Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​VR til bipolar lidelse

30. april 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​VR til bipolar lidelse

Bipolar lidelse er karakteriseret ved høj sygelighed, recidiv, handicap, selvmord og komorbiditet, som har brug for nye, effektive og sikre behandlingsmetoder, og VR har demonstreret sin effektivitet ved psykiske sygdomme, men ikke få fokuserer på bipolar lidelse. Et prospektivt enkeltcenter randomiseret klinisk studie ville derfor blive gennemført for at evaluere effektiviteten af ​​VR til bipolar lidelse i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) refererer til en type stemningslidelse, der klinisk manifesterer sig som både maniske eller hypomane episoder og depressive episoder. Bipolar lidelse er karakteriseret ved høj sygelighed, recidiv, handicap, selvmord og komorbiditet. Den første episode opstår ofte før 20 års alderen, med en livstidssygelighedsrate på mellem 1,5 % og 6,4 %. Patienter med bipolar lidelse bruger betydeligt mere tid på at opleve depressive episoder end maniske eller blandede symptomer gennem hele deres liv. Samtidig kan depressive episoder forårsage alvorlige psykosociale handicap, hvilket pålægger deres familier og samfund en stor økonomisk byrde.

På trods af at det er den første-line anbefalede behandling af bipolar depression, kan farmakoterapi stadig ikke fuldt ud opfylde de kliniske behov. Nogle patienter opnår ikke klinisk remission, selv efter at have modtaget adækvat og fuld-kursus farmakoterapi. Selvom der opnås klinisk remission, har mange patienter stadig resterende symptomer, og dem i vedligeholdelsesfasen har stadig en høj risiko for tilbagefald. Psykoterapi er blevet rapporteret at have forskellige fordele, såsom at forbedre interpersonelle kommunikationsevner, forbedre samhørighed og opbygge sociale støttesystemer, og den har været meget brugt i behandlingen af ​​depression. Selvom psykologisk intervention spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​bipolar depression, er dens anvendelse i virkeligheden stadig begrænset. En vigtig årsag er mangel på ressourcer til psykologbehandling.

Anvendelsen af ​​virtual reality-teknologi (VR) i behandlingen af ​​psykiske sygdomme har overvundet begrænsningerne ved traditionelle psykoterapiteknikker. Det giver en sikrere, mere kontrollerbar og personlig behandlingstilgang, der gør det muligt for patienter at opleve miljøer og begivenheder mere intuitivt og levende. Denne undersøgelse har til formål at udforske de kliniske interventionseffekter af en adjuverende behandlingssoftware til psykisk lidelse udviklet af Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. på patienter med bipolar lidelse, der oplever depressive episoder. Teknologien er baseret på de teoretiske rammer for kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi, undervisning i mental sundhed og Naikan-terapi kombineret med VR-teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 18017311136
          • E-mail: pdhsh@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 år eller ældre
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for bipolar lidelse - depressiv episode i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Kan forstå indholdet af skalaen
  • Visse evner til at udtrykke, læse og lytte
  • Samlet score på >17 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
  • Giv samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig fysisk tilstand ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Aktuelt eller tidligere diagnosticeret med andre større psykiske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Alvorlige eller aktive fysiske sygdomme, der forstyrrer undersøgelsesbehandlingen
  • Selvmordstanker eller selvskadende ideer (defineret som en score på >3 på punkt 3 på Hamilton Depression Scale-17 selvmordsskala)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Epilepsi eller alvorlige øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR terapi
Deltagerne i denne gruppe modtog yderligere VR-terapi med i alt 20 sessioner over en periode på 4 uger baseret på rutinebehandling.
Placebo komparator: VR humbug
Deltagerne i denne gruppe modtog yderligere VR-sham (sundhedsuddannelsesvideoer, i alt 20 sundhedspædagogiske videoer over en periode på 4 uger) under virtual reality-forhold på basis af rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af depression
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i den samlede score for HAMD-17 ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 2 uger
En reduktion på ≥20 % i den samlede score for HAMD-17 ved slutningen af ​​2. behandlingsuge sammenlignet med baseline
2 uger
Klinisk respons
Tidsramme: 2 måneder
En reduktion på ≥50 % i den samlede score for HAMD-17 sammenlignet med baseline; specifikt defineres vedvarende respons som en kontinuerlig reduktion på ≥50 % i den samlede score for HAMD-17 ved slutningen af ​​4. og 8. behandlingsuge sammenlignet med baseline
2 måneder
Klinisk remission
Tidsramme: 2 måneder
En samlet score på HAMD-17 ≤7; Især er fuldstændig remission defineret som en total score på HAMD-17 ≤7 ved slutningen af ​​både 4. og 8. behandlingsuge
2 måneder
Ændringer i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring (CGI-I) og Sværhedsgrad (CGI-S) score sammenlignet med baseline
2 måneder
Konvertering til mani
Tidsramme: 2 måneder
Ændring af A Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
2 måneder
Ændringer i skalaen for patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i patienttilfredshedsskalaen før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
2 måneder
Ændring i biologiske rytmer
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i biologiske rytmer Interview af vurdering i neuropsykiatri (BRAIN) skala før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
2 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i livskvalitetsscore før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
2 måneder
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
Acceptabiliteten blev vurderet ud fra spørgsmålene "Vurder VR-historien på en skala fra 0 til 5". Acceptabiliteten blev målt med den samlede score på skalaen
2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Ændring af behandling Emergent Symptom Scale (TESS) før og efter behandling og 1 måneds opfølgning
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYLZ-CTP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Receptdata vil ikke blive delt med offentligheden. Men hvis interventionen er effektiv, vil undervisningsmaterialet blive frigivet til offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med VR terapi

3
Abonner