Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine en esketamine op kathetergerelateerd blaasongemak

1 mei 2024 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van dexmedetomidine en esketamine op kathetergerelateerd blaasongemak bij patiënten die een transurethrale operatie ondergaan: een 2 x 2 factoriële gerandomiseerde studie

Kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) komt vaak voor bij patiënten die ontwaken uit algemene anesthesie met een urinekatheter. Wij veronderstellen dat het gebruik van dexmedetomidine en/of esketamine tijdens anesthesie het optreden van CRBD kan verminderen. Deze 2x2 factoriële gerandomiseerde studie is bedoeld om de effecten van esketamine, dexmedetomidine en hun combinatie op het optreden van CRBD te onderzoeken bij patiënten die transurethrale urologische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urethrale katheterisatie wordt vaak gebruikt tijdens en na een operatie. Patiënten met verblijfskatheters vertonen echter vaak kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) na het ontwaken uit de anesthesie. CRBD wordt gekenmerkt door pijn en ongemak in het suprapubische gebied of symptomen zoals een overactieve blaas, gekenmerkt door frequent en dringend urineren, met of zonder acute incontinentie. De incidentie van CRBD is relatief hoog, variërend van 47% tot 90%. De ontwikkeling van CRBD vermindert niet alleen de perioperatieve tevredenheid van patiënten, maar verhoogt ook de incidentie van postoperatieve complicaties, beïnvloedt de postoperatieve revalidatie van patiënten en verlengt de duur van het ziekenhuisverblijf. Het verhoogt ook de werkdruk van het medisch personeel.

Het optreden van CRBD wordt beïnvloed door vele factoren, zoals geslacht, grootte van de urinebuis en het type operatie. Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van een katheter ≥18F de incidentie van CRBD verhoogt. Na transurethrale chirurgie, zoals transurethrale resectie van blaastumor (TUR-Bt), transurethrale resectie van prostaat (TURP) en transurethrale holmiumlaserresectie van prostaat (HoLRP), is voor blaasirrigatie vaak een 20F-katheter nodig; de draagtijd van de katheter kan worden verlengd voor blaasperfusie. Daarom is de incidentie van CRBD hoger na dergelijke operaties.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-receptoragonist met analgetische, anxiolytische en sedatieve effecten. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken bevestigden dat intraoperatief gebruik van 0,3-1,0 μg/kg dexmedetomidine vermindert de incidentie en ernst van postoperatieve CRBD, en het effect houdt aan tot 6 uur na de operatie. Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist en veroorzaakt analgetische en antihyperalgesie-effecten. Uit een recente meta-analyse is gebleken dat subanesthetische doses ketamine (0,25 mg/kg of 0,5 mg/kg) de ernst van CRBD binnen 1-2 uur na de operatie en de incidentie van CRBD binnen 2-6 uur na de operatie verminderen. Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine en heeft een hogere affiniteit voor NMDA-receptoren; het is twee keer zo krachtig als racemisch ketamine.

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van dexmedetomidine en esketamine de werkzaamheid bij het voorkomen van CRBD kan verbeteren. Dit 2x2 factoriële onderzoek is bedoeld om het effect van de combinatie dexmedetomidine, esketamine en dexmedetomidine-esketamine op het optreden van CRBD te observeren bij patiënten na transurethrale urologische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1740

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Tao Luo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Gepland om een ​​transurethrale blaas- of prostaatoperatie te ondergaan (inclusief transurethrale resectie van blaastumor, transurethrale resectie van de prostaat en transurethrale thuliumlaser prostatectomie) onder algemene anesthesie;
  • Vereiste postoperatieve retentie van een urinekatheter met drie kamers.

Uitsluitingscriteria:

  • Verblijfskatheters of chronische pijnstillende therapie gedurende ≥1 maand vóór de operatie;
  • Ongecontroleerde hypertensie vóór de operatie (systolische druk op de rustafdeling >180 mmHg of diastolische druk >110 mmHg);
  • Ernstige bradycardie (hartslag ≤50 slagen per minuut), ‘sick-sinussyndroom’, of atrioventriculair blok van graad II of hoger zonder pacemaker, of als u een myocardinfarct heeft, ernstige hartinsufficiëntie (New York Heart Association-klasse ≥3), of tachyaritmie binnen een jaar ;
  • Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis of intracraniale hypertensie;
  • Preoperatieve geschiedenis van hyperthyreoïdie en feochromocytoom;
  • Onvermogen om te communiceren vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière vóór de operatie;
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh graad C), ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan vóór de operatie), of classificatie van de Amercian Society of Anesthesiologists ≥IV;
  • Geplande opname op de intensive care met endotracheale intubatie na de operatie;
  • Overige aandoeningen die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
20 ml normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 80 ml/uur na inductie van de anesthesie maar vóór de operatie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
20 ml normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 80 ml/uur na inductie van de anesthesie maar vóór de operatie.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine 0,5 μg/kg, verdund met een normale zoutoplossing tot 20 ml, wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 80 ml/uur na inductie van de anesthesie maar vóór de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,5 μg/kg, verdund met een normale zoutoplossing van 20 ml, wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 60 ml/uur na inductie van de anesthesie, maar vóór de operatie.
Experimenteel: Esketamine-groep
Esketamine 0,25 mg/kg, verdund met een normale zoutoplossing tot 20 ml, wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 80 ml/uur na inductie van de anesthesie, maar vóór de operatie.
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine 0,25 mg/kg, verdund met een normale zoutoplossing tot 20 ml, wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 80 ml/uur na inductie van de anesthesie, maar vóór de operatie.
Experimenteel: Dexmedetomidine-esketaminegroep
Dexmedetomidine 0,5 μg/kg en esketamine 0,25 mg/kg, verdund met een normale zoutoplossing tot 20 ml, worden intraveneus toegediend met een snelheid van 80 ml/uur na inductie van de anesthesie maar vóór de operatie.
Geneesmiddel: Gecombineerde dexmedetomidine-esketamine
Dexmedetomidine 0,5 μg/kg en esketamine 0,25 mg/kg, verdund met een normale zoutoplossing tot 20 ml, worden intraveneus toegediend met een snelheid van 80 ml/uur na inductie van de anesthesie maar vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Gedefinieerd als het optreden van matige of ernstige CRBD op enig moment binnen 24 uur na de operatie. CRBD is een sterk verlangen om te plassen of ongemak in de schaamstreek dat optreedt na het ontwaken uit de anesthesie. Het optreden van CRBD wordt beoordeeld op 0 uur (aankomst post-anesthesiezorgafdeling), 1 uur, 2 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie. De ernst van CRBD is onderverdeeld in vier niveaus: 1- Geen, zelfs als erom wordt gevraagd, wordt er geen ongemak gerapporteerd; 2- Mild, meld alleen ongemak tijdens het verhoor; 3-Matig, gerapporteerd ongemak zonder navraag, maar zonder gedragsreacties; 4-Ernstig, waarbij de patiënt actief ongemak en gedragsreacties meldt (waarneembare gedragsreacties omvatten beweging van ledematen, krachtige stemreacties of pogingen om de katheter te verwijderen).
Tot 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van CRBD op verschillende tijdstippen binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Het optreden van CRBD wordt beoordeeld op 0 uur (aankomst post-anesthesiezorgafdeling), 1 uur, 2 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie. De ernst van CRBD is onderverdeeld in vier niveaus: 1- Geen, zelfs als erom wordt gevraagd, wordt er geen ongemak gerapporteerd; 2- Mild, meld alleen ongemak tijdens het verhoor; 3-Matig, gerapporteerd ongemak zonder navraag, maar zonder gedragsreacties; 4-Ernstig, waarbij de patiënt actief ongemak en gedragsreacties meldt (waarneembare gedragsreacties omvatten beweging van ledematen, krachtige stemreacties of pogingen om de katheter te verwijderen). Een matige of ernstige CRBD wordt gedefinieerd als het optreden van CRBD.
Tot 24 uur na de operatie.
Ernst van CRBD op verschillende tijdstippen binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Het optreden van CRBD wordt beoordeeld op 0 uur (aankomst post-anesthesiezorgafdeling), 1 uur, 2 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie. De ernst van CRBD is onderverdeeld in vier niveaus: 1- Geen, zelfs als erom wordt gevraagd, wordt er geen ongemak gerapporteerd; 2- Mild, meld alleen ongemak tijdens het verhoor; 3-Matig, gerapporteerd ongemak zonder navraag, maar zonder gedragsreacties; 4-Ernstig, waarbij de patiënt actief ongemak en gedragsreacties meldt (waarneembare gedragsreacties omvatten beweging van ledematen, krachtige stemreacties of pogingen om de katheter te verwijderen).
Tot 24 uur na de operatie.
Intensiteit van de pijn op verschillende tijdstippen binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
De pijnintensiteit, zowel in rust als bij beweging, wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (een schaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn) op 0 uur (aankomst post-anesthesiezorgeenheid), 1 uur, 2 uur , 6 uur en 24 uur na de operatie.
Tot 24 uur na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit op de nacht van de operatie.
Tijdsspanne: Op de ochtend van de eerste postoperatieve dag (8.00-10.00 uur).
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (een schaal van 11 punten waarbij 0=de beste slaap en 10=de slechtste slaap) op de ochtend van de eerste postoperatieve dag (8.00-10.00 uur).
Op de ochtend van de eerste postoperatieve dag (8.00-10.00 uur).
Patiënttevredenheid 6 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie.
De tevredenheid van patiënten over de controle van CRBD wordt geëvalueerd met een 7-punts Likert-schaal: 1=zeer ontevreden, 2=matig ontevreden, 3=licht ontevreden, 4=geen neiging (matig), 5=mild tevreden, 6=matig tevreden, 7 =zeer tevreden.
6 uur na de operatie.
Angst bij ontslag uit het ziekenhuis of 2 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie.
Angst wordt beoordeeld met gegeneraliseerde angststoornis-7 (scores variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score een ernstigere angst aangeeft).
Tot 2 dagen na de operatie.
Depressie bij ontslag uit het ziekenhuis of 2 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie.
Depressie wordt beoordeeld met Patient Health Questionnaire-9 (scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft).
Tot 2 dagen na de operatie.
Slaapkwaliteit 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst, de scores variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Sedatie of agitatie scoren op verschillende tijdstippen binnen 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
De score voor sedatie of agitatie wordt beoordeeld met de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (scores variëren van -5 [onweerstaanbaar] tot +4 [strijdlustig] en 0 geeft alert en kalm aan) op 0 uur (aankomst post-anesthesiezorgeenheid), 1 uur, 2 uur, 6 uur en 24 uur na de operatie.
Tot 24 uur na de operatie.
Gebruik van noodmedicatie binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Reddingsmedicijnen omvatten opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, M-receptorblokkers (totorodine, sorinaxine, mirabelon) en andere analgetica voor CRBD.
Tot 24 uur na de operatie.
Duur van urinekatheterisatie na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve katheterisatietijd
Tot 30 dagen na de operatie.
Het optreden van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw opgetreden aandoeningen die schadelijk worden geacht voor het herstel van de patiënt en de vereiste medische interventies, d.w.z. graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Shenzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren