- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06399185
Wpływ deksmedetomidyny i esketaminy na dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem
Wpływ deksmedetomidyny i esketaminy na dyskomfort w pęcherzu związany z cewnikiem u pacjentów poddawanych operacjom przezcewkowym: randomizowane badanie czynnikowe 2 x 2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cewnikowanie cewki moczowej jest powszechnie stosowane w trakcie i po operacji. Jednakże u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem moczowym po wybudzeniu ze znieczulenia często występuje dyskomfort związany z cewnikiem (CRBD). CRBD charakteryzuje się bólem i dyskomfortem w okolicy nadłonowej lub objawami takimi jak nadreaktywny pęcherz, charakteryzujący się częstym i pilnym oddawaniem moczu, z ostrym nietrzymaniem moczu lub bez. Częstość występowania CRBD jest stosunkowo wysoka i waha się od 47% do 90%. Rozwój CRBD nie tylko zmniejsza satysfakcję okołooperacyjną pacjentów, ale także zwiększa częstość powikłań pooperacyjnych, wpływa na rehabilitację pooperacyjną pacjentów i wydłuża czas pobytu w szpitalu. Zwiększa to także obciążenie pracą personelu medycznego.
Na występowanie CRBD wpływa wiele czynników, takich jak płeć, rozmiar cewki moczowej i rodzaj operacji. Badania pokazują, że stosowanie cewnika ≥18F zwiększa częstość występowania CRBD. Po operacjach przezcewkowych, takich jak przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TUR-Bt), przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) i przezcewkowa resekcja lasera holmowego prostaty (HoLRP), do irygacji pęcherza często wymagany jest cewnik 20F; czas noszenia cewnika można wydłużyć w celu zapewnienia perfuzji pęcherza. Dlatego częstość występowania CRBD jest większa po takich operacjach.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2 o działaniu przeciwbólowym, przeciwlękowym i uspokajającym. Kilka randomizowanych badań potwierdziło, że śródoperacyjne zastosowanie 0,3-1,0 μg/kg deksmedetomidyny zmniejsza częstość występowania i nasilenie pooperacyjnej CRBD, a działanie utrzymuje się do 6 godzin po zabiegu. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu i wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwprzeczulicowe. Niedawna metaanaliza wykazała, że subanestetyczne dawki ketaminy (0,25 mg/kg lub 0,5 mg/kg) zmniejszają nasilenie CRBD w ciągu 1–2 godzin po operacji i częstość występowania CRBD w ciągu 2–6 godzin po operacji. Esketamina jest enancjomerem S racemicznej ketaminy i ma większe powinowactwo do receptorów NMDA; jest dwukrotnie silniejsza niż racemiczna ketamina.
Badacze stawiają hipotezę, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy może poprawić skuteczność w zapobieganiu CRBD. To badanie czynnikowe 2x2 ma na celu obserwację wpływu deksmedetomidyny, esketaminy i połączenia deksmedetomidyny i esketaminy na występowanie CRBD u pacjentów po przezcewkowej operacji urologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Zhang, MD
- Numer telefonu: +8618810662529
- E-mail: zhangrui_bjmu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Huaijin, MD
- Numer telefonu: +8613488659162
- E-mail: crystal_35@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Rui Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 18810662529
- E-mail: zhangrui_bjmu@163.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Tao Luo, MD
- E-mail: 496855048@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- planowane jest poddanie się przezcewkowej operacji pęcherza lub prostaty (w tym przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, przezcewkowej resekcji prostaty i przezcewkowej prostatektomii laserowej tulowej) w znieczuleniu ogólnym;
- Wymagana retencja pooperacyjna trójkomorowego cewnika moczowego.
Kryteria wyłączenia:
- Założenie cewników moczowych na stałe lub przewlekła terapia przeciwbólowa przez ≥1 miesiąc przed operacją;
- Niekontrolowane nadciśnienie przed operacją (ciśnienie skurczowe na oddziale spoczynkowym >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg);
- Ciężka bradykardia (częstość akcji serca ≤50 uderzeń na minutę), zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego bez rozrusznika serca, zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca (klasa New York Heart Association ≥3) lub tachyarytmia w ciągu roku ;
- Schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona, miastenia lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie przedoperacyjnym;
- Przedoperacyjna historia nadczynności tarczycy i guza chromochłonnego;
- Niemożność porozumiewania się z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub bariery językowej przed operacją;
- Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Child-Pugh), ciężka dysfunkcja nerek (poddawanie dializie przed operacją) lub klasyfikacja ≥IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
- Planowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii z intubacją dotchawiczą po operacji;
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Po wprowadzeniu znieczulenia, ale przed operacją, podaje się dożylnie 20 ml soli fizjologicznej z szybkością 80 ml/h.
|
Po wprowadzeniu znieczulenia, ale przed operacją, podaje się dożylnie 20 ml soli fizjologicznej z szybkością 80 ml/h.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Deksmedetomidynę 0,5 µg/kg, rozcieńczoną solą fizjologiczną do 20 ml, podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Deksmedetomidynę 0,5 μg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 60 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Esketaminę 0,25 mg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną do 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Esketaminę 0,25 mg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną do 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyna-esketamina
Deksmedetomidynę 0,5 µg/kg i esketaminę 0,25 mg/kg rozcieńczone solą fizjologiczną do 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Deksmedetomidynę 0,5 µg/kg i esketaminę 0,25 mg/kg rozcieńczone solą fizjologiczną do 20 ml podaje się dożylnie z szybkością 80 ml/h po wprowadzeniu do znieczulenia, ale przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dyskomfortu związanego z cewnikiem (CRBD) w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Zdefiniowana jako wystąpienie umiarkowanej lub ciężkiej CRBD w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin po operacji.
CRBD to silne pragnienie oddania moczu lub dyskomfort w okolicy łonowej pojawiający się po wybudzeniu ze znieczulenia.
Występowanie CRBD ocenia się w godzinie 0 (przybycie na oddział opieki po znieczuleniu), 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po zabiegu.
Nasilenie CRBD dzieli się na cztery poziomy: 1 – Brak, nawet jeśli zostanie o to poproszony, nie zgłasza się żadnego dyskomfortu; 2- Łagodny, zgłaszaj jedynie dyskomfort podczas przesłuchania; 3 – Umiarkowany, zgłaszany dyskomfort bez pytania, ale bez reakcji behawioralnych; 4 – Ciężkie, gdy pacjent aktywnie zgłasza dyskomfort i reakcje behawioralne (obserwowalne reakcje behawioralne obejmują ruchy kończyn, silne reakcje głosowe lub próby usunięcia cewnika).
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie CRBD w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Występowanie CRBD ocenia się w godzinie 0 (przybycie na oddział opieki po znieczuleniu), 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po zabiegu.
Nasilenie CRBD dzieli się na cztery poziomy: 1 – Brak, nawet jeśli zostanie o to poproszony, nie zgłasza się żadnego dyskomfortu; 2- Łagodny, zgłaszaj jedynie dyskomfort podczas przesłuchania; 3 – Umiarkowany, zgłaszany dyskomfort bez pytania, ale bez reakcji behawioralnych; 4 – Ciężkie, gdy pacjent aktywnie zgłasza dyskomfort i reakcje behawioralne (obserwowalne reakcje behawioralne obejmują ruchy kończyn, silne reakcje głosowe lub próby usunięcia cewnika).
Umiarkowaną lub ciężką CRBD definiuje się jako wystąpienie CRBD.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Nasilenie CRBD w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Występowanie CRBD ocenia się w godzinie 0 (przybycie na oddział opieki po znieczuleniu), 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po zabiegu.
Nasilenie CRBD dzieli się na cztery poziomy: 1 – Brak, nawet jeśli zostanie o to poproszony, nie zgłasza się żadnego dyskomfortu; 2- Łagodny, zgłaszaj jedynie dyskomfort podczas przesłuchania; 3 – Umiarkowany, zgłaszany dyskomfort bez pytania, ale bez reakcji behawioralnych; 4 – Ciężkie, gdy pacjent aktywnie zgłasza dyskomfort i reakcje behawioralne (obserwowalne reakcje behawioralne obejmują ruchy kończyn, silne reakcje głosowe lub próby usunięcia cewnika).
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Intensywność bólu w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Natężenie bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (skala 11-punktowa, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najsilniejszy ból) w godzinie 0 (przybycie na oddział poanestezyjny), 1 godzina, 2 godziny , 6 godzin i 24 godziny po zabiegu.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Subiektywna jakość snu w noc operacji.
Ramy czasowe: Rankiem pierwszego dnia pooperacyjnego (8:00-10:00).
|
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (11-punktowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen) rano pierwszego dnia po operacji (8:00–10:00).
|
Rankiem pierwszego dnia pooperacyjnego (8:00-10:00).
|
|
Zadowolenie pacjenta po 6 godzinach od zabiegu.
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od zabiegu.
|
Zadowolenie pacjentów z kontroli CRBD ocenia się za pomocą 7-punktowej skali Likerta: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = umiarkowanie niezadowolony, 3 = umiarkowanie niezadowolony, 4 = brak skłonności (umiarkowany), 5 = umiarkowanie zadowolony, 6 = umiarkowanie zadowolony, 7 =bardzo zadowolony.
|
Po 6 godzinach od zabiegu.
|
|
Lęk przy wypisie ze szpitala lub 2 dni po operacji.
Ramy czasowe: W górę 2 dni po zabiegu.
|
Lęk ocenia się za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (wyniki w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk).
|
W górę 2 dni po zabiegu.
|
|
Depresja przy wypisie ze szpitala lub 2 dni po operacji.
Ramy czasowe: W górę 2 dni po zabiegu.
|
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (wyniki w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
W górę 2 dni po zabiegu.
|
|
Jakość snu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
|
Jakość snu ocenia się za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
W 30 dniu po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Ocena sedacji lub pobudzenia w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Wynik sedacji lub pobudzenia ocenia się za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (wyniki wahają się od -5 [niepobudliwy] do +4 [walkowy], a 0 oznacza czujność i spokój) w godzinie 0 (przybycie na oddział opieki po znieczuleniu), 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin i 24 godziny po zabiegu.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Stosowanie leków doraźnych w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Leki doraźne obejmują opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, blokery receptora M (totorodyna, sorinaksyna, mirabelon) i inne leki przeciwbólowe w CRBD.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Czas trwania cewnikowania moczu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Czas cewnikowania pooperacyjnego
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe stany, które uznaje się za szkodliwe dla powrotu pacjenta do zdrowia i wymagające interwencji medycznej, tj. stopień II lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson KE. Pharmacology of lower urinary tract smooth muscles and penile erectile tissues. Pharmacol Rev. 1993 Sep;45(3):253-308. No abstract available.
- Binhas M, Motamed C, Hawajri N, Yiou R, Marty J. Predictors of catheter-related bladder discomfort in the post-anaesthesia care unit. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Feb;30(2):122-5. doi: 10.1016/j.annfar.2010.12.009. Epub 2011 Jan 31.
- Bai Y, Wang X, Li X, Pu C, Yuan H, Tang Y, Li J, Wei Q, Han P. Management of Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Who Underwent Elective Surgery. J Endourol. 2015 Jun;29(6):640-9. doi: 10.1089/end.2014.0670. Epub 2014 Dec 9.
- Mitobe Y, Yoshioka T, Baba Y, Yamaguchi Y, Nakagawa K, Itou T, Kurahashi K. Predictors of Catheter-Related Bladder Discomfort After Surgery: A Literature Review. J Clin Med Res. 2023 Apr;15(4):208-215. doi: 10.14740/jocmr4873. Epub 2023 Apr 28.
- Moataz A, Chadli A, Wichou E, Gallouo M, Jandou I, Saber S, Serhier Z, Dakir M, Debbagh A, Aboutaieb R. [Predictors of catheter-related bladder discomfort]. Prog Urol. 2020 Dec;30(16):1045-1050. doi: 10.1016/j.purol.2020.09.014. Epub 2020 Sep 30. French.
- Goger YE, Ozkent MS, Goger E, Kilinc MT, Ecer G, Piskin MM, Erol A. A randomised-controlled, prospective study on the effect of dorsal penile nerve block after TURP on catheter-related bladder discomfort and pain. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13963. doi: 10.1111/ijcp.13963. Epub 2021 Jan 11.
- Wang SY, Qiu Q, Shen X. Effect of Pudendal Nerve Block on the Prevention of Postoperative Bladder Spasm and Catheter-Related Bladder Discomfort in Male Patients Undergoing Transurethral Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Clin Interv Aging. 2022 Nov 30;17:1729-1738. doi: 10.2147/CIA.S384612. eCollection 2022.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Zhang Z, Cao Z, Xu C, Wang H, Zhang C, Pan A, Wei R, Peng S, Guo F, Wang L, Sun Y. Solifenacin is able to improve the irritative symptoms after transurethral resection of bladder tumors. Urology. 2014 Jul;84(1):117-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.034. Epub 2014 Apr 29.
- Zhou Z, Cui Y, Zhang X, Lu Y, Chen Z, Zhang Y. The efficacy and safety of antimuscarinics for the prevention or treatment of catheter-related bladder discomfort: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 14;10(1):46. doi: 10.1186/s13741-021-00217-0.
- Li S, Li P, Wang R, Li H. Different interventions for preventing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jun;78(6):897-906. doi: 10.1007/s00228-021-03251-5. Epub 2022 Feb 26.
- Ramesh R, Mittal A, Agrawal S. Pharmacological interventions for reducing catheter-related bladder discomfort in patients undergoing elective surgeries under general anaesthesia: A systematic review and meta-analysis. Indian J Anaesth. 2023 Feb;67(Suppl 2):S81-S92. doi: 10.4103/ija.ija_200_22. Epub 2023 Feb 22.
- Srivastava VK, Nigam R, Agrawal S, Kumar S, Rambhad S, Kanaskar J. Evaluation of the efficacy of solifenacin and darifenacin for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):867-73.
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Fox C, Smith T, Maidment I, Chan WY, Bua N, Myint PK, Boustani M, Kwok CS, Glover M, Koopmans I, Campbell N. Effect of medications with anti-cholinergic properties on cognitive function, delirium, physical function and mortality: a systematic review. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):604-15. doi: 10.1093/ageing/afu096. Epub 2014 Jul 19.
- Oelke M, Speakman MJ, Desgrandchamps F, Mamoulakis C. Acute Urinary Retention Rates in the General Male Population and in Adult Men With Lower Urinary Tract Symptoms Participating in Pharmacotherapy Trials: A Literature Review. Urology. 2015 Oct;86(4):654-65. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.025. Epub 2015 Jul 2.
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Takizuka A, Minami K, Uezono Y, Horishita T, Yokoyama T, Shiraishi M, Sakurai T, Shigematsu A, Ueta Y. Dexmedetomidine inhibits muscarinic type 3 receptors expressed in Xenopus oocytes and muscarine-induced intracellular Ca2+ elevation in cultured rat dorsal root ganglia cells. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2007 Jul;375(5):293-301. doi: 10.1007/s00210-007-0168-4. Epub 2007 Jun 12.
- Lu J, Yang X, Zhang J, Huang Y. The efficacy of dexmedetomidine for the prevention of catheter-related bladder discomfort: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28217. doi: 10.1097/MD.0000000000028217.
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Lu Y, Li Q, Wang Y, Zhou Z, Zhang D, Bao Y, Wu J, Cui Y. Meta-Analysis of the Efficacy and Safety of Ketamine on Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort. Front Pharmacol. 2022 Jun 27;13:816995. doi: 10.3389/fphar.2022.816995. eCollection 2022.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Agarwal A, Gupta D, Kumar M, Dhiraaj S, Tandon M, Singh PK. Ketamine for treatment of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo controlled and double blind study. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):587-9. doi: 10.1093/bja/ael048. Epub 2006 Mar 10.
- Agarwal A, Raza M, Singhal V, Dhiraaj S, Kapoor R, Srivastava A, Gupta D, Singh PK, Pandey CK, Singh U. The efficacy of tolterodine for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1065-1067. doi: 10.1213/01.ane.0000167775.46192.e9.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwdepresyjne
- Esketamina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .