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カテーテル関連の膀胱不快感に対するデクスメデトミジンとエスケタミンの効果

2025年7月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

経尿道的手術を受ける患者におけるカテーテル関連の膀胱不快感に対するデクスメデトミジンとエスケタミンの効果：2×2要因ランダム化試験

カテーテル関連膀胱不快感（CRBD）は、尿道カテーテルによる全身麻酔から目覚めた患者によく見られます。 麻酔中にデクスメデトミジンおよび/またはエスケタミンを使用すると、CRBD の発生が減少する可能性があると考えられます。 この 2x2 要因ランダム化試験は、経尿道的泌尿器科手術を受ける患者における CRBD の発生に対するエスケタミン、デクスメデトミジン、およびそれらの組み合わせの効果を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

尿道カテーテル法は手術中および手術後によく使用されます。 しかし、尿道カテーテルが留置されている患者は、麻酔から目覚めた後にカテーテル関連膀胱不快感（CRBD）を呈することがよくあります。 CRBDは、恥骨上の領域の痛みや不快感、または急性失禁の有無にかかわらず、頻繁で切迫した排尿を特徴とする過活動膀胱のような症状を特徴とします。 CRBD の発生率は比較的高く、47% ～ 90% の範囲です。 CRBDの発症は、患者の周術期満足度を低下させるだけでなく、術後合併症の発生率を増加させ、患者の術後のリハビリテーションに影響を与え、入院期間を延長させます。 医療従事者の負担も増大します。

CRBD の発生は、性別、尿管のサイズ、手術の種類などの多くの要因の影響を受けます。 研究では、18F 以上のカテーテルの使用により CRBD の発生率が増加することが示されています。 経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TUR-Bt)、経尿道的前立腺切除術 (TURP)、経尿道的前立腺ホルミウムレーザー切除術 (HoLRP) などの経尿道的手術後は、膀胱洗浄のために 20F カテーテルが必要になることがよくあります。膀胱灌流のためにカテーテルの搬送時間が延長される場合があります。 したがって、このような手術後は CRBD の発生率が高くなります。

デクスメデトミジンは、鎮痛、抗不安、鎮静効果のある選択性の高い α2 受容体アゴニストです。 いくつかのランダム化試験で、術中の使用が0.3～1.0であることが確認されました。 μg/kg デクスメデトミジンは術後 CRBD の発生率と重症度を軽減し、その効果は術後 6 時間まで持続します。 ケタミンは、非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸受容体アンタゴニストであり、鎮痛および抗痛覚過敏効果をもたらします。 最近のメタアナリシスでは、麻酔下用量のケタミン（0.25 mg/kg または 0.5 mg/kg）により、手術後 1 ～ 2 時間以内に CRBD の重症度が低下し、手術後 2 ～ 6 時間以内に CRBD の発生率が低下することがわかりました。 エスケタミンはラセミケタミンの S 鏡像異性体であり、NMDA 受容体に対してより高い親和性を持っています。それはラセミケタミンの2倍強力です。

研究者らは、デクスメデトミジンとエスケタミンの併用によりCRBDの予防効果が向上する可能性があるとの仮説を立てている。 この 2x2 要因試験は、経尿道的泌尿器科手術後の患者における CRBD の発生に対するデクスメデトミジン、エスケタミン、およびデクスメデトミジンとエスケタミンの併用の影響を観察するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1740

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 全身麻酔下で経尿道的膀胱または前立腺手術（経尿道的膀胱腫瘍切除術、経尿道的前立腺切除術、経尿道的ツリウムレーザー前立腺切除術を含む）を受ける予定。
  • 3 腔尿道カテーテルの術後保持が必要。

除外基準:

  • -手術前に1か月以上の尿道カテーテル留置または慢性鎮痛療法。
  • 術前にコントロールされていない高血圧（安静時の病棟収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）。
  • 重度の徐脈（心拍数が1分あたり50拍以下）、洞不全症候群、またはペースメーカーを使用していないII度以上の房室ブロック、または1年以内に心筋梗塞、重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラス3以上）、または頻脈性不整脈を患っている;
  • -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症、または頭蓋内圧亢進症の術前病歴;
  • -甲状腺機能亢進症および褐色細胞腫の術前病歴;
  • 手術前の昏睡、重度の認知症、または言語障害により意思疎通ができない。
  • 重度の肝機能障害（Child-Pugh グレード C）、重度の腎機能障害（手術前に透析を受けている）、または米国麻酔科医協会の分類 ≥IV;
  • 手術後に気管内挿管を伴う集中治療室への予定入院。
  • 研究参加に不適当と考えられるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
麻酔導入後、手術前に、20 mlの生理食塩水を80 ml/hで静脈内注入する。
薬：生理食塩水
麻酔導入後、手術前に、20 mlの生理食塩水を80 ml/hで静脈内注入する。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジン 0.5 μg/kg を生理食塩水で 20 ml に希釈し、麻酔導入後手術前に 80 ml/h で静脈内注入します。
薬：デクスメデトミジン
生理食塩水２０ｍｌで希釈したデクスメデトミジン０．５μｇ／ｋｇを、麻酔導入後かつ手術前に６０ｍｌ／時間で静脈内注入する。
実験的：エスケタミングループ
エスケタミン 0.25 mg/kg を生理食塩水で 20 ml に希釈し、麻酔導入後手術前に 80 ml/h で静脈内注入します。
薬：エスケタミン
エスケタミン 0.25 mg/kg を生理食塩水で 20 ml に希釈し、麻酔導入後手術前に 80 ml/h で静脈内注入します。
実験的：デクスメデトミジン-エスケタミン基
デクスメデトミジン 0.5 μg/kg およびエスケタミン 0.25 mg/kg を生理食塩水で 20 ml に希釈し、麻酔導入後手術前に 80 ml/h で静脈内注入します。
薬：デクスメデトミジン-エスケタミンの併用
デクスメデトミジン 0.5 μg/kg およびエスケタミン 0.25 mg/kg を生理食塩水で 20 ml に希釈し、麻酔導入後手術前に 80 ml/h で静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 24 時間以内のカテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) の発生率。
時間枠：手術後24時間まで。
手術後 24 時間以内の任意の時点での中等度または重度の CRBD の発生として定義されます。 CRBDは、麻酔から目覚めた後に起こる強い排尿欲求や陰部の不快感です。 CRBDの発生は、手術後0時間（麻酔後ケアユニットに到着）、1時間、2時間、6時間、および24時間後に評価されます。 CRBD の重症度は 4 つのレベルに分けられます。 1- なし。質問されても不快感は報告されません。 2- 軽度、尋問中に不快感のみを報告する。 3-中等度の不快感が報告され、質問はなかったが、行動的反応はなかった。 4 - 重度。患者は積極的に不快感や行動反応を報告します（観察可能な行動反応には、手足の動き、強い音声反応、またはカテーテルを抜こうとする試みが含まれます）。
手術後24時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 24 時間以内のさまざまな時点での CRBD の有病率。
時間枠：手術後24時間まで。
CRBDの発生は、手術後0時間（麻酔後ケアユニットに到着）、1時間、2時間、6時間、および24時間後に評価されます。 CRBD の重症度は 4 つのレベルに分けられます。 1- なし。質問されても不快感は報告されません。 2- 軽度、尋問中に不快感のみを報告する。 3-中等度の不快感が報告され、質問はなかったが、行動的反応はなかった。 4 - 重度。患者は積極的に不快感や行動反応を報告します（観察可能な行動反応には、手足の動き、強い音声反応、またはカテーテルを抜こうとする試みが含まれます）。 中等度または重度の CRBD は、CRBD の発生として定義されます。
手術後24時間まで。
手術後 24 時間以内のさまざまな時点での CRBD の重症度。
時間枠：手術後24時間まで。
CRBDの発生は、手術後0時間（麻酔後ケアユニットに到着）、1時間、2時間、6時間、および24時間後に評価されます。 CRBD の重症度は 4 つのレベルに分けられます。 1- なし。質問されても不快感は報告されません。 2- 軽度、尋問中に不快感のみを報告する。 3-中等度の不快感が報告され、質問はなかったが、行動的反応はなかった。 4 - 重度。患者は積極的に不快感や行動反応を報告します（観察可能な行動反応には、手足の動き、強い音声反応、またはカテーテルを抜こうとする試みが含まれます）。
手術後24時間まで。
手術後 24 時間以内のさまざまな時点での痛みの強度。
時間枠：手術後24時間まで。
安静時と運動時の両方の痛みの強度を、0 時間 (麻酔後のケアユニットに到着)、1 時間、2 時間の数値評価スケール (0=痛みなし、10=最もひどい痛みの 11 段階スケール) で評価します。 , 手術後6時間後と24時間後です。
手術後24時間まで。
手術当日の夜の主観的な睡眠の質。
時間枠：術後最初の日の朝（8:00～10:00）。
主観的睡眠の質は、術後最初の日の朝（8:00～10:00）に数値評価スケール（0=最高の睡眠、10=最悪の睡眠である11点スケール）で評価されます。
術後最初の日の朝（8:00～10:00）。
手術後 6 時間での患者の満足度。
時間枠：手術から6時間後。
CRBD コントロールに対する患者の満足度は、7 段階のリッカート スケールで評価されます: 1= 非常に不満、2= 中度の不満足、3= 軽度の不満足、4= 傾向なし (中度)、5= 軽度の満足、6= 中度の満足、7 =とても満足しています。
手術から6時間後。
退院時または手術後 2 日目の不安。
時間枠：術後2日でアップ。
不安は全般性不安障害-7 で評価されます (スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します)。
術後2日でアップ。
退院時または手術後 2 日目のうつ病。
時間枠：術後2日でアップ。
うつ病は、Patient Health Questionnaire-9 で評価されます (スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより重篤であることを示します)。
術後2日でアップ。
手術後30日目の睡眠の質。
時間枠：手術後30日目。
睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) アンケートで評価され、スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
手術後30日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
手術後 24 時間以内のさまざまな時点での鎮静または興奮のスコア。
時間枠：手術後24時間まで。
鎮静または興奮スコアは、リッチモンド興奮鎮静スケール (スコアの範囲は -5 [覚醒不能] から +4 [戦闘的] で、0 は警戒と落ち着きを示します) を使用して、0 時間 (麻酔後ケアユニットに到着)、1 時間、手術後2時間、6時間、24時間後。
手術後24時間まで。
手術後24時間以内の救急薬の使用
時間枠：手術後24時間まで。
救済薬には、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、M 受容体遮断薬 (トトロジン、ソリナキシン、ミラベロン)、および CRBD に対するその他の鎮痛薬が含まれます。
手術後24時間まで。
手術後の尿カテーテル挿入の期間。
時間枠：手術後30日以内。
術後のカテーテル挿入時間
手術後30日以内。
術後合併症の発生。
時間枠：手術後30日以内。
術後合併症は、患者の回復に有害で医療介入が必要とみなされる、新たに発生した症状、つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上と定義されます。
手術後30日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

協力者

Peking University Shenzhen Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月6日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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