Tutkimus anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CD19 CAR T) potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Kyverna Therapeutics
Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus KYV 101:stä, autologisesta täysin ihmisen anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CD19 CAR T), potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (KYSA-5)
Tutkimus anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluterapiasta potilaille, joilla on systeeminen skleroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SSc on immuunivälitteinen reumasairaus, jolle on ominaista ihon ja sisäelinten fibroosi ja vaskulopatia.
B-soluilla on rooli SSc:ssä, ja taudille on tunnusomaista autovasta-aineiden, kuten anti-Scl-70 ja anti-RNAP III -vasta-aineiden, esiintyminen.
CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solut hyödyntävät sytotoksisten T-solujen kykyä suoraan ja spesifisesti hajottaa kohdesoluja tehokkaasti tyhjentääkseen B-soluja verenkierrossa ja lymfoidisissa ja mahdollisesti ei-lymfoidisissa kudoksissa.
KYV-101, täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluhoito, tutkitaan aikuisilla henkilöillä, joilla on systeeminen skleroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- SSc:n kliininen diagnoosi vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituksen mukaan
- Kliininen sairaus seuraavasti: Luokiteltu diffuusi ihon SSc; ≤ 6 vuotta ensimmäisestä ei-Raynaudin oireesta tai oireesta; aktiivinen sairaus
- Ajan tasalla kaikista suositeltavista rokotuksista CDC:n tai laitosten ohjeiden mukaisesti immuunipuutteisille henkilöille
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävä ILD
- Aiempi hoito soluterapialla (CAR-T) tai mihin tahansa kohteeseen suunnatulla geeniterapiatuotteella
- Historia allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
- Positiivinen serologia HIV:lle
- Primaarinen immuunipuutos
- Pernan poiston historia
- Aiempi aivohalvaus, kohtaus, dementia, Parkinsonin tauti, koordinaatioliikehäiriö, pikkuaivotaudit, psykoosi, pareesi, afasia ja mikä tahansa muu neurologinen häiriö, jonka tutkija katsoo lisäävän riskiä koehenkilölle
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen seulontaa)
- Kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen seulontaa
- Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan tai käsitelty ja joka on täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KYV-101 CAR-T-solut lymfodepletioon liittyvillä ehdoilla (vaihe 1)
Annostelu KYV-101 CAR T-soluilla
|
Normaali lymfodepletiohoito
Muut nimet:
Anti-CD19 CAR-T-soluhoito
|
|
Kokeellinen: KYV-101 CAR-T-solut lymfodepletioon liittyvillä ehdoilla (vaihe 2)
Suositeltu vaiheen 2 annos
|
Normaali lymfodepletiohoito
Muut nimet:
Anti-CD19 CAR-T-soluhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys kullakin annostasolla (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
KYV-101:n tehokkuuden arvioiminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
tarkistetun systeemisen skleroosin komposiittivasteindeksin (rCRISS) kautta 30/5
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
KYV-101:n farmakodynamiikan (PK) arvioiminen veressä (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kimeerinen antigeenireseptoripositiivinen (CAR-positiivinen) T-solumäärä veressä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
KYV-101:n farmakodynamiikan (PD) arvioiminen veressä (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
B-solujen määrä veressä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
KYV-101:n farmakodynamiikan (PD) arvioiminen veressä (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sytokiinien tasot seerumissa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Arvioida KYV-101:n tehokkuutta (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: 12, 24, 52 viikkoa
|
tarkistettu yhdistelmävasteindeksi systeemisessä skleroosissa (rCRISS) 30/5 vasteprosentti
|
12, 24, 52 viikkoa
|
|
KYV-101:n immunogeenisuuden (humoraalisen vasteen) arvioiminen (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät anti-KYV-101-vasta-aineita immuunimäärityksillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYSA-5
- KYV101-005 (Muu tunniste: Kyverna Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .