Un estudio para evaluar la eficacia de la realidad virtual para el trastorno bipolar
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la realidad virtual para el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) se refiere a un tipo de trastorno del estado de ánimo que se manifiesta clínicamente como episodios maníacos o hipomaníacos y episodios depresivos. El trastorno bipolar se caracteriza por una alta morbilidad, recurrencia, discapacidad, suicidio y tasa de comorbilidad. El primer episodio suele ocurrir antes de los 20 años, con una tasa de morbilidad a lo largo de la vida que oscila entre el 1,5% y el 6,4%. Los pacientes con trastorno bipolar pasan mucho más tiempo experimentando episodios depresivos que síntomas maníacos o mixtos a lo largo de su vida. Al mismo tiempo, los episodios depresivos pueden provocar graves discapacidades psicosociales, lo que impone una pesada carga económica a sus familias y a la sociedad.
A pesar de ser el tratamiento recomendado de primera línea para la depresión bipolar, la farmacoterapia aún no puede satisfacer completamente las necesidades clínicas. Algunos pacientes no logran la remisión clínica incluso después de recibir una farmacoterapia adecuada y completa. Incluso si se logra la remisión clínica, muchos pacientes todavía tienen síntomas residuales y aquellos en la fase de mantenimiento aún enfrentan un alto riesgo de recaída. Se ha informado que la psicoterapia tiene varios beneficios, como mejorar las habilidades de comunicación interpersonal, mejorar la cohesión y crear sistemas de apoyo social, y se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la depresión. Aunque la intervención psicológica juega un papel crucial en el tratamiento de la depresión bipolar, su aplicación en la realidad es todavía limitada. Una razón importante es la escasez de recursos de servicios de tratamiento psicológico.
La aplicación de la tecnología de realidad virtual (VR) en el tratamiento de enfermedades mentales ha superado las limitaciones de las técnicas de psicoterapia tradicionales. Proporciona un enfoque de tratamiento más seguro, controlable y personalizado, lo que permite a los pacientes experimentar entornos y eventos de forma más intuitiva y vívida. Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la intervención clínica de un software de tratamiento adyuvante para trastornos mentales desarrollado por Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. en pacientes con trastorno bipolar que experimentan episodios depresivos. La tecnología se basa en los marcos teóricos de la terapia cognitivo-conductual, la terapia interpersonal, la educación en salud mental y la terapia Naikan, combinadas con la tecnología de realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 18017311136
- Correo electrónico: pdhsh@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 años o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar - episodio depresivo del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- Capaz de comprender el contenido de la escala.
- Ciertas habilidades de expresión, lectura y escucha.
- Puntuación total >17 en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAMD-17)
- Informar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mala condición física incapaz de participar en el estudio.
- Diagnosticado actualmente o previamente con otros trastornos mentales importantes según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
- Enfermedades físicas graves o activas que interfieren con el tratamiento del estudio.
- Ideas suicidas o autolesivas (definidas como una puntuación >3 en el ítem 3 de la escala de suicidio Hamilton Depression Scale-17)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes.
- Epilepsia o enfermedades oculares graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de realidad virtual
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Los participantes de este grupo recibieron terapia de realidad virtual adicional, con un total de 20 sesiones durante un período de 4 semanas según el tratamiento de rutina.
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Comparador de placebos: Farsa de realidad virtual
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Los participantes de este grupo recibieron simulaciones de realidad virtual adicionales (videos de educación para la salud, un total de 20 videos de educación para la salud durante un período de 4 semanas) en condiciones de realidad virtual sobre la base del tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en la puntuación total de HAMD-17 al final del estudio en comparación con el valor inicial
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una reducción de ≥20 % en la puntuación total de HAMD-17 al final de la segunda semana de tratamiento en comparación con el valor inicial
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2 semanas
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una reducción de ≥50 % en la puntuación total de HAMD-17 en comparación con el valor inicial; específicamente, la respuesta sostenida se define como una reducción continua de ≥50% en la puntuación total de HAMD-17 al final de la cuarta y octava semana de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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2 meses
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una puntuación total de HAMD-17 ≤7; en particular, la remisión completa se define como una puntuación total de HAMD-17 ≤7 al final de la cuarta y octava semana de tratamiento
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2 meses
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Cambios en la Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuaciones de mejora (CGI-I) y gravedad (CGI-S) en comparación con el valor inicial
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2 meses
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Conversión a la manía
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de la escala de calificación de la manía de Young (YMRS)> 13 antes y después del tratamiento y 1 mes de seguimiento
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2 meses
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Cambios en la escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambios en la escala de satisfacción de los pacientes antes y después del tratamiento y seguimiento al mes.
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2 meses
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Cambio en los ritmos biológicos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Entrevista de cambio en ritmos biológicos de la escala de evaluación en neuropsiquiatría (BRAIN) antes y después del tratamiento y seguimiento de 1 mes
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2 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida antes y después del tratamiento y seguimiento al mes
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2 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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La aceptabilidad se evaluó mediante preguntas: "Califique la historia de realidad virtual en una escala de 0 a 5".
La aceptabilidad se midió con la puntuación total de la escala.
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2 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Escala de síntomas emergentes de cambio de tratamiento (TESS) antes y después del tratamiento y seguimiento al mes
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYLZ-CTP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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