- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399523
En studie for å evaluere effekten av VR for bipolar lidelse
En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av VR for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) refererer til en type stemningslidelse som klinisk manifesterer seg som både maniske eller hypomane episoder og depressive episoder. Bipolar lidelse er preget av høy sykelighet, tilbakefall, funksjonshemming, selvmord og komorbiditet. Den første episoden oppstår ofte før fylte 20 år, med en livstidssykelighet som varierer fra 1,5 % til 6,4 %. Pasienter med bipolar lidelse bruker betydelig mer tid på å oppleve depressive episoder enn maniske eller blandede symptomer gjennom hele livet. Samtidig kan depressive episoder forårsake alvorlige psykososiale funksjonshemminger, som pålegger familiene og samfunnet en stor økonomisk byrde.
Til tross for at det er førstelinje anbefalt behandling for bipolar depresjon, kan farmakoterapi fortsatt ikke dekke de kliniske behovene fullt ut. Noen pasienter oppnår ikke klinisk remisjon selv etter å ha mottatt adekvat og full-kurs farmakoterapi. Selv om klinisk remisjon oppnås, har mange pasienter fortsatt restsymptomer, og de i vedlikeholdsfasen har fortsatt høy risiko for tilbakefall. Psykoterapi har blitt rapportert å ha ulike fordeler som å forbedre mellommenneskelige kommunikasjonsevner, forbedre samhørighet og bygge sosiale støttesystemer, og den har blitt mye brukt i behandlingen av depresjon. Selv om psykologisk intervensjon spiller en avgjørende rolle i behandlingen av bipolar depresjon, er anvendelsen i virkeligheten fortsatt begrenset. En viktig årsak er mangel på ressurser til psykologbehandling.
Anvendelsen av virtual reality-teknologi (VR) i behandlingen av psykiske sykdommer har overvunnet begrensningene til tradisjonelle psykoterapiteknikker. Det gir en tryggere, mer kontrollerbar og personlig behandlingstilnærming, som gjør det mulig for pasienter å oppleve miljøer og hendelser mer intuitivt og levende. Denne studien har som mål å utforske de kliniske intervensjonseffektene av en adjuvant behandlingsprogramvare for psykiske lidelser utviklet av Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. på pasienter med bipolar lidelse som opplever depressive episoder. Teknologien er basert på de teoretiske rammene for kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig terapi, psykisk helseopplæring og Naikan-terapi, kombinert med VR-teknologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 18017311136
- E-post: pdhsh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 år eller eldre
- Møt de diagnostiske kriteriene for bipolar lidelse - depressiv episode i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Kunne forstå innholdet i skalaen
- Visse evner til å uttrykke seg, lese og lytte
- Total poengsum på >17 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
- Informer samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig fysisk tilstand ute av stand til å delta i studien
- For tiden eller tidligere diagnostisert med andre alvorlige psykiske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Alvorlige eller aktive fysiske sykdommer som forstyrrer studiebehandlingen
- Selvmordstanker eller selvskadende ideer (definert som en score på >3 på punkt 3 på Hamilton Depression Scale-17 selvmordsskala)
- Gravide eller ammende kvinner
- Delta i andre kliniske studier innen 1 måned
- Epilepsi eller alvorlige øyesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VR-terapi
|
Deltakerne denne gruppen mottok ytterligere VR-terapi, med totalt 20 økter over en periode på 4 uker basert på rutinebehandling.
|
Placebo komparator: VR svindel
|
Deltakerne i denne gruppen mottok ytterligere VR-sham (helseundervisningsvideoer, totalt 20 helseundervisningsvideoer over en periode på 4 uker) under virtuelle virkelighetsforhold på grunnlag av rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i totalskåren for HAMD-17 ved slutten av studien sammenlignet med baseline
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig respons
Tidsramme: 2 uker
|
En reduksjon på ≥20 % i den totale poengsummen for HAMD-17 ved slutten av 2. behandlingsuke sammenlignet med baseline
|
2 uker
|
Klinisk respons
Tidsramme: 2 måneder
|
En reduksjon på ≥50 % i den totale poengsummen for HAMD-17 sammenlignet med baseline; spesifikt er vedvarende respons definert som en kontinuerlig reduksjon på ≥50 % i den totale poengsummen for HAMD-17 ved slutten av 4. og 8. behandlingsuke sammenlignet med baseline
|
2 måneder
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 2 måneder
|
En total poengsum på HAMD-17 ≤7; Spesielt er fullstendig remisjon definert som en total poengsum på HAMD-17 ≤7 ved slutten av både 4. og 8. behandlingsuke
|
2 måneder
|
Endringer i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring (CGI-I) og alvorlighetsgrad (CGI-S) score sammenlignet med baseline
|
2 måneder
|
Konvertering til mani
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring av A Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
|
2 måneder
|
Endringer i pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i pasienttilfredshetsskala før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
|
2 måneder
|
Endring i biologiske rytmer
Tidsramme: 2 måneder
|
Change in Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry(BRAIN) Scale før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
|
2 måneder
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i livskvalitetsscore før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
|
2 måneder
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Akseptabiliteten ble vurdert av spørsmålene "Vurder VR-historien på en skala fra 0 til 5".
Akseptabilitet ble målt med total poengsum på skalaen
|
2 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring av behandling Emergent Symptom Scale (TESS) før og etter behandling, og 1 måneds oppfølging
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYLZ-CTP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VR-terapi
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandFullført
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk smerteSpania
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationFullførtHjertefeil | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, ikke rekrutterendeSlag | ForsømmelseBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennåSmerte | Virtuell virkelighet | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForente stater
-
Cornell UniversityRekrutteringSmerteterskelForente stater
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekruttering