- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06399523
Badanie oceniające skuteczność VR w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności VR w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) odnosi się do rodzaju zaburzenia nastroju, które klinicznie objawia się zarówno epizodami maniakalnymi, hipomaniakalnymi, jak i epizodami depresyjnymi. Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się dużą zachorowalnością, nawrotami, niepełnosprawnością, samobójstwami i chorobami współistniejącymi. Pierwszy epizod często występuje przed 20. rokiem życia, a współczynnik zachorowalności w ciągu całego życia waha się od 1,5% do 6,4%. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową spędzają w ciągu swojego życia znacznie więcej czasu na doświadczaniu epizodów depresyjnych niż objawów maniakalnych lub mieszanych. Jednocześnie epizody depresyjne mogą powodować poważne upośledzenie psychospołeczne, nakładając duże obciążenie ekonomiczne na ich rodziny i społeczeństwo.
Farmakoterapia, mimo że jest zalecaną metodą leczenia pierwszego rzutu w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, nadal nie jest w stanie w pełni zaspokoić potrzeb klinicznych. Niektórzy pacjenci nie osiągają remisji klinicznej nawet po zastosowaniu odpowiedniej, pełnej farmakoterapii. Nawet po osiągnięciu remisji klinicznej u wielu pacjentów nadal występują objawy resztkowe, a u pacjentów w fazie podtrzymującej nadal istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby. Donoszono, że psychoterapia przynosi różne korzyści, takie jak poprawa umiejętności komunikacji interpersonalnej, poprawa spójności i budowanie systemów wsparcia społecznego, i jest szeroko stosowana w leczeniu depresji. Chociaż interwencja psychologiczna odgrywa kluczową rolę w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, jej zastosowanie w rzeczywistości jest nadal ograniczone. Jednym z ważnych powodów jest niedobór zasobów w zakresie leczenia psychologicznego.
Zastosowanie technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu chorób psychicznych przezwyciężyło ograniczenia tradycyjnych technik psychoterapeutycznych. Zapewnia bezpieczniejsze, bardziej kontrolowane i spersonalizowane podejście do leczenia, umożliwiając pacjentom doświadczanie środowisk i wydarzeń w bardziej intuicyjny i żywy sposób. Celem tego badania jest zbadanie skutków interwencji klinicznej oprogramowania do leczenia uzupełniającego zaburzeń psychicznych opracowanego przez Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczających epizodów depresyjnych. Technologia opiera się na teoretycznych podstawach terapii poznawczo-behawioralnej, terapii interpersonalnej, edukacji w zakresie zdrowia psychicznego i terapii Naikan w połączeniu z technologią VR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 lat lub więcej
- Spełnij kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej – epizodu depresyjnego w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
- Potrafi zrozumieć treść skali
- Pewne umiejętności wyrażania, czytania i słuchania
- Całkowity wynik > 17 w skali depresji Hamiltona (HAMD-17)
- Poinformuj o zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan fizyczny uniemożliwiający udział w badaniu
- Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano inne poważne zaburzenia psychiczne zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
- Ciężkie lub aktywne choroby fizyczne, które zakłócają leczenie objęte badaniem
- Myśli samobójcze lub samookaleczenia (zdefiniowane jako wynik > 3 w pozycji 3 skali samobójstwa w skali depresji Hamiltona-17)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
- Padaczka lub ciężkie choroby oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia VR
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali dodatkową terapię VR obejmującą łącznie 20 sesji w okresie 4 tygodni w oparciu o rutynowe leczenie.
|
|
Komparator placebo: Fikcja VR
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali dodatkową symulację VR (filmy o edukacji zdrowotnej, łącznie 20 filmów o edukacji zdrowotnej w okresie 4 tygodni) w warunkach rzeczywistości wirtualnej w ramach rutynowego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany całkowitego wyniku HAMD-17 na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-17 o ≥20% na koniec drugiego tygodnia leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
|
2 tygodnie
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Redukcja całkowitego wyniku w skali HAMD-17 o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową; w szczególności utrzymującą się odpowiedź definiuje się jako ciągłe zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-17 o ≥50% na koniec 4. i 8. tygodnia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 miesiące
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Całkowity wynik HAMD-17 ≤7; w szczególności całkowitą remisję definiuje się jako całkowity wynik HAMD-17 ≤7 na koniec zarówno 4., jak i 8. tygodnia leczenia
|
2 miesiące
|
|
Zmiany w Klinicznej Globalnej Skali Wrażenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wyniki poprawy (CGI-I) i ciężkości (CGI-S) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
2 miesiące
|
|
Konwersja w manię
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana Skali Oceny Młodej Manii (YMRS) > 13 przed i po leczeniu oraz 1-miesięczny okres obserwacji
|
2 miesiące
|
|
Zmiany w Skali Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany w skali satysfakcji pacjentów przed i po leczeniu oraz obserwacja po 1 miesiącu
|
2 miesiące
|
|
Zmiana rytmów biologicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana rytmów biologicznych Wywiad oceniający w skali neuropsychiatrii (BRAIN) przed i po leczeniu oraz 1-miesięczna obserwacja
|
2 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana wyniku jakości życia przed i po leczeniu oraz 1-miesięczna obserwacja
|
2 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Akceptowalność oceniano za pomocą pytań: „Oceń fabułę VR w skali od 0 do 5”.
Akceptowalność mierzono za pomocą całkowitego wyniku skali
|
2 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana skali objawów pojawiających się w leczeniu (TESS) przed i po leczeniu oraz 1-miesięczna obserwacja
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYLZ-CTP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .