全身性硬化症患者における抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）療法の研究
2026年8月27日 更新者：Kyverna Therapeutics
全身性強皮症（KYSA-5）患者を対象とした、自家完全ヒト抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）療法であるKYV 101の第1/2相非盲検多施設共同研究
全身性強皮症患者に対する抗CD19キメラ抗原受容体T細胞療法の研究
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
SSc は、皮膚および内臓の線維化および血管障害を特徴とする免疫介在性リウマチ性疾患です。
SSc では B 細胞が関与しており、この疾患は抗 Scl-70 抗体や抗 RNAP III 抗体などの自己抗体の存在を特徴としています。
CD19 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞は、細胞傷害性 T 細胞の能力を利用して標的細胞を直接かつ特異的に溶解し、循環中およびリンパ系組織および潜在的に非リンパ系組織内の B 細胞を効果的に枯渇させます。
完全ヒト抗CD19 CAR T細胞療法であるKYV-101は、全身性硬化症の成人被験者を対象に研究される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準
- 2013 ACR/EULAR 分類に基づく SSc の臨床診断
- 臨床疾患は次のとおりです。 びまん性皮膚SScとして分類されます。最初の非レイノーの兆候または症状から 6 年以内。活動性疾患
- CDC ごとに推奨されているすべてのワクチン接種、または免疫力が低下している人向けの施設ガイドラインに関する最新情報
主な除外基準
- 臨床的に重大なILD
- 任意の標的に対する細胞療法（CAR-T）または遺伝子療法製品による治療歴がある
- 同種または自家幹細胞移植の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
- HIV 陽性血清学
- 原発性免疫不全症
- 脾臓摘出術の歴史
- 脳卒中、発作、認知症、パーキンソン病、協調運動障害、小脳疾患、精神病、麻痺、失語症、および研究者が被験者のリスクを高めると考えるその他の神経疾患の病歴
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
以下の例外を除き、以前または同時に悪性腫瘍を患っている場合:
- 適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌（スクリーニングの前に適切な創傷治癒が必要です）
- 子宮頸部または乳房の上皮内がんがあり、スクリーニング前の少なくとも3年間に治癒的治療が行われ、再発の証拠がない
- 完全に切除または治療され、スクリーニング前の少なくとも 5 年間は完全寛解状態にある原発悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KYV-101 リンパ除去コンディショニングを施した CAR-T 細胞 (フェーズ 1)
KYV-101 CAR T細胞の投与
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標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
抗CD19 CAR-T細胞療法
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実験的：KYV-101 リンパ除去コンディショニングを施した CAR-T 細胞 (フェーズ 2)
フェーズ 2 の推奨用量
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標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
抗CD19 CAR-T細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および臨床検査値異常の発生率（フェーズ 1）
時間枠：最長2年
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最長2年
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各用量レベルでの用量制限毒性（DLT）の頻度（フェーズ 1）
時間枠：最長2年
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最長2年
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KYV-101の有効性評価(フェーズ2)
時間枠：52週間
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改訂された全身性硬化症複合反応指数 (rCRISS) 30/5 による
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (フェーズ 1) を定義するには
時間枠：最長2年
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最長2年
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血液中のKYV-101の薬力学（PK）を評価する（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長2年
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血液中のキメラ抗原受容体陽性（CAR陽性）T細胞数
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最長2年
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血液中のKYV-101の薬力学（PD）を評価する（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長2年
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血液中のB細胞レベル
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最長2年
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血液中のKYV-101の薬力学（PD）を評価する（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長2年
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血清中のサイトカインのレベル
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最長2年
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KYV-101の有効性を評価するため（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：12、24、52週間
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全身性硬化症における複合反応指数（rCRISS）の改訂版 30/5 反応率
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12、24、52週間
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KYV-101の免疫原性（体液性反応）を評価するため（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長2年
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イムノアッセイにより抗KYV-101抗体を発現した参加者の割合
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Kyverna Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (実際)
2026年6月16日
研究の完了 (実際)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYSA-5
- KYV101-005 (その他の識別子：Kyverna Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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