- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399185
Efeito da dexmedetomidina e da escetamina no desconforto da bexiga relacionado ao cateter
Efeito da dexmedetomidina e da escetamina no desconforto da bexiga relacionado ao cateter em pacientes submetidos à cirurgia transuretral: um ensaio fatorial randomizado 2 x 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O cateterismo uretral é comumente usado durante e após a cirurgia. No entanto, pacientes com cateteres urinários de demora frequentemente apresentam desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) após acordarem da anestesia. A CRBD é caracterizada por dor e desconforto na região suprapúbica ou sintomas como bexiga hiperativa, caracterizada por micção frequente e urgente, com ou sem incontinência aguda. A incidência de CRBD é relativamente alta, variando de 47% a 90%. O desenvolvimento de CRBD não apenas reduz a satisfação perioperatória dos pacientes, mas também aumenta a incidência de complicações pós-operatórias, afeta a reabilitação pós-operatória dos pacientes e prolonga o tempo de internação hospitalar. Também aumenta a carga de trabalho da equipe médica.
A ocorrência de CRBD é afetada por muitos fatores, como sexo, tamanho do tubo urinário e tipo de cirurgia. Estudos mostram que o uso de cateter ≥18F aumenta a incidência de CRBD. Após cirurgia transuretral, como ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTU-Bt), ressecção transuretral de próstata (RTU) e ressecção transuretral de próstata com laser de hólmio (HoLRP), um cateter 20F é frequentemente necessário para irrigação da bexiga; o tempo de transporte do cateter pode ser estendido para perfusão da bexiga. Portanto, a incidência de CRBD é maior após tais operações.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 altamente seletivo com efeitos analgésicos, ansiolíticos e sedativos. Vários ensaios randomizados confirmaram que o uso intraoperatório de 0,3-1,0 μg/kg de dexmedetomidina reduz a incidência e a gravidade da CRBD pós-operatória, e o efeito persiste até 6 horas após a cirurgia. A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato e produz efeitos analgésicos e anti-hiperalgesia. Uma meta-análise recente descobriu que doses subanestésicas de cetamina (0,25 mg/kg ou 0,5 mg/kg) reduzem a gravidade da CRBD dentro de 1-2 horas após a cirurgia e a incidência de CRBD dentro de 2-6 horas após a cirurgia. A escetamina é o enantiômero S da cetamina racêmica e tem maior afinidade pelos receptores NMDA; é duas vezes mais potente que a cetamina racêmica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de dexmedetomidina e escetamina pode melhorar a eficácia na prevenção de CRBD. Este ensaio fatorial 2x2 foi projetado para observar o efeito da dexmedetomidina, escetamina e combinação dexmedetomidina-escetamina na ocorrência de CRBD em pacientes após cirurgia urológica transuretral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rui Zhang, MD
- Número de telefone: +8618810662529
- E-mail: zhangrui_bjmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Huaijin, MD
- Número de telefone: +8613488659162
- E-mail: crystal_35@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Rui Zhang, MD
- Número de telefone: +86 18810662529
- E-mail: zhangrui_bjmu@163.com
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contato:
- Tao Luo, MD
- E-mail: 496855048@qq.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos;
- Programado para se submeter a cirurgia transuretral de bexiga ou próstata (incluindo ressecção transuretral de tumor de bexiga, ressecção transuretral de próstata e prostatectomia transuretral com laser de túlio) sob anestesia geral;
- Retenção pós-operatória necessária de um cateter urinário de três câmaras.
Critério de exclusão:
- Cateteres urinários de demora ou terapia analgésica crônica por ≥1 mês antes da cirurgia;
- Hipertensão não controlada antes da cirurgia (pressão sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão diastólica >110 mmHg);
- Bradicardia grave (frequência cardíaca ≤50 batimentos por minuto), síndrome do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular de grau II ou superior sem marcapasso, ou ter infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca grave (classe ≥3 da New York Heart Association) ou taquiarritmia dentro de um ano ;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou hipertensão intracraniana;
- História pré-operatória de hipertireoidismo e feocromocitoma;
- Incapacidade de comunicação devido a coma, demência grave ou barreira linguística antes da cirurgia;
- Disfunção hepática grave (grau C de Child-Pugh), disfunção renal grave (receber diálise antes da cirurgia) ou classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥IV;
- Admissão programada em unidade de terapia intensiva com intubação endotraqueal após cirurgia;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
20 ml de solução salina normal são infundidos por via intravenosa a 80 ml/h após a indução da anestesia, mas antes da cirurgia.
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20 ml de solução salina normal são infundidos por via intravenosa a 80 ml/h após a indução da anestesia, mas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluída com solução salina normal para 20 ml, é infundida por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
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Dexmedetomidina 0,5 μg/kg, diluída com solução salina normal ou 20 ml, é infundida por via intravenosa a 60 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
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Experimental: Grupo Esketamina
Escetamina 0,25 mg/kg, diluída com solução salina normal para 20 ml, é infundida por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
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Escetamina 0,25 mg/kg, diluída com solução salina normal para 20 ml, é infundida por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
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Experimental: Grupo dexmedetomidina-escetamina
Dexmedetomidina 0,5 μg/kg e escetamina 0,25 mg/kg, diluídas com solução salina normal para 20 ml, são infundidas por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
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Dexmedetomidina 0,5 μg/kg e escetamina 0,25 mg/kg, diluídas com solução salina normal para 20 ml, são infundidas por via intravenosa a 80 ml/h após a indução anestésica, mas antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) dentro de 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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Definido como ocorrência de CRBD moderada ou grave em qualquer momento dentro de 24 horas após a cirurgia.
CRBD é uma forte vontade de urinar ou desconforto na região pubiana que ocorre após o despertar da anestesia.
A ocorrência de CRBD é avaliada em 0 hora (chegada à sala de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas após a cirurgia.
A gravidade do CRBD é dividida em quatro níveis: 1- Nenhum, mesmo quando questionado, nenhum desconforto é relatado; 2- Leve, apenas relata desconforto durante o questionamento; 3-Moderado, relatou desconforto sem questionamento, mas sem reações comportamentais; 4-Grave, com o paciente relatando ativamente desconforto e reações comportamentais (as reações comportamentais observáveis incluem movimento dos membros, reações vocais fortes ou tentativas de remover o cateter).
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de CRBD em vários momentos nas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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A ocorrência de CRBD é avaliada em 0 hora (chegada à sala de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas após a cirurgia.
A gravidade do CRBD é dividida em quatro níveis: 1- Nenhum, mesmo quando questionado, nenhum desconforto é relatado; 2- Leve, apenas relata desconforto durante o questionamento; 3-Moderado, relatou desconforto sem questionamento, mas sem reações comportamentais; 4-Grave, com o paciente relatando ativamente desconforto e reações comportamentais (as reações comportamentais observáveis incluem movimento dos membros, reações vocais fortes ou tentativas de remover o cateter).
Um CRBD moderado ou grave é definido como ocorrência de CRBD.
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Gravidade do CRBD em vários momentos dentro de 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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A ocorrência de CRBD é avaliada em 0 hora (chegada à sala de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas após a cirurgia.
A gravidade do CRBD é dividida em quatro níveis: 1- Nenhum, mesmo quando questionado, nenhum desconforto é relatado; 2- Leve, apenas relata desconforto durante o questionamento; 3-Moderado, relatou desconforto sem questionamento, mas sem reações comportamentais; 4-Grave, com o paciente relatando ativamente desconforto e reações comportamentais (as reações comportamentais observáveis incluem movimento dos membros, reações vocais fortes ou tentativas de remover o cateter).
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor em vários momentos dentro de 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor tanto em repouso quanto em movimento é avaliada com uma escala de classificação numérica (uma escala de 11 pontos onde 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor) às 0 horas (chegada à unidade de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas , 6 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono na noite da cirurgia.
Prazo: Na manhã do primeiro dia de pós-operatório (8h00-10h00).
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com uma escala de avaliação numérica (uma escala de 11 pontos onde 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono) na manhã do primeiro dia de pós-operatório (8h00-10h00).
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Na manhã do primeiro dia de pós-operatório (8h00-10h00).
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Satisfação do paciente 6 horas após a cirurgia.
Prazo: Às 6 horas após a cirurgia.
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A satisfação dos pacientes com o controle do CRBD é avaliada com uma escala Likert de 7 pontos: 1 = muito insatisfeito, 2 = moderadamente insatisfeito, 3 = moderadamente insatisfeito, 4 = sem propensão (moderado), 5 = moderadamente satisfeito, 6 = moderadamente satisfeito, 7 =muito satisfeito.
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Às 6 horas após a cirurgia.
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Ansiedade na alta hospitalar ou 2 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia.
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A ansiedade é avaliada com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (as pontuações variam de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave).
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Até 2 dias após a cirurgia.
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Depressão na alta hospitalar ou 2 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia.
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A depressão é avaliada com o Patient Health Questionnaire-9 (as pontuações variam de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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Até 2 dias após a cirurgia.
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Qualidade do sono 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
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A qualidade do sono é avaliada por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), as pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
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Aos 30 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de internação após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Pontuação de sedação ou agitação em vários momentos dentro de 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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A pontuação de sedação ou agitação é avaliada com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (as pontuações variam de -5 [não despertável] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) às 0 horas (chegada à unidade de recuperação pós-anestésica), 1 hora, 2 horas, 6 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Uso de medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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Os medicamentos de resgate incluem opioides, antiinflamatórios não esteróides, bloqueadores dos receptores M (totorodina, sorinaxina, mirabelon) e outros analgésicos para CRBD.
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Duração do cateterismo urinário após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de cateterismo pós-operatório
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Ocorrência de complicações pós-operatórias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As complicações pós-operatórias são definidas como condições recém-ocorridas que são consideradas prejudiciais à recuperação do paciente e requerem intervenções médicas, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bai Y, Wang X, Li X, Pu C, Yuan H, Tang Y, Li J, Wei Q, Han P. Management of Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Who Underwent Elective Surgery. J Endourol. 2015 Jun;29(6):640-9. doi: 10.1089/end.2014.0670. Epub 2014 Dec 9.
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