Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dexmedetomidin og esketamin på kateterrelatert blæreubehag

28. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av dexmedetomidin og esketamin på kateterrelatert blæreubehag hos pasienter som gjennomgår transurethral kirurgi: en 2 x 2 faktoriell randomisert prøvelse

Kateterrelatert blæreubehag (CRBD) er vanlig hos pasienter som våkner fra generell anestesi med urinkateter. Vi antar at bruk av dexmedetomidin og/eller esketamin under anestesi kan redusere forekomsten av CRBD. Denne 2x2 faktorielle randomiserte studien er designet for å utforske effekten av esketamin, dexmedetomidin og deres kombinasjon på forekomsten av CRBD hos pasienter som gjennomgår transuretral urologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urethral kateterisering brukes ofte under og etter operasjonen. Pasienter med inneliggende urinkateter har imidlertid ofte kateterrelatert blæreubehag (CRBD) etter oppvåkning fra anestesi. CRBD er preget av smerte og ubehag i det suprapubiske området eller symptomer som overaktiv blære, preget av hyppig og presserende vannlating, med eller uten akutt inkontinens. Forekomsten av CRBD er relativt høy, og varierer fra 47 % til 90 %. Utviklingen av CRBD reduserer ikke bare pasientenes perioperative tilfredshet, men øker også forekomsten av postoperative komplikasjoner, påvirker pasientenes postoperative rehabilitering og forlenger lengden på sykehusoppholdet. Det øker også arbeidsmengden til medisinsk personell.

Forekomsten av CRBD påvirkes av mange faktorer, som kjønn, størrelse på urinrøret og type operasjon. Studier viser at bruk av ≥18F kateter øker forekomsten av CRBD. Etter transuretral kirurgi, slik som transurethral reseksjon av blæretumor (TUR-Bt), transurethral reseksjon av prostata (TURP) og transurethral holmium laserreseksjon av prostata (HoLRP), er et 20F kateter ofte nødvendig for blæreskylling; kateterets bæretid kan forlenges for blæreperfusjon. Derfor er forekomsten av CRBD høyere etter slike operasjoner.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-reseptoragonist med smertestillende, anxiolytiske og beroligende effekter. Flere randomiserte studier bekreftet at intraoperativ bruk av 0,3-1,0 μg/kg dexmedetomidin reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ CRBD, og ​​effekten vedvarer opptil 6 timer etter operasjonen. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartatreseptorantagonist og gir smertestillende og antihyperalgesi-effekter. En fersk metaanalyse fant at subanestetiske doser av ketamin (0,25 mg/kg eller 0,5 mg/kg) reduserer alvorlighetsgraden av CRBD innen 1-2 timer etter operasjonen og forekomsten av CRBD innen 2-6 timer etter operasjonen. Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin og har en høyere affinitet for NMDA-reseptorer; det er dobbelt så kraftig som racemisk ketamin.

Etterforskerne antar at kombinasjonen av dexmedetomidin og esketamin kan forbedre effektiviteten for å forhindre CRBD. Denne 2x2 faktorielle studien er designet for å observere effekten av kombinasjonen dexmedetomidin, esketamin og dexmedetomidin-esketamin på forekomsten av CRBD hos pasienter etter transurethral urologisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1740

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Planlagt å gjennomgå transuretral blære- eller prostatakirurgi (inkludert transuretral reseksjon av blæretumor, transuretral reseksjon av prostata og transurethral thuliumlaserprostatektomi) under generell anestesi;
  • Nødvendig postoperativ retensjon av et tre-kammer urinkateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt urinkatetre eller kronisk smertestillende behandling i ≥1 måned før operasjon;
  • Ukontrollert hypertensjon før operasjon (systolisk trykk i hvileavdeling >180 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg);
  • Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens ≤50 slag per minutt), sykt sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokk av grad II eller høyere uten pacemaker, eller har hjerteinfarkt, alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse ≥3) eller takyarytmi innen et år ;
  • Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis eller intrakraniell hypertensjon;
  • Preoperativ historie med hypertyreose og feokromocytom;
  • Manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller språkbarriere før operasjonen;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh grad C), alvorlig nyredysfunksjon (mottar dialyse før operasjon), eller American Society of Anesthesiologists klassifisering ≥IV;
  • Planlagt innleggelse på intensivavdelingen med endotrakeal intubasjon etter operasjon;
  • Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 ml normal saltvann infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t etter induksjon av anestesi, men før operasjon.
Legemiddel: Vanlig saltvann
20 ml normal saltvann infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t etter induksjon av anestesi, men før operasjon.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, fortynnet med vanlig saltvann til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t etter anestesiinduksjon, men før operasjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, fortynnet med normalt saltvann o 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 60 ml/t etter anestesiinduksjon, men før operasjon.
Eksperimentell: Esketamingruppe
Esketamin 0,25 mg/kg, fortynnet med vanlig saltvann til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t etter anestesiinduksjon, men før operasjon.
Legemiddel: Esketamin
Esketamin 0,25 mg/kg, fortynnet med vanlig saltvann til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t etter anestesiinduksjon, men før operasjon.
Eksperimentell: Dexmedetomidin-esketamin gruppe
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg og esketamin 0,25 mg/kg, fortynnet med vanlig saltvann til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t etter anestesiinduksjon, men før operasjon.
Legemiddel: Kombinert dexmedetomidin-esketamin
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg og esketamin 0,25 mg/kg, fortynnet med vanlig saltvann til 20 ml, infunderes intravenøst ​​med 80 ml/t etter anestesiinduksjon, men før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kateterrelatert blæreubehag (CRBD) innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Definert som forekomst av moderat eller alvorlig CRBD når som helst innen 24 timer etter operasjonen. CRBD er et sterkt ønske om å urinere eller ubehag i kjønnsregionen som oppstår etter oppvåkning fra anestesi. Forekomsten av CRBD vurderes 0 timer (ankomst post-anestesiavdeling), 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer etter operasjonen. Alvorlighetsgraden av CRBD er delt inn i fire nivåer: 1- Ingen, selv når du blir spurt, er det ikke rapportert om ubehag; 2- Mild, rapporter bare ubehag under avhør; 3-Moderat, rapportert ubehag uten forespørsel, men uten atferdsreaksjoner; 4-Alvorlig, med pasienten som aktivt rapporterer ubehag og atferdsreaksjoner (observerbare atferdsreaksjoner inkluderer bevegelse av lemmer, sterke vokale reaksjoner eller forsøk på å fjerne kateteret).
Inntil 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av CRBD på forskjellige tidspunkter innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Forekomsten av CRBD vurderes 0 timer (ankomst post-anestesiavdeling), 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer etter operasjonen. Alvorlighetsgraden av CRBD er delt inn i fire nivåer: 1- Ingen, selv når du blir spurt, er det ikke rapportert om ubehag; 2- Mild, rapporter bare ubehag under avhør; 3-Moderat, rapportert ubehag uten forespørsel, men uten atferdsreaksjoner; 4-Alvorlig, med pasienten som aktivt rapporterer ubehag og atferdsreaksjoner (observerbare atferdsreaksjoner inkluderer bevegelse av lemmer, sterke vokale reaksjoner eller forsøk på å fjerne kateteret). En moderat eller alvorlig CRBD er definert som forekomst av CRBD.
Inntil 24 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av CRBD på forskjellige tidspunkter innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Forekomsten av CRBD vurderes 0 timer (ankomst post-anestesiavdeling), 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer etter operasjonen. Alvorlighetsgraden av CRBD er delt inn i fire nivåer: 1- Ingen, selv når du blir spurt, er det ikke rapportert om ubehag; 2- Mild, rapporter bare ubehag under avhør; 3-Moderat, rapportert ubehag uten forespørsel, men uten atferdsreaksjoner; 4-Alvorlig, med pasienten som aktivt rapporterer ubehag og atferdsreaksjoner (observerbare atferdsreaksjoner inkluderer bevegelse av lemmer, sterke vokale reaksjoner eller forsøk på å fjerne kateteret).
Inntil 24 timer etter operasjonen.
Intensitet av smerte på ulike tidspunkt innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet både ved hvile og bevegelse vurderes med en numerisk vurderingsskala (en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene) ved 0 time (ankomst post-anestesi enhet), 1 time, 2 timer , 6 timer og 24 timer etter operasjonen.
Inntil 24 timer etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet på operasjonsnatten.
Tidsramme: På morgenen den første postoperative dagen (8:00-10:00).
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med en numerisk vurderingsskala (en 11-punkts skala hvor 0=best søvn og 10=dårlig søvn) om morgenen første postoperative dag (8:00-10:00).
På morgenen den første postoperative dagen (8:00-10:00).
Pasienttilfredshet 6 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen.
Pasienters tilfredshet med CRBD-kontroll vurderes med en 7-punkts Likert-skala: 1=svært misfornøyd, 2=moderat misfornøyd, 3=mild misfornøyd, 4=ingen tilbøyelighet (moderat), 5=mild fornøyd, 6=moderat fornøyd, 7 =veldig fornøyd.
6 timer etter operasjonen.
Angst ved utskrivning fra sykehus eller 2 dager etter operasjon.
Tidsramme: Opp 2 dager etter operasjonen.
Angst vurderes med Generalisert angstlidelse-7 (skåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst).
Opp 2 dager etter operasjonen.
Depresjon ved utskrivning fra sykehus eller 2 dager etter operasjon.
Tidsramme: Opp 2 dager etter operasjonen.
Depresjon vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (score varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
Opp 2 dager etter operasjonen.
Søvnkvalitet 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Søvnkvaliteten vurderes med spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), score varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
30 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Sedasjons- eller agitasjonspoeng på ulike tidspunkt innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Sedasjon eller agitasjonspoeng vurderes med Richmond Agitation-Sedation Scale (score varierer fra -5 [ufarlig] til +4 [kampiv] og 0 indikerer våken og rolig) ved 0 time (ankomst post-anestesi avdeling), 1 time, 2 timer, 6 timer og 24 timer etter operasjonen.
Inntil 24 timer etter operasjonen.
Bruk av redningsmedisiner innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Redningsmedisiner inkluderer opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, M-reseptorblokkere (totorodine, sorinaxin, mirabelon) og andre smertestillende midler for CRBD.
Inntil 24 timer etter operasjonen.
Varighet av urinkateterisering etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperativ kateteriseringstid
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner er definert som nylig oppståtte tilstander som anses som skadelige for pasienters restitusjon og nødvendige medisinske intervensjoner, dvs. grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Shenzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere