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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VR bei bipolaren Störungen

30. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VR bei bipolaren Störungen

Bipolare Störungen sind durch eine hohe Morbiditäts-, Rezidiv-, Behinderungs-, Selbstmord- und Komorbiditätsrate gekennzeichnet, die neuartige, effiziente und sichere Behandlungsmethoden erfordern. VR hat seine Wirksamkeit bei psychischen Erkrankungen unter Beweis gestellt, aber nicht wenige konzentrieren sich auf bipolare Störungen. Daher würde eine prospektive randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt, um die Wirksamkeit von VR bei bipolaren Störungen in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störung (BD) bezieht sich auf eine Art von Stimmungsstörung, die sich klinisch sowohl als manische oder hypomanische Episoden als auch als depressive Episoden manifestiert. Die bipolare Störung ist durch eine hohe Morbiditäts-, Rezidiv-, Behinderungs-, Selbstmord- und Komorbiditätsrate gekennzeichnet. Die erste Episode tritt häufig vor dem 20. Lebensjahr auf, wobei die lebenslange Morbiditätsrate zwischen 1,5 % und 6,4 % liegt. Patienten mit bipolarer Störung erleben im Laufe ihres Lebens deutlich mehr Zeit mit depressiven Episoden als mit manischen oder gemischten Symptomen. Gleichzeitig können depressive Episoden zu schweren psychosozialen Behinderungen führen und eine schwere wirtschaftliche Belastung für ihre Familien und die Gesellschaft darstellen.

Obwohl die Pharmakotherapie die empfohlene Erstbehandlung bei bipolarer Depression ist, kann sie den klinischen Bedarf immer noch nicht vollständig decken. Einige Patienten erreichen keine klinische Remission, selbst nachdem sie eine angemessene und vollständige Pharmakotherapie erhalten haben. Selbst wenn eine klinische Remission erreicht wird, haben viele Patienten immer noch Restsymptome und diejenigen in der Erhaltungsphase sind immer noch einem hohen Rückfallrisiko ausgesetzt. Es wurde berichtet, dass Psychotherapie verschiedene Vorteile hat, wie z. B. die Verbesserung der zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten, die Stärkung des Zusammenhalts und den Aufbau sozialer Unterstützungssysteme, und sie wird häufig bei der Behandlung von Depressionen eingesetzt. Obwohl psychologische Interventionen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung der bipolaren Depression spielen, ist ihre Anwendung in der Realität noch begrenzt. Ein wichtiger Grund ist der Mangel an Ressourcen für psychologische Behandlungsangebote.

Der Einsatz der Virtual-Reality-Technologie (VR) bei der Behandlung psychischer Erkrankungen hat die Grenzen traditioneller Psychotherapietechniken überwunden. Es bietet einen sichereren, besser kontrollierbaren und personalisierten Behandlungsansatz, der es Patienten ermöglicht, Umgebungen und Ereignisse intuitiver und lebendiger zu erleben. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Interventionseffekte einer von Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. entwickelten adjuvanten Behandlungssoftware für psychische Störungen bei Patienten mit bipolarer Störung zu untersuchen, die depressive Episoden erleben. Die Technologie basiert auf den theoretischen Grundlagen der kognitiven Verhaltenstherapie, der zwischenmenschlichen Therapie, der Aufklärung über psychische Gesundheit und der Naikan-Therapie, kombiniert mit VR-Technologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 18017311136
          • E-Mail: pdhsh@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13 Jahre oder älter
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung – depressive Episode im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Kann den Inhalt der Skala verstehen
  • Bestimmte Fähigkeiten im Ausdruck, Lesen und Zuhören
  • Gesamtpunktzahl von >17 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
  • Einwilligung informieren

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der schlechten körperlichen Verfassung ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich
  • Derzeit oder zuvor gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mit anderen schwerwiegenden psychischen Störungen diagnostiziert
  • Schwere oder aktive körperliche Erkrankungen, die die Studienbehandlung beeinträchtigen
  • Suizidale oder selbstverletzende Ideen (definiert als ein Wert von >3 auf Punkt 3 der Selbstmordskala Hamilton Depression Scale-17)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nehmen Sie innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teil
  • Epilepsie oder schwere Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine zusätzliche VR-Therapie mit insgesamt 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, basierend auf der Routinebehandlung.
Placebo-Komparator: VR-Schein
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zusätzlich VR-Schein (Gesundheitserziehungsvideos, insgesamt 20 Gesundheitserziehungsvideos über einen Zeitraum von 4 Wochen) unter Virtual-Reality-Bedingungen auf Basis einer Routinebehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Depression
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen im Gesamtscore von HAMD-17 am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Reduzierung des Gesamtscores von HAMD-17 um ≥20 % am Ende der 2. Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Eine Reduzierung des Gesamtscores von HAMD-17 um ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert; Insbesondere ist ein anhaltendes Ansprechen definiert als eine kontinuierliche Verringerung des Gesamtscores von HAMD-17 um ≥ 50 % am Ende der 4. und 8. Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert
2 Monate
Klinische Remission
Zeitfenster: 2 Monate
Ein Gesamtscore von HAMD-17 ≤7; Insbesondere ist eine vollständige Remission definiert als ein Gesamtscore von HAMD-17 ≤7 am Ende der 4. und 8. Behandlungswoche
2 Monate
Änderungen in der Clinical Global Impression Scale
Zeitfenster: 2 Monate
Verbesserung (CGI-I) und Schweregrad (CGI-S) im Vergleich zum Ausgangswert
2 Monate
Umwandlung in Manie
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 vor und nach der Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung
2 Monate
Änderungen in der Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen in der Patientenzufriedenheitsskala vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat Nachbeobachtung
2 Monate
Veränderung biologischer Rhythmen
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung biologischer Rhythmen. Interview mit der Bewertungsskala für die Neuropsychiatrie (BRAIN) vor und nach der Behandlung sowie einmonatiges Follow-up
2 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsscores vor und nach der Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung
2 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Die Akzeptanz wurde anhand der Fragen „Bewerten Sie die VR-Storyline auf einer Skala von 0 bis 5“ bewertet. Die Akzeptanz wurde anhand der Gesamtpunktzahl der Skala gemessen
2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Change of Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vor und nach der Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYLZ-CTP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verschreibungsdaten werden nicht an die Öffentlichkeit weitergegeben. Wenn die Intervention jedoch wirksam ist, werden die Lehrmaterialien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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