- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399523
Uno studio per valutare l'efficacia della realtà virtuale per il disturbo bipolare
Uno studio clinico controllato, randomizzato e prospettico per valutare l'efficacia della realtà virtuale per il disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) si riferisce a un tipo di disturbo dell'umore che si manifesta clinicamente sia come episodi maniacali o ipomaniacali che come episodi depressivi. Il disturbo bipolare è caratterizzato da un elevato tasso di morbilità, recidiva, disabilità, suicidio e comorbilità. Il primo episodio si verifica spesso prima dei 20 anni, con un tasso di morbilità nel corso della vita che varia dall'1,5% al 6,4%. I pazienti con disturbo bipolare trascorrono molto più tempo sperimentando episodi depressivi rispetto a sintomi maniacali o misti nel corso della loro vita. Allo stesso tempo, gli episodi depressivi possono causare gravi disabilità psico-sociali, imponendo un pesante fardello economico alle famiglie e alla società.
Nonostante sia il trattamento raccomandato di prima linea per la depressione bipolare, la farmacoterapia non è ancora in grado di soddisfare pienamente le esigenze cliniche. Alcuni pazienti non raggiungono la remissione clinica anche dopo aver ricevuto una farmacoterapia adeguata e completa. Anche se si ottiene la remissione clinica, molti pazienti presentano ancora sintomi residui e quelli nella fase di mantenimento corrono ancora un alto rischio di recidiva. È stato segnalato che la psicoterapia ha vari benefici come il miglioramento delle capacità di comunicazione interpersonale, il miglioramento della coesione e la costruzione di sistemi di supporto sociale, ed è stata ampiamente utilizzata nel trattamento della depressione. Sebbene l’intervento psicologico svolga un ruolo cruciale nel trattamento della depressione bipolare, la sua applicazione in realtà è ancora limitata. Una ragione importante è la carenza di risorse per i servizi di trattamento psicologico.
L’applicazione della tecnologia della realtà virtuale (VR) nel trattamento delle malattie mentali ha superato i limiti delle tradizionali tecniche di psicoterapia. Fornisce un approccio terapeutico più sicuro, più controllabile e personalizzato, consentendo ai pazienti di vivere ambienti ed eventi in modo più intuitivo e vivido. Questo studio mira a esplorare gli effetti dell'intervento clinico di un software di trattamento adiuvante del disturbo mentale sviluppato da Nanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd. su pazienti con disturbo bipolare che manifestano episodi depressivi. La tecnologia si basa sui quadri teorici della terapia cognitivo comportamentale, della terapia interpersonale, dell’educazione alla salute mentale e della terapia Naikan, combinati con la tecnologia VR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Daihui Peng, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 18017311136
- Email: pdhsh@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13 anni o più
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare - episodio depressivo nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
- In grado di comprendere il contenuto della scala
- Alcune abilità espressive, di lettura e di ascolto
- Punteggio totale >17 sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD-17)
- Informare il consenso
Criteri di esclusione:
- Scarse condizioni fisiche impossibilitate a partecipare allo studio
- Altri disturbi mentali maggiori attualmente o precedentemente diagnosticati secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
- Malattie fisiche gravi o attive che interferiscono con il trattamento in studio
- Idee suicide o autolesionistiche (definite come un punteggio >3 all'item 3 della scala di suicidio Hamilton Depression Scale-17)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipare ad altri studi clinici entro 1 mese
- Epilessia o gravi malattie degli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia VR
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I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto una terapia VR aggiuntiva, con un totale di 20 sessioni in un periodo di 4 settimane in base al trattamento di routine.
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Comparatore placebo: Una finta realtà virtuale
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I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto ulteriori simulazioni VR (video di educazione sanitaria, per un totale di 20 video di educazione sanitaria in un periodo di 4 settimane) in condizioni di realtà virtuale sulla base del trattamento di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della depressione
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazioni nel punteggio totale di HAMD-17 alla fine dello studio rispetto al basale
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta anticipata
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una riduzione ≥20% del punteggio totale di HAMD-17 alla fine della 2a settimana di trattamento rispetto al basale
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2 settimane
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Due mesi
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Una riduzione ≥50% del punteggio totale di HAMD-17 rispetto al basale; nello specifico, la risposta sostenuta è definita come una riduzione continua ≥50% del punteggio totale di HAMD-17 alla fine della 4a e 8a settimana di trattamento rispetto al basale
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Due mesi
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Due mesi
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Un punteggio totale di HAMD-17 ≤7; in particolare, la remissione completa è definita come un punteggio totale di HAMD-17 ≤7 alla fine della 4a e dell'8a settimana di trattamento
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Due mesi
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Cambiamenti nella scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggi di miglioramento (CGI-I) e gravità (CGI-S) rispetto al basale
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Due mesi
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Conversione in mania
Lasso di tempo: Due mesi
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Modifica della scala di valutazione A Young Mania (YMRS) >13 prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
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Due mesi
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Cambiamenti nella scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamenti nella scala di soddisfazione dei pazienti prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
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Due mesi
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Cambiamento dei ritmi biologici
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamento dei ritmi biologici Intervista di valutazione in scala neuropsichiatrica (BRAIN) prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
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Due mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
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Variazione del punteggio della qualità della vita prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
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Due mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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L'accettabilità è stata valutata mediante domande: "Valuta la trama VR su una scala da 0 a 5".
L'accettabilità è stata misurata con il punteggio totale della scala
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Due mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Change of Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) prima e dopo il trattamento e follow-up a 1 mese
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYLZ-CTP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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