- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399523
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af VR til bipolar lidelse
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af VR til bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) refererer til en type stemningslidelse, der klinisk manifesterer sig som både maniske eller hypomane episoder og depressive episoder. Bipolar lidelse er karakteriseret ved høj sygelighed, recidiv, handicap, selvmord og komorbiditet. Den første episode opstår ofte før 20 års alderen, med en livstidssygelighedsrate på mellem 1,5 % og 6,4 %. Patienter med bipolar lidelse bruger betydeligt mere tid på at opleve depressive episoder end maniske eller blandede symptomer gennem hele deres liv. Samtidig kan depressive episoder forårsage alvorlige psykosociale handicap, hvilket pålægger deres familier og samfund en stor økonomisk byrde.
På trods af at det er den første-line anbefalede behandling af bipolar depression, kan farmakoterapi stadig ikke fuldt ud opfylde de kliniske behov. Nogle patienter opnår ikke klinisk remission, selv efter at have modtaget adækvat og fuld-kursus farmakoterapi. Selvom der opnås klinisk remission, har mange patienter stadig resterende symptomer, og dem i vedligeholdelsesfasen har stadig en høj risiko for tilbagefald. Psykoterapi er blevet rapporteret at have forskellige fordele, såsom at forbedre interpersonelle kommunikationsevner, forbedre samhørighed og opbygge sociale støttesystemer, og den har været meget brugt i behandlingen af depression. Selvom psykologisk intervention spiller en afgørende rolle i behandlingen af bipolar depression, er dens anvendelse i virkeligheden stadig begrænset. En vigtig årsag er mangel på ressourcer til psykologbehandling.
Anvendelsen af virtual reality-teknologi (VR) i behandlingen af psykiske sygdomme har overvundet begrænsningerne ved traditionelle psykoterapiteknikker. Det giver en sikrere, mere kontrollerbar og personlig behandlingstilgang, der gør det muligt for patienter at opleve miljøer og begivenheder mere intuitivt og levende. Denne undersøgelse har til formål at udforske de kliniske interventionseffekter af en adjuverende behandlingssoftware til psykisk lidelse udviklet af Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. på patienter med bipolar lidelse, der oplever depressive episoder. Teknologien er baseret på de teoretiske rammer for kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi, undervisning i mental sundhed og Naikan-terapi kombineret med VR-teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13 år eller ældre
- Opfyld de diagnostiske kriterier for bipolar lidelse - depressiv episode i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Kan forstå indholdet af skalaen
- Visse evner til at udtrykke, læse og lytte
- Samlet score på >17 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
- Giv samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig fysisk tilstand ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- Aktuelt eller tidligere diagnosticeret med andre større psykiske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Alvorlige eller aktive fysiske sygdomme, der forstyrrer undersøgelsesbehandlingen
- Selvmordstanker eller selvskadende ideer (defineret som en score på >3 på punkt 3 på Hamilton Depression Scale-17 selvmordsskala)
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltag i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
- Epilepsi eller alvorlige øjensygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VR terapi
|
Deltagerne i denne gruppe modtog yderligere VR-terapi med i alt 20 sessioner over en periode på 4 uger baseret på rutinebehandling.
|
Placebo komparator: VR humbug
|
Deltagerne i denne gruppe modtog yderligere VR-sham (sundhedsuddannelsesvideoer, i alt 20 sundhedspædagogiske videoer over en periode på 4 uger) under virtual reality-forhold på basis af rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af depression
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i den samlede score for HAMD-17 ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig respons
Tidsramme: 2 uger
|
En reduktion på ≥20 % i den samlede score for HAMD-17 ved slutningen af 2. behandlingsuge sammenlignet med baseline
|
2 uger
|
Klinisk respons
Tidsramme: 2 måneder
|
En reduktion på ≥50 % i den samlede score for HAMD-17 sammenlignet med baseline; specifikt defineres vedvarende respons som en kontinuerlig reduktion på ≥50 % i den samlede score for HAMD-17 ved slutningen af 4. og 8. behandlingsuge sammenlignet med baseline
|
2 måneder
|
Klinisk remission
Tidsramme: 2 måneder
|
En samlet score på HAMD-17 ≤7; Især er fuldstændig remission defineret som en total score på HAMD-17 ≤7 ved slutningen af både 4. og 8. behandlingsuge
|
2 måneder
|
Ændringer i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring (CGI-I) og Sværhedsgrad (CGI-S) score sammenlignet med baseline
|
2 måneder
|
Konvertering til mani
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring af A Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
|
2 måneder
|
Ændringer i skalaen for patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i patienttilfredshedsskalaen før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
|
2 måneder
|
Ændring i biologiske rytmer
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i biologiske rytmer Interview af vurdering i neuropsykiatri (BRAIN) skala før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
|
2 måneder
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i livskvalitetsscore før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
|
2 måneder
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Acceptabiliteten blev vurderet ud fra spørgsmålene "Vurder VR-historien på en skala fra 0 til 5".
Acceptabiliteten blev målt med den samlede score på skalaen
|
2 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring af behandling Emergent Symptom Scale (TESS) før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYLZ-CTP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater, Taiwan, Rumænien, Korea, Republikken, Japan, Polen, Canada
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBipolar I lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
Kliniske forsøg med VR terapi
-
University Health Network, TorontoCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario AHSC AFP Innovation...Ikke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityRekrutteringSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertefejl | Kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater