Studie k vyhodnocení účinnosti VR u bipolární poruchy
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti VR u bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) označuje typ poruchy nálady, která se klinicky projevuje jako manické nebo hypomanické epizody a depresivní epizody. Bipolární porucha je charakterizována vysokou morbiditou, recidivou, invaliditou, sebevraždou a mírou komorbidit. První epizoda se často vyskytuje před dosažením věku 20 let, přičemž míra celoživotní morbidity se pohybuje od 1,5 % do 6,4 %. Pacienti s bipolární poruchou tráví během svého života výrazně více času depresivními epizodami než manickými nebo smíšenými příznaky. Zároveň mohou depresivní epizody způsobit těžká psychosociální postižení, což představuje velkou ekonomickou zátěž pro jejich rodiny a společnost.
Přestože je farmakoterapie doporučenou léčbou první linie u bipolární deprese, stále nemůže plně uspokojit klinické potřeby. Někteří pacienti nedosáhnou klinické remise ani po podání adekvátní a plné farmakoterapie. I když je dosaženo klinické remise, mnoho pacientů má stále reziduální symptomy a pacienti v udržovací fázi stále čelí vysokému riziku relapsu. Uvádí se, že psychoterapie má různé výhody, jako je zlepšení mezilidských komunikačních dovedností, posílení soudržnosti a budování systémů sociální podpory, a je široce používána při léčbě deprese. I když psychologická intervence hraje v léčbě bipolární deprese zásadní roli, její uplatnění ve skutečnosti je zatím omezené. Jedním z důležitých důvodů je nedostatek zdrojů psychologické léčby.
Aplikace technologie virtuální reality (VR) při léčbě duševních chorob překonala omezení tradičních psychoterapeutických technik. Poskytuje bezpečnější, lépe ovladatelný a personalizovaný léčebný přístup, který pacientům umožňuje prožívat prostředí a události intuitivněji a živěji. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické intervenční účinky softwaru pro adjuvantní léčbu duševních poruch vyvinutého společností Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. na pacienty s bipolární poruchou prožívající depresivní epizody. Technologie je založena na teoretických rámcích kognitivně behaviorální terapie, interpersonální terapie, výchovy k duševnímu zdraví a terapie Naikan v kombinaci s technologií VR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13 let nebo starší
- Splňte diagnostická kritéria pro bipolární poruchu – depresivní epizodu v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
- Umět porozumět obsahu stupnice
- Určité schopnosti vyjadřovat se, číst a poslouchat
- Celkové skóre >17 na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-17)
- Informujte souhlas
Kritéria vyloučení:
- Špatný fyzický stav neschopný zúčastnit se studie
- V současné době nebo dříve s diagnózou jiných závažných duševních poruch podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání（DSM-5）
- Těžká nebo aktivní fyzická onemocnění, která narušují studijní léčbu
- Sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky (definované jako skóre > 3 na položce 3 Hamiltonovy stupnice deprese-17 sebevražedné škály)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zúčastněte se dalších klinických studií do 1 měsíce
- Epilepsie nebo závažná oční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR terapie
|
Účastníci této skupiny podstoupili další terapii VR s celkem 20 sezeními po dobu 4 týdnů na základě rutinní léčby.
|
|
Komparátor placeba: VR podvod
|
Účastníci této skupiny obdrželi další VR simulaci (zdravotně výchovná videa, celkem 20 zdravotně výchovných videí po dobu 4 týdnů) v podmínkách virtuální reality na základě rutinní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj deprese
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v celkovém skóre HAMD-17 na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná odezva
Časové okno: 2 týdny
|
Snížení o ≥20 % celkového skóre HAMD-17 na konci 2. týdne léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 týdny
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 2 měsíce
|
Snížení ≥50 % celkového skóre HAMD-17 ve srovnání s výchozí hodnotou; konkrétně je setrvalá odpověď definována jako kontinuální snížení celkového skóre HAMD-17 o ≥ 50 % na konci 4. a 8. týdne léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 měsíce
|
|
Klinická remise
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkové skóre HAMD-17 ≤7; zejména úplná remise je definována jako celkové skóre HAMD-17 ≤7 na konci 4. i 8. týdne léčby
|
2 měsíce
|
|
Změny ve stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre zlepšení (CGI-I) a závažnosti (CGI-S) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 měsíce
|
|
Přeměna na mánii
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna stupnice hodnocení mladé mánie (YMRS) >13 před a po léčbě a 1 měsíc následného sledování
|
2 měsíce
|
|
Změny na stupnici spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny ve škále spokojenosti pacientů před a po léčbě a 1 měsíc sledování
|
2 měsíce
|
|
Změna biologických rytmů
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna biologických rytmů Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRAIN) Scale před a po léčbě a jednoměsíční sledování
|
2 měsíce
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna skóre kvality života před a po léčbě a 1 měsíc sledování
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 2 měsíce
|
Přijatelnost byla hodnocena otázkami „Ohodnoťte příběh VR na stupnici od 0 do 5“.
Přijatelnost byla měřena celkovým skóre škály
|
2 měsíce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna léčby Emergent Symptom Scale (TESS) před a po léčbě a 1 měsíc sledování
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYLZ-CTP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .