Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu a esketaminu na nepohodlí močového měchýře související s katetrem

28. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinek dexmedetomidinu a esketaminu na katetrizační dyskomfort močového měchýře u pacientů podstupujících transuretrální operaci: 2 x 2 faktoriální randomizovaná studie

Nepohodlí močového měchýře související s katétrem (CRBD) je běžné u pacientů, kteří se probouzejí z celkové anestezie pomocí močového katétru. Předpokládáme, že použití dexmedetomidinu a/nebo esketaminu během anestezie může snížit výskyt CRBD. Tato 2x2 faktoriální randomizovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky esketaminu, dexmedetomidinu a jejich kombinace na výskyt CRBD u pacientů podstupujících transuretrální urologickou operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Uretrální katetrizace se běžně používá během a po operaci. U pacientů se zavedenými močovými katétry se však po probuzení z anestezie často vyskytuje dyskomfort močového měchýře související s katétrem (CRBD). CRBD je charakterizována bolestí a nepohodlím v suprapubické oblasti nebo symptomy, jako je hyperaktivní močový měchýř, charakterizovaný častým a naléhavým močením, s akutní inkontinencí nebo bez ní. Incidence CRBD je poměrně vysoká, pohybuje se od 47 % do 90 %. Rozvoj CRBD nejen snižuje perioperační spokojenost pacientů, ale také zvyšuje výskyt pooperačních komplikací, ovlivňuje pooperační rehabilitaci pacientů a prodlužuje délku hospitalizace. Zvyšuje také zátěž zdravotnického personálu.

Výskyt CRBD je ovlivněn mnoha faktory, jako je pohlaví, velikost močové trubice a typ operace. Studie ukazují, že použití katétru ≥18F zvyšuje výskyt CRBD. Po transuretrální chirurgii, jako je transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TUR-Bt), transuretrální resekce prostaty (TURP) a transuretrální holmium laserová resekce prostaty (HoLRP), je k výplachu močového měchýře často vyžadován katétr 20F; doba nošení katétru může být prodloužena pro perfuzi močového měchýře. Proto je výskyt CRBD po takových operacích vyšší.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 receptoru s analgetickými, anxiolytickými a sedativními účinky. Několik randomizovaných studií potvrdilo, že intraoperační použití 0,3-1,0 μg/kg dexmedetomidinu snižuje výskyt a závažnost pooperačního CRBD a účinek přetrvává až 6 hodin po operaci. Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru a má analgetické a antihyperalgetické účinky. Nedávná metaanalýza zjistila, že subanestetické dávky ketaminu (0,25 mg/kg nebo 0,5 mg/kg) snižují závažnost CRBD během 1-2 hodin po operaci a incidenci CRBD během 2-6 hodin po operaci. Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu a má vyšší afinitu k NMDA receptorům; je dvakrát účinnější než racemický ketamin.

Výzkumníci předpokládají, že kombinace dexmedetomidinu a esketaminu může zlepšit účinnost v prevenci CRBD. Tato 2x2 faktoriální studie je navržena tak, aby sledovala účinek dexmedetomidinu, esketaminu a kombinace dexmedetomidin-esketamin na výskyt CRBD u pacientů po transuretrální urologické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1740

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo více;
  • Naplánováno podstoupení transuretrální operace močového měchýře nebo prostaty (včetně transuretrální resekce nádoru močového měchýře, transuretrální resekce prostaty a transuretrální thuliové laserové prostatektomie) v celkové anestezii;
  • Nutná pooperační retence tříkomorového močového katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Zavedené močové katétry nebo chronická analgetická terapie po dobu ≥ 1 měsíce před operací;
  • Nekontrolovaná hypertenze před operací (systolický tlak na oddělení >180 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg);
  • Těžká bradykardie (srdeční frekvence ≤ 50 tepů za minutu), syndrom nemocného sinusu nebo atrioventrikulární blok II nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru nebo infarkt myokardu, těžká srdeční nedostatečnost (třída New York Heart Association ≥ 3) nebo tachyarytmie během jednoho roku ;
  • Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby, myasthenia gravis nebo intrakraniální hypertenze;
  • Předoperační anamnéza hypertyreózy a feochromocytomu;
  • Neschopnost komunikovat kvůli kómatu, těžké demenci nebo jazykové bariéře před operací;
  • těžká jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Pugha), těžká renální dysfunkce (podstupující dialýzu před operací) nebo klasifikace Americké společnosti anesteziologů ≥IV;
  • Plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče s endotracheální intubací po operaci;
  • Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
20 ml normálního fyziologického roztoku se podává intravenózní infuzí rychlostí 80 ml/h po úvodu do anestezie, ale před operací.
20 ml normálního fyziologického roztoku se podává intravenózní infuzí rychlostí 80 ml/h po úvodu do anestezie, ale před operací.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, zředěný fyziologickým roztokem na 20 ml, se podává intravenózní infuzí rychlostí 80 ml/h po úvodu do anestezie, ale před operací.
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, zředěný fyziologickým roztokem o objemu 20 ml, se podává intravenózní infuzí rychlostí 60 ml/h po úvodu do anestezie, ale před operací.
Experimentální: Esketaminová skupina
Esketamin 0,25 mg/kg, zředěný fyziologickým roztokem na 20 ml, se podává intravenózní infuzí rychlostí 80 ml/h po úvodu do anestezie, ale před operací.
Esketamin 0,25 mg/kg, zředěný fyziologickým roztokem na 20 ml, se podává intravenózní infuzí rychlostí 80 ml/h po úvodu do anestezie, ale před operací.
Experimentální: Dexmedetomidin-esketaminová skupina
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg a esketamin 0,25 mg/kg, zředěné fyziologickým roztokem na 20 ml, se podávají intravenózní infuzí rychlostí 80 ml/h po úvodu do anestezie, ale před operací.
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg a esketamin 0,25 mg/kg, zředěné fyziologickým roztokem na 20 ml, se podávají intravenózní infuzí rychlostí 80 ml/h po úvodu do anestezie, ale před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem (CRBD) do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Definováno jako výskyt středně těžké nebo těžké CRBD v kterémkoli časovém bodě během 24 hodin po operaci. CRBD je silná touha močit nebo nepohodlí v ohanbí, ke kterému dochází po probuzení z anestezie. Výskyt CRBD se posuzuje v 0 hodině (příjezd na jednotku postanesteziologické péče), 1 hodině, 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách po operaci. Závažnost CRBD je rozdělena do čtyř úrovní: 1- Žádná, ani když je dotázána, není hlášen žádný nepohodlí; 2- Mírné, hlásit nepohodlí pouze během dotazování; 3-Střední, hlášené nepohodlí bez dotazu, ale bez behaviorálních reakcí; 4-Těžký, kdy pacient aktivně hlásí nepohodlí a behaviorální reakce (pozorovatelné behaviorální reakce zahrnují pohyb končetin, silné hlasové reakce nebo pokusy o odstranění katétru).
Až 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence CRBD v různých časových bodech do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Výskyt CRBD se posuzuje v 0 hodině (příjezd na jednotku postanesteziologické péče), 1 hodině, 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách po operaci. Závažnost CRBD je rozdělena do čtyř úrovní: 1- Žádná, ani když je dotázána, není hlášen žádný nepohodlí; 2- Mírné, hlásit nepohodlí pouze během dotazování; 3-Střední, hlášené nepohodlí bez dotazu, ale bez behaviorálních reakcí; 4-Těžký, kdy pacient aktivně hlásí nepohodlí a behaviorální reakce (pozorovatelné behaviorální reakce zahrnují pohyb končetin, silné hlasové reakce nebo pokusy o odstranění katétru). Středně těžké nebo těžké CRBD je definováno jako výskyt CRBD.
Až 24 hodin po operaci.
Závažnost CRBD v různých časových bodech do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Výskyt CRBD se posuzuje v 0 hodině (příjezd na jednotku postanesteziologické péče), 1 hodině, 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách po operaci. Závažnost CRBD je rozdělena do čtyř úrovní: 1- Žádná, ani když je dotázána, není hlášen žádný nepohodlí; 2- Mírné, hlásit nepohodlí pouze během dotazování; 3-Střední, hlášené nepohodlí bez dotazu, ale bez behaviorálních reakcí; 4-Těžký, kdy pacient aktivně hlásí nepohodlí a behaviorální reakce (pozorovatelné behaviorální reakce zahrnují pohyb končetin, silné hlasové reakce nebo pokusy o odstranění katétru).
Až 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v různých časových bodech do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti jak v klidu, tak při pohybu se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) v 0 hodině (příjezd na oddělení po anestezii), 1 hodina, 2 hodiny 6 hodin a 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci.
Subjektivní kvalita spánku v noci po operaci.
Časové okno: Ráno prvního pooperačního dne (8:00-10:00).
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály (11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek) ráno prvního pooperačního dne (8:00-10:00).
Ráno prvního pooperačního dne (8:00-10:00).
Spokojenost pacienta 6 hodin po operaci.
Časové okno: 6 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů s kontrolou CRBD se hodnotí pomocí 7bodové Likertovy škály: 1=velmi nespokojen, 2=středně nespokojen, 3=mírně nespokojen, 4=žádný sklon (střední), 5=mírně spokojen, 6=středně spokojen, 7 = velmi spokojen.
6 hodin po operaci.
Úzkost při propuštění z nemocnice nebo 2 dny po operaci.
Časové okno: Až 2 dny po operaci.
Úzkost se hodnotí pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost).
Až 2 dny po operaci.
Deprese při propuštění z nemocnice nebo 2 dny po operaci.
Časové okno: Až 2 dny po operaci.
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Až 2 dny po operaci.
Kvalita spánku 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kvalita spánku se hodnotí pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
30 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka hospitalizace po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Skóre sedace nebo agitovanosti v různých časových bodech do 24 hodin po operaci.
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Skóre sedace nebo agitovanosti se hodnotí pomocí Richmondovy škály pro agitovanost a sedace (skóre se pohybuje od -5 [nevzrušivý] do +4 [bojový] a 0 znamená bdělost a klid) v 0 hodině (na příjezdu na oddělení péče po anestezii), 1 hodině, 2 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci.
Použití záchranných léků do 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Záchranné léky zahrnují opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky, blokátory M-receptorů (totorodin, sorinaxin, mirabelon) a další analgetika pro CRBD.
Až 24 hodin po operaci.
Doba trvání močové katetrizace po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Doba pooperační katetrizace
Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé stavy, které jsou považovány za škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují lékařské zásahy, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit