양극성 장애에 대한 VR의 유효성 평가를 위한 연구
양극성 장애에 대한 VR의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)는 조증 또는 경조증 에피소드와 우울증 에피소드 모두로 임상적으로 나타나는 일종의 기분 장애를 의미합니다. 양극성 장애는 높은 이환율, 재발, 장애, 자살 및 동반질환 비율이 특징입니다. 첫 번째 에피소드는 20세 이전에 발생하는 경우가 많으며 평생 이환율은 1.5%~6.4%입니다. 양극성 장애 환자는 일생 동안 조증이나 혼합 증상보다 우울증 에피소드를 경험하는 데 훨씬 더 많은 시간을 보냅니다. 동시에, 우울증 에피소드는 심각한 심리사회적 장애를 야기하여 가족과 사회에 큰 경제적 부담을 안겨줄 수 있습니다.
양극성 우울증에 대한 1차 권장 치료법임에도 불구하고, 약물요법은 여전히 임상적 요구를 완전히 충족시킬 수 없습니다. 일부 환자는 적절하고 완전한 약물치료를 받은 후에도 임상적 관해를 달성하지 못합니다. 임상적 관해가 달성되더라도 많은 환자들은 여전히 잔여 증상을 갖고 있으며, 유지 단계에 있는 환자들은 여전히 재발 위험이 높습니다. 심리치료는 대인관계 의사소통 능력 향상, 결속력 강화, 사회적 지지체계 구축 등 다양한 효능이 있는 것으로 보고되어 우울증 치료에 널리 활용되어 왔다. 양극성 우울증의 치료에 심리적 개입이 중요한 역할을 하고 있음에도 불구하고 현실에서의 적용은 여전히 제한적입니다. 중요한 이유 중 하나는 심리치료 서비스 자원이 부족하기 때문입니다.
정신질환 치료에 가상현실(VR) 기술을 적용하면 기존 심리치료 기법의 한계를 극복할 수 있게 됐다. 보다 안전하고 제어 가능하며 개인화된 치료 접근 방식을 제공하여 환자가 환경과 사건을 보다 직관적이고 생생하게 경험할 수 있도록 합니다. 본 연구의 목적은 우울증 에피소드를 경험하는 양극성 장애 환자에 대한 Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.에서 개발한 정신 장애 보조 치료 소프트웨어의 임상적 개입 효과를 탐색하는 것입니다. 이 기술은 인지행동치료, 대인관계치료, 정신건강교육, 나이칸치료의 이론적 틀에 VR 기술을 접목한 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 18017311136
- 이메일: pdhsh@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13세 이상
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 양극성 장애 - 우울증 삽화에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 척도의 내용을 이해할 수 있다
- 표현, 읽기, 듣기의 특정 능력
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 총점 >17
- 동의 알림
제외 기준:
- 신체 상태가 좋지 않아 연구에 참여할 수 없음
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 현재 또는 이전에 기타 주요 정신 장애로 진단받았습니다.
- 연구 치료를 방해하는 중증 또는 활동성 신체 질환
- 자살 또는 자해 아이디어(해밀턴 우울증 척도-17 자살 척도의 항목 3에서 >3점으로 정의됨)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 간질 또는 심각한 안과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR치료
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이 그룹의 참가자들은 일상적인 치료를 기반으로 4주 동안 총 20회의 세션으로 추가적인 VR 치료를 받았습니다.
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위약 비교기: VR 가짜
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이 그룹의 참가자들은 일상적인 치료를 기반으로 가상 현실 조건에서 추가 VR sham(건강 교육 동영상, 4주 동안 총 20개의 건강 교육 동영상)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 진화
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 연구 종료 시 HAMD-17의 총 점수 변화
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 대응
기간: 이주
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기준선과 비교하여 치료 2주차 종료 시 HAMD-17 총 점수가 20% 이상 감소한 경우
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이주
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임상 반응
기간: 2 개월
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기준선과 비교하여 HAMD-17의 총 점수가 ≥50% 감소합니다. 구체적으로, 지속 반응은 치료 4주차와 8주차 종료 시 기준선에 비해 HAMD-17의 총 점수가 50% 이상 지속적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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2 개월
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임상적 완화
기간: 2 개월
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HAMD-17의 총점은 7 이하입니다. 특히, 완전 관해는 치료 4주차와 8주차 종료 시 HAMD-17 총점이 7점 이하인 것으로 정의됩니다.
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2 개월
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임상적 전반적 인상 척도의 변화
기간: 2 개월
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기준선과 비교한 개선(CGI-I) 및 심각도(CGI-S) 점수
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2 개월
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매니아로의 전환
기간: 2 개월
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치료 전후 A Young Mania Rating Scale(YMRS) >13 변화, 1개월 추적관찰
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2 개월
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환자 만족도 척도의 변화
기간: 2 개월
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치료 전후 환자 만족도 변화 및 1개월 추적 관찰
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2 개월
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생물학적 리듬의 변화
기간: 2 개월
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신경정신의학 평가(BRAIN) 척도의 생물학적 리듬 변화 인터뷰 치료 전후 및 1개월 추적 관찰
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2 개월
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삶의 질 변화
기간: 2 개월
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치료 전후 삶의 질 점수 변화 및 1개월 추적관찰
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2 개월
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개입 수용 가능성
기간: 2 개월
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수용성은 "VR 스토리라인을 0~5점 척도로 평가하세요"라는 질문을 통해 평가되었습니다.
수용성은 척도의 총점으로 측정하였다.
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2 개월
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부작용
기간: 2 개월
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치료 전후 증상 척도(TESS) 변화 및 1개월 추적 관찰
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YYLZ-CTP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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