Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja esketamiinin vaikutus katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuteen

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidiinin ja esketamiinin vaikutus katetriin liittyviin virtsarakon epämukavuuteen potilailla, joille tehdään transuretraalinen leikkaus: 2 x 2 Faktoriaalinen satunnaistutkimus

Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus (CRBD) on yleistä potilailla, jotka heräävät yleisanestesiassa virtsakatetrin avulla. Oletamme, että deksmedetomidiinin ja/tai esketamiinin käyttö anestesian aikana voi vähentää CRBD:n esiintymistä. Tämä 2x2 faktoriaalinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan esketamiinin, deksmedetomidiinin ja niiden yhdistelmän vaikutuksia CRBD:n esiintymiseen potilailla, joille tehdään transuretraalinen urologinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaputken katetrointia käytetään yleisesti leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri, esiintyy kuitenkin usein katetriin liittyvää virtsarakon epämukavuutta (CRBD) anestesiasta heräämisen jälkeen. CRBD:lle on ominaista kipu ja epämukavuus suprapubisella alueella tai oireet, kuten yliaktiivinen virtsarakko, jolle on ominaista toistuva ja kiireellinen virtsaaminen joko akuutin inkontinenssin kanssa tai ilman sitä. CRBD:n ilmaantuvuus on suhteellisen korkea, ja se vaihtelee 47 prosentista 90 prosenttiin. CRBD:n kehittäminen ei ainoastaan ​​vähennä potilaiden perioperatiivista tyytyväisyyttä, vaan lisää myös postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, vaikuttaa potilaiden leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Se lisää myös lääkintähenkilöstön työtaakkaa.

CRBD:n esiintymiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten sukupuoli, virtsaputken koko ja leikkauksen tyyppi. Tutkimukset osoittavat, että ≥18F-katetrin käyttö lisää CRBD:n ilmaantuvuutta. Transuretraalisen leikkauksen, kuten virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TUR-Bt), eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) ja eturauhasen transuretraalisen holmiumlaserresektion (HoLRP), jälkeen tarvitaan usein 20F:n katetri rakon huuhtelussa; katetrin kuljetusaikaa voidaan pidentää virtsarakon perfuusiota varten. Siksi CRBD:n ilmaantuvuus on suurempi tällaisten leikkausten jälkeen.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-reseptoriagonisti, jolla on kipua lievittävä, ahdistusta lievittävä ja rauhoittava vaikutus. Useat satunnaistetut tutkimukset vahvistivat, että intraoperatiivinen käyttö 0,3-1,0 μg/kg deksmedetomidiini vähentää leikkauksen jälkeisen CRBD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta, ja vaikutus säilyy jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti, ja se tuottaa kipua lievittäviä ja antihyperalgesiavaikutuksia. Äskettäisessä meta-analyysissä havaittiin, että subanesteettiset ketamiiniannokset (0,25 mg/kg tai 0,5 mg/kg) vähentävät CRBD:n vakavuutta 1–2 tunnin sisällä leikkauksesta ja CRBD:n ilmaantuvuutta 2–6 tunnin sisällä leikkauksesta. Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri ja sillä on suurempi affiniteetti NMDA-reseptoreihin; se on kaksi kertaa tehokkaampi kuin raseeminen ketamiini.

Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhdistelmä voi parantaa tehoa CRBD:n ehkäisyssä. Tämä 2x2 faktoriaalinen tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan deksmedetomidiinin, esketamiinin ja deksmedetomidiini-esketamiinin yhdistelmän vaikutusta CRBD:n esiintymiseen potilailla transuretraalisen urologisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1740

