurch wird ein kostengünstigeres, patientenfreundlicheres und leichter verfügbares Mittel zur Erkennung von Neugeborenengelbsucht bereitgestellt.

Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit mit quantitativen Methoden der Datenerfassung.

Die Studienpopulation umfasst 150 Neugeborene aus der Neugeborenenstation und der Wochenbettstation des Princess Marina Hospital. Diese Zahl wird durch eine Berechnung der Stichprobengröße auf der Grundlage von Standardfehlern der 95 %-Grenzvereinbarung ermittelt, wie von Bland und Alman beschrieben.

Das Studienziel dieser Studie ist zweifach. Erstens, um die Korrelation zwischen der TSB-Messung und der Picterus-Bildschätzung des Serumbilirubins zu bestimmen. Zweitens, um die Genauigkeit der Picterus-App zu bestimmen, die als Screening-Tool verwendet wird.

Nach Einverständniserklärung werden Hintergrunddaten wie Geburtsgewicht, Alter bei der Untersuchung, Gestationsalter und Art der Ernährung erhoben. Der Hauttyp des Säuglings wird anhand der neugeborenen Neomar-Skala klassifiziert.

Transkutane Bilirubinschätzungen werden über dem Brustbein des Säuglings durchgeführt. In dieser Studie wird ein Dräger-Gelbsuchtmessgerät JM-105 verwendet.

Die Hautreflexion wird mit einem tragbaren Konica Minolta-Spektrophotometer CM-700d mit CE-Kennzeichnung durchgeführt. Die Spektrophotometer-Messwerte werden verwendet, um den bestehenden Algorithmus von Picterus an afrikanische Haut anzupassen, und anschließend werden Bilirubin-Schätzungen aus den aufgenommenen Bildern ermittelt.

Die Picterus-Kalibrierungskarte wird mit einem Einweg-Rückenaufkleber auf der Brust des Neugeborenen befestigt, wobei das Loch der Karte über dem Brustbein des Säuglings platziert wird. Anschließend wird ein validiertes Smartphone mit Picterus JP zum Sammeln digitaler Bilder verwendet, wie unten gezeigt. Sobald das Telefon mit der Karte ausgerichtet ist, werden von jedem Neugeborenen zwei Sätze mit jeweils sechs Bildern aufgenommen, drei mit Blitz und drei ohne Blitz. Nachdem alle Bilder erfasst wurden, wird auf dem Smartphone eine eindeutige ID angezeigt. Diese ID wird auf den Fallberichtsformularen aufgezeichnet und später zur Zuordnung klinischer Daten und digitaler Bilder verwendet.

Eine Blutprobe zur Bestimmung von TSB wird innerhalb von 60 Minuten nach Erhalt der Bilder entnommen und in der Abteilung für klinische Biochemie im Krankenhauslabor verarbeitet. Darüber hinaus wird TSB mit dem Neugeborenen-Bilirubin-Analysegerät Neo-Bil Plus von DAS gemessen, um die Qualität der Ausrüstung zu beurteilen. Für die Laboranalyse im Krankenhaus wird 1 ml Blut benötigt, das entweder durch Venenpunktion oder Fersenpunktion gewonnen wird. Ein zusätzliches Blutvolumen von 10 μl wird in einem heparinisierten Kapillarröhrchen zur Analyse im Neo-Bil Plus-Gerät gesammelt.

Die Bilirubinschätzungen aus den aufgenommenen Bildern werden bestimmt. Die Bilder werden mit den TSB-, NeoBil- und TcB-Messungen unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten verglichen. Für die TSB- und Bildschätzung wird eine Unteranalyse für die verschiedenen Hautfarben, Gestationsalter, Lebenstage und Bilirubinspiegel durchgeführt. Mithilfe der ROC-Analyse werden Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen für verschiedene Grenzwerte berechnet. Eine systematische Über- oder Unterschätzung des Bilirubinspiegels wird anhand von Bland-Altman-Diagrammen bewertet. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird der Entwickler des Produkts – Picterus AS – nicht an der statistischen Aufarbeitung beteiligt sein und auch nicht die Rohdaten einsehen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden für die mögliche Validierung der Innovation relevant sein. Für Benutzer des Geräts sind Studien erforderlich, die das Potenzial des Tools in einer Umgebung mit hoher Belastung belegen. Dies ist die erste Validierungsstudie nach der Studie in Uganda. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem veröffentlichten Artikel in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review münden. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studie über populäre Medien und Seminare in beiden Ländern kommuniziert.