Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av VR for bipolar lidelse

30. april 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av VR for bipolar lidelse

Bipolar lidelse er preget av høy sykelighet, tilbakefall, funksjonshemming, selvmord og komorbiditet som trenger nye, effektive og trygge behandlingsmetoder, og VR har vist sin effekt ved psykiske sykdommer, men ikke få fokuserer på bipolar lidelse. En prospektiv randomisert klinisk studie med ett enkelt senter vil derfor bli utført for å evaluere effekten av VR for bipolar lidelse i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) refererer til en type stemningslidelse som klinisk manifesterer seg som både maniske eller hypomane episoder og depressive episoder. Bipolar lidelse er preget av høy sykelighet, tilbakefall, funksjonshemming, selvmord og komorbiditet. Den første episoden oppstår ofte før fylte 20 år, med en livstidssykelighet som varierer fra 1,5 % til 6,4 %. Pasienter med bipolar lidelse bruker betydelig mer tid på å oppleve depressive episoder enn maniske eller blandede symptomer gjennom hele livet. Samtidig kan depressive episoder forårsake alvorlige psykososiale funksjonshemminger, som pålegger familiene og samfunnet en stor økonomisk byrde.

Til tross for at det er førstelinje anbefalt behandling for bipolar depresjon, kan farmakoterapi fortsatt ikke dekke de kliniske behovene fullt ut. Noen pasienter oppnår ikke klinisk remisjon selv etter å ha mottatt adekvat og full-kurs farmakoterapi. Selv om klinisk remisjon oppnås, har mange pasienter fortsatt restsymptomer, og de i vedlikeholdsfasen har fortsatt høy risiko for tilbakefall. Psykoterapi har blitt rapportert å ha ulike fordeler som å forbedre mellommenneskelige kommunikasjonsevner, forbedre samhørighet og bygge sosiale støttesystemer, og den har blitt mye brukt i behandlingen av depresjon. Selv om psykologisk intervensjon spiller en avgjørende rolle i behandlingen av bipolar depresjon, er anvendelsen i virkeligheten fortsatt begrenset. En viktig årsak er mangel på ressurser til psykologbehandling.

Anvendelsen av virtual reality-teknologi (VR) i behandlingen av psykiske sykdommer har overvunnet begrensningene til tradisjonelle psykoterapiteknikker. Det gir en tryggere, mer kontrollerbar og personlig behandlingstilnærming, som gjør det mulig for pasienter å oppleve miljøer og hendelser mer intuitivt og levende. Denne studien har som mål å utforske de kliniske intervensjonseffektene av en adjuvant behandlingsprogramvare for psykiske lidelser utviklet av Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. på pasienter med bipolar lidelse som opplever depressive episoder. Teknologien er basert på de teoretiske rammene for kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig terapi, psykisk helseopplæring og Naikan-terapi, kombinert med VR-teknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 18017311136
          • E-post: pdhsh@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13 år eller eldre
  • Møt de diagnostiske kriteriene for bipolar lidelse - depressiv episode i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Kunne forstå innholdet i skalaen
  • Visse evner til å uttrykke seg, lese og lytte
  • Total poengsum på >17 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
  • Informer samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig fysisk tilstand ute av stand til å delta i studien
  • For tiden eller tidligere diagnostisert med andre alvorlige psykiske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Alvorlige eller aktive fysiske sykdommer som forstyrrer studiebehandlingen
  • Selvmordstanker eller selvskadende ideer (definert som en score på >3 på punkt 3 på Hamilton Depression Scale-17 selvmordsskala)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Delta i andre kliniske studier innen 1 måned
  • Epilepsi eller alvorlige øyesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-terapi
Deltakerne denne gruppen mottok ytterligere VR-terapi, med totalt 20 økter over en periode på 4 uker basert på rutinebehandling.
Placebo komparator: VR svindel
Deltakerne i denne gruppen mottok ytterligere VR-sham (helseundervisningsvideoer, totalt 20 helseundervisningsvideoer over en periode på 4 uker) under virtuelle virkelighetsforhold på grunnlag av rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av depresjon
Tidsramme: 1 måned
Endringer i totalskåren for HAMD-17 ved slutten av studien sammenlignet med baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 2 uker
En reduksjon på ≥20 % i den totale poengsummen for HAMD-17 ved slutten av 2. behandlingsuke sammenlignet med baseline
2 uker
Klinisk respons
Tidsramme: 2 måneder
En reduksjon på ≥50 % i den totale poengsummen for HAMD-17 sammenlignet med baseline; spesifikt er vedvarende respons definert som en kontinuerlig reduksjon på ≥50 % i den totale poengsummen for HAMD-17 ved slutten av 4. og 8. behandlingsuke sammenlignet med baseline
2 måneder
Klinisk remisjon
Tidsramme: 2 måneder
En total poengsum på HAMD-17 ≤7; Spesielt er fullstendig remisjon definert som en total poengsum på HAMD-17 ≤7 ved slutten av både 4. og 8. behandlingsuke
2 måneder
Endringer i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring (CGI-I) og alvorlighetsgrad (CGI-S) score sammenlignet med baseline
2 måneder
Konvertering til mani
Tidsramme: 2 måneder
Endring av A Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
2 måneder
Endringer i pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i pasienttilfredshetsskala før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
2 måneder
Endring i biologiske rytmer
Tidsramme: 2 måneder
Change in Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry(BRAIN) Scale før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
2 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Endring i livskvalitetsscore før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
2 måneder
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
Akseptabiliteten ble vurdert av spørsmålene "Vurder VR-historien på en skala fra 0 til 5". Akseptabilitet ble målt med total poengsum på skalaen
2 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Endring av behandling Emergent Symptom Scale (TESS) før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YYLZ-CTP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Reseptdataene vil ikke bli delt med offentligheten. Men hvis intervensjonen er effektiv, vil undervisningsmateriellet bli gitt ut til offentligheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VR-terapi

3
Abonnere