Um estudo para avaliar a eficácia da RV para transtorno bipolar
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da RV para transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar (TB) refere-se a um tipo de transtorno de humor que se manifesta clinicamente como episódios maníacos ou hipomaníacos e episódios depressivos. O transtorno bipolar é caracterizado por alta morbidade, recorrência, incapacidade, suicídio e taxa de comorbidade. O primeiro episódio geralmente ocorre antes dos 20 anos, com uma taxa de morbidade ao longo da vida variando de 1,5% a 6,4%. Pacientes com transtorno bipolar passam significativamente mais tempo experimentando episódios depressivos do que sintomas maníacos ou mistos ao longo da vida. Ao mesmo tempo, os episódios depressivos podem causar deficiências psicossociais graves, impondo um pesado fardo económico às suas famílias e à sociedade.
Apesar de ser o tratamento de primeira linha recomendado para a depressão bipolar, a farmacoterapia ainda não consegue satisfazer plenamente as necessidades clínicas. Alguns pacientes não alcançam a remissão clínica mesmo após receberem farmacoterapia adequada e completa. Mesmo que a remissão clínica seja alcançada, muitos pacientes ainda apresentam sintomas residuais e aqueles na fase de manutenção ainda enfrentam um alto risco de recaída. Foi relatado que a psicoterapia traz vários benefícios, como melhorar as habilidades de comunicação interpessoal, aumentar a coesão e construir sistemas de apoio social, e tem sido amplamente utilizada no tratamento da depressão. Embora a intervenção psicológica desempenhe um papel crucial no tratamento da depressão bipolar, a sua aplicação na realidade ainda é limitada. Uma razão importante é a escassez de recursos de serviços de tratamento psicológico.
A aplicação da tecnologia de realidade virtual (RV) no tratamento de doenças mentais superou as limitações das técnicas tradicionais de psicoterapia. Ele fornece uma abordagem de tratamento mais segura, controlável e personalizada, permitindo que os pacientes vivenciem ambientes e eventos de forma mais intuitiva e vívida. Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da intervenção clínica de um software de tratamento adjuvante de transtorno mental desenvolvido pela Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. A tecnologia é baseada nos referenciais teóricos da terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal, educação em saúde mental e terapia Naikan, combinada com tecnologia VR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 anos ou mais
- Atender aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar - episódio depressivo no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Capaz de compreender o conteúdo da escala
- Certas habilidades de expressão, leitura e audição
- Pontuação total >17 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
- Informar consentimento
Critério de exclusão:
- Má condição física, incapaz de participar do estudo
- Atualmente ou anteriormente diagnosticado com outros transtornos mentais graves de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição （DSM-5）
- Doenças físicas graves ou ativas que interferem no tratamento do estudo
- Idéias suicidas ou autolesivas (definidas como uma pontuação >3 no item 3 da escala de suicídio Hamilton Depression Scale-17)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participe de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês
- Epilepsia ou doenças oculares graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de RV
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Os participantes deste grupo receberam terapia adicional de RV, com um total de 20 sessões durante um período de 4 semanas com base no tratamento de rotina.
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Comparador de Placebo: Farsa de RV
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Os participantes deste grupo receberam simulação adicional de VR (vídeos de educação em saúde, um total de 20 vídeos de educação em saúde durante um período de 4 semanas) sob condições de realidade virtual com base no tratamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da Depressão
Prazo: 1 mês
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Mudanças na pontuação total do HAMD-17 no final do estudo em comparação com a linha de base
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Antecipada
Prazo: 2 semanas
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Uma redução de ≥20% na pontuação total de HAMD-17 no final da 2ª semana de tratamento em comparação com o valor basal
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2 semanas
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Resposta Clínica
Prazo: 2 meses
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Uma redução de ≥50% na pontuação total do HAMD-17 em comparação com o valor basal; especificamente, a resposta sustentada é definida como uma redução contínua de ≥50% na pontuação total de HAMD-17 no final da 4ª e 8ª semanas de tratamento em comparação com o valor basal
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2 meses
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Remissão Clínica
Prazo: 2 meses
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Pontuação total de HAMD-17 ≤7; particularmente, a remissão completa é definida como uma pontuação total de HAMD-17 ≤7 no final da 4ª e 8ª semanas de tratamento
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2 meses
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Mudanças na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 2 meses
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Pontuações de melhoria (CGI-I) e gravidade (CGI-S) em comparação com a linha de base
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2 meses
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Conversão para mania
Prazo: 2 meses
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Mudança na escala de avaliação de mania de Young (YMRS)> 13 antes e depois do tratamento e acompanhamento de 1 mês
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2 meses
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Mudanças na Escala de Satisfação do Paciente
Prazo: 2 meses
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Mudanças na escala de satisfação dos pacientes antes e depois do tratamento e acompanhamento de 1 mês
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2 meses
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Mudança nos ritmos biológicos
Prazo: 2 meses
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Entrevista de Mudança de Ritmos Biológicos da Escala de Avaliação em Neuropsiquiatria (BRAIN) antes e depois do tratamento e acompanhamento de 1 mês
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2 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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Mudança na pontuação de qualidade de vida antes e depois do tratamento e acompanhamento de 1 mês
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2 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 2 meses
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A aceitabilidade foi avaliada por meio de perguntas: "Avalie o enredo da RV em uma escala de 0 a 5".
A aceitabilidade foi medida com a pontuação total da escala
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2 meses
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Escala de sintomas emergentes de mudança de tratamento (TESS) antes e depois do tratamento e acompanhamento de 1 mês
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYLZ-CTP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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