Tutkimus VR:n tehokkuuden arvioimiseksi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus VR:n tehokkuuden arvioimiseksi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) viittaa mielialahäiriöön, joka kliinisesti ilmenee sekä maanisina tai hypomaanisina jaksoina että masennusjaksoina. Kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle on tyypillistä korkea sairastuvuus, uusiutuminen, vammaisuus, itsemurhat ja komorbiditeettiaste. Ensimmäinen episodi esiintyy usein ennen 20 vuoden ikää, ja elinikäinen sairastuvuusaste vaihtelee 1,5–6,4 prosentin välillä. Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, viettävät merkittävästi enemmän aikaa masennusjaksojen kokemiseen kuin maaniset tai sekaoireet koko elämänsä ajan. Samaan aikaan masennusjaksot voivat aiheuttaa vakavia psykososiaalisia vammoja, jotka aiheuttavat raskaan taloudellisen taakan heidän perheilleen ja yhteiskunnalle.
Huolimatta siitä, että lääkehoito on ensisijainen suositeltu hoito kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, se ei silti pysty täysin vastaamaan kliinisiä tarpeita. Jotkut potilaat eivät saavuta kliinistä remissiota edes riittävän ja täyden lääkehoidon jälkeen. Vaikka kliininen remissio saavutettaisiin, monilla potilailla on edelleen jäännösoireita, ja ylläpitovaiheessa olevilla on edelleen suuri uusiutumisriski. Psykoterapialla on raportoitu olevan useita etuja, kuten ihmisten välisten kommunikaatiotaitojen parantaminen, koheesion lisääminen ja sosiaalisten tukijärjestelmien rakentaminen, ja sitä on käytetty laajalti masennuksen hoidossa. Vaikka psykologisella interventiolla on ratkaiseva rooli kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, sen käyttö todellisuudessa on edelleen rajallista. Yksi tärkeä syy on psykologisen hoitopalvelun resurssien puute.
Virtuaalitodellisuusteknologian (VR) soveltaminen mielisairauksien hoidossa on voittanut perinteisten psykoterapiatekniikoiden rajoitukset. Se tarjoaa turvallisemman, hallittavamman ja yksilöllisemmän hoitotavan, jonka avulla potilaat voivat kokea ympäristöt ja tapahtumat intuitiivisemmin ja elävämmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd:n kehittämän mielenterveyshäiriön adjuvanttihoitoohjelmiston kliinisiä interventiovaikutuksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on masennusjaksoja. Tekniikka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian, ihmissuhdeterapian, mielenterveyskasvatuksen ja Naikan-terapian teoreettisiin puitteisiin yhdistettynä VR-teknologiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 18017311136
- Sähköposti: pdhsh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13 vuotta tai vanhempi
- Täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit - masennusjakso, joka on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa, 5. painos (DSM-5)
- Pystyy ymmärtämään asteikon sisällön
- Tietyt ilmaisukyvyt, lukeminen ja kuuntelu
- Kokonaispistemäärä >17 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAMD-17)
- Ilmoita suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Huono fyysinen kunto ei pysty osallistumaan tutkimukseen
- Tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu muita vakavia mielenterveyshäiriöitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) mukaan
- Vaikeat tai aktiiviset fyysiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimushoitoa
- Itsetuhoiset tai itsetuhoiset ideat (määritelty arvoksi >3 Hamilton Depression Scale -17 itsemurhaasteikon 3 kohdassa)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä
- Epilepsia tai vakavat silmäsairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-terapiaa
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat ylimääräistä VR-hoitoa, yhteensä 20 hoitokertaa 4 viikon aikana rutiinihoidon perusteella.
|
|
Placebo Comparator: VR-huijausta
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat VR-huijausta (terveyskasvatusvideoita,yhteensä 20 terveyskasvatusvideota 4 viikon aikana) virtuaalitodellisuusolosuhteissa rutiinihoidon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen evoluutio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset HAMD-17:n kokonaispistemäärässä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early Response
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
HAMD-17:n kokonaispistemäärän lasku ≥ 20 % 2. hoitoviikon lopussa verrattuna lähtötasoon
|
2 viikkoa
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
HAMD-17:n kokonaispistemäärän lasku ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna; Erityisesti jatkuva vaste määritellään jatkuvaksi ≥ 50 %:n pienenemiseksi HAMD-17:n kokonaispistemäärässä 4. ja 8. hoitoviikon lopussa verrattuna lähtötasoon.
|
2 kuukautta
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä HAMD-17 ≤7; Erityisesti täydellinen remissio määritellään kokonaispistemääränä HAMD-17 ≤7 sekä 4. että 8. hoitoviikon lopussa.
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset kliinisen maailmanlaajuisen näyttökerran asteikossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Parannus (CGI-I) ja vaikeusaste (CGI-S) verrattuna lähtötasoon
|
2 kuukautta
|
|
Kääntyminen maniaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Nuoren manian arviointiasteikon (YMRS) muutos >13 ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukauden seuranta
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset potilastyytyväisyysasteikossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset potilaiden tyytyväisyysasteikossa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 1 kuukauden seuranta
|
2 kuukautta
|
|
Muutos biologisissa rytmeissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Biologisten rytmien muutos Neuropsykiatrian (BRAIN) -asteikon haastattelu ennen ja jälkeen hoidon sekä 1 kuukauden seuranta
|
2 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 1 kuukauden seuranta
|
2 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hyväksyttävyyttä arvioitiin kysymyksillä "Arvioi VR-juttu asteikolla 0-5".
Hyväksyttävyys mitattiin asteikon kokonaispistemäärällä
|
2 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hoidon muutosasteikko (TESS) ennen ja jälkeen hoidon sekä 1 kuukauden seuranta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYLZ-CTP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset VR-terapiaa
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Charite University, Berlin, GermanyEi vielä rekrytointiaAlkoholiriippuvuusSaksa
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipuEspanja
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytointi
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytointi
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekrytointi