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Efeito da dexmedetomidina e da escetamina no desconforto da bexiga relacionado ao cateter

28 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeito da dexmedetomidina e da escetamina no desconforto da bexiga relacionado ao cateter em pacientes submetidos à cirurgia transuretral: um ensaio fatorial randomizado 2 x 2

O desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) é comum em pacientes que acordam da anestesia geral com um cateter urinário. Supomos que o uso de dexmedetomidina e/ou escetamina durante a anestesia possa reduzir a ocorrência de CRBD. Este ensaio clínico randomizado fatorial 2x2 foi projetado para explorar os efeitos da escetamina, dexmedetomidina e sua combinação na ocorrência de CRBD em pacientes submetidos à cirurgia urológica transuretral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateterismo uretral é comumente usado durante e após a cirurgia. No entanto, pacientes com cateteres urinários de demora frequentemente apresentam desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) após acordarem da anestesia. A CRBD é caracterizada por dor e desconforto na região suprapúbica ou sintomas como bexiga hiperativa, caracterizada por micção frequente e urgente, com ou sem incontinência aguda. A incidência de CRBD é relativamente alta, variando de 47% a 90%. O desenvolvimento de CRBD não apenas reduz a satisfação perioperatória dos pacientes, mas também aumenta a incidência de complicações pós-operatórias, afeta a reabilitação pós-operatória dos pacientes e prolonga o tempo de internação hospitalar. Também aumenta a carga de trabalho da equipe médica.

A ocorrência de CRBD é afetada por muitos fatores, como sexo, tamanho do tubo urinário e tipo de cirurgia. Estudos mostram que o uso de cateter ≥18F aumenta a incidência de CRBD. Após cirurgia transuretral, como ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTU-Bt), ressecção transuretral de próstata (RTU) e ressecção transuretral de próstata com laser de hólmio (HoLRP), um cateter 20F é frequentemente necessário para irrigação da bexiga; o tempo de transporte do cateter pode ser estendido para perfusão da bexiga. Portanto, a incidência de CRBD é maior após tais operações.

A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 altamente seletivo com efeitos analgésicos, ansiolíticos e sedativos. Vários ensaios randomizados confirmaram que o uso intraoperatório de 0,3-1,0 μg/kg de dexmedetomidina reduz a incidência e a gravidade da CRBD pós-operatória, e o efeito persiste até 6 horas após a cirurgia. A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato e produz efeitos analgésicos e anti-hiperalgesia. Uma meta-análise recente descobriu que doses subanestésicas de cetamina (0,25 mg/kg ou 0,5 mg/kg) reduzem a gravidade da CRBD dentro de 1-2 horas após a cirurgia e a incidência de CRBD dentro de 2-6 horas após a cirurgia. A escetamina é o enantiômero S da cetamina racêmica e tem maior afinidade pelos receptores NMDA; é duas vezes mais potente que a cetamina racêmica.

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de dexmedetomidina e escetamina pode melhorar a eficácia na prevenção de CRBD. Este ensaio fatorial 2x2 foi projetado para observar o efeito da dexmedetomidina, escetamina e combinação dexmedetomidina-escetamina na ocorrência de CRBD em pacientes após cirurgia urológica transuretral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1740

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos;
  • Programado para se submeter a cirurgia transuretral de bexiga ou próstata (incluindo ressecção transuretral de tumor de bexiga, ressecção transuretral de próstata e prostatectomia transuretral com laser de túlio) sob anestesia geral;
  • Retenção pós-operatória necessária de um cateter urinário de três câmaras.

Critério de exclusão:

