- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399185
Effetto della dexmedetomidina ed esketamina sul disagio vescicale correlato al catetere
Effetto di dexmedetomidina ed esketamina sul disagio vescicale correlato al catetere in pazienti sottoposti a chirurgia transuretrale: uno studio fattoriale randomizzato 2 x 2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cateterismo uretrale è comunemente usato durante e dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i pazienti con cateteri urinari a permanenza spesso presentano disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) dopo il risveglio dall'anestesia. La CRBD è caratterizzata da dolore e disagio nell'area sovrapubica o sintomi come vescica iperattiva, caratterizzata da minzione frequente e urgente, con o senza incontinenza acuta. L’incidenza della CRBD è relativamente alta, variando dal 47% al 90%. Lo sviluppo della CRBD non solo riduce la soddisfazione perioperatoria dei pazienti, ma aumenta anche l'incidenza delle complicanze postoperatorie, influenza la riabilitazione postoperatoria dei pazienti e prolunga la durata della degenza ospedaliera. Aumenta anche il carico di lavoro del personale medico.
La comparsa della CRBD è influenzata da molti fattori, come il sesso, le dimensioni del tubo urinario e il tipo di intervento chirurgico. Gli studi dimostrano che l’uso di cateteri ≥18F aumenta l’incidenza di CRBD. Dopo un intervento chirurgico transuretrale, come la resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-Bt), la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la resezione transuretrale della prostata con laser a olmio (HoLRP), è spesso necessario un catetere da 20F per l'irrigazione della vescica; il tempo di trasporto del catetere può essere prolungato per la perfusione della vescica. Pertanto, l’incidenza della CRBD è maggiore dopo tali operazioni.
La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2 con effetti analgesici, ansiolitici e sedativi. Numerosi studi randomizzati hanno confermato l'uso intraoperatorio di 0,3-1,0 μg/kg di dexmedetomidina riduce l'incidenza e la gravità della CRBD postoperatoria e l'effetto persiste fino a 6 ore dopo l'intervento. La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato e produce effetti analgesici e anti-iperalgesia. Una recente meta-analisi ha rilevato che dosi subanestetiche di ketamina (0,25 mg/kg o 0,5 mg/kg) riducono la gravità della CRBD entro 1-2 ore dopo l’intervento chirurgico e l’incidenza della CRBD entro 2-6 ore dopo l’intervento. L'esketamina è l'enantiomero S della ketamina racemica e ha una maggiore affinità per i recettori NMDA; è due volte più potente della ketamina racemica.
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di dexmedetomidina ed esketamina possa migliorare l'efficacia nella prevenzione della CRBD. Questo studio fattoriale 2x2 è progettato per osservare l'effetto di dexmedetomidina, esketamina e combinazione dexmedetomidina-esketamina sull'insorgenza di CRBD in pazienti sottoposti a chirurgia urologica transuretrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rui Zhang, MD
- Numero di telefono: +8618810662529
- Email: zhangrui_bjmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Huaijin, MD
- Numero di telefono: +8613488659162
- Email: crystal_35@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Rui Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 18810662529
- Email: zhangrui_bjmu@163.com
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contatto:
- Tao Luo, MD
- Email: 496855048@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico transuretrale alla vescica o alla prostata (inclusa la resezione transuretrale del tumore della vescica, la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia transuretrale con laser al tulio) in anestesia generale;
- Necessaria ritenzione postoperatoria di un catetere urinario a tre camere.
Criteri di esclusione:
- Cateteri urinari a permanenza o terapia analgesica cronica per ≥ 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
- Ipertensione non controllata prima dell'intervento chirurgico (pressione sistolica a riposo nel reparto >180 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg);
- Bradicardia grave (frequenza cardiaca ≤ 50 battiti al minuto), sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza pacemaker o affetto da infarto miocardico, insufficienza cardiaca grave (classe New York Heart Association ≥ 3) o tachiaritmia entro un anno ;
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, miastenia grave o ipertensione endocranica;
- Anamnesi preoperatoria di ipertiroidismo e feocromocitoma;
- Incapacità di comunicare a causa di coma, demenza grave o barriera linguistica prima dell'intervento chirurgico;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C), grave disfunzione renale (in dialisi prima dell'intervento chirurgico) o classificazione dell'Amercian Society of Anesthesiologists ≥ IV;
- Ricovero programmato in terapia intensiva con intubazione endotracheale dopo l'intervento chirurgico;
- Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
20 ml di soluzione salina normale vengono infusi per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
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20 ml di soluzione salina normale vengono infusi per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
La dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluita con soluzione salina a 20 ml, viene infusa per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
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La dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluita con soluzione salina normale o 20 ml, viene infusa per via endovenosa a 60 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo esketamina
Esketamina 0,25 mg/kg, diluita con soluzione salina a 20 ml, viene infusa per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
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Esketamina 0,25 mg/kg, diluita con soluzione salina a 20 ml, viene infusa per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina-esketamina
La dexmedetomidina 0,5 μg/kg e l'esketamina 0,25 mg/kg, diluiti con soluzione salina a 20 ml, vengono infusi per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
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La dexmedetomidina 0,5 μg/kg e l'esketamina 0,25 mg/kg, diluiti con soluzione salina a 20 ml, vengono infusi per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Definita come la comparsa di una CRBD moderata o grave in qualsiasi momento entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
La CRBD è un forte desiderio di urinare o un disagio nella regione pubica che si verifica dopo il risveglio dall'anestesia.
L'insorgenza di CRBD viene valutata a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
La gravità della CRBD è divisa in quattro livelli: 1- Nessuna, anche quando richiesto, non viene segnalato alcun disagio; 2- Lieve, riferire solo disagio durante l'interrogatorio; 3-Disagio moderato, segnalato senza indagine, ma senza reazioni comportamentali; 4-Grave, con il paziente che riferisce attivamente disagio e reazioni comportamentali (reazioni comportamentali osservabili includono movimento degli arti, forti reazioni vocali o tentativi di rimuovere il catetere).
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di CRBD in vari momenti entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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L'insorgenza di CRBD viene valutata a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
La gravità della CRBD è divisa in quattro livelli: 1- Nessuna, anche quando richiesto, non viene segnalato alcun disagio; 2- Lieve, riferire solo disagio durante l'interrogatorio; 3-Disagio moderato, segnalato senza indagine, ma senza reazioni comportamentali; 4-Grave, con il paziente che riferisce attivamente disagio e reazioni comportamentali (reazioni comportamentali osservabili includono movimento degli arti, forti reazioni vocali o tentativi di rimuovere il catetere).
Una CRBD moderata o grave è definita come la presenza di CRBD.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Gravità della CRBD in vari momenti entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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L'insorgenza di CRBD viene valutata a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
La gravità della CRBD è divisa in quattro livelli: 1- Nessuna, anche quando richiesto, non viene segnalato alcun disagio; 2- Lieve, riferire solo disagio durante l'interrogatorio; 3-Disagio moderato, segnalato senza indagine, ma senza reazioni comportamentali; 4-Grave, con il paziente che riferisce attivamente disagio e reazioni comportamentali (reazioni comportamentali osservabili includono movimento degli arti, forti reazioni vocali o tentativi di rimuovere il catetere).
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Intensità del dolore in vari momenti entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore sia a riposo che in movimento viene valutata con una scala di valutazione numerica (una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore) a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore , 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Qualità soggettiva del sonno la notte dell'intervento.
Lasso di tempo: La mattina del primo giorno postoperatorio (8:00-10:00).
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata con una scala di valutazione numerica (una scala a 11 punti dove 0=il sonno migliore e 10=il sonno peggiore) la mattina del primo giorno postoperatorio (8:00-10:00).
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La mattina del primo giorno postoperatorio (8:00-10:00).
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Soddisfazione del paziente a 6 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento.
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La soddisfazione dei pazienti rispetto al controllo della CRBD viene valutata con una scala Likert a 7 punti: 1=molto insoddisfatto, 2=moderatamente insoddisfatto, 3=lieve insoddisfatto, 4=nessuna propensione (moderato), 5=lievemente soddisfatto, 6=moderatamente soddisfatto, 7 =molto soddisfatto.
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A 6 ore dall'intervento.
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Ansia alla dimissione dall'ospedale o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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L'ansia viene valutata con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (i punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave).
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Depressione alla dimissione dall’ospedale o 2 giorni dopo l’intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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La depressione viene valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (i punteggi vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità del sonno a 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
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La qualità del sonno viene valutata con il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), i punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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A 30 giorni dall'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Punteggio di sedazione o agitazione in vari punti temporali entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Il punteggio di sedazione o agitazione viene valutato con la scala di agitazione-sedazione di Richmond (i punteggi vanno da -5 [non risvegliabile] a +4 [combattivo] e 0 indica attenzione e calma) a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Uso di farmaci di salvataggio entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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I farmaci di salvataggio comprendono oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, bloccanti dei recettori M (totorodina, sorinaxina, mirabelon) e altri analgesici per la CRBD.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Durata del cateterismo urinario dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Tempo di cateterizzazione postoperatoria
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Presenza di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni recentemente verificatesi ritenute dannose per il recupero del paziente e che richiedono interventi medici, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Farmaci psicotropi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti antidepressivi
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-105
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