Evaluering af bilirubinestimater hos nyfødte fra smartphone digitale billeder i en befolkning i Botswana (BILIAPPBOT)

Neonatal gulsot er en tilstand hos nyfødte med forhøjede niveauer af affaldsproduktet bilirubin, også kendt som hyperbilirubinæmi. Det er primært forårsaget af en kombination af den hurtige omsætning af røde blodlegemer og de umodne leverfunktioner hos den nyfødte. Neonatal gulsot påvirker omkring 60 til 80 % af nyfødte, men er normalt selvbegrænsende og harmløs. Tilstanden er stadig potentielt farlig, fordi bilirubin kan ophobes i hjernens basale ganglier, hvor det kan forårsage permanent hjerneskade. En sådan hjerneskade, bedre kendt som kernicterus, kan vise sig som cerebral parese, døvhed, sprogvanskeligheder eller i værste tilfælde være dødelig.

Denne undersøgelse vil blive udført på et hospital i Botswana, hvor undersøgelsen sigter mod at indsamle data fra nyfødte med en bred vifte af bilirubinniveauer og højt melaninindhold.

Forskerne antager, at Picterus JP vil tilbyde bilirubinniveauestimater, der er stærkt korrelerede med bilirubinniveauer målt i blodprøver i en befolkning i Botswana. Efter vores hypotese er det kortsigtede mål for dette projekt at demonstrere, at denne screeningsmetode kan bruges til at identificere børn med svær neonatal gulsot uafhængigt af hudfarve. Dette giver et billigere, patientvenligt og mere let tilgængeligt middel til påvisning af neonatal gulsot.

Undersøgelsen vil være en diagnostisk nøjagtighed tværsnitsundersøgelse med kvantitative metoder til dataindsamling.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 150 nyfødte fra neonatalafdelingen og postnatalafdelingen på Princess Marina Hospital, et antal bestemt af en stikprøvestørrelsesberegning baseret på standardfejl i 95 % grænseoverenskomsten, som beskrevet af Bland og Alman.

Formålet med denne undersøgelse er todelt. Først for at bestemme sammenhængen mellem TSB-måling og Picterus-billedestimat af serum-bilirubin. For det andet at bestemme nøjagtigheden af ​​Picterus-appen, der bruges som screeningsværktøj.

Efter informeret samtykke indhentes baggrundsdata såsom fødselsvægt, alder ved undersøgelse, gestationsalder og fodringstype. Spædbarnets hudtype vil blive klassificeret i henhold til den nyfødte Neomars skala.

Transkutane bilirubinestimater vil blive udført over brystbenet på spædbarnet. En Dräger gulsotsmåler JM-105 vil blive brugt i denne undersøgelse.

Hudreflektans vil blive udført med et CE-mærket bærbart Konica Minolta spektrofotometer CM-700d. Spektrofotometeraflæsningerne vil blive brugt til at justere den eksisterende algoritme fra Picterus til afrikansk hud, og derefter vil bilirubinestimater fra de taget billeder blive bestemt.

Picterus-kalibreringskortet vil blive fastgjort på plads med et engangsmærkat bagpå den nyfødtes bryst med hullet på kortet placeret over spædbarnets brystben. En valideret smartphone med Picterus JP vil derefter blive brugt til at indsamle digitale billeder, som vist nedenfor. Når telefonen er justeret efter kortet, vil to sæt af 6 billeder af hver nyfødt blive taget, 3 med blitz og 3 uden blitz. Når alle billederne er opnået, vil et unikt ID blive vist på smartphonen. Dette ID vil blive registreret på case-rapportformularerne og senere brugt til at parre kliniske data og digitale billeder.

En blodprøve til bestemmelse af TSB vil blive udtaget inden for 60 minutter efter modtagelse af billederne og behandlet på afdelingen for klinisk biokemi i hospitalslaboratoriet. Derudover vil TSB blive målt med neonatal bilirubinanalysator Neo-Bil Plus fra DAS for at vurdere kvaliteten af ​​udstyret. Til hospitalslaboratorieanalysen kræves 1 ml blod, som enten opnås ved venepunktur eller hælprik. Yderligere 10 μl volumen blod vil blive opsamlet i et hepariniseret kapillarrør til analyse i Neo-Bil Plus-udstyret.

Bilirubin-estimaterne fra de taget billeder vil blive bestemt. Billederne vil blive sammenlignet med TSB-, NeoBil- og TcB-målingerne ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienten. Delanalyse for de forskellige hudfarver, gestationsalder, levedage og bilirubinniveauer vil blive udført for TSB og billedestimat. Sensitivitets- og specificitetsanalyse vil blive beregnet for forskellige afskæringsværdier ved hjælp af ROC-analysen. Systematisk over- eller underestimering af bilirubinniveauer vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-plot. For at undgå bias vil udvikleren af ​​produktet - Picterus AS - ikke være involveret i statistisk oparbejdning eller endda se de rå data.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil have relevans for den potentielle validering af innovationen. Undersøgelser, der viser værktøjets potentiale i en høj belastningsindstilling, vil være nødvendige for brugere af enheden. Dette er den første valideringsundersøgelse efter undersøgelsen i Uganda. Resultaterne af denne undersøgelse vil resultere i en publiceret artikel i et peer-reviewed tidsskrift. Yderligere vil undersøgelsens resultater blive formidlet gennem populære medier og seminarer i begge lande.