Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid van VR bij bipolaire stoornissen te evalueren

30 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van VR bij bipolaire stoornissen te evalueren

Bipolaire stoornissen worden gekenmerkt door een hoge morbiditeit, recidief, invaliditeit, zelfmoord en comorbiditeit, waarvoor nieuwe, efficiënte en veilige behandelmethoden nodig zijn. VR heeft zijn werkzaamheid bij psychische aandoeningen aangetoond, maar niet weinigen richten zich op bipolaire stoornissen. Er zou daarom een ​​prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum worden uitgevoerd om de werkzaamheid van VR voor bipolaire stoornissen in China te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (BD) verwijst naar een type stemmingsstoornis die zich klinisch manifesteert als zowel manische of hypomanische episodes als depressieve episodes. Bipolaire stoornis wordt gekenmerkt door een hoge morbiditeit, recidief, invaliditeit, zelfmoord en comorbiditeit. De eerste episode treedt vaak op vóór de leeftijd van 20 jaar, met een levenslange morbiditeit variërend van 1,5% tot 6,4%. Patiënten met een bipolaire stoornis besteden hun hele leven aanzienlijk meer tijd aan depressieve episoden dan aan manische of gemengde symptomen. Tegelijkertijd kunnen depressieve episoden ernstige psychosociale handicaps veroorzaken, waardoor hun families en de samenleving een zware economische last opleggen.

Ondanks dat het de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor bipolaire depressie is, kan farmacotherapie nog steeds niet volledig aan de klinische behoeften voldoen. Sommige patiënten bereiken geen klinische remissie, zelfs niet na adequate en volledige farmacotherapie. Zelfs als klinische remissie wordt bereikt, hebben veel patiënten nog steeds restsymptomen, en degenen die zich in de onderhoudsfase bevinden, lopen nog steeds een hoog risico op terugval. Er is gerapporteerd dat psychotherapie verschillende voordelen heeft, zoals het verbeteren van interpersoonlijke communicatieve vaardigheden, het versterken van de cohesie en het opbouwen van sociale ondersteuningssystemen, en het wordt op grote schaal gebruikt bij de behandeling van depressie. Hoewel psychologische interventie een cruciale rol speelt bij de behandeling van bipolaire depressie, is de toepassing ervan in werkelijkheid nog steeds beperkt. Een belangrijke reden is het tekort aan middelen voor psychologische behandelingsdiensten.

De toepassing van virtual reality (VR)-technologie bij de behandeling van psychische aandoeningen heeft de beperkingen van traditionele psychotherapietechnieken overwonnen. Het biedt een veiligere, beter beheersbare en gepersonaliseerde behandelaanpak, waardoor patiënten omgevingen en gebeurtenissen intuïtiever en levendiger kunnen ervaren. Deze studie heeft tot doel de klinische interventie-effecten te onderzoeken van adjuvante behandelingssoftware voor psychische stoornissen, ontwikkeld door Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd., bij patiënten met een bipolaire stoornis die depressieve episodes ervaren. De technologie is gebaseerd op de theoretische kaders van cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie, geestelijke gezondheidszorgeducatie en Naikan-therapie, gecombineerd met VR-technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
          • Telefoonnummer: 18017311136
          • E-mail: pdhsh@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13 jaar of ouder
  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor bipolaire stoornis - depressieve episode in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
  • Kan de inhoud van de schaal begrijpen
  • Bepaalde vaardigheden op het gebied van expressie, lezen en luisteren
  • Totale score van >17 op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
  • Informeer toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte fysieke conditie, niet in staat deel te nemen aan het onderzoek
  • Momenteel of eerder gediagnosticeerd met andere ernstige psychische stoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
  • Ernstige of actieve lichamelijke ziekten die de onderzoeksbehandeling verstoren
  • Suïcidale of zelfbeschadigende ideeën (gedefinieerd als een score van >3 op item 3 van de zelfmoordschaal van Hamilton Depression Scale-17)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Neem binnen 1 maand deel aan andere klinische onderzoeken
  • Epilepsie of ernstige oogziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-therapie
Deelnemers uit deze groep kregen aanvullende VR-therapie, met in totaal 20 sessies over een periode van 4 weken op basis van routinebehandeling.
Placebo-vergelijker: VR-schijnvertoning
Deelnemers in deze groep ontvingen aanvullende VR-schijnvertoningen (gezondheidsvoorlichtingsvideo's, in totaal 20 gezondheidsvoorlichtingsvideo's over een periode van 4 weken) onder virtual reality-omstandigheden op basis van een routinematige behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van depressie
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in de totaalscore van HAMD-17 aan het einde van het onderzoek vergeleken met de uitgangswaarde
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege reactie
Tijdsspanne: 2 weken
Een reductie van ≥20% in de totale score van HAMD-17 aan het einde van de tweede behandelweek vergeleken met de uitgangswaarde
2 weken
Klinische respons
Tijdsspanne: 2 maanden
Een reductie van ≥50% in de totale score van HAMD-17 vergeleken met de uitgangswaarde; specifiek wordt aanhoudende respons gedefinieerd als een continue vermindering van ≥50% in de totale score van HAMD-17 aan het einde van de 4e en 8e week van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
2 maanden
Klinische remissie
Tijdsspanne: 2 maanden
Een totaalscore van HAMD-17 ≤7; in het bijzonder wordt volledige remissie gedefinieerd als een totale score van HAMD-17 ≤7 aan het einde van zowel de 4e als de 8e week van de behandeling
2 maanden
Veranderingen in de klinische mondiale impressieschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Verbeterings- (CGI-I) en ernst- (CGI-S) scores vergeleken met de uitgangswaarde
2 maanden
Conversie naar manie
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering van A Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 voor en na de behandeling, en 1 maand follow-up
2 maanden
Veranderingen in de patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in de tevredenheidsschaal van patiënten voor en na de behandeling, en follow-up na 1 maand
2 maanden
Verandering in biologische ritmes
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in biologische ritmes Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRAIN) Schaal voor en na de behandeling, en 1 maand follow-up
2 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore voor en na de behandeling, en follow-up na 1 maand
2 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
De aanvaardbaarheid werd beoordeeld met de vraag: "Beoordeel de VR-verhaallijn op een schaal van 0 tot 5". De aanvaardbaarheid werd gemeten met de totaalscore van de schaal
2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering van behandeling Emergent Symptom Scale (TESS) voor en na de behandeling, en 1 maand follow-up
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YYLZ-CTP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De receptgegevens worden niet met het publiek gedeeld. Als de interventie echter effectief is, wordt het educatieve materiaal vrijgegeven aan het publiek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren