- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399523
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VR bei bipolaren Störungen
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VR bei bipolaren Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störung (BD) bezieht sich auf eine Art von Stimmungsstörung, die sich klinisch sowohl als manische oder hypomanische Episoden als auch als depressive Episoden manifestiert. Die bipolare Störung ist durch eine hohe Morbiditäts-, Rezidiv-, Behinderungs-, Selbstmord- und Komorbiditätsrate gekennzeichnet. Die erste Episode tritt häufig vor dem 20. Lebensjahr auf, wobei die lebenslange Morbiditätsrate zwischen 1,5 % und 6,4 % liegt. Patienten mit bipolarer Störung erleben im Laufe ihres Lebens deutlich mehr Zeit mit depressiven Episoden als mit manischen oder gemischten Symptomen. Gleichzeitig können depressive Episoden zu schweren psychosozialen Behinderungen führen und eine schwere wirtschaftliche Belastung für ihre Familien und die Gesellschaft darstellen.
Obwohl die Pharmakotherapie die empfohlene Erstbehandlung bei bipolarer Depression ist, kann sie den klinischen Bedarf immer noch nicht vollständig decken. Einige Patienten erreichen keine klinische Remission, selbst nachdem sie eine angemessene und vollständige Pharmakotherapie erhalten haben. Selbst wenn eine klinische Remission erreicht wird, haben viele Patienten immer noch Restsymptome und diejenigen in der Erhaltungsphase sind immer noch einem hohen Rückfallrisiko ausgesetzt. Es wurde berichtet, dass Psychotherapie verschiedene Vorteile hat, wie z. B. die Verbesserung der zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten, die Stärkung des Zusammenhalts und den Aufbau sozialer Unterstützungssysteme, und sie wird häufig bei der Behandlung von Depressionen eingesetzt. Obwohl psychologische Interventionen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung der bipolaren Depression spielen, ist ihre Anwendung in der Realität noch begrenzt. Ein wichtiger Grund ist der Mangel an Ressourcen für psychologische Behandlungsangebote.
Der Einsatz der Virtual-Reality-Technologie (VR) bei der Behandlung psychischer Erkrankungen hat die Grenzen traditioneller Psychotherapietechniken überwunden. Es bietet einen sichereren, besser kontrollierbaren und personalisierten Behandlungsansatz, der es Patienten ermöglicht, Umgebungen und Ereignisse intuitiver und lebendiger zu erleben. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Interventionseffekte einer von Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. entwickelten adjuvanten Behandlungssoftware für psychische Störungen bei Patienten mit bipolarer Störung zu untersuchen, die depressive Episoden erleben. Die Technologie basiert auf den theoretischen Grundlagen der kognitiven Verhaltenstherapie, der zwischenmenschlichen Therapie, der Aufklärung über psychische Gesundheit und der Naikan-Therapie, kombiniert mit VR-Technologie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 18017311136
- E-Mail: pdhsh@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13 Jahre oder älter
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung – depressive Episode im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Kann den Inhalt der Skala verstehen
- Bestimmte Fähigkeiten im Ausdruck, Lesen und Zuhören
- Gesamtpunktzahl von >17 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
- Einwilligung informieren
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund der schlechten körperlichen Verfassung ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich
- Derzeit oder zuvor gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mit anderen schwerwiegenden psychischen Störungen diagnostiziert
- Schwere oder aktive körperliche Erkrankungen, die die Studienbehandlung beeinträchtigen
- Suizidale oder selbstverletzende Ideen (definiert als ein Wert von >3 auf Punkt 3 der Selbstmordskala Hamilton Depression Scale-17)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nehmen Sie innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teil
- Epilepsie oder schwere Augenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VR-Therapie
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine zusätzliche VR-Therapie mit insgesamt 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen, basierend auf der Routinebehandlung.
|
|
Placebo-Komparator: VR-Schein
|
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zusätzlich VR-Schein (Gesundheitserziehungsvideos, insgesamt 20 Gesundheitserziehungsvideos über einen Zeitraum von 4 Wochen) unter Virtual-Reality-Bedingungen auf Basis einer Routinebehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der Depression
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderungen im Gesamtscore von HAMD-17 am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Eine Reduzierung des Gesamtscores von HAMD-17 um ≥20 % am Ende der 2. Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert
|
2 Wochen
|
|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
|
Eine Reduzierung des Gesamtscores von HAMD-17 um ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert; Insbesondere ist ein anhaltendes Ansprechen definiert als eine kontinuierliche Verringerung des Gesamtscores von HAMD-17 um ≥ 50 % am Ende der 4. und 8. Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert
|
2 Monate
|
|
Klinische Remission
Zeitfenster: 2 Monate
|
Ein Gesamtscore von HAMD-17 ≤7; Insbesondere ist eine vollständige Remission definiert als ein Gesamtscore von HAMD-17 ≤7 am Ende der 4. und 8. Behandlungswoche
|
2 Monate
|
|
Änderungen in der Clinical Global Impression Scale
Zeitfenster: 2 Monate
|
Verbesserung (CGI-I) und Schweregrad (CGI-S) im Vergleich zum Ausgangswert
|
2 Monate
|
|
Umwandlung in Manie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 vor und nach der Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung
|
2 Monate
|
|
Änderungen in der Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderungen in der Patientenzufriedenheitsskala vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat Nachbeobachtung
|
2 Monate
|
|
Veränderung biologischer Rhythmen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung biologischer Rhythmen. Interview mit der Bewertungsskala für die Neuropsychiatrie (BRAIN) vor und nach der Behandlung sowie einmonatiges Follow-up
|
2 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung des Lebensqualitätsscores vor und nach der Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung
|
2 Monate
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Akzeptanz wurde anhand der Fragen „Bewerten Sie die VR-Storyline auf einer Skala von 0 bis 5“ bewertet.
Die Akzeptanz wurde anhand der Gesamtpunktzahl der Skala gemessen
|
2 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Change of Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vor und nach der Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYLZ-CTP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .