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카테터 관련 방광 불편감에 대한 Dexmedetomidine과 Esketamine의 효과

2025년 7월 28일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

경요도 수술을 받는 환자의 카테터 관련 방광 불편감에 대한 덱스메데토미딘 및 에스케타민의 효과: 2 x 2 요인 무작위 시험

카테터 관련 방광 불편(CRBD)은 요로 카테터를 사용한 전신 마취에서 깨어난 환자에게 흔히 발생합니다. 마취 중 dexmedetomidine 및/또는 esketamine을 사용하면 CRBD 발생을 줄일 수 있다고 가정합니다. 이 2x2 요인 무작위 시험은 경요도 비뇨기과 수술을 받는 환자의 CRBD 발생에 대한 에스케타민, 덱스메데토미딘 및 이들의 조합의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도 카테터 삽입술은 수술 중 및 수술 후에 흔히 사용됩니다. 그러나 유치 카테터를 사용하는 환자는 마취에서 깨어난 후 카테터 관련 방광 불편(CRBD)을 겪는 경우가 많습니다. CRBD는 급성 요실금 유무에 관계없이 빈번하고 급한 배뇨를 특징으로 하는 치골상부 부위의 통증과 불편함 또는 과민성 방광과 같은 증상을 특징으로 합니다. CRBD의 발생률은 47%에서 90%로 비교적 높습니다. CRBD의 발달은 환자의 수술 전후 만족도를 감소시킬 뿐만 아니라 수술 후 합병증의 발생률을 증가시키고 환자의 수술 후 재활에 영향을 미치며 입원 기간을 연장시킵니다. 의료진의 업무량도 늘어난다.

CRBD의 발생은 성별, 요관 크기, 수술 유형 등 다양한 요인에 의해 영향을 받습니다. 연구에 따르면 ≥18F 카테터를 사용하면 CRBD 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 경요도 방광 종양 절제술(TUR-Bt), 경요도 전립선 절제술(TURP), 경요도 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLRP)과 같은 경요도 수술 후 방광 세척을 위해 20F 카테터가 필요한 경우가 많습니다. 방광 관류를 위해 카테터 운반 시간이 연장될 수 있습니다. 따라서 그러한 수술 후에 CRBD의 발생률이 높아집니다.

덱스메데토미딘은 진통제, 항불안제, 진정 효과가 있는 매우 선택적인 α2 수용체 작용제입니다. 여러 무작위 시험에서 수술 중 0.3-1.0의 사용이 확인되었습니다. μg/kg 덱스메데토미딘은 수술 후 CRBD의 발생률과 중증도를 감소시키며, 효과는 수술 후 최대 6시간까지 지속됩니다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산염 수용체 길항제이며 진통 및 항통각과민 효과를 나타냅니다. 최근 메타 분석에 따르면 마취제 이하 용량의 케타민(0.25mg/kg 또는 0.5mg/kg)이 수술 후 1~2시간 이내에 CRBD의 중증도를 감소시키고 수술 후 2~6시간 이내에 CRBD의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 에스케타민은 라세미 케타민의 S 거울상 이성질체이며 NMDA 수용체에 대한 친화력이 더 높습니다. 그것은 라세믹 케타민보다 두 배나 강력합니다.

연구자들은 덱스메데토미딘과 에스케타민의 조합이 CRBD 예방 효능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 2x2 요인 시험은 경요도 비뇨기과 수술 후 환자의 CRBD 발생에 대한 덱스메데토미딘, 에스케타민, 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 효과를 관찰하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1740

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전신마취 하에 경요도 방광 또는 전립선 수술(방광종양 경요도 절제술, 경요도 전립선 절제술, 경요도 툴륨 레이저 전립선 절제술 포함)을 받을 예정입니다.
  • 3챔버 요로 카테터의 수술 후 유지가 필요합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 1개월 이상 유치 카테터 또는 만성 진통제 치료;
  • 수술 전 조절되지 않는 고혈압(휴식기 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  • 중증 서맥(심박수 분당 50회 이하), 부비동 증후군, 심박조율기 없이 2도 이상의 방실 차단, 심근경색, 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥3) 또는 1년 이내에 빈맥 부정맥이 있는 경우 ;
  • 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증근육무력증 또는 두개내 고혈압의 수술 전 병력;
  • 갑상선 기능 항진증 및 갈색 세포종의 수술 전 병력;
  • 수술 전 혼수상태, 심한 치매, 언어장벽 등으로 의사소통이 불가능함.
  • 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석을 받음) 또는 Amercian Society of Anesthesiologists 분류 ≥IV;
  • 수술 후 기관내 삽관을 통해 중환자실에 예정된 입원;
  • 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
마취 유도 후 수술 전 생리 식염수 20ml를 80ml/h의 속도로 정맥 주입합니다.
의약품: 일반 식염수
마취 유도 후 수술 전 생리 식염수 20ml를 80ml/h의 속도로 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 생리식염수로 20ml로 희석하여 마취 유도 후 수술 전에 80ml/h의 속도로 정맥주입한다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 생리 식염수 20ml로 희석하여 마취 유도 후 수술 전에 60ml/h의 속도로 정맥 주입합니다.
실험적: 에스케타민 그룹
에스케타민 0.25mg/kg을 생리식염수로 20ml로 희석하여 마취 유도 후 수술 전에 80ml/h의 속도로 정맥 주입합니다.
의약품: 에스케타민
에스케타민 0.25mg/kg을 생리식염수로 20ml로 희석하여 마취 유도 후 수술 전에 80ml/h의 속도로 정맥 주입합니다.
실험적: 덱스메데토미딘-에스케타민 그룹
덱스메데토미딘 0.5μg/kg과 에스케타민 0.25mg/kg을 생리식염수로 20ml로 희석하여 마취 유도 후 수술 전 80ml/h의 속도로 정맥주입한다.
의약품: 덱스메데토미딘-에스케타민 복합제
덱스메데토미딘 0.5μg/kg과 에스케타민 0.25mg/kg을 생리식염수로 20ml로 희석하여 마취 유도 후 수술 전 80ml/h의 속도로 정맥주입한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내에 카테터 관련 방광 불편(CRBD) 발생률.
기간: 수술 후 최대 24시간까지입니다.
수술 후 24시간 이내에 언제든지 중등도 또는 중증 CRBD가 발생하는 것으로 정의됩니다. CRBD는 마취에서 깨어난 후 발생하는 음부 부위의 불편함이나 배뇨 욕구가 강한 것입니다. CRBD의 발생은 수술 후 0시간(마취 후 치료실 도착), 1시간, 2시간, 6시간 및 24시간에 평가됩니다. CRBD의 심각도는 4가지 수준으로 나뉩니다. 1 - 없음, 요청 시에도 불편함이 보고되지 않음; 2- 경미함, 질문하는 동안 불편함만 보고함; 3-중등도, 문의 없이 불편함을 보고했지만 행동 반응은 없었습니다. 4-심각함, 환자가 적극적으로 불편함과 행동 반응을 보고함(관찰 가능한 행동 반응에는 사지 움직임, 강한 음성 반응 또는 카테터 제거 시도가 포함됨).
수술 후 최대 24시간까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내의 다양한 시점에서 CRBD의 유병률.
기간: 수술 후 최대 24시간까지입니다.
CRBD의 발생은 수술 후 0시간(마취 후 치료실 도착), 1시간, 2시간, 6시간 및 24시간에 평가됩니다. CRBD의 심각도는 4가지 수준으로 나뉩니다. 1 - 없음, 요청 시에도 불편함이 보고되지 않음; 2- 경미함, 질문하는 동안 불편함만 보고함; 3-중등도, 문의 없이 불편함을 보고했지만 행동 반응은 없었습니다. 4-심각함, 환자가 적극적으로 불편함과 행동 반응을 보고함(관찰 가능한 행동 반응에는 사지 움직임, 강한 음성 반응 또는 카테터 제거 시도가 포함됨). 중등도 또는 중증 CRBD는 CRBD 발생으로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간까지입니다.
수술 후 24시간 이내의 다양한 시점에서 CRBD의 심각도.
기간: 수술 후 최대 24시간까지입니다.
CRBD의 발생은 수술 후 0시간(마취 후 치료실 도착), 1시간, 2시간, 6시간 및 24시간에 평가됩니다. CRBD의 심각도는 4가지 수준으로 나뉩니다. 1 - 없음, 요청 시에도 불편함이 보고되지 않음; 2- 경미함, 질문하는 동안 불편함만 보고함; 3-중등도, 문의 없이 불편함을 보고했지만 행동 반응은 없었습니다. 4-심각함, 환자가 적극적으로 불편함과 행동 반응을 보고함(관찰 가능한 행동 반응에는 사지 움직임, 강한 음성 반응 또는 카테터 제거 시도가 포함됨).
수술 후 최대 24시간까지입니다.
수술 후 24시간 이내의 다양한 시점에서의 통증 강도.
기간: 수술 후 최대 24시간까지입니다.
휴식 시와 움직일 때의 통증 강도는 0시간(마취 후 치료실 도착), 1시간, 2시간에 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 평가됩니다. , 수술 후 6시간, 24시간.
수술 후 최대 24시간까지입니다.
수술 당일 밤의 주관적인 수면의 질.
기간: 수술 후 첫날 아침 (8:00-10:00).
주관적인 수면의 질은 수술 후 첫날 아침(8:00-10:00)에 수치 평가 척도(0=가장 좋은 수면, 10=가장 나쁜 수면)로 평가됩니다.
수술 후 첫날 아침 (8:00-10:00).
수술 후 6시간째 환자 만족도.
기간: 수술 후 6시간째.
CRBD 제어에 대한 환자의 만족도는 7점 Likert 척도로 평가됩니다: 1=매우 불만족, 2=보통 불만족, 3=약간 불만족, 4=성향 없음(보통), 5=약간 만족, 6=보통 만족, 7 =매우 만족합니다.
수술 후 6시간째.
퇴원 시나 수술 후 2일 동안의 불안.
기간: 수술 후 2일째.
불안은 범불안장애-7(점수 범위는 0~21점, 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냄)으로 평가됩니다.
수술 후 2일째.
퇴원 시 또는 수술 후 2일 동안의 우울증.
기간: 수술 후 2일째.
우울증은 환자 건강 설문지-9(점수 범위는 0~27점)로 평가되며 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미합니다.
수술 후 2일째.
수술 후 30일의 수면의 질.
기간: 수술 후 30일째.
수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지로 평가하며 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
수술 후 30일째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
수술 후 24시간 이내에 다양한 시점에서 진정 또는 동요 점수.
기간: 수술 후 최대 24시간까지입니다.
진정 또는 초조 점수는 0시간(마취 후 치료실 도착), 1시간, 수술 후 2시간, 6시간, 24시간.
수술 후 최대 24시간까지입니다.
수술 후 24시간 이내에 응급약물 사용
기간: 수술 후 최대 24시간까지입니다.
구조 약물에는 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, M 수용체 차단제(토토로딘, 소리낙신, 미라벨론) 및 기타 CRBD 진통제가 포함됩니다.
수술 후 최대 24시간까지입니다.
수술 후 요로 카테터 삽입 기간.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 카테터 삽입 시간
수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 합병증의 발생.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 합병증은 환자의 회복에 해롭고 의료 개입이 필요한 것으로 간주되는 새로 발생한 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 최대 30일까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University Shenzhen Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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