  • Cateteres urinários de demora ou terapia analgésica crônica por ≥1 mês antes da cirurgia;
  • Hipertensão não controlada antes da cirurgia (pressão sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão diastólica >110 mmHg);
  • Bradicardia grave (frequência cardíaca ≤50 batimentos por minuto), síndrome do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular de grau II ou superior sem marcapasso, ou ter infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca grave (classe ≥3 da New York Heart Association) ou taquiarritmia dentro de um ano ;
  • História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou hipertensão intracraniana;
  • História pré-operatória de hipertireoidismo e feocromocitoma;
  • Incapacidade de comunicação devido a coma, demência grave ou barreira linguística antes da cirurgia;
  • Disfunção hepática grave (grau C de Child-Pugh), disfunção renal grave (receber diálise antes da cirurgia) ou classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥IV;
  • Admissão programada em unidade de terapia intensiva com intubação endotraqueal após cirurgia;
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
20 ml de solução salina normal são infundidos por via intravenosa a 80 ml/h após a indução da anestesia, mas antes da cirurgia.
20 ml de solução salina normal são infundidos por via intravenosa a 80 ml/h após a indução da anestesia, mas antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluída com solução salina normal para 20 ml, é infundida por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluída com solução salina normal ou 20 ml, é infundida por via intravenosa a 60 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
Experimental: Grupo Esketamina
Escetamina 0,25 mg/kg, diluída com solução salina normal para 20 ml, é infundida por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
Escetamina 0,25 mg/kg, diluída com solução salina normal para 20 ml, é infundida por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
Experimental: Grupo dexmedetomidina-escetamina
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg e escetamina 0,25 mg/kg, diluídas com solução salina normal para 20 ml, são infundidas por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg e escetamina 0,25 mg/kg, diluídas com solução salina normal para 20 ml, são infundidas por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) dentro de 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
Definido como ocorrência de CRBD moderada ou grave em qualquer momento dentro de 24 horas após a cirurgia. CRBD é uma forte vontade de urinar ou desconforto na região pubiana que ocorre após o despertar da anestesia. A ocorrência de CRBD é avaliada em 0 hora (chegada à sala de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas após a cirurgia. A gravidade do CRBD é dividida em quatro níveis: 1- Nenhum, mesmo quando questionado, nenhum desconforto é relatado; 2- Leve, apenas relata desconforto durante o questionamento; 3-Moderado, relatou desconforto sem questionamento, mas sem reações comportamentais; 4-Grave, com o paciente relatando ativamente desconforto e reações comportamentais (as reações comportamentais observáveis ​​incluem movimento dos membros, reações vocais fortes ou tentativas de remover o cateter).
Até 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de CRBD em vários momentos nas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
A ocorrência de CRBD é avaliada em 0 hora (chegada à sala de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas após a cirurgia. A gravidade do CRBD é dividida em quatro níveis: 1- Nenhum, mesmo quando questionado, nenhum desconforto é relatado; 2- Leve, apenas relata desconforto durante o questionamento; 3-Moderado, relatou desconforto sem questionamento, mas sem reações comportamentais; 4-Grave, com o paciente relatando ativamente desconforto e reações comportamentais (as reações comportamentais observáveis ​​incluem movimento dos membros, reações vocais fortes ou tentativas de remover o cateter). Um CRBD moderado ou grave é definido como ocorrência de CRBD.
Até 24 horas após a cirurgia.
Gravidade do CRBD em vários momentos dentro de 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
A ocorrência de CRBD é avaliada em 0 hora (chegada à sala de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas após a cirurgia. A gravidade do CRBD é dividida em quatro níveis: 1- Nenhum, mesmo quando questionado, nenhum desconforto é relatado; 2- Leve, apenas relata desconforto durante o questionamento; 3-Moderado, relatou desconforto sem questionamento, mas sem reações comportamentais; 4-Grave, com o paciente relatando ativamente desconforto e reações comportamentais (as reações comportamentais observáveis ​​incluem movimento dos membros, reações vocais fortes ou tentativas de remover o cateter).
Até 24 horas após a cirurgia.
Intensidade da dor em vários momentos dentro de 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
A intensidade da dor tanto em repouso quanto em movimento é avaliada com uma escala de classificação numérica (uma escala de 11 pontos onde 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor) às 0 horas (chegada à unidade de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas , 6 horas e 24 horas após a cirurgia.
Até 24 horas após a cirurgia.
Qualidade subjetiva do sono na noite da cirurgia.
Prazo: Na manhã do primeiro dia de pós-operatório (8h00-10h00).
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com uma escala de avaliação numérica (uma escala de 11 pontos onde 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono) na manhã do primeiro dia de pós-operatório (8h00-10h00).
Na manhã do primeiro dia de pós-operatório (8h00-10h00).
Satisfação do paciente 6 horas após a cirurgia.
Prazo: Às 6 horas após a cirurgia.
A satisfação dos pacientes com o controle do CRBD é avaliada com uma escala Likert de 7 pontos: 1 = muito insatisfeito, 2 = moderadamente insatisfeito, 3 = moderadamente insatisfeito, 4 = sem propensão (moderado), 5 = moderadamente satisfeito, 6 = moderadamente satisfeito, 7 =muito satisfeito.
Às 6 horas após a cirurgia.
Ansiedade na alta hospitalar ou 2 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia.
A ansiedade é avaliada com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (as pontuações variam de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave).
Até 2 dias após a cirurgia.
Depressão na alta hospitalar ou 2 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia.
A depressão é avaliada com o Patient Health Questionnaire-9 (as pontuações variam de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
Até 2 dias após a cirurgia.
Qualidade do sono 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A qualidade do sono é avaliada por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), as pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
Aos 30 dias após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de internação após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Pontuação de sedação ou agitação em vários momentos dentro de 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
A pontuação de sedação ou agitação é avaliada com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (as pontuações variam de -5 [não despertável] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) às 0 horas (chegada à unidade de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas após a cirurgia.
Até 24 horas após a cirurgia.
Uso de medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
Os medicamentos de resgate incluem opioides, antiinflamatórios não esteróides, bloqueadores dos receptores M (totorodina, sorinaxina, mirabelon) e outros analgésicos para CRBD.
Até 24 horas após a cirurgia.
Duração do cateterismo urinário após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de cateterismo pós-operatório
Até 30 dias após a cirurgia.
Ocorrência de complicações pós-operatórias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações pós-operatórias são definidas como condições recém-ocorridas que são consideradas prejudiciais à recuperação do paciente e requerem intervenções médicas, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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