Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin og Esketamin på kateterrelateret blærebesvær

28. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af dexmedetomidin og esketamin på kateterrelateret blærebesvær hos patienter, der gennemgår transurethral kirurgi: et 2 x 2 faktorielt randomiseret forsøg

Kateterrelateret blærebesvær (CRBD) er almindeligt hos patienter, der vågner fra generel anæstesi med et urinkateter. Vi antager, at brugen af ​​dexmedetomidin og/eller esketamin under anæstesi kan reducere forekomsten af ​​CRBD. Dette 2x2 faktorielle randomiserede forsøg er designet til at udforske virkningerne af esketamin, dexmedetomidin og deres kombination på forekomsten af ​​CRBD hos patienter, der gennemgår transurethral urologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethral kateterisation er almindeligt anvendt under og efter operationen. Patienter med indlagte urinkatetre viser dog ofte kateterrelateret blærebesvær (CRBD) efter opvågning fra anæstesi. CRBD er karakteriseret ved smerte og ubehag i det suprapubiske område eller symptomer som overaktiv blære, karakteriseret ved hyppig og presserende vandladning, med eller uden akut inkontinens. Forekomsten af ​​CRBD er relativt høj og spænder fra 47 % til 90 %. Udviklingen af ​​CRBD reducerer ikke kun patienternes perioperative tilfredshed, men øger også forekomsten af ​​postoperative komplikationer, påvirker patienternes postoperative rehabilitering og forlænger hospitalsopholdslængden. Det øger også lægepersonalets arbejdsbyrde.

Forekomsten af ​​CRBD påvirkes af mange faktorer, såsom køn, størrelse af urinrør og type operation. Undersøgelser viser, at brugen af ​​≥18F kateter øger forekomsten af ​​CRBD. Efter transurethral kirurgi, såsom transurethral resektion af blæretumor (TUR-Bt), transurethral resektion af prostata (TURP) og transurethral holmium laserresektion af prostata (HoLRP), er et 20F kateter ofte påkrævet til blæreskylning; kateterets bæretid kan forlænges for blæreperfusion. Derfor er forekomsten af ​​CRBD højere efter sådanne operationer.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-receptoragonist med analgetiske, anxiolytiske og beroligende virkninger. Flere randomiserede forsøg bekræftede, at intraoperativ brug af 0,3-1,0 μg/kg dexmedetomidin reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ CRBD, og ​​effekten varer i op til 6 timer efter operationen. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist og frembringer analgetiske og antihyperalgesiske virkninger. En nylig meta-analyse viste, at subanæstetiske doser af ketamin (0,25 mg/kg eller 0,5 mg/kg) reducerer sværhedsgraden af ​​CRBD inden for 1-2 timer efter operationen og forekomsten af ​​CRBD inden for 2-6 timer efter operationen. Esketamin er S-enantiomeren af ​​racemisk ketamin og har en højere affinitet for NMDA-receptorer; det er dobbelt så potent som racemisk ketamin.

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​dexmedetomidin og esketamin kan forbedre effektiviteten til at forebygge CRBD. Dette 2x2 faktorielle forsøg er designet til at observere effekten af ​​kombinationen dexmedetomidin, esketamin og dexmedetomidin-esketamin på forekomsten af ​​CRBD hos patienter efter transurethral urologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1740

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover;
  • Planlagt at gennemgå transurethral blære- eller prostatakirurgi (herunder transurethral resektion af blæretumor, transurethral resektion af prostata og transurethral thulium laser prostatektomi) under generel anæstesi;
  • Påkrævet postoperativ tilbageholdelse af et tre-kammer urinkateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte urinkatetre eller kronisk smertestillende behandling i ≥1 måned før operation;
  • Ukontrolleret hypertension før operation (systolisk tryk i hvileafdeling >180 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg);
  • Alvorlig bradykardi (puls ≤50 slag i minuttet), sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokering af grad II eller derover uden pacemaker, eller med myokardieinfarkt, alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse ≥3) eller takyarytmi inden for et år ;
  • Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis eller intrakraniel hypertension;
  • Præoperativ historie med hyperthyroidisme og fæokromocytom;
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af koma, svær demens eller sprogbarriere før operation;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C), alvorlig nyreinsufficiens (modtager dialyse før operation) eller American Society of Anesthesiologists klassifikation ≥IV;
  • Planlagt indlæggelse på intensiv afdeling med endotracheal intubation efter operation;
  • Andre forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 ml normal saltvand infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t efter anæstesi-induktion, men før operation.
Medicin: Normalt saltvand
20 ml normal saltvand infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t efter anæstesi-induktion, men før operation.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, fortyndet med normalt saltvand til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/time efter anæstesi-induktion men før operation.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, fortyndet med normalt saltvand o 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 60 ml/time efter anæstesi-induktion men før operation.
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Esketamin 0,25 mg/kg, fortyndet med normalt saltvand til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/time efter anæstesi-induktion, men før operation.
Medicin: Esketamin
Esketamin 0,25 mg/kg, fortyndet med normalt saltvand til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/time efter anæstesi-induktion, men før operation.
Eksperimentel: Dexmedetomidin-esketamin gruppe
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg og esketamin 0,25 mg/kg, fortyndet med normalt saltvand til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/time efter anæstesi-induktion men før operation.
Medicin: Kombineret dexmedetomidin-esketamin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg og esketamin 0,25 mg/kg, fortyndet med normalt saltvand til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/time efter anæstesi-induktion men før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterrelateret blærebesvær (CRBD) inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Defineret som forekomst af moderat eller svær CRBD på et hvilket som helst tidspunkt inden for 24 timer efter operationen. CRBD er et stærkt ønske om at tisse eller ubehag i skambensområdet, der opstår efter opvågning fra anæstesi. Forekomsten af ​​CRBD vurderes 0 timer (ankomst efter anæstesi plejeenhed), 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer efter operationen. Sværhedsgraden af ​​CRBD er opdelt i fire niveauer: 1- Ingen, selv når du bliver spurgt, er der ikke rapporteret ubehag; 2- Mild, rapporter kun ubehag under afhøring; 3-Moderat, rapporteret ubehag uden forespørgsel, men uden adfærdsmæssige reaktioner; 4-Svær, hvor patienten aktivt rapporterer ubehag og adfærdsreaktioner (observerbare adfærdsreaktioner omfatter bevægelse af lemmer, stærke vokale reaktioner eller forsøg på at fjerne kateteret).
Op til 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CRBD på forskellige tidspunkter inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Forekomsten af ​​CRBD vurderes 0 timer (ankomst efter anæstesi plejeenhed), 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer efter operationen. Sværhedsgraden af ​​CRBD er opdelt i fire niveauer: 1- Ingen, selv når du bliver spurgt, er der ikke rapporteret ubehag; 2- Mild, rapporter kun ubehag under afhøring; 3-Moderat, rapporteret ubehag uden forespørgsel, men uden adfærdsmæssige reaktioner; 4-Svær, hvor patienten aktivt rapporterer ubehag og adfærdsreaktioner (observerbare adfærdsreaktioner omfatter bevægelse af lemmer, stærke vokale reaktioner eller forsøg på at fjerne kateteret). En moderat eller svær CRBD er defineret som forekomst af CRBD.
Op til 24 timer efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​CRBD på forskellige tidspunkter inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Forekomsten af ​​CRBD vurderes 0 timer (ankomst efter anæstesi plejeenhed), 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer efter operationen. Sværhedsgraden af ​​CRBD er opdelt i fire niveauer: 1- Ingen, selv når du bliver spurgt, er der ikke rapporteret ubehag; 2- Mild, rapporter kun ubehag under afhøring; 3-Moderat, rapporteret ubehag uden forespørgsel, men uden adfærdsmæssige reaktioner; 4-Svær, hvor patienten aktivt rapporterer ubehag og adfærdsreaktioner (observerbare adfærdsreaktioner omfatter bevægelse af lemmer, stærke vokale reaktioner eller forsøg på at fjerne kateteret).
Op til 24 timer efter operationen.
Intensitet af smerte på forskellige tidspunkter inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Smerteintensitet både i hvile og ved bevægelse vurderes med en numerisk vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=de værste smerter) ved 0 time (ankomst post-anæstesi afdeling), 1 time, 2 timer 6 timer og 24 timer efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet på operationsnatten.
Tidsramme: Om morgenen den første postoperative dag (8:00-10:00).
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med en numerisk vurderingsskala (en 11-trins skala hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn) om morgenen den første postoperative dag (8:00-10:00).
Om morgenen den første postoperative dag (8:00-10:00).
Patienttilfredshed 6 timer efter operationen.
Tidsramme: 6 timer efter operationen.
Patienternes tilfredshed med CRBD-kontrol vurderes med en 7-punkts Likert-skala: 1=meget utilfreds, 2=moderat utilfreds, 3=mildt utilfreds, 4=ingen tilbøjelighed (moderat), 5=mildt tilfreds, 6=moderat tilfreds, 7 = meget tilfreds.
6 timer efter operationen.
Angst ved hospitalsudskrivning eller 2 dage efter operationen.
Tidsramme: Op 2 dage efter operationen.
Angst vurderes med Generaliseret angstlidelse-7 (score varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst).
Op 2 dage efter operationen.
Depression ved hospitalsudskrivning eller 2 dage efter operationen.
Tidsramme: Op 2 dage efter operationen.
Depression vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Op 2 dage efter operationen.
Søvnkvalitet 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema, score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
30 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Sedation eller agitation score på forskellige tidspunkter inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Sedation eller agitationsscore vurderes med Richmond Agitation-Sedation Scale (score spænder fra -5 [arousable] til +4 [combative] og 0 indikerer årvågenhed og rolig) ved 0 time (ankommer post-anæstesi plejeenhed), 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen.
Brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Redningsmedicin omfatter opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, M-receptorblokkere (totorodin, sorinaxin, mirabelon) og andre analgetika mod CRBD.
Op til 24 timer efter operationen.
Varighed af urinkateterisering efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperativ kateterisationstid
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer defineres som nyligt opståede tilstande, der anses for at være skadelige for patienternes helbredelse og nødvendige medicinske indgreb, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo klassificeringen.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Shenzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner