Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny i esketaminy na dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ deksmedetomidyny i esketaminy na dyskomfort w pęcherzu związany z cewnikiem u pacjentów poddawanych operacjom przezcewkowym: randomizowane badanie czynnikowe 2 x 2

U pacjentów wybudzanych ze znieczulenia ogólnego za pomocą cewnika moczowego często występuje dyskomfort związany z pęcherzem moczowym (CRBD). Przypuszczamy, że zastosowanie deksmedetomidyny i/lub esketaminy podczas znieczulenia może zmniejszyć ryzyko CRBD. To randomizowane badanie czynnikowe 2x2 ma na celu zbadanie wpływu esketaminy, deksmedetomidyny i ich połączenia na występowanie CRBD u pacjentów poddawanych przezcewkowej operacji urologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewnikowanie cewki moczowej jest powszechnie stosowane w trakcie i po operacji. Jednakże u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem moczowym po wybudzeniu ze znieczulenia często występuje dyskomfort związany z cewnikiem (CRBD). CRBD charakteryzuje się bólem i dyskomfortem w okolicy nadłonowej lub objawami takimi jak nadreaktywny pęcherz, charakteryzujący się częstym i pilnym oddawaniem moczu, z ostrym nietrzymaniem moczu lub bez. Częstość występowania CRBD jest stosunkowo wysoka i waha się od 47% do 90%. Rozwój CRBD nie tylko zmniejsza satysfakcję okołooperacyjną pacjentów, ale także zwiększa częstość powikłań pooperacyjnych, wpływa na rehabilitację pooperacyjną pacjentów i wydłuża czas pobytu w szpitalu. Zwiększa to także obciążenie pracą personelu medycznego.

Na występowanie CRBD wpływa wiele czynników, takich jak płeć, rozmiar cewki moczowej i rodzaj operacji. Badania pokazują, że stosowanie cewnika ≥18F zwiększa częstość występowania CRBD. Po operacjach przezcewkowych, takich jak przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TUR-Bt), przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) i przezcewkowa resekcja lasera holmowego prostaty (HoLRP), do irygacji pęcherza często wymagany jest cewnik 20F; czas noszenia cewnika można wydłużyć w celu zapewnienia perfuzji pęcherza. Dlatego częstość występowania CRBD jest większa po takich operacjach.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2 o działaniu przeciwbólowym, przeciwlękowym i uspokajającym. Kilka randomizowanych badań potwierdziło, że śródoperacyjne zastosowanie 0,3-1,0 μg/kg deksmedetomidyny zmniejsza częstość występowania i nasilenie pooperacyjnej CRBD, a działanie utrzymuje się do 6 godzin po zabiegu. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu i wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwprzeczulicowe. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​subanestetyczne dawki ketaminy (0,25 mg/kg lub 0,5 mg/kg) zmniejszają nasilenie CRBD w ciągu 1–2 godzin po operacji i częstość występowania CRBD w ciągu 2–6 godzin po operacji. Esketamina jest enancjomerem S racemicznej ketaminy i ma większe powinowactwo do receptorów NMDA; jest dwukrotnie silniejsza niż racemiczna ketamina.

Badacze stawiają hipotezę, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy może poprawić skuteczność w zapobieganiu CRBD. To badanie czynnikowe 2x2 ma na celu obserwację wpływu deksmedetomidyny, esketaminy i połączenia deksmedetomidyny i esketaminy na występowanie CRBD u pacjentów po przezcewkowej operacji urologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1740

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • planowane jest poddanie się przezcewkowej operacji pęcherza lub prostaty (w tym przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, przezcewkowej resekcji prostaty i przezcewkowej prostatektomii laserowej tulowej) w znieczuleniu ogólnym;
  • Wymagana retencja pooperacyjna trójkomorowego cewnika moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Założenie cewników moczowych na stałe lub przewlekła terapia przeciwbólowa przez ≥1 miesiąc przed operacją;
  • Niekontrolowane nadciśnienie przed operacją (ciśnienie skurczowe na oddziale spoczynkowym >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg);
  • Ciężka bradykardia (częstość akcji serca ≤50 uderzeń na minutę), zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego bez rozrusznika serca, zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca (klasa New York Heart Association ≥3) lub tachyarytmia w ciągu roku ;
  • Schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona, miastenia lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie przedoperacyjnym;
  • Przedoperacyjna historia nadczynności tarczycy i guza chromochłonnego;
  • Niemożność porozumiewania się z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub bariery językowej przed operacją;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Child-Pugh), ciężka dysfunkcja nerek (poddawanie dializie przed operacją) lub klasyfikacja ≥IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
  • Planowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii z intubacją dotchawiczą po operacji;
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Po wprowadzeniu znieczulenia, ale przed operacją, podaje się dożylnie 20 ml soli fizjologicznej z szybkością 80 ml/h.
Po wprowadzeniu znieczulenia, ale przed operacją, podaje się dożylnie 20 ml soli fizjologicznej z szybkością 80 ml/h.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Deksmedetomidynę 0,5 µg/kg, rozcieńczoną solą fizjologiczną do 20 ml, podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
Deksmedetomidynę 0,5 μg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 60 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Esketaminę 0,25 mg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną do 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
Esketaminę 0,25 mg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną do 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyna-esketamina
Deksmedetomidynę 0,5 µg/kg i esketaminę 0,25 mg/kg rozcieńczone solą fizjologiczną do 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
Deksmedetomidynę 0,5 µg/kg i esketaminę 0,25 mg/kg rozcieńczone solą fizjologiczną do 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dyskomfortu związanego z cewnikiem (CRBD) w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Zdefiniowana jako wystąpienie umiarkowanej lub ciężkiej CRBD w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin po operacji. CRBD to silne pragnienie oddania moczu lub dyskomfort w okolicy łonowej pojawiający się po wybudzeniu ze znieczulenia. Występowanie CRBD ocenia się w godzinie 0 (przybycie na oddział opieki po znieczuleniu), 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po zabiegu. Nasilenie CRBD dzieli się na cztery poziomy: 1 – Brak, nawet jeśli zostanie o to poproszony, nie zgłasza się żadnego dyskomfortu; 2- Łagodny, zgłaszaj jedynie dyskomfort podczas przesłuchania; 3 – Umiarkowany, zgłaszany dyskomfort bez pytania, ale bez reakcji behawioralnych; 4 – Ciężkie, gdy pacjent aktywnie zgłasza dyskomfort i reakcje behawioralne (obserwowalne reakcje behawioralne obejmują ruchy kończyn, silne reakcje głosowe lub próby usunięcia cewnika).
Do 24 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie CRBD w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Występowanie CRBD ocenia się w godzinie 0 (przybycie na oddział opieki po znieczuleniu), 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po zabiegu. Nasilenie CRBD dzieli się na cztery poziomy: 1 – Brak, nawet jeśli zostanie o to poproszony, nie zgłasza się żadnego dyskomfortu; 2- Łagodny, zgłaszaj jedynie dyskomfort podczas przesłuchania; 3 – Umiarkowany, zgłaszany dyskomfort bez pytania, ale bez reakcji behawioralnych; 4 – Ciężkie, gdy pacjent aktywnie zgłasza dyskomfort i reakcje behawioralne (obserwowalne reakcje behawioralne obejmują ruchy kończyn, silne reakcje głosowe lub próby usunięcia cewnika). Umiarkowaną lub ciężką CRBD definiuje się jako wystąpienie CRBD.
Do 24 godzin po zabiegu.
Nasilenie CRBD w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Występowanie CRBD ocenia się w godzinie 0 (przybycie na oddział opieki po znieczuleniu), 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po zabiegu. Nasilenie CRBD dzieli się na cztery poziomy: 1 – Brak, nawet jeśli zostanie o to poproszony, nie zgłasza się żadnego dyskomfortu; 2- Łagodny, zgłaszaj jedynie dyskomfort podczas przesłuchania; 3 – Umiarkowany, zgłaszany dyskomfort bez pytania, ale bez reakcji behawioralnych; 4 – Ciężkie, gdy pacjent aktywnie zgłasza dyskomfort i reakcje behawioralne (obserwowalne reakcje behawioralne obejmują ruchy kończyn, silne reakcje głosowe lub próby usunięcia cewnika).
Do 24 godzin po zabiegu.
Intensywność bólu w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Natężenie bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (skala 11-punktowa, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najsilniejszy ból) w godzinie 0 (przybycie na oddział poanestezyjny), 1 godzina, 2 godziny , 6 godzin i 24 godziny po zabiegu.
Do 24 godzin po zabiegu.
Subiektywna jakość snu w noc operacji.
Ramy czasowe: Rankiem pierwszego dnia pooperacyjnego (8:00-10:00).
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (11-punktowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen) rano pierwszego dnia po operacji (8:00–10:00).
Rankiem pierwszego dnia pooperacyjnego (8:00-10:00).
Zadowolenie pacjenta po 6 godzinach od zabiegu.
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od zabiegu.
Zadowolenie pacjentów z kontroli CRBD ocenia się za pomocą 7-punktowej skali Likerta: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = umiarkowanie niezadowolony, 3 = umiarkowanie niezadowolony, 4 = brak skłonności (umiarkowany), 5 = umiarkowanie zadowolony, 6 = umiarkowanie zadowolony, 7 =bardzo zadowolony.
Po 6 godzinach od zabiegu.
Lęk przy wypisie ze szpitala lub 2 dni po operacji.
Ramy czasowe: W górę 2 dni po zabiegu.
Lęk ocenia się za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (wyniki w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk).
W górę 2 dni po zabiegu.
Depresja przy wypisie ze szpitala lub 2 dni po operacji.
Ramy czasowe: W górę 2 dni po zabiegu.
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (wyniki w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
W górę 2 dni po zabiegu.
Jakość snu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
Jakość snu ocenia się za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
W 30 dniu po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Ocena sedacji lub pobudzenia w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Wynik sedacji lub pobudzenia ocenia się za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (wyniki wahają się od -5 [niepobudliwy] do +4 [walkowy], a 0 oznacza czujność i spokój) w godzinie 0 (przybycie na oddział opieki po znieczuleniu), 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin i 24 godziny po zabiegu.
Do 24 godzin po zabiegu.
Stosowanie leków doraźnych w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Leki doraźne obejmują opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, blokery receptora M (totorodyna, sorinaksyna, mirabelon) i inne leki przeciwbólowe w CRBD.
Do 24 godzin po zabiegu.
Czas trwania cewnikowania moczu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Czas cewnikowania pooperacyjnego
Do 30 dni po zabiegu.
Występowanie powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe stany, które uznaje się za szkodliwe dla powrotu pacjenta do zdrowia i wymagające interwencji medycznej, tj. stopień II lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj