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Uno studio per valutare l'efficacia della realtà virtuale per il disturbo bipolare

30 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Uno studio clinico controllato, randomizzato e prospettico per valutare l'efficacia della realtà virtuale per il disturbo bipolare

Il disturbo bipolare è caratterizzato da un elevato tasso di morbilità, recidiva, disabilità, suicidio e comorbilità che necessitano di metodi di trattamento nuovi, efficienti e sicuri, e la realtà virtuale ha dimostrato la sua efficacia nelle malattie mentali, ma non pochi si concentrano sul disturbo bipolare. Verrebbe pertanto condotto uno studio clinico prospettico randomizzato in un singolo centro per valutare l’efficacia della realtà virtuale per il disturbo bipolare in Cina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) si riferisce a un tipo di disturbo dell'umore che si manifesta clinicamente sia come episodi maniacali o ipomaniacali che come episodi depressivi. Il disturbo bipolare è caratterizzato da un elevato tasso di morbilità, recidiva, disabilità, suicidio e comorbilità. Il primo episodio si verifica spesso prima dei 20 anni, con un tasso di morbilità nel corso della vita che varia dall'1,5% al ​​6,4%. I pazienti con disturbo bipolare trascorrono molto più tempo sperimentando episodi depressivi rispetto a sintomi maniacali o misti nel corso della loro vita. Allo stesso tempo, gli episodi depressivi possono causare gravi disabilità psico-sociali, imponendo un pesante fardello economico alle famiglie e alla società.

Nonostante sia il trattamento raccomandato di prima linea per la depressione bipolare, la farmacoterapia non è ancora in grado di soddisfare pienamente le esigenze cliniche. Alcuni pazienti non raggiungono la remissione clinica anche dopo aver ricevuto una farmacoterapia adeguata e completa. Anche se si ottiene la remissione clinica, molti pazienti presentano ancora sintomi residui e quelli nella fase di mantenimento corrono ancora un alto rischio di recidiva. È stato segnalato che la psicoterapia ha vari benefici come il miglioramento delle capacità di comunicazione interpersonale, il miglioramento della coesione e la costruzione di sistemi di supporto sociale, ed è stata ampiamente utilizzata nel trattamento della depressione. Sebbene l’intervento psicologico svolga un ruolo cruciale nel trattamento della depressione bipolare, la sua applicazione in realtà è ancora limitata. Una ragione importante è la carenza di risorse per i servizi di trattamento psicologico.

L’applicazione della tecnologia della realtà virtuale (VR) nel trattamento delle malattie mentali ha superato i limiti delle tradizionali tecniche di psicoterapia. Fornisce un approccio terapeutico più sicuro, più controllabile e personalizzato, consentendo ai pazienti di vivere ambienti ed eventi in modo più intuitivo e vivido. Questo studio mira a esplorare gli effetti dell'intervento clinico di un software di trattamento adiuvante del disturbo mentale sviluppato da Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. su pazienti con disturbo bipolare che manifestano episodi depressivi. La tecnologia si basa sui quadri teorici della terapia cognitivo comportamentale, della terapia interpersonale, dell’educazione alla salute mentale e della terapia Naikan, combinati con la tecnologia VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
          • Numero di telefono: 18017311136
          • Email: pdhsh@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13 anni o più
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare - episodio depressivo nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • In grado di comprendere il contenuto della scala
  • Alcune abilità espressive, di lettura e di ascolto
  • Punteggio totale >17 sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD-17)
  • Informare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Scarse condizioni fisiche impossibilitate a partecipare allo studio
  • Altri disturbi mentali maggiori attualmente o precedentemente diagnosticati secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • Malattie fisiche gravi o attive che interferiscono con il trattamento in studio
  • Idee suicide o autolesionistiche (definite come un punteggio >3 all'item 3 della scala di suicidio Hamilton Depression Scale-17)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipare ad altri studi clinici entro 1 mese
  • Epilessia o gravi malattie degli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia VR
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto una terapia VR aggiuntiva, con un totale di 20 sessioni in un periodo di 4 settimane in base al trattamento di routine.
Comparatore placebo: Una finta realtà virtuale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto ulteriori simulazioni VR (video di educazione sanitaria, per un totale di 20 video di educazione sanitaria in un periodo di 4 settimane) in condizioni di realtà virtuale sulla base del trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Variazioni nel punteggio totale di HAMD-17 alla fine dello studio rispetto al basale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 2 settimane
Una riduzione ≥20% del punteggio totale di HAMD-17 alla fine della 2a settimana di trattamento rispetto al basale
2 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: Due mesi
Una riduzione ≥50% del punteggio totale di HAMD-17 rispetto al basale; nello specifico, la risposta sostenuta è definita come una riduzione continua ≥50% del punteggio totale di HAMD-17 alla fine della 4a e 8a settimana di trattamento rispetto al basale
Due mesi
Remissione clinica
Lasso di tempo: Due mesi
Un punteggio totale di HAMD-17 ≤7; in particolare, la remissione completa è definita come un punteggio totale di HAMD-17 ≤7 alla fine della 4a e dell'8a settimana di trattamento
Due mesi
Cambiamenti nella scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggi di miglioramento (CGI-I) e gravità (CGI-S) rispetto al basale
Due mesi
Conversione in mania
Lasso di tempo: Due mesi
Modifica della scala di valutazione A Young Mania (YMRS) >13 prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
Due mesi
Cambiamenti nella scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nella scala di soddisfazione dei pazienti prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
Due mesi
Cambiamento dei ritmi biologici
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamento dei ritmi biologici Intervista di valutazione in scala neuropsichiatrica (BRAIN) prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
Due mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
Due mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
L'accettabilità è stata valutata mediante domande: "Valuta la trama VR su una scala da 0 a 5". L'accettabilità è stata misurata con il punteggio totale della scala
Due mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Change of Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYLZ-CTP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati relativi alla prescrizione non saranno condivisi con il pubblico. Tuttavia, se l’intervento risulterà efficace, il materiale didattico verrà reso pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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