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Suunniteltu transuretraaliselle rakko- tai eturauhasleikkaukselle (mukaan lukien virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, eturauhasen transuretraalinen resektio ja transuretraalinen tuliumilla suoritettava laserprostatektomia) yleisanestesiassa;
  • Vaaditaan kolmikammioisen virtsakatetrin leikkauksen jälkeinen säilyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvät virtsakatetrit tai krooninen analgeettinen hoito ≥ 1 kuukauden ajan ennen leikkausta;
  • Hallitsematon verenpaine ennen leikkausta (lepoosaston systolinen paine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg);
  • Vaikea bradykardia (syke ≤50 lyöntiä minuutissa), sairas sinusoireyhtymä tai asteen II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta tai sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka ≥3) tai takyarytmia vuoden sisällä ;
  • Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis tai kallonsisäinen verenpainetauti;
  • Preoperatiivinen kilpirauhasen liikatoiminta ja feokromosytooma;
  • Kyvyttömyys kommunikoida kooman, vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi ennen leikkausta;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-aste C), vakava munuaisten toimintahäiriö (dialyysihoito ennen leikkausta) tai Amercian Society of Anesthesiologists -luokitus ≥ IV;
  • Suunniteltu vastaanotto teho-osastolle endotrakeaalisella intubaatiolla leikkauksen jälkeen;
  • Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
20 ml normaalia suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti 80 ml/h anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Lääke: Normaali suolaliuos
20 ml normaalia suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti 80 ml/h anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 20 ml:aan infusoidaan suonensisäisesti 80 ml/h anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella o 20 ml, infusoidaan suonensisäisesti nopeudella 60 ml/h anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Kokeellinen: Esketamiini ryhmä
Esketamiinia 0,25 mg/kg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 20 ml:aan infusoidaan suonensisäisesti 80 ml/h anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Lääke: Esketamiini
Esketamiinia 0,25 mg/kg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 20 ml:aan infusoidaan suonensisäisesti 80 ml/h anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-esketamiiniryhmä
Deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg ja esketamiinia 0,25 mg/kg, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 20 ml:aan, infusoidaan suonensisäisesti 80 ml/h anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Lääke: Yhdistetty deksmedetomidiini-esketamiini
Deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg ja esketamiinia 0,25 mg/kg, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 20 ml:aan, infusoidaan suonensisäisesti 80 ml/h anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Määritelty kohtalaisen tai vaikean CRBD:n esiintymiseksi milloin tahansa 24 tunnin sisällä leikkauksesta. CRBD on voimakas halu virtsata tai epämukava tunne häpyalueella, joka ilmenee anestesiasta heräämisen jälkeen. CRBD:n esiintyminen arvioidaan 0 tuntia (saapuva anestesian jälkeinen hoitoyksikkö), 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. CRBD:n vakavuus on jaettu neljään tasoon: 1- Ei mitään, vaikka kysyttäisiin, mitään epämukavuutta ei raportoida; 2- Lievä, ilmoita vain epämukavuudesta kuulustelun aikana; 3 - Keskivaikea, raportoitu epämukavuus ilman kyselyä, mutta ilman käyttäytymisreaktioita; 4 - Vaikea, kun potilas raportoi aktiivisesti epämukavuudesta ja käyttäytymisreaktioista (havaittavia käyttäytymisreaktioita ovat raajan liikkeet, voimakkaat äänireaktiot tai yritykset poistaa katetri).
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRBD:n esiintyvyys eri ajankohtina 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
CRBD:n esiintyminen arvioidaan 0 tuntia (saapuva anestesian jälkeinen hoitoyksikkö), 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. CRBD:n vakavuus on jaettu neljään tasoon: 1- Ei mitään, vaikka kysyttäisiin, mitään epämukavuutta ei raportoida; 2- Lievä, ilmoita vain epämukavuudesta kuulustelun aikana; 3 - Keskivaikea, raportoitu epämukavuus ilman kyselyä, mutta ilman käyttäytymisreaktioita; 4 - Vaikea, kun potilas raportoi aktiivisesti epämukavuudesta ja käyttäytymisreaktioista (havaittavia käyttäytymisreaktioita ovat raajan liikkeet, voimakkaat äänireaktiot tai yritykset poistaa katetri). Keskivaikea tai vaikea CRBD määritellään CRBD:n esiintymiseksi.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
CRBD:n vakavuus eri ajankohtina 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
CRBD:n esiintyminen arvioidaan 0 tuntia (saapuva anestesian jälkeinen hoitoyksikkö), 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. CRBD:n vakavuus on jaettu neljään tasoon: 1- Ei mitään, vaikka kysyttäisiin, mitään epämukavuutta ei raportoida; 2- Lievä, ilmoita vain epämukavuudesta kuulustelun aikana; 3 - Keskivaikea, raportoitu epämukavuus ilman kyselyä, mutta ilman käyttäytymisreaktioita; 4 - Vaikea, kun potilas raportoi aktiivisesti epämukavuudesta ja käyttäytymisreaktioista (havaittavia käyttäytymisreaktioita ovat raajan liikkeet, voimakkaat äänireaktiot tai yritykset poistaa katetri).
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus eri ajankohtina 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuutta sekä levossa että liikkeessä arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) 0 tunnin kohdalla (saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön), 1 tunti, 2 tuntia , 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu leikkausyönä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna (8.00-10.00).
Subjektiivista unen laatua arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (11-pisteinen asteikko, jossa 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna (8.00-10.00).
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna (8.00-10.00).
Potilastyytyväisyys 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyyttä CRBD-kontrolliin arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = kohtalaisen tyytymätön, 3 = lievä tyytymätön, 4 = ei taipumusta (kohtalainen), 5 = lievä tyytyväinen, 6 = kohtalainen tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen.
6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ahdistuneisuus sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 2 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen.
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta).
2 päivää leikkauksen jälkeen.
Masennus sairaalasta poistuttaessa tai 2 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen.
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire-9:llä (pisteet vaihtelevat 0–27, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
2 päivää leikkauksen jälkeen.
Unen laatu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Unen laatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella, pisteet vaihtelevat 0–21, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sedaatio- tai agitaatiopisteet eri ajankohtina 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatio- tai agitaatiopisteet arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla (pisteet vaihtelevat välillä -5 [herättämätön] - +4 [taistelukykyinen] ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallisuutta) 0 tunnin kohdalla (saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön), 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pelastuslääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pelastuslääkkeitä ovat opioidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, M-reseptorin salpaajat (totorodiini, sorinaksiini, mirabelon) ja muut CRBD:n kipulääkkeet.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Virtsakatetrointien kesto leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen katetrointiaika
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uusiksi sairauksiksi, joiden katsotaan olevan haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat lääketieteellisiä toimenpiteitä, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Shenzhen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa