Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина и эскетамина на дискомфорт в мочевом пузыре, связанный с катетером

28 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние дексмедетомидина и эскетамина на катетер-связанный дискомфорт в мочевом пузыре у пациентов, перенесших трансуретральную хирургию: факторное рандомизированное исследование 2 x 2

Дискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетером (CRBD), часто встречается у пациентов, просыпающихся после общей анестезии с мочевым катетером. Мы предполагаем, что использование дексмедетомидина и/или эскетамина во время анестезии может снизить частоту возникновения CRBD. Это факторное рандомизированное исследование 2x2 предназначено для изучения влияния эскетамина, дексмедетомидина и их комбинации на возникновение CRBD у пациентов, перенесших трансуретральную урологическую операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетеризация уретры обычно используется во время и после операции. Однако у пациентов с постоянными мочевыми катетерами после пробуждения от анестезии часто возникает дискомфорт в мочевом пузыре, связанный с катетером (CRBD). CRBD характеризуется болью и дискомфортом в надлобковой области или такими симптомами, как гиперактивный мочевой пузырь, характеризующийся частым и ургентным мочеиспусканием с острым недержанием или без него. Заболеваемость CRBD относительно высока и колеблется от 47% до 90%. Развитие CRBD не только снижает периоперационную удовлетворенность пациентов, но и увеличивает частоту послеоперационных осложнений, влияет на послеоперационную реабилитацию пациентов и продлевает продолжительность пребывания в стационаре. Это также увеличивает нагрузку на медицинский персонал.

На возникновение CRBD влияют многие факторы, такие как пол, размер мочевой трубки и тип операции. Исследования показывают, что использование катетера ≥18F увеличивает частоту возникновения CRBD. После трансуретральной хирургии, такой как трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (TUR-Bt), трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и трансуретральная резекция простаты гольмиевым лазером (HoLRP), для ирригации мочевого пузыря часто требуется катетер 20F; время ношения катетера может быть увеличено для перфузии мочевого пузыря. Следовательно, частота возникновения CRBD после таких операций выше.

Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-рецепторов, обладающий анальгезирующим, анксиолитическим и седативным действием. Несколько рандомизированных исследований подтвердили, что интраоперационное использование 0,3–1,0 мкг/кг дексмедетомидина снижает частоту и тяжесть послеоперационной CRBD, а эффект сохраняется до 6 часов после операции. Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата и оказывает анальгезирующее и антигипералгезирующее действие. Недавний метаанализ показал, что субанестезирующие дозы кетамина (0,25 мг/кг или 0,5 мг/кг) снижают тяжесть CRBD в течение 1–2 часов после операции и частоту возникновения CRBD в течение 2–6 часов после операции. Эскетамин представляет собой S-энантиомер рацемического кетамина и имеет более высокое сродство к рецепторам NMDA; он в два раза сильнее рацемического кетамина.

Исследователи предполагают, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина может повысить эффективность предотвращения CRBD. Это факторное исследование 2x2 предназначено для наблюдения за влиянием комбинации дексмедетомидина, эскетамина и комбинации дексмедетомидин-эскетамин на возникновение CRBD у пациентов после трансуретральной урологической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1740

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Zhang, MD
  • Номер телефона: +8618810662529
  • Электронная почта: zhangrui_bjmu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Huaijin, MD
  • Номер телефона: +8613488659162
  • Электронная почта: crystal_35@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Rui Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 18810662529
          • Электронная почта: zhangrui_bjmu@163.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Запланировано проведение трансуретральной операции на мочевом пузыре или простате (включая трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря, трансуретральную резекцию простаты и трансуретральную тулиевую лазерную простатэктомию) под общей анестезией;
  • Необходима послеоперационная ретенция трехкамерного мочевого катетера.

Критерий исключения:

  • Постоянные мочевые катетеры или хроническая анальгетическая терапия в течение ≥1 месяца до операции;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия до операции (систолическое давление в палате покоя >180 мм рт.ст. или диастолическое давление >110 мм рт.ст.);
  • Тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту), синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада II степени или выше без кардиостимулятора, инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность (класс ≥3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тахиаритмия в течение года. ;
  • Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона, миастении или внутричерепной гипертензии;
  • Предоперационный анамнез гипертиреоза и феохромоцитомы;
  • Неспособность общаться из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера перед операцией;
  • Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (получение диализа перед операцией) или классификация Американского общества анестезиологов ≥IV;
  • Плановая госпитализация в отделение реанимации с эндотрахеальной интубацией после операции;
  • Другие условия, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
20 мл физиологического раствора вводят внутривенно со скоростью 80 мл/ч после индукции анестезии, но перед операцией.
20 мл физиологического раствора вводят внутривенно со скоростью 80 мл/ч после индукции анестезии, но перед операцией.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг, разведенный физиологическим раствором до 20 мл, вводят внутривенно со скоростью 80 мл/ч после индукции анестезии, но перед операцией.
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, разведенный физиологическим раствором до 20 мл, вводят внутривенно со скоростью 60 мл/ч после индукции анестезии, но перед операцией.
Экспериментальный: Группа эскетамина
Эскетамин в дозе 0,25 мг/кг, разведенный физиологическим раствором до 20 мл, вводят внутривенно со скоростью 80 мл/ч после индукции анестезии, но перед операцией.
Эскетамин в дозе 0,25 мг/кг, разведенный физиологическим раствором до 20 мл, вводят внутривенно со скоростью 80 мл/ч после индукции анестезии, но перед операцией.
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина-эскетамина
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг и эскетамин 0,25 мг/кг, разведенные физиологическим раствором до 20 мл, вводят внутривенно со скоростью 80 мл/ч после индукции анестезии, но перед операцией.
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг и эскетамин 0,25 мг/кг, разведенные физиологическим раствором до 20 мл, вводят внутривенно со скоростью 80 мл/ч после индукции анестезии, но перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения дискомфорта в мочевом пузыре, связанного с катетером (CRBD), в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Определяется как возникновение умеренной или тяжелой CRBD в любой момент времени в течение 24 часов после операции. CRBD – сильное желание помочиться или дискомфорт в лобковой области, возникающий после пробуждения от наркоза. Возникновение CRBD оценивается через 0 часов (прибытие в отделение послеанестезиологического ухода), через 1 час, 2 часа, 6 часов и 24 часа после операции. Тяжесть CRBD делится на четыре уровня: 1 – нет, даже если спросить, о дискомфорте не сообщается; 2- Легкая степень дискомфорта, сообщается только во время допроса; 3-Умеренная, о дискомфорте сообщили без запроса, но без поведенческих реакций; 4-Тяжелая, пациент активно сообщает о дискомфорте и поведенческих реакциях (замечаемые поведенческие реакции включают движение конечностей, сильные голосовые реакции или попытки удалить катетер).
До 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность CRBD в различные моменты времени в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Возникновение CRBD оценивается через 0 часов (прибытие в отделение послеанестезиологического ухода), через 1 час, 2 часа, 6 часов и 24 часа после операции. Тяжесть CRBD делится на четыре уровня: 1 – нет, даже если спросить, о дискомфорте не сообщается; 2- Легкая степень дискомфорта, сообщается только во время допроса; 3-Умеренная, о дискомфорте сообщили без запроса, но без поведенческих реакций; 4-Тяжелая, пациент активно сообщает о дискомфорте и поведенческих реакциях (замечаемые поведенческие реакции включают движение конечностей, сильные голосовые реакции или попытки удалить катетер). Умеренная или тяжелая CRBD определяется как возникновение CRBD.
До 24 часов после операции.
Тяжесть CRBD в различные моменты времени в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Возникновение CRBD оценивается через 0 часов (прибытие в отделение послеанестезиологического ухода), через 1 час, 2 часа, 6 часов и 24 часа после операции. Тяжесть CRBD делится на четыре уровня: 1 – нет, даже если спросить, о дискомфорте не сообщается; 2- Легкая степень дискомфорта, сообщается только во время допроса; 3-Умеренная, о дискомфорте сообщили без запроса, но без поведенческих реакций; 4-Тяжелая, пациент активно сообщает о дискомфорте и поведенческих реакциях (замечаемые поведенческие реакции включают движение конечностей, сильные голосовые реакции или попытки удалить катетер).
До 24 часов после операции.
Интенсивность боли в различные моменты времени в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Интенсивность боли как в покое, так и при движении оценивается по числовой шкале оценок (11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) через 0 часов (прибытие в отделение послеанестезиологического ухода), 1 час, 2 часа. , 6 часов и 24 часа после операции.
До 24 часов после операции.
Субъективное качество сна в ночь после операции.
Временное ограничение: Утром первого послеоперационного дня (8:00-10:00).
Субъективное качество сна оценивают по числовой рейтинговой шкале (11-балльная шкала, где 0 = лучший сон, 10 = худший сон) утром первого послеоперационного дня (8:00-10:00).
Утром первого послеоперационного дня (8:00-10:00).
Удовлетворенность пациента через 6 часов после операции.
Временное ограничение: Через 6 часов после операции.
Удовлетворенность пациентов контролем CRBD оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта: 1 = очень неудовлетворен, 2 = умеренно неудовлетворен, 3 = легко неудовлетворен, 4 = нет склонности (умеренный), 5 = умеренно удовлетворен, 6 = умеренно удовлетворен, 7 = очень доволен.
Через 6 часов после операции.
Тревога при выписке из больницы или через 2 дня после операции.
Временное ограничение: Прошло 2 дня после операции.
Тревогу оценивают по генерализованному тревожному расстройству-7 (баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более тяжелую тревогу).
Прошло 2 дня после операции.
Депрессия при выписке из больницы или через 2 дня после операции.
Временное ограничение: Прошло 2 дня после операции.
Депрессию оценивают с помощью Опросника здоровья пациента-9 (баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию).
Прошло 2 дня после операции.
Качество сна через 30 дней после операции.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Качество сна оценивается с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Через 30 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Оценка седации или возбуждения в различные моменты времени в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Оценка седации или возбуждения оценивается по Ричмондской шкале возбуждения-седации (оценки варьируются от -5 [невозбуждение] до +4 [боевое состояние] и 0 означает настороженность и спокойствие) через 0 часов (прибытие отделения послеанестезиологического ухода), 1 час, Через 2 часа, 6 часов и 24 часа после операции.
До 24 часов после операции.
Использование спасательных препаратов в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Лекарства спасения включают опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты, блокаторы М-рецепторов (тотородин, соринаксин, мирабелон) и другие анальгетики при CRBD.
До 24 часов после операции.
Продолжительность катетеризации мочевого пузыря после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время послеоперационной катетеризации
До 30 дней после операции.
Возникновение послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие состояния, которые считаются вредными для выздоровления пациентов и требуют медицинского вмешательства, т. е. II степень или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться