Efecto de la dexmedetomidina y la esketamina sobre las molestias vesicales relacionadas con el catéter
28 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efecto de la dexmedetomidina y la esketamina sobre las molestias vesicales relacionadas con el catéter en pacientes sometidos a cirugía transuretral: un ensayo aleatorizado factorial 2 x 2
El malestar vesical relacionado con el catéter (CRBD) es común en pacientes que se despiertan de la anestesia general con un catéter urinario.
Suponemos que el uso de dexmedetomidina y/o esketamina durante la anestesia puede reducir la aparición de CRBD.
Este ensayo aleatorio factorial 2x2 está diseñado para explorar los efectos de la esketamina, la dexmedetomidina y su combinación sobre la aparición de CRBD en pacientes sometidos a cirugía urológica transuretral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo uretral se usa comúnmente durante y después de la cirugía. Sin embargo, los pacientes con catéteres urinarios permanentes a menudo presentan molestias en la vejiga relacionadas con el catéter (CRBD) después de despertar de la anestesia. La CRBD se caracteriza por dolor y malestar en el área suprapúbica o síntomas como vejiga hiperactiva, caracterizada por micción frecuente y urgente, con o sin incontinencia aguda. La incidencia de CRBD es relativamente alta, oscilando entre el 47% y el 90%. El desarrollo de CRBD no sólo reduce la satisfacción perioperatoria de los pacientes, sino que también aumenta la incidencia de complicaciones posoperatorias, afecta la rehabilitación posoperatoria de los pacientes y prolonga la duración de la estancia hospitalaria. También aumenta la carga de trabajo del personal médico.
La aparición de CRBD se ve afectada por muchos factores, como el sexo, el tamaño del tubo urinario y el tipo de cirugía. Los estudios muestran que el uso de catéter ≥18F aumenta la incidencia de CRBD. Después de la cirugía transuretral, como la resección transuretral de un tumor de vejiga (RTU-Bt), la resección transuretral de próstata (TURP) y la resección transuretral de próstata con láser de holmio (HoLRP), a menudo se requiere un catéter de 20 F para la irrigación de la vejiga; el tiempo de transporte del catéter puede ampliarse para la perfusión vesical. Por lo tanto, la incidencia de CRBD es mayor después de este tipo de operaciones.
La dexmedetomidina es un agonista del receptor α2 altamente selectivo con efectos analgésicos, ansiolíticos y sedantes. Varios ensayos aleatorios confirmaron que el uso intraoperatorio de 0,3-1,0 Los μg/kg de dexmedetomidina reducen la incidencia y la gravedad de la CRBD posoperatoria y el efecto persiste hasta 6 horas después de la cirugía. La ketamina es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato y produce efectos analgésicos y antihiperalgesia. Un metaanálisis reciente encontró que las dosis subanestésicas de ketamina (0,25 mg/kg o 0,5 mg/kg) reducen la gravedad de la CRBD dentro de 1 a 2 horas después de la cirugía y la incidencia de CRBD dentro de las 2 a 6 horas posteriores a la cirugía. La esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica y tiene una mayor afinidad por los receptores NMDA; es dos veces más potente que la ketamina racémica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de dexmedetomidina y esketamina puede mejorar la eficacia en la prevención de la CRBD. Este ensayo factorial 2x2 está diseñado para observar el efecto de dexmedetomidina, esketamina y combinación dexmedetomidina-esketamina sobre la aparición de CRBD en pacientes después de una cirugía urológica transuretral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1740
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Zhang, MD
- Número de teléfono: +8618810662529
- Correo electrónico: zhangrui_bjmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Huaijin, MD
- Número de teléfono: +8613488659162
- Correo electrónico: crystal_35@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Rui Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 18810662529
- Correo electrónico: zhangrui_bjmu@163.com
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Tao Luo, MD
- Correo electrónico: 496855048@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más;
- Programado para someterse a una cirugía transuretral de vejiga o próstata (incluida la resección transuretral de un tumor de vejiga, la resección transuretral de próstata y la prostatectomía transuretral con láser de tulio) bajo anestesia general;
- Requirió retención postoperatoria de catéter urinario de tres cámaras.
Criterio de exclusión:
- Catéteres urinarios permanentes o terapia analgésica crónica durante ≥1 mes antes de la cirugía;
- Hipertensión no controlada antes de la cirugía (presión sistólica en reposo >180 mmHg o presión diastólica >110 mmHg);
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca ≤50 latidos por minuto), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de grado II o superior sin marcapasos, o haber tenido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca grave (clase ≥3 de la New York Heart Association) o taquiarritmia en el plazo de un año. ;
- Historia preoperatoria de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis o hipertensión intracraneal;
- Historia preoperatoria de hipertiroidismo y feocromocitoma;
- Incapacidad para comunicarse debido a coma, demencia grave o barrera del idioma antes de la cirugía;
- Disfunción hepática grave (grado C de Child-Pugh), disfunción renal grave (recibir diálisis antes de la cirugía) o clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥IV;
- Ingreso programado a unidad de cuidados intensivos con intubación endotraqueal después de la cirugía;
- Otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se infunden por vía intravenosa 20 ml de solución salina normal a 80 ml/h después de la inducción de la anestesia pero antes de la cirugía.
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Se infunden por vía intravenosa 20 ml de solución salina normal a 80 ml/h después de la inducción de la anestesia pero antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Se infunde dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluida con solución salina normal hasta 20 ml, por vía intravenosa a 80 ml/h después de la inducción de la anestesia pero antes de la cirugía.
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Se infunde dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluida con solución salina normal o 20 ml, por vía intravenosa a 60 ml/h después de la inducción de la anestesia pero antes de la cirugía.
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Experimental: Grupo esketamina
Se infunde esketamina 0,25 mg/kg, diluida con solución salina normal hasta 20 ml, por vía intravenosa a 80 ml/h después de la inducción de la anestesia pero antes de la cirugía.
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Se infunde esketamina 0,25 mg/kg, diluida con solución salina normal hasta 20 ml, por vía intravenosa a 80 ml/h después de la inducción de la anestesia pero antes de la cirugía.
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Experimental: Grupo dexmedetomidina-esketamina
Se infunden por vía intravenosa dexmedetomidina 0,5 μg/kg y esketamina 0,25 mg/kg, diluidos con solución salina normal hasta 20 ml, a 80 ml/h después de la inducción de la anestesia pero antes de la cirugía.
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Se infunden por vía intravenosa dexmedetomidina 0,5 μg/kg y esketamina 0,25 mg/kg, diluidos con solución salina normal hasta 20 ml, a 80 ml/h después de la inducción de la anestesia pero antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de molestias en la vejiga relacionadas con el catéter (CRBD) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Definido como la aparición de CRBD moderada o grave en cualquier momento dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
CRBD es un fuerte deseo de orinar o malestar en la región púbica que ocurre después de despertar de la anestesia.
La aparición de CRBD se evalúa a la hora 0 (al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos), 1 hora, 2 horas, 6 horas y 24 horas después de la cirugía.
La gravedad de la CRBD se divide en cuatro niveles: 1- Ninguna, incluso cuando se pregunta, no se reporta ninguna molestia; 2- Leve, sólo refiere molestias durante el interrogatorio; 3-Molestar moderado, reportado sin indagación, pero sin reacciones conductuales; 4-Grave, donde el paciente informa activamente malestar y reacciones conductuales (las reacciones conductuales observables incluyen movimiento de las extremidades, reacciones vocales fuertes o intentos de retirar el catéter).
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de CRBD en varios momentos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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La aparición de CRBD se evalúa a la hora 0 (al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos), 1 hora, 2 horas, 6 horas y 24 horas después de la cirugía.
La gravedad de la CRBD se divide en cuatro niveles: 1- Ninguna, incluso cuando se pregunta, no se reporta ninguna molestia; 2- Leve, sólo refiere molestias durante el interrogatorio; 3-Molestar moderado, reportado sin indagación, pero sin reacciones conductuales; 4-Grave, donde el paciente informa activamente malestar y reacciones conductuales (las reacciones conductuales observables incluyen movimiento de las extremidades, reacciones vocales fuertes o intentos de retirar el catéter).
Una CRBD moderada o grave se define como la aparición de CRBD.
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Gravedad de CRBD en varios momentos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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La aparición de CRBD se evalúa a la hora 0 (al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos), 1 hora, 2 horas, 6 horas y 24 horas después de la cirugía.
La gravedad de la CRBD se divide en cuatro niveles: 1- Ninguna, incluso cuando se pregunta, no se reporta ninguna molestia; 2- Leve, sólo refiere molestias durante el interrogatorio; 3-Molestar moderado, reportado sin indagación, pero sin reacciones conductuales; 4-Grave, donde el paciente informa activamente malestar y reacciones conductuales (las reacciones conductuales observables incluyen movimiento de las extremidades, reacciones vocales fuertes o intentos de retirar el catéter).
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor en varios momentos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor tanto en reposo como con movimiento se evalúa con una escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) a las 0 horas (al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos), 1 hora, 2 horas , 6 horas y 24 horas después de la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño la noche de la cirugía.
Periodo de tiempo: La mañana del primer día postoperatorio (8:00-10:00).
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con una escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño) en la mañana del primer día posoperatorio (8:00-10:00).
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La mañana del primer día postoperatorio (8:00-10:00).
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Satisfacción del paciente a las 6 horas de la cirugía.
Periodo de tiempo: A las 6 horas de la cirugía.
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La satisfacción de los pacientes con el control de la CRBD se evalúa con una escala Likert de 7 puntos: 1=muy insatisfecho, 2=moderado insatisfecho, 3=leve insatisfecho, 4=sin propensión (moderado), 5=levemente satisfecho, 6=moderado satisfecho, 7 =muy satisfecho.
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A las 6 horas de la cirugía.
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Ansiedad al alta hospitalaria o 2 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía.
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La ansiedad se evalúa con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (las puntuaciones varían de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una ansiedad más grave).
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Hasta 2 días después de la cirugía.
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Depresión al alta hospitalaria o 2 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía.
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La depresión se evalúa con el Cuestionario de salud del paciente-9 (las puntuaciones varían de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una depresión más grave).
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Hasta 2 días después de la cirugía.
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Calidad del sueño a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
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La calidad del sueño se evalúa con el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), las puntuaciones varían de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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A los 30 días de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Puntuación de sedación o agitación en varios momentos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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La puntuación de sedación o agitación se evalúa con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (las puntuaciones varían de -5 [indespertable] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma) a las 0 horas (al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos), 1 hora, 2 horas, 6 horas y 24 horas después de la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Uso de medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Los medicamentos de rescate incluyen opioides, antiinflamatorios no esteroides, bloqueadores de los receptores M (totorodina, sorinaxina, mirabelon) y otros analgésicos para la CRBD.
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Duración del cateterismo urinario después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Tiempo de cateterismo postoperatorio
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Aparición de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones posoperatorias se definen como condiciones recién ocurridas que se consideran perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervenciones médicas, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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