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Effetto della dexmedetomidina ed esketamina sul disagio vescicale correlato al catetere

28 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto di dexmedetomidina ed esketamina sul disagio vescicale correlato al catetere in pazienti sottoposti a chirurgia transuretrale: uno studio fattoriale randomizzato 2 x 2

Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) è comune nei pazienti che si risvegliano dall'anestesia generale con un catetere urinario. Supponiamo che l'uso di dexmedetomidina e/o esketamina durante l'anestesia possa ridurre l'insorgenza di CRBD. Questo studio fattoriale randomizzato 2x2 è progettato per esplorare gli effetti di esketamina, dexmedetomidina e della loro combinazione sull'insorgenza di CRBD in pazienti sottoposti a chirurgia urologica transuretrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cateterismo uretrale è comunemente usato durante e dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i pazienti con cateteri urinari a permanenza spesso presentano disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) dopo il risveglio dall'anestesia. La CRBD è caratterizzata da dolore e disagio nell'area sovrapubica o sintomi come vescica iperattiva, caratterizzata da minzione frequente e urgente, con o senza incontinenza acuta. L’incidenza della CRBD è relativamente alta, variando dal 47% al 90%. Lo sviluppo della CRBD non solo riduce la soddisfazione perioperatoria dei pazienti, ma aumenta anche l'incidenza delle complicanze postoperatorie, influenza la riabilitazione postoperatoria dei pazienti e prolunga la durata della degenza ospedaliera. Aumenta anche il carico di lavoro del personale medico.

La comparsa della CRBD è influenzata da molti fattori, come il sesso, le dimensioni del tubo urinario e il tipo di intervento chirurgico. Gli studi dimostrano che l’uso di cateteri ≥18F aumenta l’incidenza di CRBD. Dopo un intervento chirurgico transuretrale, come la resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-Bt), la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la resezione transuretrale della prostata con laser a olmio (HoLRP), è spesso necessario un catetere da 20F per l'irrigazione della vescica; il tempo di trasporto del catetere può essere prolungato per la perfusione della vescica. Pertanto, l’incidenza della CRBD è maggiore dopo tali operazioni.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2 con effetti analgesici, ansiolitici e sedativi. Numerosi studi randomizzati hanno confermato l'uso intraoperatorio di 0,3-1,0 μg/kg di dexmedetomidina riduce l'incidenza e la gravità della CRBD postoperatoria e l'effetto persiste fino a 6 ore dopo l'intervento. La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato e produce effetti analgesici e anti-iperalgesia. Una recente meta-analisi ha rilevato che dosi subanestetiche di ketamina (0,25 mg/kg o 0,5 mg/kg) riducono la gravità della CRBD entro 1-2 ore dopo l’intervento chirurgico e l’incidenza della CRBD entro 2-6 ore dopo l’intervento. L'esketamina è l'enantiomero S della ketamina racemica e ha una maggiore affinità per i recettori NMDA; è due volte più potente della ketamina racemica.

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di dexmedetomidina ed esketamina possa migliorare l'efficacia nella prevenzione della CRBD. Questo studio fattoriale 2x2 è progettato per osservare l'effetto di dexmedetomidina, esketamina e combinazione dexmedetomidina-esketamina sull'insorgenza di CRBD in pazienti sottoposti a chirurgia urologica transuretrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1740

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni;
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico transuretrale alla vescica o alla prostata (inclusa la resezione transuretrale del tumore della vescica, la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia transuretrale con laser al tulio) in anestesia generale;
  • Necessaria ritenzione postoperatoria di un catetere urinario a tre camere.

Criteri di esclusione:

  • Cateteri urinari a permanenza o terapia analgesica cronica per ≥ 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
  • Ipertensione non controllata prima dell'intervento chirurgico (pressione sistolica a riposo nel reparto >180 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg);
  • Bradicardia grave (frequenza cardiaca ≤ 50 battiti al minuto), sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza pacemaker o affetto da infarto miocardico, insufficienza cardiaca grave (classe New York Heart Association ≥ 3) o tachiaritmia entro un anno ;
  • Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, miastenia grave o ipertensione endocranica;
  • Anamnesi preoperatoria di ipertiroidismo e feocromocitoma;
  • Incapacità di comunicare a causa di coma, demenza grave o barriera linguistica prima dell'intervento chirurgico;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C), grave disfunzione renale (in dialisi prima dell'intervento chirurgico) o classificazione dell'Amercian Society of Anesthesiologists ≥ IV;
  • Ricovero programmato in terapia intensiva con intubazione endotracheale dopo l'intervento chirurgico;
  • Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
20 ml di soluzione salina normale vengono infusi per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
20 ml di soluzione salina normale vengono infusi per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
La dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluita con soluzione salina a 20 ml, viene infusa per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
La dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluita con soluzione salina normale o 20 ml, viene infusa per via endovenosa a 60 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo esketamina
Esketamina 0,25 mg/kg, diluita con soluzione salina a 20 ml, viene infusa per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
Esketamina 0,25 mg/kg, diluita con soluzione salina a 20 ml, viene infusa per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina-esketamina
La dexmedetomidina 0,5 μg/kg e l'esketamina 0,25 mg/kg, diluiti con soluzione salina a 20 ml, vengono infusi per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.
La dexmedetomidina 0,5 μg/kg e l'esketamina 0,25 mg/kg, diluiti con soluzione salina a 20 ml, vengono infusi per via endovenosa a 80 ml/h dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Definita come la comparsa di una CRBD moderata o grave in qualsiasi momento entro 24 ore dall'intervento chirurgico. La CRBD è un forte desiderio di urinare o un disagio nella regione pubica che si verifica dopo il risveglio dall'anestesia. L'insorgenza di CRBD viene valutata a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. La gravità della CRBD è divisa in quattro livelli: 1- Nessuna, anche quando richiesto, non viene segnalato alcun disagio; 2- Lieve, riferire solo disagio durante l'interrogatorio; 3-Disagio moderato, segnalato senza indagine, ma senza reazioni comportamentali; 4-Grave, con il paziente che riferisce attivamente disagio e reazioni comportamentali (reazioni comportamentali osservabili includono movimento degli arti, forti reazioni vocali o tentativi di rimuovere il catetere).
Fino a 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di CRBD in vari momenti entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
L'insorgenza di CRBD viene valutata a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. La gravità della CRBD è divisa in quattro livelli: 1- Nessuna, anche quando richiesto, non viene segnalato alcun disagio; 2- Lieve, riferire solo disagio durante l'interrogatorio; 3-Disagio moderato, segnalato senza indagine, ma senza reazioni comportamentali; 4-Grave, con il paziente che riferisce attivamente disagio e reazioni comportamentali (reazioni comportamentali osservabili includono movimento degli arti, forti reazioni vocali o tentativi di rimuovere il catetere). Una CRBD moderata o grave è definita come la presenza di CRBD.
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Gravità della CRBD in vari momenti entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
L'insorgenza di CRBD viene valutata a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. La gravità della CRBD è divisa in quattro livelli: 1- Nessuna, anche quando richiesto, non viene segnalato alcun disagio; 2- Lieve, riferire solo disagio durante l'interrogatorio; 3-Disagio moderato, segnalato senza indagine, ma senza reazioni comportamentali; 4-Grave, con il paziente che riferisce attivamente disagio e reazioni comportamentali (reazioni comportamentali osservabili includono movimento degli arti, forti reazioni vocali o tentativi di rimuovere il catetere).
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Intensità del dolore in vari momenti entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
L'intensità del dolore sia a riposo che in movimento viene valutata con una scala di valutazione numerica (una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore) a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore , 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Qualità soggettiva del sonno la notte dell'intervento.
Lasso di tempo: La mattina del primo giorno postoperatorio (8:00-10:00).
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con una scala di valutazione numerica (una scala a 11 punti dove 0=il sonno migliore e 10=il sonno peggiore) la mattina del primo giorno postoperatorio (8:00-10:00).
La mattina del primo giorno postoperatorio (8:00-10:00).
Soddisfazione del paziente a 6 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento.
La soddisfazione dei pazienti rispetto al controllo della CRBD viene valutata con una scala Likert a 7 punti: 1=molto insoddisfatto, 2=moderatamente insoddisfatto, 3=lieve insoddisfatto, 4=nessuna propensione (moderato), 5=lievemente soddisfatto, 6=moderatamente soddisfatto, 7 =molto soddisfatto.
A 6 ore dall'intervento.
Ansia alla dimissione dall'ospedale o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
L'ansia viene valutata con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (i punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave).
Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Depressione alla dimissione dall’ospedale o 2 giorni dopo l’intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La depressione viene valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (i punteggi vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità del sonno a 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La qualità del sonno viene valutata con il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), i punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
A 30 giorni dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Punteggio di sedazione o agitazione in vari punti temporali entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Il punteggio di sedazione o agitazione viene valutato con la scala di agitazione-sedazione di Richmond (i punteggi vanno da -5 [non risvegliabile] a +4 [combattivo] e 0 indica attenzione e calma) a 0 ore (arrivo all'unità di cura post-anestesia), 1 ora, 2 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Uso di farmaci di salvataggio entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
I farmaci di salvataggio comprendono oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, bloccanti dei recettori M (totorodina, sorinaxina, mirabelon) e altri analgesici per la CRBD.
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Durata del cateterismo urinario dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo di cateterizzazione postoperatoria
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Presenza di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni recentemente verificatesi ritenute dannose per il recupero del paziente e che richiedono interventi medici, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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