- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399185
Wirkung von Dexmedetomidin und Esketamin auf katheterbedingte Blasenbeschwerden
Wirkung von Dexmedetomidin und Esketamin auf katheterbedingte Blasenbeschwerden bei Patienten, die sich einer transurethralen Operation unterziehen: eine 2 x 2-faktorielle randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Harnröhrenkatheterisierung wird häufig während und nach einer Operation durchgeführt. Allerdings kommt es bei Patienten mit Dauerharnkathetern nach dem Aufwachen aus der Narkose häufig zu katheterbedingten Blasenbeschwerden (CRBD). CRBD ist gekennzeichnet durch Schmerzen und Beschwerden im suprapubischen Bereich oder durch Symptome wie eine überaktive Blase, die durch häufiges und dringendes Wasserlassen mit oder ohne akute Inkontinenz gekennzeichnet ist. Die Inzidenz von CRBD ist relativ hoch und liegt zwischen 47 % und 90 %. Die Entwicklung einer CRBD verringert nicht nur die perioperative Zufriedenheit der Patienten, sondern erhöht auch die Häufigkeit postoperativer Komplikationen, beeinträchtigt die postoperative Rehabilitation der Patienten und verlängert die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Es erhöht auch die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals.
Das Auftreten von CRBD wird von vielen Faktoren beeinflusst, wie zum Beispiel dem Geschlecht, der Größe des Harnschlauchs und der Art der Operation. Studien zeigen, dass die Verwendung eines ≥18F-Katheters die Inzidenz von CRBD erhöht. Nach transurethralen chirurgischen Eingriffen wie der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TUR-Bt), der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und der transurethralen Holmiumlaserresektion der Prostata (HoLRP) ist häufig ein 20F-Katheter zur Blasenspülung erforderlich; Für die Blasenperfusion kann sich die Tragezeit des Katheters verlängern. Daher ist die Inzidenz von CRBD nach solchen Operationen höher.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Rezeptor-Agonist mit analgetischer, anxiolytischer und sedierender Wirkung. Mehrere randomisierte Studien bestätigten, dass der intraoperative Einsatz 0,3–1,0 beträgt μg/kg Dexmedetomidin reduziert die Häufigkeit und Schwere einer postoperativen CRBD und die Wirkung hält bis zu 6 Stunden nach der Operation an. Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonist und hat analgetische und antihyperalgetische Wirkungen. Eine aktuelle Metaanalyse ergab, dass subanästhetische Dosen von Ketamin (0,25 mg/kg oder 0,5 mg/kg) den Schweregrad der CRBD innerhalb von 1–2 Stunden nach der Operation und die Inzidenz von CRBD innerhalb von 2–6 Stunden nach der Operation verringern. Esketamin ist das S-Enantiomer von racemischem Ketamin und hat eine höhere Affinität zu NMDA-Rezeptoren; es ist doppelt so wirksam wie racemisches Ketamin.
Die Forscher nehmen an, dass die Kombination von Dexmedetomidin und Esketamin die Wirksamkeit bei der Vorbeugung von CRBD verbessern könnte. Diese 2x2-faktorielle Studie soll die Wirkung von Dexmedetomidin, Esketamin und der Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination auf das Auftreten von CRBD bei Patienten nach einer transurethralen urologischen Operation beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rui Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618810662529
- E-Mail: zhangrui_bjmu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Huaijin, MD
- Telefonnummer: +8613488659162
- E-Mail: crystal_35@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Rui Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18810662529
- E-Mail: zhangrui_bjmu@163.com
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
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Kontakt:
- Tao Luo, MD
- E-Mail: 496855048@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Es ist geplant, sich einer transurethralen Blasen- oder Prostataoperation (einschließlich transurethraler Resektion eines Blasentumors, transurethraler Resektion der Prostata und transurethraler Thulium-Laser-Prostatektomie) unter Vollnarkose zu unterziehen;
- Erforderliche postoperative Aufbewahrung eines Dreikammer-Blasenkatheters.
Ausschlusskriterien:
- Dauerharnkatheter oder chronische Analgetikatherapie für ≥1 Monat vor der Operation;
- Unkontrollierter Bluthochdruck vor der Operation (systolischer Druck im Ruhezustand > 180 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg);
- Schwere Bradykardie (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute), Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block Grad II oder höher ohne Herzschrittmacher oder Myokardinfarkt, schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse ≥3) oder Tachyarrhythmie innerhalb eines Jahres ;
- Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis oder intrakranieller Hypertonie;
- Präoperative Vorgeschichte von Hyperthyreose und Phäochromozytom;
- Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere vor der Operation;
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C), schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation) oder Klassifikation ≥IV der American Society of Anaesthesiologists;
- Geplante Aufnahme auf die Intensivstation mit endotrachealer Intubation nach der Operation;
- Sonstige Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach Narkoseeinleitung, aber vor der Operation werden 20 ml physiologische Kochsalzlösung mit 80 ml/h intravenös infundiert.
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Nach Narkoseeinleitung, aber vor der Operation werden 20 ml physiologische Kochsalzlösung mit 80 ml/h intravenös infundiert.
Andere Namen:
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml, wird nach Narkoseeinleitung, aber vor der Operation intravenös mit 80 ml/h infundiert.
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Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml, wird nach Narkoseeinleitung, aber vor der Operation intravenös mit 60 ml/h infundiert.
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Experimental: Esketamin-Gruppe
Esketamin 0,25 mg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml, wird nach Narkoseeinleitung, aber vor der Operation intravenös mit 80 ml/h infundiert.
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Esketamin 0,25 mg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml, wird nach Narkoseeinleitung, aber vor der Operation intravenös mit 80 ml/h infundiert.
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Experimental: Dexmedetomidin-Esketamin-Gruppe
Dexmedetomidin 0,5 μg/kg und Esketamin 0,25 mg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml, werden nach Narkoseeinleitung, aber vor der Operation intravenös mit 80 ml/h infundiert.
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Dexmedetomidin 0,5 μg/kg und Esketamin 0,25 mg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml, werden nach Narkoseeinleitung, aber vor der Operation intravenös mit 80 ml/h infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Definiert als Auftreten einer mittelschweren oder schweren CRBD zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
CRBD ist ein starker Harndrang oder ein Unbehagen im Schambereich, das nach dem Aufwachen aus der Narkose auftritt.
Das Auftreten von CRBD wird 0 Stunde (Ankunft auf der Postanästhesiestation), 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Der Schweregrad der CRBD wird in vier Stufen eingeteilt: 1- Keine, auch auf Nachfrage werden keine Beschwerden gemeldet; 2- Leicht, Beschwerden nur während der Befragung melden; 3-Mäßiges, gemeldetes Unbehagen ohne Nachfrage, aber ohne Verhaltensreaktionen; 4-Schwerwiegend, wobei der Patient aktiv über Unwohlsein und Verhaltensreaktionen berichtet (zu den beobachtbaren Verhaltensreaktionen gehören Bewegungen der Gliedmaßen, starke Stimmreaktionen oder Versuche, den Katheter zu entfernen).
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von CRBD zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Das Auftreten von CRBD wird 0 Stunde (Ankunft auf der Postanästhesiestation), 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Der Schweregrad der CRBD wird in vier Stufen eingeteilt: 1- Keine, auch auf Nachfrage werden keine Beschwerden gemeldet; 2- Leicht, Beschwerden nur während der Befragung melden; 3-Mäßiges, gemeldetes Unbehagen ohne Nachfrage, aber ohne Verhaltensreaktionen; 4-Schwerwiegend, wobei der Patient aktiv über Unwohlsein und Verhaltensreaktionen berichtet (zu den beobachtbaren Verhaltensreaktionen gehören Bewegungen der Gliedmaßen, starke Stimmreaktionen oder Versuche, den Katheter zu entfernen).
Eine mittelschwere oder schwere CRBD wird als Auftreten einer CRBD definiert.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Schweregrad der CRBD zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Das Auftreten von CRBD wird 0 Stunde (Ankunft auf der Postanästhesiestation), 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Der Schweregrad der CRBD wird in vier Stufen eingeteilt: 1- Keine, auch auf Nachfrage werden keine Beschwerden gemeldet; 2- Leicht, Beschwerden nur während der Befragung melden; 3-Mäßiges, gemeldetes Unbehagen ohne Nachfrage, aber ohne Verhaltensreaktionen; 4-Schwerwiegend, wobei der Patient aktiv über Unwohlsein und Verhaltensreaktionen berichtet (zu den beobachtbaren Verhaltensreaktionen gehören Bewegungen der Gliedmaßen, starke Stimmreaktionen oder Versuche, den Katheter zu entfernen).
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Intensität der Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Die Schmerzintensität sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung wird mit einer numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz) nach 0 Stunde (Ankunft auf der Postanästhesiestation), 1 Stunde und 2 Stunden bewertet , 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Subjektive Schlafqualität in der Nacht der Operation.
Zeitfenster: Am Morgen des ersten postoperativen Tages (8:00–10:00 Uhr).
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Die subjektive Schlafqualität wird am Morgen des ersten postoperativen Tages (8:00–10:00 Uhr) anhand einer numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf) beurteilt.
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Am Morgen des ersten postoperativen Tages (8:00–10:00 Uhr).
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Patientenzufriedenheit 6 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation.
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der CRBD-Kontrolle wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = sehr unzufrieden, 2 = mäßig unzufrieden, 3 = leicht unzufrieden, 4 = keine Neigung (mäßig), 5 = leicht zufrieden, 6 = mäßig zufrieden, 7 =sehr zufrieden.
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6 Stunden nach der Operation.
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Angst bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 2 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation aufgestanden.
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Angst wird anhand der generalisierten Angststörung 7 beurteilt (Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist).
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2 Tage nach der Operation aufgestanden.
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Depression bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 2 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation aufgestanden.
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Depressionen werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 beurteilt (die Werte reichen von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist).
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2 Tage nach der Operation aufgestanden.
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Schlafqualität 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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30 Tage nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Sedierungs- oder Unruhe-Score zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Der Sedierungs- oder Unruhewert wird mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (Werte reichen von -5 [nicht aufregbar] bis +4 [kämpferisch] bewertet, wobei 0 für Wachsamkeit und Ruhe steht) bei 0 Stunde (Ankunft auf der Postanästhesiestation), 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Verwendung von Notfallmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Zu den Notfallmedikamenten gehören Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, M-Rezeptorblocker (Totorodin, Sorinaxin, Mirabelon) und andere Analgetika gegen CRBD.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Dauer der Harnkatheterisierung nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Postoperative Katheterisierungszeit
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Auftreten postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Postoperative Komplikationen werden als neu aufgetretene Zustände definiert, die als schädlich für die Genesung des Patienten gelten und medizinische Eingriffe erforderlich machen, d. h. Grad II oder höher gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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