- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06399523
Een onderzoek om de werkzaamheid van VR bij bipolaire stoornissen te evalueren
Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van VR bij bipolaire stoornissen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis (BD) verwijst naar een type stemmingsstoornis die zich klinisch manifesteert als zowel manische of hypomanische episodes als depressieve episodes. Bipolaire stoornis wordt gekenmerkt door een hoge morbiditeit, recidief, invaliditeit, zelfmoord en comorbiditeit. De eerste episode treedt vaak op vóór de leeftijd van 20 jaar, met een levenslange morbiditeit variërend van 1,5% tot 6,4%. Patiënten met een bipolaire stoornis besteden hun hele leven aanzienlijk meer tijd aan depressieve episoden dan aan manische of gemengde symptomen. Tegelijkertijd kunnen depressieve episoden ernstige psychosociale handicaps veroorzaken, waardoor hun families en de samenleving een zware economische last opleggen.
Ondanks dat het de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor bipolaire depressie is, kan farmacotherapie nog steeds niet volledig aan de klinische behoeften voldoen. Sommige patiënten bereiken geen klinische remissie, zelfs niet na adequate en volledige farmacotherapie. Zelfs als klinische remissie wordt bereikt, hebben veel patiënten nog steeds restsymptomen, en degenen die zich in de onderhoudsfase bevinden, lopen nog steeds een hoog risico op terugval. Er is gerapporteerd dat psychotherapie verschillende voordelen heeft, zoals het verbeteren van interpersoonlijke communicatieve vaardigheden, het versterken van de cohesie en het opbouwen van sociale ondersteuningssystemen, en het wordt op grote schaal gebruikt bij de behandeling van depressie. Hoewel psychologische interventie een cruciale rol speelt bij de behandeling van bipolaire depressie, is de toepassing ervan in werkelijkheid nog steeds beperkt. Een belangrijke reden is het tekort aan middelen voor psychologische behandelingsdiensten.
De toepassing van virtual reality (VR)-technologie bij de behandeling van psychische aandoeningen heeft de beperkingen van traditionele psychotherapietechnieken overwonnen. Het biedt een veiligere, beter beheersbare en gepersonaliseerde behandelaanpak, waardoor patiënten omgevingen en gebeurtenissen intuïtiever en levendiger kunnen ervaren. Deze studie heeft tot doel de klinische interventie-effecten te onderzoeken van adjuvante behandelingssoftware voor psychische stoornissen, ontwikkeld door Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd., bij patiënten met een bipolaire stoornis die depressieve episodes ervaren. De technologie is gebaseerd op de theoretische kaders van cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie, geestelijke gezondheidszorgeducatie en Naikan-therapie, gecombineerd met VR-technologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 jaar of ouder
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor bipolaire stoornis - depressieve episode in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
- Kan de inhoud van de schaal begrijpen
- Bepaalde vaardigheden op het gebied van expressie, lezen en luisteren
- Totale score van >17 op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
- Informeer toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Slechte fysieke conditie, niet in staat deel te nemen aan het onderzoek
- Momenteel of eerder gediagnosticeerd met andere ernstige psychische stoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
- Ernstige of actieve lichamelijke ziekten die de onderzoeksbehandeling verstoren
- Suïcidale of zelfbeschadigende ideeën (gedefinieerd als een score van >3 op item 3 van de zelfmoordschaal van Hamilton Depression Scale-17)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Neem binnen 1 maand deel aan andere klinische onderzoeken
- Epilepsie of ernstige oogziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-therapie
|
Deelnemers uit deze groep kregen aanvullende VR-therapie, met in totaal 20 sessies over een periode van 4 weken op basis van routinebehandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: VR-schijnvertoning
|
Deelnemers in deze groep ontvingen aanvullende VR-schijnvertoningen (gezondheidsvoorlichtingsvideo's, in totaal 20 gezondheidsvoorlichtingsvideo's over een periode van 4 weken) onder virtual reality-omstandigheden op basis van een routinematige behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van depressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in de totaalscore van HAMD-17 aan het einde van het onderzoek vergeleken met de uitgangswaarde
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege reactie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een reductie van ≥20% in de totale score van HAMD-17 aan het einde van de tweede behandelweek vergeleken met de uitgangswaarde
|
2 weken
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een reductie van ≥50% in de totale score van HAMD-17 vergeleken met de uitgangswaarde; specifiek wordt aanhoudende respons gedefinieerd als een continue vermindering van ≥50% in de totale score van HAMD-17 aan het einde van de 4e en 8e week van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
|
2 maanden
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een totaalscore van HAMD-17 ≤7; in het bijzonder wordt volledige remissie gedefinieerd als een totale score van HAMD-17 ≤7 aan het einde van zowel de 4e als de 8e week van de behandeling
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de klinische mondiale impressieschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verbeterings- (CGI-I) en ernst- (CGI-S) scores vergeleken met de uitgangswaarde
|
2 maanden
|
|
Conversie naar manie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van A Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 voor en na de behandeling, en 1 maand follow-up
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in de tevredenheidsschaal van patiënten voor en na de behandeling, en follow-up na 1 maand
|
2 maanden
|
|
Verandering in biologische ritmes
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in biologische ritmes Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRAIN) Schaal voor en na de behandeling, en 1 maand follow-up
|
2 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van levenscore voor en na de behandeling, en follow-up na 1 maand
|
2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De aanvaardbaarheid werd beoordeeld met de vraag: "Beoordeel de VR-verhaallijn op een schaal van 0 tot 5".
De aanvaardbaarheid werd gemeten met de totaalscore van de schaal
|
2 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van behandeling Emergent Symptom Scale (TESS) voor en na de behandeling, en 1 maand follow-up
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYLZ-CTP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .