双極性障害に対するVRの有効性を評価する研究
双極性障害に対する VR の有効性を評価するための前向きランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BD) は、躁病または軽躁病エピソードとうつ病エピソードの両方として臨床的に現れる一種の気分障害を指します。 双極性障害は、罹患率、再発率、障害、自殺率、併存率が高いという特徴があります。 最初の発症は 20 歳未満で起こることが多く、生涯罹患率は 1.5% ～ 6.4% です。 双極性障害患者は、生涯を通じて躁状態や混合症状よりもうつ病エピソードを経験する時間が大幅に長くなります。 同時に、うつ病エピソードは重度の心理社会的障害を引き起こす可能性があり、家族や社会に大きな経済的負担を強いることになります。
薬物療法は双極性うつ病の第一選択として推奨される治療法であるにもかかわらず、依然として臨床上のニーズを完全に満たすことはできません。 一部の患者は、十分な全コースの薬物療法を受けた後でも臨床的寛解を達成できません。 たとえ臨床的寛解が達成されたとしても、多くの患者には依然として症状が残存しており、維持期にある患者は依然として再発の高いリスクに直面している。 心理療法には、対人コミュニケーション能力の向上、結束力の向上、社会的支援体制の構築など、さまざまな効果があることが報告されており、うつ病の治療に広く用いられています。 心理的介入は双極性うつ病の治療において重要な役割を果たしていますが、実際の応用はまだ限られています。 重要な理由の 1 つは、心理治療サービスのリソースが不足していることです。
精神疾患の治療における仮想現実 (VR) 技術の応用により、従来の心理療法技術の限界が克服されました。 より安全で、より制御可能で、個別化された治療アプローチを提供し、患者が環境や出来事をより直観的かつ鮮明に体験できるようにします。 この研究は、南京XR-Oasis Technology Co., Ltd.が開発した精神障害補助治療ソフトウェアの、うつ病エピソードを経験する双極性障害患者に対する臨床介入効果を調査することを目的としています。 このテクノロジーは、認知行動療法、対人関係療法、メンタルヘルス教育、内観療法の理論的枠組みに基づいており、VR テクノロジーと組み合わせられています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：18017311136
- メール：pdhsh@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13歳以上
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の双極性障害 - うつ病エピソードの診断基準を満たしている
- スケールの内容を理解できる
- 表現力、読解力、リスニング力における一定の能力
- ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) の合計スコアが 17 以上
- 同意を通知する
除外基準:
- 体調不良により研究に参加できない
- 現在、または以前に精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版（DSM-5）に従って他の主要な精神障害と診断されている
- 研究治療を妨げる重度または活動性の身体疾患
- 自殺願望または自傷行為の考え (ハミルトンうつ病スケール 17 自殺尺度の項目 3 で >3 のスコアとして定義)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1か月以内に他の臨床試験に参加する
- てんかんまたは重度の眼疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRセラピー
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このグループの参加者は、日常的な治療に基づいて、4 週間にわたって合計 20 回のセッションによる追加の VR 治療を受けました。
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プラセボコンパレーター：VR偽装
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このグループの参加者は、日常的な治療に基づいて、仮想現実条件下で追加の VR 模擬（健康教育ビデオ、4 週間で合計 20 本の健康教育ビデオ）を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の進化
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較した研究終了時のHAMD-17の合計スコアの変化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期対応
時間枠：2週間
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ベースラインと比較して、治療2週目の終了時点でHAMD-17の合計スコアが20%以上減少
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2週間
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臨床反応
時間枠：2ヶ月
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ベースラインと比較して、HAMD-17 の合計スコアが 50% 以上減少。具体的には、持続効果は、ベースラインと比較して、治療の 4 週間目および 8 週間目の終了時に HAMD-17 の合計スコアが 50% 以上継続的に減少することと定義されます。
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2ヶ月
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臨床的寛解
時間枠：2ヶ月
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HAMD-17 の合計スコアが 7 未満。特に、完全寛解は、治療の 4 週間目と 8 週間目の両方の終了時点での HAMD-17 の合計スコアが 7 未満であると定義されます。
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2ヶ月
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臨床全体的な印象スケールの変化
時間枠：2ヶ月
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ベースラインと比較した改善 (CGI-I) スコアと重症度 (CGI-S) スコア
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2ヶ月
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マニアへの転向
時間枠：2ヶ月
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治療前後のヤングマニア評価スケール(YMRS)>13の変化および1ヶ月の追跡調査
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2ヶ月
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患者満足度尺度の変化
時間枠：2ヶ月
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治療前後の患者満足度の変化と1ヶ月の経過観察
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2ヶ月
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生体リズムの変化
時間枠：2ヶ月
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生体リズムの変化 治療前後の精神神経評価(BRAIN)スケールの面接と1ヶ月の経過観察
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2ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：2ヶ月
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治療前後のQOLスコアの変化と1ヶ月の追跡調査
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2ヶ月
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介入の受容性
時間枠：2ヶ月
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受け入れ可能性は、「VR ストーリーを 0 から 5 のスケールで評価してください」という質問によって評価されました。
許容性はスケールの合計スコアで測定されました
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2ヶ月
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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治療前後の治療緊急症状スケール（TESS）の変更および1か月の追跡調査
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YYLZ-CTP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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