Исследование по оценке эффективности виртуальной реальности при биполярном расстройстве
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности виртуальной реальности при биполярном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство (БР) относится к типу расстройства настроения, которое клинически проявляется как маниакальными или гипоманиакальными эпизодами, так и депрессивными эпизодами. Биполярное расстройство характеризуется высокой заболеваемостью, рецидивами, инвалидностью, самоубийствами и коморбидностью. Первый эпизод часто возникает в возрасте до 20 лет, при этом уровень заболеваемости в течение жизни колеблется от 1,5% до 6,4%. Пациенты с биполярным расстройством на протяжении всей жизни проводят значительно больше времени, испытывая депрессивные эпизоды, чем маниакальные или смешанные симптомы. В то же время депрессивные эпизоды могут вызывать тяжелые психосоциальные нарушения, налагая тяжелое экономическое бремя на их семьи и общество.
Несмотря на то, что фармакотерапия является рекомендуемым методом первой линии лечения биполярной депрессии, она все еще не может полностью удовлетворить клинические потребности. Некоторые пациенты не достигают клинической ремиссии даже после проведения адекватного и полного курса фармакотерапии. Даже если клиническая ремиссия достигнута, у многих пациентов все еще сохраняются остаточные симптомы, а те, кто находится на поддерживающей фазе, по-прежнему сталкиваются с высоким риском рецидива. Сообщается, что психотерапия имеет различные преимущества, такие как улучшение навыков межличностного общения, повышение сплоченности и построение систем социальной поддержки, и она широко используется при лечении депрессии. Хотя психологическое вмешательство играет решающую роль в лечении биполярной депрессии, его практическое применение все еще ограничено. Одной из важных причин является нехватка ресурсов службы психологической помощи.
Применение технологии виртуальной реальности (VR) в лечении психических заболеваний преодолело ограничения традиционных методов психотерапии. Он обеспечивает более безопасный, более контролируемый и персонализированный подход к лечению, позволяя пациентам более интуитивно и ярко воспринимать окружающую среду и события. Целью данного исследования является изучение влияния клинического вмешательства программного обеспечения для адъювантного лечения психических расстройств, разработанного Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd., на пациентов с биполярным расстройством, испытывающих депрессивные эпизоды. Технология основана на теоретических основах когнитивно-поведенческой терапии, межличностной терапии, просвещения в области психического здоровья и терапии Найкана в сочетании с технологией VR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: 18017311136
- Электронная почта: pdhsh@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 13 лет и старше
- Соответствовать диагностическим критериям биполярного расстройства – депрессивного эпизода, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Способен понять содержание шкалы
- Определенные способности к выразительному выражению, чтению и аудированию.
- Общий балл >17 по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
- Информировать согласие
Критерий исключения:
- Плохое физическое состояние, не позволяющее участвовать в исследовании.
- В настоящее время или ранее диагностированы другие серьезные психические расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Тяжелые или активные соматические заболевания, мешающие исследуемому лечению.
- Суицидальные мысли или идеи членовредительства (определяются как балл >3 по пункту 3 шкалы самоубийств Гамильтона-17)
- Беременные или кормящие женщины
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение 1 месяца.
- Эпилепсия или тяжелые заболевания глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-терапия
|
Участники этой группы получили дополнительную VR-терапию, всего 20 сеансов в течение 4 недель на основе обычного лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: VR-обман
|
Участники этой группы получили дополнительный VR-обман (медицинские видеоролики, всего 20 санитарно-просветительских видеороликов в течение 4 недель) в условиях виртуальной реальности на основе обычного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения общего балла HAMD-17 в конце исследования по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний ответ
Временное ограничение: 2 недели
|
Снижение общего балла HAMD-17 на ≥20% к концу 2-й недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Снижение общего балла HAMD-17 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем; в частности, устойчивый ответ определяется как непрерывное снижение общего балла HAMD-17 на ≥50% в конце 4-й и 8-й недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
2 месяца
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общий балл HAMD-17 ≤7; в частности, полная ремиссия определяется как общий балл HAMD-17 ≤7 в конце 4-й и 8-й недель лечения.
|
2 месяца
|
|
Изменения в шкале общего клинического впечатления
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценки улучшения (CGI-I) и тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
|
2 месяца
|
|
Превращение в манию
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение шкалы оценки юношеской мании (YMRS) >13 до и после лечения и наблюдения через 1 месяц.
|
2 месяца
|
|
Изменения в шкале удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения шкалы удовлетворенности пациентов до и после лечения и наблюдение через 1 месяц.
|
2 месяца
|
|
Изменение биологических ритмов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Интервью об изменении биологических ритмов по шкале нейропсихиатрии (BRAIN) до и после лечения и наблюдение через 1 месяц.
|
2 месяца
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение показателя качества жизни до и после лечения и наблюдение через 1 месяц.
|
2 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Приемлемость оценивалась по вопросам «Оцените сюжетную линию VR по шкале от 0 до 5».
Приемлемость измерялась общим баллом по шкале.
|
2 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение шкалы неотложных симптомов лечения (TESS) до и после лечения и наблюдение через 1 месяц.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYLZ-CTP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .