Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność VR w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności VR w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się dużą zachorowalnością, nawrotami, niepełnosprawnością, samobójstwami i chorobami współistniejącymi, co wymaga nowatorskich, skutecznych i bezpiecznych metod leczenia, a VR wykazała swoją skuteczność w leczeniu chorób psychicznych, ale nie tylko skupia się na chorobie afektywnej dwubiegunowej. W związku z tym należałoby przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w jednym ośrodku w celu oceny skuteczności VR w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej w Chinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) odnosi się do rodzaju zaburzenia nastroju, które klinicznie objawia się zarówno epizodami maniakalnymi, hipomaniakalnymi, jak i epizodami depresyjnymi. Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się dużą zachorowalnością, nawrotami, niepełnosprawnością, samobójstwami i chorobami współistniejącymi. Pierwszy epizod często występuje przed 20. rokiem życia, a współczynnik zachorowalności w ciągu całego życia waha się od 1,5% do 6,4%. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową spędzają w ciągu swojego życia znacznie więcej czasu na doświadczaniu epizodów depresyjnych niż objawów maniakalnych lub mieszanych. Jednocześnie epizody depresyjne mogą powodować poważne upośledzenie psychospołeczne, nakładając duże obciążenie ekonomiczne na ich rodziny i społeczeństwo.

Farmakoterapia, mimo że jest zalecaną metodą leczenia pierwszego rzutu w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, nadal nie jest w stanie w pełni zaspokoić potrzeb klinicznych. Niektórzy pacjenci nie osiągają remisji klinicznej nawet po zastosowaniu odpowiedniej, pełnej farmakoterapii. Nawet po osiągnięciu remisji klinicznej u wielu pacjentów nadal występują objawy resztkowe, a u pacjentów w fazie podtrzymującej nadal istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby. Donoszono, że psychoterapia przynosi różne korzyści, takie jak poprawa umiejętności komunikacji interpersonalnej, poprawa spójności i budowanie systemów wsparcia społecznego, i jest szeroko stosowana w leczeniu depresji. Chociaż interwencja psychologiczna odgrywa kluczową rolę w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, jej zastosowanie w rzeczywistości jest nadal ograniczone. Jednym z ważnych powodów jest niedobór zasobów w zakresie leczenia psychologicznego.

Zastosowanie technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu chorób psychicznych przezwyciężyło ograniczenia tradycyjnych technik psychoterapeutycznych. Zapewnia bezpieczniejsze, bardziej kontrolowane i spersonalizowane podejście do leczenia, umożliwiając pacjentom doświadczanie środowisk i wydarzeń w bardziej intuicyjny i żywy sposób. Celem tego badania jest zbadanie skutków interwencji klinicznej oprogramowania do leczenia uzupełniającego zaburzeń psychicznych opracowanego przez Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczających epizodów depresyjnych. Technologia opiera się na teoretycznych podstawach terapii poznawczo-behawioralnej, terapii interpersonalnej, edukacji w zakresie zdrowia psychicznego i terapii Naikan w połączeniu z technologią VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
          • Numer telefonu: 18017311136
          • E-mail: pdhsh@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13 lat lub więcej
  • Spełnij kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej – epizodu depresyjnego w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Potrafi zrozumieć treść skali
  • Pewne umiejętności wyrażania, czytania i słuchania
  • Całkowity wynik > 17 w skali depresji Hamiltona (HAMD-17)
  • Poinformuj o zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan fizyczny uniemożliwiający udział w badaniu
  • Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano inne poważne zaburzenia psychiczne zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Ciężkie lub aktywne choroby fizyczne, które zakłócają leczenie objęte badaniem
  • Myśli samobójcze lub samookaleczenia (zdefiniowane jako wynik > 3 w pozycji 3 skali samobójstwa w skali depresji Hamiltona-17)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Padaczka lub ciężkie choroby oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia VR
Uczestnicy tej grupy otrzymali dodatkową terapię VR obejmującą łącznie 20 sesji w okresie 4 tygodni w oparciu o rutynowe leczenie.
Komparator placebo: Fikcja VR
Uczestnicy tej grupy otrzymali dodatkową symulację VR (filmy o edukacji zdrowotnej, łącznie 20 filmów o edukacji zdrowotnej w okresie 4 tygodni) w warunkach rzeczywistości wirtualnej w ramach rutynowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany całkowitego wyniku HAMD-17 na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-17 o ≥20% na koniec drugiego tygodnia leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
2 tygodnie
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Redukcja całkowitego wyniku w skali HAMD-17 o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową; w szczególności utrzymującą się odpowiedź definiuje się jako ciągłe zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-17 o ≥50% na koniec 4. i 8. tygodnia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
2 miesiące
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowity wynik HAMD-17 ≤7; w szczególności całkowitą remisję definiuje się jako całkowity wynik HAMD-17 ≤7 na koniec zarówno 4., jak i 8. tygodnia leczenia
2 miesiące
Zmiany w Klinicznej Globalnej Skali Wrażenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki poprawy (CGI-I) i ciężkości (CGI-S) w porównaniu do wartości wyjściowych
2 miesiące
Konwersja w manię
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana Skali Oceny Młodej Manii (YMRS) > 13 przed i po leczeniu oraz 1-miesięczny okres obserwacji
2 miesiące
Zmiany w Skali Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany w skali satysfakcji pacjentów przed i po leczeniu oraz obserwacja po 1 miesiącu
2 miesiące
Zmiana rytmów biologicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana rytmów biologicznych Wywiad oceniający w skali neuropsychiatrii (BRAIN) przed i po leczeniu oraz 1-miesięczna obserwacja
2 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wyniku jakości życia przed i po leczeniu oraz 1-miesięczna obserwacja
2 miesiące
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Akceptowalność oceniano za pomocą pytań: „Oceń fabułę VR w skali od 0 do 5”. Akceptowalność mierzono za pomocą całkowitego wyniku skali
2 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana skali objawów pojawiających się w leczeniu (TESS) przed i po leczeniu oraz 1-miesięczna obserwacja
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYLZ-CTP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące recept nie będą udostępniane publicznie. Jeżeli jednak interwencja okaże się skuteczna, materiały edukacyjne zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj